Role tonusu vagu u syndromu přežvykování
20. dubna 2022 aktualizováno: Queen Mary University of London
Syndrom přežvykování: Role tonusu vagu a vliv dýchacích manévrů na závažnost a frekvenci přežvykování
Ruminační syndrom je stav, kdy lidé opakovaně a neúmyslně vyvracejí nestrávené nebo částečně natrávené jídlo ze žaludku, rozžvýkají ho a poté buď znovu spolknou, nebo vyplivnou. Mechanismus onemocnění není dobře pochopen. Výzkumníci se domnívají, že nepohodlí v žaludku během jídla a bezprostředně po něm může být důležitým faktorem pro toto onemocnění. Důvodem takového nepohodlí může být změna nervové regulace žaludku. Vyšetřovatelé mohou studovat nervovou regulaci, která ovlivňuje žaludek a další části těla, podrobnou analýzou elektrokardiogramu, který je prováděn nepřetržitě několik hodin. Z této analýzy mohou vyšetřovatelé studovat parametr zvaný srdeční vagový tonus (CVT).
Brániční dýchání (DiaB) je dechové cvičení, při kterém lidé pohybují hlavně břichem k dýchání. DiaB je běžná léčba syndromu ruminace. Pacienti užívající DiaB mohou snížit počet epizod přežvykování. Mechanismus, kterým DiaB zlepšuje přežvykování, není znám. Existuje další typ dýchání nazývaný pomalé hluboké dýchání (SlowDB), při kterém lidé dýchají hlavně hrudníkem. SlowDB se používá jako terapie při zvýšené bolesti v jícnu (jícnu) a může být účinný i u syndromu ruminace. Vyšetřovatelé se domnívají, že jak DiaB, tak SlowDB mohou zlepšit přežvykování úpravou nervové kontroly žaludku (kterou mohou vyšetřovatelé monitorovat nepřetržitým měřením srdečního vagového tonusu (CVT)). Cílem studie je prozkoumat souvislost mezi žaludečním nepohodlím během jídla, variacemi CVT (měřeno pomocí elektrokardiogramu během jídla) a závažností epizod ruminace. Vyšetřovatelé budou také studovat, jak DiaB a SlowDB mohou tuto proměnnou během testu upravit. Ve druhém kroku vyšetřovatelé posoudí klinický účinek respiračních cvičení (DiaB a SlowDB) na závažnost a frekvenci regurgitací u pacientů s diagnózou syndromu ruminace.
Metoda Tento výzkum se skládá ze dvou samostatných studií.
- Studie 1 (pro zkoumání mechanismu syndromu ruminace) 10 zdravých dobrovolníků a 10 pacientů s přežvykováním se zapojí do studie 1 ve 3 oddělených dnech. Při každé návštěvě vyšetřovatelé umístí elektrokardiogramové senzory a pás, který dokáže měřit pohyb hrudníku nebo břicha. Všechny subjekty dostanou instrukce k provedení SlowDB nebo DiaB, zodpoví některé dotazníky, snědí testovací jídlo, provedou normální dýchání/DiaB/SlowDB po dobu 15 minut a zůstanou tiše na židli po dobu 3 hodin.
- Studie 2 (k posouzení účinku DiaB a SlowDB na syndrom přežvykování) 10 pacientů se syndromem přežvykování se zapojí do studie 2. Při první návštěvě budou mít subjekty testovací jídlo, 1 hodinu po jídle odpoví na dotazník příznaků a zjistí, jak pro provedení DiaB nebo SlowDB. Po první návštěvě provádějí subjekty DiaB nebo SlowDB během 15 minut po každém jídle po dobu 4 týdnů. Při druhé návštěvě dostanou subjekty testovací jídlo, 1 hodinu po jídle odpoví na dotazník příznaků a naučí se, jak provádět další respirační cvičení. Po 2týdenní přestávce budou subjekty provádět další respirační cvičení po další 4 týdny. Při poslední návštěvě dostanou subjekty testovací jídlo a 1 hodinu po jídle odpoví na dotazník příznaků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AJ
- Wingate institue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci (HV)
- 18-65 let
- Žádná anamnéza jakýchkoliv gastrointestinálních (GI) symptomů během 3 měsíců před studií.
- Žádné léky 3 měsíce před studií
Pacienti s přežvykováním
- 18-65 let
- Splnění klinických kritérií ROME IV pro ruminaci
- Potvrzený syndrom ruminace pomocí vysokorozlišovací impedanční monometrie během 12 měsíců před studií
- Žádná historie provádění DiaB jako terapie syndromu ruminace.
- Žádné léky, které by mohly ovlivnit tonus vagu, počet epizod přežvykování a GI motilitu 3 měsíce před studií. (tj. opioidy, baklofen, anticholinergika, prokinetika, beta-blokátory)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Historie operací GI kromě apendektomie
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek, duševní onemocnění
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Mluvčí anglicky nehovoří
- Účastníci s potravinovou intolerancí nebo alergií, kterou by nemohli přijmout v testovacím jídle (McDonalds Big Mac jídlo)
- Hlavní komorbidity, jako jsou významné srdeční/plicní onemocnění, rakovina, život ohrožující stavy nebo jiné život omezující stavy
- Důkazy relevantních organických onemocnění. (v endoskopii, CT.)
- Důkazy o velkých poruchách motility jícnu (Chicago klasifikace ver3.0) (21)
- Známá alergie na EKG elektrody nebo latex
- Diabetes v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diafragmatické dýchání u zdravých dobrovolníků ve studii1
Zdraví dobrovolníci budou provádět brániční dýchání a vyšetřovatelé budou zkoumat změny srdečního vagového tonu.
|
Subjekty provedou brániční dýchání po testovacím jídle.
|
|
Aktivní komparátor: Brániční dýchání u přežvýkavých pacientů ve studii1
Přežvykovaní pacienti budou provádět brániční dýchání a vyšetřovatelé budou zkoumat změny srdečního vagového tonu.
|
Subjekty provedou brániční dýchání po testovacím jídle.
|
|
Aktivní komparátor: Hluboké pomalé dýchání u zdravých dobrovolníků ve studii1
Zdraví dobrovolníci budou provádět hluboké pomalé dýchání a vyšetřovatelé budou zkoumat změny srdečního vagového tonu.
|
Subjekty provedou hluboké pomalé dýchání po testovacím jídle.
|
|
Aktivní komparátor: Hluboké pomalé dýchání u pacientů s přežvykováním ve studii1
Přežvykovaní pacienti budou provádět hluboké pomalé dýchání a vyšetřovatelé budou zkoumat změny srdečního vagového tonu.
|
Subjekty provedou hluboké pomalé dýchání po testovacím jídle.
|
|
Komparátor placeba: Normální dýchání u zdravých dobrovolníků ve studii1
zdraví dobrovolníci budou provádět normální dýchání a vyšetřovatelé budou zkoumat změny srdečního vagového tonu.
|
Subjekty budou provádět normální dýchání (jako kontrola) po testovacím jídle jako kontrola.
|
|
Komparátor placeba: Normální dýchání u přežvýkavých pacientů ve studii1
pacienti s přežvykováním provedou normální dýchání a vyšetřovatelé budou zkoumat změny srdečního vagového tonu.
|
Subjekty budou provádět normální dýchání (jako kontrola) po testovacím jídle jako kontrola.
|
|
Aktivní komparátor: Brániční dýchání ve studii 2; křížový test
Pacienti s přežvýkáním budou provádět brániční dýchání v randomizovaném zkříženém testu.
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky na přežvykování.
|
Subjekty provedou brániční dýchání po testovacím jídle.
|
|
Aktivní komparátor: Hluboké pomalé dýchání ve studii 2; křížový test
Pacienti s přežvýkáním budou provádět brániční dýchání v randomizovaném zkříženém testu.
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky na přežvykování.
|
Subjekty provedou hluboké pomalé dýchání po testovacím jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání změn srdečního vagového tonu (CVT) vypočítaných z R-R intervalů na elektrokardiogramu mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s přežvykováním ve studii 1
Časové okno: od výchozího stavu do 3 hodin po jídle.
|
CVT se vypočítá z R-R intervalů na elektrokardiogramu a měří se na validované lineární vagové škále, kde 0 představuje plnou atropinizaci.
Vyšetřovatelé budou nepřetržitě měřit CVT během 15minutového základního období, 30minutového období jídla, 15minutového intervenčního období a 3hodinového postprandiálního období.
|
od výchozího stavu do 3 hodin po jídle.
|
|
Srovnání změn skóre nepohodlí vyvolaného jídlem mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s přežvykováním ve studii 1
Časové okno: výchozí hodnota, každých 5 minut během 30minutového období jídla, každých 30 minut během 3hodinového období po jídle
|
Toto skóre se skládá ze 3 vizuálních analogových škál (VAS) úrovně nevolnosti, plnosti a nepohodlí v epigastriu.
Každá stupnice je odstupňována od 0 do 5, kde skóre 0 představuje žádné vnímání a skóre 5 představuje extrémně nepříjemný pocit.
Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 15.
|
výchozí hodnota, každých 5 minut během 30minutového období jídla, každých 30 minut během 3hodinového období po jídle
|
|
Porovnání změn v počtu epizod přežvykování mezi skupinou bráničního dýchání a skupinou hlubokého pomalého dýchání ve studii 2
Časové okno: od výchozího stavu do po 4týdenním období intervence
|
Subjekty spočítají počet epizod ruminace během 1 hodiny po jídle v laboratoři.
|
od výchozího stavu do po 4týdenním období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání změn srdečního vagového tonu (CVT) vypočítaných z R-R intervalů na elektrokardiogramu mezi 3 respiračními cvičeními ve studii 1
Časové okno: od výchozího stavu do 3 hodin po jídle.
|
CVT se vypočítá z R-R intervalů na elektrokardiogramu a měří se na validované lineární vagové škále, kde 0 představuje plnou atropinizaci.
Vyšetřovatelé budou nepřetržitě měřit CVT během 15minutového základního období, 30minutového období jídla, 15minutového intervenčního období a 3hodinového postprandiálního období.
|
od výchozího stavu do 3 hodin po jídle.
|
|
Srovnání počtu epizod ruminace mezi 3 respiračními cvičeními u přežvýkavých pacientů ve studii 1
Časové okno: Výchozí stav, období jídla, 15minutové období intervence a první 1 hodina postprandiálního období
|
Subjekty budou počítat počet epizod přežvykování v 15minutovém základním období, 30minutovém období jídla, 15minutovém období intervence a první 1hodinové postprandiální období.
|
Výchozí stav, období jídla, 15minutové období intervence a první 1 hodina postprandiálního období
|
|
Srovnání skóre hodnocení léčby ve 2 skupinách ve studii 2
Časové okno: Výchozí stav a každý týden během 4týdenního období intervence
|
Subjekty budou hodnotit vnímání svých potíží ve srovnání s obdobím před léčbou od -3 do +3: -3 zcela nesnesitelné, -2 mnohem horší, -1 mírně horší, 0 žádná změna, +1 mírně lepší, +2 mnohem lepší a +3 zcela vyřešeno).
|
Výchozí stav a každý týden během 4týdenního období intervence
|
|
Srovnání změn skóre nepohodlí vyvolaného jídlem mezi 3 dýchacími cvičeními ve studii 1
Časové okno: výchozí hodnota, každých 5 minut během 30minutového období jídla, každých 30 minut během 3hodinového období po jídle
|
Toto skóre se skládá ze 3 vizuálních analogových škál (VAS) úrovně nevolnosti, plnosti a nepohodlí v epigastriu.
Každá stupnice je odstupňována od 0 do 5, kde skóre 0 představuje žádné vnímání a skóre 5 představuje extrémně nepříjemný pocit.
Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 15.
|
výchozí hodnota, každých 5 minut během 30minutového období jídla, každých 30 minut během 3hodinového období po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mays Jawad, Joint Research Management Office, Queen Mary, University of London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/ss/0054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé nebudou sdílet data s jinými výzkumníky mimo náš tým.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .