Rola napięcia nerwu błędnego w zespole przeżuwania
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London
Zespół przeżuwania: rola napięcia nerwu błędnego i wpływ manewrów oddechowych na nasilenie i częstotliwość przeżuwania
Zespół przeżuwania to stan, w którym ludzie wielokrotnie i nieumyślnie zwracają niestrawiony lub częściowo strawiony pokarm z żołądka, ponownie go przeżuwają, a następnie ponownie połykają lub wypluwają. Mechanizm choroby nie jest dobrze poznany. Badacze uważają, że dyskomfort w żołądku podczas i bezpośrednio po posiłkach może być istotnym czynnikiem rozwoju tej choroby. Przyczyną takiego dyskomfortu może być zmiana regulacji nerwowej żołądka. Badacze mogą badać regulację nerwową, która wpływa na żołądek i inne części ciała, szczegółowo analizując elektrokardiogram, który jest wykonywany nieprzerwanie przez kilka godzin. Na podstawie tej analizy badacze mogą zbadać parametr zwany napięciem nerwu błędnego serca (CVT).
Oddychanie przeponowe (DiaB) to ćwiczenie oddechowe, w którym ludzie poruszają głównie brzuchem, aby oddychać. DiaB jest powszechnym sposobem leczenia zespołu przeżuwania. Pacjenci wykonujący DiaB mogą zmniejszyć liczbę epizodów przeżuwania. Mechanizm, dzięki któremu DiaB poprawia przeżuwanie, jest nieznany. Istnieje inny rodzaj oddychania zwany powolnym głębokim oddychaniem (SlowDB), w którym ludzie oddychają głównie klatką piersiową. SlowDB jest stosowany w terapii nasilonego bólu przełyku i może być również skuteczny w przypadku zespołu przeżuwania. Badacze uważają, że zarówno DiaB, jak i SlowDB mogą poprawić przeżuwanie, modyfikując kontrolę nerwową żołądka (co badacze mogą monitorować, mierząc w sposób ciągły napięcie nerwu błędnego serca (CVT)). Celem badania jest zbadanie związku między dyskomfortem żołądkowym podczas posiłku, zmianami CVT (mierzonymi za pomocą elektrokardiogramu podczas posiłku) oraz nasileniem epizodów przeżuwania. Badacze zbadają również, w jaki sposób DiaB i SlowDB mogą modyfikować tę zmienną podczas testu. W drugim etapie badacze ocenią kliniczny wpływ ćwiczeń oddechowych (DiaB i SlowDB) na nasilenie i częstotliwość regurgitacji u pacjentów z rozpoznaniem zespołu przeżuwania.
Metoda Niniejsze badanie składa się z dwóch oddzielnych badań.
- Badanie 1 (w celu zbadania mechanizmu zespołu przeżuwania) 10 zdrowych ochotników i 10 pacjentów przeżuwających dołączy do Badania 1 w ciągu 3 oddzielnych dni. Podczas każdej wizyty badacze umieszczają czujniki elektrokardiogramu i pas, który może mierzyć ruchy klatki piersiowej lub brzucha. Wszyscy badani otrzymają instrukcje wykonania SlowDB lub DiaB, odpowiedzą na kilka kwestionariuszy, zjedzą testowy posiłek, wykonają normalne oddychanie/DiaB/SlowDB przez 15 minut i pozostaną w spokoju na krześle przez 3 godziny.
- Badanie 2 (w celu oceny wpływu DiaB i SlowDB na zespół przeżuwania) Do badania 2 dołączy 10 pacjentów z zespołem przeżuwania. Podczas pierwszej wizyty badani spożywają posiłek testowy, odpowiadają na kwestionariusz dotyczący objawów 1 godzinę po posiłku i dowiadują się, jak wykonać DiaB lub SlowDB. Po pierwszej wizycie badani wykonują DiaB lub SlowDB przez 15 minut po każdym posiłku przez 4 tygodnie. Podczas drugiej wizyty badani spożywają posiłek testowy, udzielają odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący objawów 1 godzinę po posiłku i uczą się wykonywania drugiego ćwiczenia oddechowego. Po 2-tygodniowej przerwie badani będą wykonywać drugie ćwiczenie oddechowe przez kolejne 4 tygodnie. Podczas ostatniej wizyty badani spożywają posiłek testowy i odpowiadają na kwestionariusz dotyczący objawów 1 godzinę po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AJ
- Wingate institue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy (HV)
- 18-65 lat
- Brak historii jakichkolwiek objawów żołądkowo-jelitowych (GI) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Brak leków 3 miesiące przed badaniem
Pacjenci przeżuwający
- 18-65 lat
- Spełnienie kryteriów klinicznych ROME IV dla przeżuwania
- Zespół przeżuwania potwierdzony za pomocą monometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
- Brak historii wykonywania DiaB jako terapii zespołu przeżuwania.
- Brak leków mogących wpływać na napięcie nerwu błędnego, liczbę epizodów przeżuwania i motorykę przewodu pokarmowego 3 miesiące przed badaniem. (tj. opioidy, baklofen, leki antycholinergiczne, leki prokinetyczne, beta-adrenolityki)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia operacji przewodu pokarmowego poza wycięciem wyrostka robaczkowego
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, choroba psychiczna
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Nie biegle posługujący się językiem angielskim
- Uczestnicy z nietolerancjami pokarmowymi lub alergiami, którzy nie mogliby spożyć posiłku testowego (posiłek McDonald's Big Mac)
- Główne choroby współistniejące, takie jak poważna choroba serca/płuc, rak, stany zagrażające życiu lub inne stany ograniczające życie
- Dowody odpowiednich chorób organicznych. (w endoskopii, tomografii komputerowej).
- Dowody poważnych zaburzeń motoryki przełyku (klasyfikacja Chicago wersja 3.0) (21)
- Znana alergia na elektrody EKG lub lateks
- Historia cukrzycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oddychanie przeponowe u zdrowych ochotników w badaniu1
Zdrowi ochotnicy wykonają oddychanie przeponowe, a badacze zbadają zmiany napięcia nerwu błędnego serca.
|
Po posiłku testowym badani wykonają oddychanie przeponowe.
|
|
Aktywny komparator: Oddychanie przeponowe u pacjentów przeżuwających w badaniu1
Pacjenci przeżuwający wykonają oddychanie przeponowe, a badacze zbadają zmiany napięcia nerwu błędnego serca.
|
Po posiłku testowym badani wykonają oddychanie przeponowe.
|
|
Aktywny komparator: Głębokie powolne oddychanie u zdrowych ochotników w badaniu1
Zdrowi ochotnicy będą wykonywać głębokie, powolne oddychanie, a badacze będą badać zmiany napięcia nerwu błędnego serca.
|
Po posiłku testowym badani wykonają Głębokie Powolne Oddychanie.
|
|
Aktywny komparator: Głębokie powolne oddychanie u pacjentów przeżuwających w badaniu1
Pacjenci przeżuwający będą wykonywać głębokie, powolne oddychanie, a badacze będą badać zmiany napięcia nerwu błędnego serca.
|
Po posiłku testowym badani wykonają Głębokie Powolne Oddychanie.
|
|
Komparator placebo: Normalne oddychanie u zdrowych ochotników w badaniu1
zdrowi ochotnicy będą wykonywać normalne oddychanie, a badacze będą badać zmiany napięcia nerwu błędnego serca.
|
Badani wykonają normalne oddychanie (jako kontrolę) po posiłku testowym jako kontrolę.
|
|
Komparator placebo: Normalny oddech u pacjentów przeżuwających w badaniu1
Pacjenci przeżuwający będą wykonywać normalne oddychanie, a badacze będą badać zmiany napięcia nerwu błędnego serca.
|
Badani wykonają normalne oddychanie (jako kontrolę) po posiłku testowym jako kontrolę.
|
|
Aktywny komparator: Oddychanie przeponowe w badaniu 2; test krzyżowy
Pacjenci przeżuwający będą wykonywać oddychanie przeponowe w randomizowanym teście krzyżowym.
Badacze porównają wpływ na przeżuwanie.
|
Po posiłku testowym badani wykonają oddychanie przeponowe.
|
|
Aktywny komparator: Głęboki, powolny oddech w badaniu 2; test krzyżowy
Pacjenci przeżuwający będą wykonywać oddychanie przeponowe w randomizowanym teście krzyżowym.
Badacze porównają wpływ na przeżuwanie.
|
Po posiłku testowym badani wykonają Głębokie Powolne Oddychanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian napięcia nerwu błędnego serca (CVT) obliczonego na podstawie odstępów R-R w elektrokardiogramie między zdrowymi ochotnikami a pacjentami przeżuwającymi w badaniu 1
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3-godzinnego okresu poposiłkowego.
|
CVT jest obliczana na podstawie odstępów R-R w elektrokardiogramie i mierzona na zatwierdzonej liniowej skali nerwu błędnego, gdzie 0 oznacza pełną atropinizację.
Badacze będą stale mierzyć CVT podczas 15-minutowego okresu wyjściowego, 30-minutowego okresu posiłku, 15-minutowego okresu interwencji i 3-godzinnego okresu poposiłkowego.
|
od wartości początkowej do 3-godzinnego okresu poposiłkowego.
|
|
Porównanie zmian w wynikach dyskomfortu wywołanego posiłkiem między zdrowymi ochotnikami a pacjentami przeżuwającymi w badaniu 1
Ramy czasowe: wyjściowo, co 5 minut podczas 30-minutowego okresu posiłku, co 30 minut podczas 3-godzinnego okresu poposiłkowego
|
Wynik ten składa się z 3 wizualnych skal analogowych (VAS) poziomu nudności, pełności i dyskomfortu w nadbrzuszu.
Każda skala jest oceniana od 0 do 5, gdzie wynik 0 oznacza brak percepcji, a wynik 5 oznacza wyjątkowo nieprzyjemne doznanie.
Suma punktów może wynosić od 0 do 15.
|
wyjściowo, co 5 minut podczas 30-minutowego okresu posiłku, co 30 minut podczas 3-godzinnego okresu poposiłkowego
|
|
Porównanie zmian w liczbie epizodów przeżuwania między grupą z oddychaniem przeponowym a grupą z głębokim, wolnym oddychaniem w badaniu 2
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4-tygodniowego okresu interwencji
|
Badani policzą liczbę epizodów przeżuwania w ciągu 1 godziny po posiłku w laboratorium.
|
od wartości początkowej do 4-tygodniowego okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian napięcia nerwu błędnego serca (CVT) obliczonego na podstawie odstępów R-R w elektrokardiogramie wśród 3 ćwiczeń oddechowych w badaniu 1
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3-godzinnego okresu poposiłkowego.
|
CVT jest obliczana na podstawie odstępów R-R w elektrokardiogramie i mierzona na zatwierdzonej liniowej skali nerwu błędnego, gdzie 0 oznacza pełną atropinizację.
Badacze będą stale mierzyć CVT podczas 15-minutowego okresu wyjściowego, 30-minutowego okresu posiłku, 15-minutowego okresu interwencji i 3-godzinnego okresu poposiłkowego.
|
od wartości początkowej do 3-godzinnego okresu poposiłkowego.
|
|
Porównanie liczby epizodów przeżuwania wśród 3 ćwiczeń oddechowych u pacjentów przeżuwających w badaniu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres posiłku, 15-minutowy okres interwencji i pierwsza godzina po posiłku
|
Badani policzą liczbę epizodów przeżuwania w 15-minutowym okresie wyjściowym, 30-minutowym okresie posiłku, 15-minutowym okresie interwencji i pierwszej 1-godzinnej fazie poposiłkowej.
|
Wartość wyjściowa, okres posiłku, 15-minutowy okres interwencji i pierwsza godzina po posiłku
|
|
Porównanie wyników oceny leczenia w 2 grupach w badaniu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień podczas 4-tygodniowego okresu interwencji
|
Osoby badane ocenią postrzeganie swoich dolegliwości w porównaniu z okresem przed leczeniem od -3 do +3: -3 całkowicie nie do zniesienia, -2 znacznie gorzej, -1 nieznacznie gorzej, 0 bez zmian, +1 nieznacznie lepiej, +2 znacznie lepiej i +3 całkowicie rozwiązany).
|
Wartość wyjściowa i co tydzień podczas 4-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Porównanie zmian w wynikach dyskomfortu wywołanego posiłkiem wśród 3 ćwiczeń oddechowych w badaniu 1
Ramy czasowe: wyjściowo, co 5 minut podczas 30-minutowego okresu posiłku, co 30 minut podczas 3-godzinnego okresu poposiłkowego
|
Wynik ten składa się z 3 wizualnych skal analogowych (VAS) poziomu nudności, pełności i dyskomfortu w nadbrzuszu.
Każda skala jest oceniana od 0 do 5, gdzie wynik 0 oznacza brak percepcji, a wynik 5 oznacza wyjątkowo nieprzyjemne doznanie.
Suma punktów może wahać się od 0 do 15.
|
wyjściowo, co 5 minut podczas 30-minutowego okresu posiłku, co 30 minut podczas 3-godzinnego okresu poposiłkowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mays Jawad, Joint Research Management Office, Queen Mary, University of London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/ss/0054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Badacze nie będą udostępniać danych innym badaczom spoza naszego zespołu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .