이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

반추 증후군에서 미주 긴장도의 역할

2022년 4월 20일 업데이트: Queen Mary University of London

반추 증후군: 반추의 심각도와 빈도에 대한 미주 긴장도의 역할과 호흡 조작의 영향

반추 증후군은 소화되지 않았거나 부분적으로 소화된 음식을 의도하지 않게 반복적으로 역류시켜 다시 씹은 다음 다시 삼키거나 뱉어내는 상태입니다. 질병의 메커니즘은 잘 이해되지 않습니다. 연구자들은 식사 중 및 식사 직후의 위장 불편이 이 질병의 중요한 요인일 수 있다고 생각합니다. 그러한 불편함의 원인은 위장의 신경 조절이 변경되었기 때문일 수 있습니다. 연구자들은 수 시간 동안 지속적으로 수행되는 심전도를 상세하게 분석하여 위와 신체의 다른 부분에 영향을 미치는 신경 조절을 연구할 수 있습니다. 이 분석에서 조사관은 심미주신경긴장도(CVT)라는 매개변수를 연구할 수 있습니다.

횡격막 호흡(DiaB)은 주로 호흡을 위해 복부를 움직이는 호흡 운동입니다. DiaB는 반추 증후군에 대한 일반적인 치료법입니다. DiaB를 수행하는 환자는 반추 에피소드의 수를 줄일 수 있습니다. DiaB가 반추를 향상시키는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 느린 심호흡(SlowDB)이라는 또 다른 유형의 호흡이 있는데, 주로 가슴으로 숨을 쉰다. SlowDB는 음식관(식도)의 통증 증가에 대한 치료법으로 사용되며 반추 증후군에도 효과적일 수 있습니다. 조사관은 DiaB와 SlowDB 모두 위의 신경 조절을 수정하여 반추를 개선할 수 있다고 믿습니다(조사관이 지속적으로 심장 미주신경 긴장도(CVT)를 측정하여 모니터링할 수 있음). 이 연구의 목적은 식사 중 위 불편감, CVT 변화(식사 중 심전도로 측정) 및 반추 에피소드의 심각도 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 조사관은 또한 DiaB와 SlowDB가 테스트 중에 이 변수를 수정할 수 있는 방법을 연구할 것입니다. 두 번째 단계에서 조사관은 반추 증후군으로 진단된 환자의 역류의 심각도와 빈도에 대한 호흡 운동(DiaB 및 SlowDB)의 임상 효과를 평가합니다.

방법 이 연구는 두 개의 개별 연구로 구성됩니다.

  1. 연구 1(반추 증후군의 메커니즘을 조사하기 위해) 건강한 지원자 10명과 반추 환자 10명이 별도의 3일에 연구 1에 참여합니다. 방문할 때마다 조사관은 심전도 센서와 흉부 또는 복부 움직임을 측정할 수 있는 벨트를 배치합니다. 모든 피험자는 SlowDB 또는 DiaB를 수행하고, 몇 가지 질문에 답하고, 시험 식사를 하고, 15분 동안 정상적인 호흡/DiaB/SlowDB를 수행하고, 3시간 동안 조용히 의자에 앉아 있으라는 지시를 받습니다.
  2. 연구 2(반추 증후군에 대한 DiaB 및 SlowDB의 효과 평가) 반추 증후군 환자 10명이 연구 2에 참여합니다. 첫 번째 방문에서 피험자는 시험 식사를 하고 식사 1시간 후 증상 설문에 답하고 방법을 배웁니다. DiaB 또는 SlowDB를 수행합니다. 첫 번째 내원 후 피험자는 4주 동안 매 식사 후 15분 동안 DiaB 또는 SlowDB를 수행합니다. 두 번째 방문에서 피험자는 시험 식사를 하고 식사 1시간 후 증상 설문에 답하고 다른 호흡 운동을 수행하는 방법을 배우게 됩니다. 2주 휴식 후, 피험자는 다음 4주 동안 다른 호흡 운동을 수행합니다. 마지막 방문에서 피험자는 시험 식사를 하고 식사 1시간 후에 증상 설문지에 답합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, E1 2AJ
        • Wingate institue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 자원봉사자(HV)

    • 18-65세
    • 연구 전 3개월 동안 어떠한 위장(GI) 증상의 병력도 없었다.
    • 연구 3개월 전 약물 복용 금지
  2. 반추 환자

    • 18-65세
    • 반추에 대한 ROME IV 임상 기준 충족
    • 연구 전 12개월 이내에 고해상도 임피던스 모노메트리에 의해 확인된 반추 증후군
    • 반추 증후군에 대한 치료법으로 DiaB를 수행한 이력이 없습니다.
    • 연구 3개월 전에 미주 신경 긴장도, 반추 에피소드 수 및 GI 운동성에 영향을 미칠 수 있는 약물 없음. (즉. 오피오이드, 바클로펜, 항콜린제, 촉진제, 베타 차단제)

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 충수 절제술 이외의 위장관 수술의 역사
  • 알코올 또는 약물 남용, 정신 건강 질환
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 유창하지 않은 영어 구사자
  • 테스트 기내식(맥도날드 빅맥 기내식)을 섭취할 수 없는 음식 과민증 또는 알레르기가 있는 참가자
  • 심각한 심장/폐 질환, 암, 생명을 위협하는 상태 또는 기타 생명을 제한하는 상태와 같은 주요 동반 질환
  • 관련 유기 질병의 증거. (내시경 검사에서, CT.)
  • 주요 식도 운동 장애의 증거(시카고 분류 버전 3.0) (21)
  • ECG 전극 또는 라텍스에 대한 알려진 알레르기
  • 당뇨병의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 지원자의 횡격막 호흡 연구1
건강한 지원자는 횡격막 호흡을 수행하고 조사관은 심장 미주 신경 긴장도의 변화를 조사합니다.
피험자는 시험 식사 후 횡격막 호흡을 수행합니다.
활성 비교기: 반추 환자의 횡격막 호흡 연구1
반추 환자는 횡격막 호흡을 수행하고 조사관은 심장 미주 신경 긴장도의 변화를 조사합니다.
피험자는 시험 식사 후 횡격막 호흡을 수행합니다.
활성 비교기: 연구1에서 건강한 지원자의 깊고 느린 호흡
건강한 지원자는 깊고 느린 호흡을 수행하고 조사관은 심장 미주 신경 긴장도의 변화를 조사합니다.
피험자는 시험 식사 후 깊고 느린 호흡을 수행합니다.
활성 비교기: 연구1에서 반추 환자의 깊고 느린 호흡
반추 환자는 깊고 느린 호흡을 수행하고 조사관은 심장 미주 신경 긴장도의 변화를 조사합니다.
피험자는 시험 식사 후 깊고 느린 호흡을 수행합니다.
위약 비교기: 연구1에서 건강한 지원자의 정상적인 호흡
건강한 지원자는 정상적인 호흡을 수행하고 조사관은 심장 미주 신경 긴장도의 변화를 조사합니다.
피험자는 대조군으로서 시험 식사 후에 정상적인 호흡(대조군으로서)을 수행할 것입니다.
위약 비교기: 연구1에서 반추 환자의 정상적인 호흡
반추 환자는 정상적인 호흡을 수행하고 조사관은 심장 미주 신경 긴장도의 변화를 조사합니다.
피험자는 대조군으로서 시험 식사 후에 정상적인 호흡(대조군으로서)을 수행할 것입니다.
활성 비교기: 연구 2에서 횡격막 호흡; 교차 테스트
반추 환자는 무작위 교차 테스트에서 횡격막 호흡을 수행합니다. 조사관은 반추에 대한 효과를 비교할 것입니다.
피험자는 시험 식사 후 횡격막 호흡을 수행합니다.
활성 비교기: 연구 2에서 깊고 느린 호흡; 교차 테스트
반추 환자는 무작위 교차 테스트에서 횡격막 호흡을 수행합니다. 조사관은 반추에 대한 효과를 비교할 것입니다.
피험자는 시험 식사 후 깊고 느린 호흡을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 1에서 건강한 지원자와 반추 환자 사이의 심전도의 R-R 간격에서 계산된 심장 미주신경 긴장도(CVT)의 변화 비교
기간: 기준선에서 식후 3시간까지.
CVT는 심전도의 R-R 간격에서 계산되고 검증된 선형 미주 척도에서 측정됩니다. 여기서 0은 완전 수축 촉진을 나타냅니다. 조사관은 15분 기준선 기간, 30분 식사 기간, 15분 개입 기간 및 식후 3시간 기간 동안 CVT를 지속적으로 측정할 것입니다.
기준선에서 식후 3시간까지.
연구 1에서 건강한 지원자와 반추 환자 간의 식사로 인한 불편 점수 변화 비교
기간: 기준선, 식사 30분 동안 5분마다, 식후 3시간 동안 30분마다
이 점수는 메스꺼움, 포만감 및 상복부 불쾌감 수준의 3가지 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 각 척도는 0에서 5까지 등급이 매겨지며, 여기서 점수 0은 인식이 없음을 나타내고 점수 5는 극도로 불편한 느낌을 나타냅니다. 총점은 0에서 15 사이일 수 있습니다.
기준선, 식사 30분 동안 5분마다, 식후 3시간 동안 30분마다
연구 2에서 횡격막 호흡군과 심천호흡군 간의 반추 횟수 변화 비교
기간: 기준선에서 4주 개입 기간 후까지
피험자는 실험실에서 식후 1시간 동안 반추 에피소드의 수를 세게 됩니다.
기준선에서 4주 개입 기간 후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 1의 3가지 호흡 운동 중 심전도의 R-R 간격에서 계산된 심장 미주신경 긴장도(CVT)의 변화 비교
기간: 기준선에서 식후 3시간까지.
CVT는 심전도의 R-R 간격에서 계산되고 검증된 선형 미주 척도에서 측정됩니다. 여기서 0은 완전 수축 촉진을 나타냅니다. 조사관은 15분 기준선 기간, 30분 식사 기간, 15분 개입 기간 및 식후 3시간 기간 동안 CVT를 지속적으로 측정할 것입니다.
기준선에서 식후 3시간까지.
연구 1에서 반추 환자의 3가지 호흡 운동 중 반추 횟수 비교
기간: 기준선, 식사 기간, 개입 기간 15분, 식후 첫 1시간
피험자는 15분 기준선 기간, 30분 식사 기간, 15분 개입 기간 및 식후 첫 1시간 기간 동안 반추 삽화의 수를 세게 됩니다.
기준선, 식사 기간, 개입 기간 15분, 식후 첫 1시간
연구 2에서 두 그룹의 치료 평가 점수 비교
기간: 기준선 및 4주 개입 기간 동안 매주
피험자는 치료 전 기간과 비교하여 불만 사항에 대한 인식을 -3에서 +3까지 평가할 것입니다: -3 완전히 참을 수 없음, -2 훨씬 더 나쁨, -1 약간 더 나쁨, 0 변화 없음, +1 약간 더 좋음, +2 많이 더 좋고 +3 완전히 해결됨).
기준선 및 4주 개입 기간 동안 매주
연구 1의 3가지 호흡 운동 중 식사로 인한 불쾌감 점수의 변화 비교
기간: 기준선, 식사 30분 동안 5분마다, 식후 3시간 동안 30분마다
이 점수는 메스꺼움, 포만감 및 상복부 불쾌감 수준의 3가지 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 각 척도는 0에서 5까지 등급이 매겨지며, 여기서 점수 0은 인식이 없음을 나타내고 점수 5는 극도로 불편한 느낌을 나타냅니다. 총 점수는 0에서 15까지 다양합니다.
기준선, 식사 30분 동안 5분마다, 식후 3시간 동안 30분마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Mays Jawad, Joint Research Management Office, Queen Mary, University of London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

조사관은 우리 팀 외부의 다른 연구원과 데이터를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다