Vagal-äänen rooli märehtimisoireyhtymässä
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Queen Mary University of London
Märehtimisoireyhtymä: Vagal-äänen rooli ja hengitysharjoitusten vaikutus märehtimisen vakavuuteen ja tiheyteen
Märehtimisoireyhtymä on tila, jossa ihmiset toistuvasti ja tahattomasti rukoilevat sulamatonta tai osittain sulanutta ruokaa mahasta, pureskelevat sen uudelleen ja sitten joko nielevät sen uudelleen tai sylkevät sen ulos. Sairauden mekanismia ei tunneta hyvin. Tutkijat uskovat, että epämukavuus vatsassa aterioiden aikana ja heti sen jälkeen voi olla tärkeä tekijä tälle taudille. Syynä tällaiseen epämukavuuteen voi johtua mahalaukun hermoston säätelyn muutoksesta. Tutkijat voivat tutkia vatsaan ja muihin kehon osiin vaikuttavaa hermoston säätelyä analysoimalla yksityiskohtaisesti useiden tuntien ajan jatkuvasti suoritettavaa elektrokardiogrammia. Tämän analyysin perusteella tutkijat voivat tutkia parametria, jota kutsutaan sydämen vagal tone (CVT).
Diafragmaattinen hengitys (DiaB) on hengitysharjoitus, jossa ihmiset liikuttavat pääasiassa vatsaansa hengittämään. DiaB on yleinen märehtimisoireyhtymän hoito. DiaB-potilaat voivat vähentää märehtimisjaksojen määrää. Mekanismia, jolla DiaB parantaa märehtimistä, ei tunneta. On olemassa toinenkin hengitystyyppi, jota kutsutaan hidasta syvähengitystä (SlowDB), jossa ihmiset hengittävät pääasiassa rintakehällä. SlowDB:tä käytetään lisääntyneen kivun hoitoon ruokatorvessa, ja se saattaa myös olla tehokas märehtimisoireyhtymän hoidossa. Tutkijat uskovat, että sekä DiaB että SlowDB voivat parantaa märehtimistä modifioimalla mahalaukun hermoston hallintaa (jotta tutkijat voivat seurata mittaamalla jatkuvasti sydämen vagal tone (CVT)). Tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhteyttä aterian aikana esiintyvän mahavaivan, CVT-vaihteluiden (mitataan EKG:lla aterian aikana) ja märehtimisjaksojen vakavuuden välillä. Tutkijat tutkivat myös, kuinka DiaB ja SlowDB voivat muokata tätä muuttujaa testin aikana. Toisessa vaiheessa tutkijat arvioivat hengitysharjoitusten (DiaB ja SlowDB) kliinistä vaikutusta regurgitaatioiden vakavuuteen ja esiintymistiheyteen potilailla, joilla on diagnosoitu märehtimisoireyhtymä.
Menetelmä Tämä tutkimus koostuu kahdesta erillisestä tutkimuksesta.
- Tutkimus1 (märehtimisoireyhtymän mekanismin tutkimiseksi) 10 tervettä vapaaehtoista ja 10 märehtimispotilasta liittyy tutkimukseen 1 kolmena erillisenä päivänä. Jokaisella käynnillä tutkijat sijoittavat elektrokardiogrammiantureita ja vyön, jolla voidaan mitata rintakehän tai vatsan liikettä. Kaikki koehenkilöt saavat ohjeet suorittaa SlowDB tai DiaB, vastata joihinkin kyselylomakkeisiin, syödä testiateria, suorittaa normaalia hengitystä/DiaB/SlowDB 15 minuuttia ja oleskella tuolilla hiljaa 3 tuntia.
- Tutkimus 2 (DiaB:n ja SlowDB:n vaikutuksen arvioimiseksi märehtimisoireyhtymään) 10 märehtimisoireyhtymää sairastavaa potilasta liittyy tutkimukseen 2. Ensimmäisellä käynnillä koehenkilöt syövät testiaterian, vastaavat oirekyselyyn tunti aterian jälkeen ja oppivat kuinka suorittaaksesi joko DiaB:n tai SlowDB:n. Ensimmäisen käynnin jälkeen koehenkilöt suorittavat DiaB:n tai SlowDB:n 15 minuutin ajan jokaisen aterian jälkeen 4 viikon ajan. Toisella käynnillä koeaterialla käydään koeaterialla, vastataan oirekyselyyn tunti ruokailun jälkeen ja opetellaan suorittamaan toinen hengitysharjoitus. Kahden viikon tauon jälkeen koehenkilöt tekevät toisen hengitysharjoituksen seuraavat 4 viikkoa. Viimeisellä käynnillä koehenkilöt syövät testiaterian ja vastaavat oirekyselyyn 1 tunti aterian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AJ
- Wingate institue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset (HV)
- 18-65 vuotias
- Ei anamneesissa mitään maha-suolikanavan (GI) oireita tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Ei lääkkeitä 3 kuukautta ennen tutkimusta
Märehtivät potilaat
- 18-65 vuotias
- Täyttää ROME IV:n märehtimisen kliiniset kriteerit
- Vahvistettu märehtimisoireyhtymä korkean resoluution impedanssimonometrialla 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- DiaB:tä ei ole käytetty märehtimisoireyhtymän hoitona.
- Ei lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa emättimen sävyyn, märehtimisjaksojen määrään ja GI-motiliteettiin 3 kuukautta ennen tutkimusta. (eli opioidit, baklofeeni, antikolinergiset lääkkeet, prokinetiikka, beetasalpaajat)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- GI-leikkausten historia umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, mielenterveyssairaus
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Sujuvat englantia puhuvat
- Osallistujat, joilla on ruoka-intoleransseja tai allergioita, jotka eivät pysty syömään testiateriaan (McDonalds Big Mac -ateria)
- Tärkeimmät liitännäissairaudet, kuten merkittävä sydän-/keuhkosairaus, syöpä, henkeä uhkaavat tilat tai muut elämää rajoittavat tilat
- Todisteet asiaankuuluvista orgaanisista sairauksista. (endoskopiassa, CT:ssä.)
- Todisteet merkittävistä ruokatorven motiliteettihäiriöistä (Chicago-luokitus ver3.0) (21)
- Tunnettu allergia EKG-elektrodeille tai lateksille
- Diabeteksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diafragmaalinen hengitys terveillä vapaaehtoisilla tutkimuksessa1
Terveet vapaaehtoiset suorittavat palleahengitystä, ja tutkijat tutkivat muutoksia sydämen emättimen sävyssä.
|
Koehenkilöt suorittavat diafragmahengityksen testiaterian jälkeen.
|
|
Active Comparator: Diafragmaalinen hengitys märehtijäpotilailla tutkimuksessa1
Märehtivät potilaat suorittavat diafragmahengityksen ja tutkijat selvittävät sydämen emättimen sävyn muutoksia.
|
Koehenkilöt suorittavat diafragmahengityksen testiaterian jälkeen.
|
|
Active Comparator: Syvä hidas hengitys terveillä vapaaehtoisilla tutkimuksessa1
Terveet vapaaehtoiset hengittävät syvästi ja hitaasti, ja tutkijat tutkivat muutoksia sydämen emättimen sävyssä.
|
Koehenkilöt suorittavat syvän hitaan hengityksen testiaterian jälkeen.
|
|
Active Comparator: Syvä hidas hengitys märehtijäpotilailla tutkimuksessa1
Märehtivät potilaat hengittävät syvästi ja hitaasti, ja tutkijat selvittävät sydämen emättimen sävyn muutoksia.
|
Koehenkilöt suorittavat syvän hitaan hengityksen testiaterian jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Normaali hengitys terveillä vapaaehtoisilla tutkimuksessa1
terveet vapaaehtoiset hengittävät normaalisti, ja tutkijat tutkivat muutoksia sydämen emättimen sävyssä.
|
Koehenkilöt suorittavat normaalin hengityksen (kontrollina) testiaterian jälkeen kontrollina.
|
|
Placebo Comparator: Normaali hengitys märehtijäpotilailla tutkimuksessa1
märehtivät potilaat hengittävät normaalisti, ja tutkijat selvittävät sydämen emättimen sävyn muutoksia.
|
Koehenkilöt suorittavat normaalin hengityksen (kontrollina) testiaterian jälkeen kontrollina.
|
|
Active Comparator: Diafragmaalinen hengitys tutkimuksessa 2; cross over -testi
Märehtivät potilaat suorittavat diafragmahengityksen satunnaistetussa cross-over-testissä.
Tutkijat vertailevat vaikutuksia märehtimiseen.
|
Koehenkilöt suorittavat diafragmahengityksen testiaterian jälkeen.
|
|
Active Comparator: Syvä hidas hengitys tutkimuksessa 2; cross over -testi
Märehtivät potilaat suorittavat diafragmahengityksen satunnaistetussa cross-over-testissä.
Tutkijat vertailevat vaikutuksia märehtimiseen.
|
Koehenkilöt suorittavat syvän hitaan hengityksen testiaterian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kiertoäänen (CVT) muutosten vertailu, joka on laskettu R-R-väleistä EKG:ssa terveiden vapaaehtoisten ja märehtijäpotilaiden välillä tutkimuksessa 1
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 3 tunnin aterianjälkeiseen ajanjaksoon.
|
CVT lasketaan R-R-väleistä EKG:ssa ja mitataan validoidulla lineaarisella vagaalisella asteikolla, jossa 0 edustaa täyttä atropinisaatiota.
Tutkijat mittaavat jatkuvasti CVT:tä 15 minuutin perusjakson, 30 minuutin ateriajakson, 15 minuutin interventiojakson ja 3 tunnin aterian jälkeisen ajanjakson aikana.
|
lähtötilanteesta 3 tunnin aterianjälkeiseen ajanjaksoon.
|
|
Aterian aiheuttamien epämukavuuspisteiden muutosten vertailu terveiden vapaaehtoisten ja märehtijäpotilaiden välillä tutkimuksessa 1
Aikaikkuna: lähtötaso 5 minuutin välein 30 minuutin ateriajakson aikana, 30 minuutin välein 3 tunnin aterian jälkeisenä aikana
|
Tämä pistemäärä koostuu 3 visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) pahoinvoinnin, täyteyden ja mahalaukun epämukavuuden tasosta.
Jokainen asteikko on arvosteltu 0–5, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei havaintoa ja pistemäärä 5 edustaa erittäin epämiellyttävää tunnetta.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–15.
|
lähtötaso 5 minuutin välein 30 minuutin ateriajakson aikana, 30 minuutin välein 3 tunnin aterian jälkeisenä aikana
|
|
Märehtimisjaksojen lukumäärän muutosten vertailu palleahengitysryhmän ja syvän hitaan hengitysryhmän välillä tutkimuksessa 2
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 4 viikon interventiojakson jälkeen
|
Koehenkilöt laskevat märehtimisjaksojen lukumäärän 1 tunnin aterian jälkeisen ajanjakson aikana laboratoriossa.
|
lähtötilanteesta 4 viikon interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen emättimen sävyn (CVT) muutosten vertailu, joka on laskettu R-R-väleistä EKG:ssa kolmen hengitysharjoituksen välillä tutkimuksessa 1
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 3 tunnin aterianjälkeiseen ajanjaksoon.
|
CVT lasketaan R-R-väleistä EKG:ssa ja mitataan validoidulla lineaarisella vagaalisella asteikolla, jossa 0 edustaa täyttä atropinisaatiota.
Tutkijat mittaavat jatkuvasti CVT:tä 15 minuutin perusjakson, 30 minuutin ateriajakson, 15 minuutin interventiojakson ja 3 tunnin aterian jälkeisen ajanjakson aikana.
|
lähtötilanteesta 3 tunnin aterianjälkeiseen ajanjaksoon.
|
|
Märehtimisjaksojen lukumäärän vertailu märehtimispotilaiden kolmen hengitysharjoituksen välillä tutkimuksessa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ateriajakso, 15 minuutin interventiojakso ja ensimmäinen 1 tunnin aterian jälkeinen jakso
|
Koehenkilöt laskevat märehtimisjaksojen lukumäärän 15 minuutin perusjakson, 30 minuutin ateriajakson, 15 minuutin interventiojakson ja ensimmäisen 1 tunnin aterian jälkeisen jakson aikana.
|
Lähtötilanne, ateriajakso, 15 minuutin interventiojakso ja ensimmäinen 1 tunnin aterian jälkeinen jakso
|
|
Hoidon arviointipisteiden vertailu 2 ryhmässä tutkimuksessa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka viikko 4 viikon interventiojakson aikana
|
Koehenkilöt arvioivat valituksensa käsityksen verrattuna hoitoa edeltävään ajanjaksoon välillä -3 - +3: -3 täysin sietämätön, -2 paljon huonompi, -1 hieman huonompi, 0 ei muutosta, +1 hieman parempi, +2 paljon paremmin ja +3 täysin ratkaistu).
|
Lähtötilanne ja joka viikko 4 viikon interventiojakson aikana
|
|
Aterian aiheuttamien epämukavuuspisteiden muutosten vertailu kolmen hengitysharjoituksen välillä tutkimuksessa 1
Aikaikkuna: lähtötaso 5 minuutin välein 30 minuutin ateriajakson aikana, 30 minuutin välein 3 tunnin aterian jälkeisenä aikana
|
Tämä pistemäärä koostuu 3 visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) pahoinvoinnin, täyteyden ja mahalaukun epämukavuuden tasosta.
Jokainen asteikko on arvosteltu 0–5, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei havaintoa ja pistemäärä 5 edustaa erittäin epämiellyttävää tunnetta.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–15.
|
lähtötaso 5 minuutin välein 30 minuutin ateriajakson aikana, 30 minuutin välein 3 tunnin aterian jälkeisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mays Jawad, Joint Research Management Office, Queen Mary, University of London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/ss/0054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät jaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa ryhmämme ulkopuolella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .