Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Vagal Tone i Rumination Syndrome

20. april 2022 oppdatert av: Queen Mary University of London

Drøvtyggingssyndrom: Rollen til vagal tonus og effekten av respirasjonsmanøvrer på alvorlighetsgrad og hyppighet av drøvtygging

Drøvtyggingssyndrom er en tilstand der folk gjentatte ganger og utilsiktet får opp ufordøyd eller delvis fordøyd mat fra magen, tygger den på nytt og deretter enten svelger den på nytt eller spytter den ut. Mekanismen bak sykdommen er ikke godt forstått. Etterforskerne mener at ubehag i magen under og rett etter måltider kan være en viktig faktor for denne sykdommen. Årsaken til slikt ubehag kan skyldes en endring i nerveregulering av magen. Etterforskerne kan studere nervereguleringen som påvirker magen og andre deler av kroppen ved å analysere i detalj et elektrokardiogram som utføres kontinuerlig i flere timer. Fra denne analysen kan etterforskerne studere en parameter kalt cardiac vagal tone (CVT).

Diafragmatisk pust (DiaB) er en åndedrettsøvelse, der folk hovedsakelig beveger magen for å puste. DiaB er en vanlig behandling for drøvtyggingssyndrom. Pasienter som gjør DiaB kan redusere antall drøvtyggingsepisoder. Mekanismen som DiaB forbedrer drøvtygging er ukjent. Det er en annen type pust kalt langsom dyp pusting (SlowDB), der folk hovedsakelig puster med brystet. SlowDB brukes som en terapi for økt smerte i matrøret (øsofagus), og det kan også være effektivt ved drøvtyggingssyndrom. Etterforskerne mener at både DiaB og SlowDB kan forbedre drøvtygging, ved å modifisere nervekontrollen i magen (som etterforskerne kan overvåke ved å måle kontinuerlig hjertevagal tonus (CVT)). Målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom ubehag i magen under et måltid, CVT-variasjoner (målt med elektrokardiogrammet under måltidet) og alvorlighetsgraden av drøvtyggingsepisoder. Etterforskerne vil også studere hvordan DiaB og SlowDB kan modifisere denne variabelen under testen. I et andre trinn vil etterforskerne vurdere den kliniske effekten av respirasjonsøvelser (DiaB og SlowDB) på alvorlighetsgraden og hyppigheten av oppstøt hos pasienter diagnostisert med drøvtyggingssyndrom.

Metode Denne forskningen består av to separate studier.

  1. Studie 1 (for å undersøke mekanismen for drøvtyggingssyndrom) 10 friske frivillige og 10 drøvtygningspasienter vil bli med i Studie 1 på 3 separate dager. Ved hvert besøk vil etterforskerne plassere elektrokardiogramsensorer og et belte som kan måle thorax eller abdominalbevegelse. Alle forsøkspersoner vil få instruksjoner om å utføre SlowDB eller DiaB, svare på noen spørreskjemaer, spise testmåltidet, utføre normal pust/DiaB/SlowDB i 15 minutter, og ligge stille på stolen i 3 timer.
  2. Studie 2 (for å vurdere effekten av DiaB og SlowDB på drøvtyggingssyndrom) 10 pasienter med drøvtyggingssyndrom vil bli med i studie 2. Ved første besøk vil forsøkspersonene ha testmåltidet, svare på symptomspørreskjemaet 1 time etter måltidet, og lære hvordan for å utføre enten DiaB eller SlowDB. Etter det første besøket utfører forsøkspersoner DiaB eller SlowDB i 15 minutter etter hvert måltid i 4 uker. Ved det andre besøket vil forsøkspersonene ha testmåltidet, svare på symptomspørreskjemaet 1 time etter måltidet, og lære hvordan man utfører den andre pusteøvelsen. Etter en 2-ukers pause vil forsøkspersonene utføre den andre respirasjonsøvelsen de neste 4 ukene. Ved siste besøk vil forsøkspersonene ha testmåltidet og svare på symptomspørreskjemaet 1 time etter måltidet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige (HVs)

    • 18-65 år
    • Ingen historie med gastrointestinale (GI) symptomer i de 3 månedene før studien.
    • Ingen medisiner 3 måneder før studien

  2. Drøvtyggingspasienter

    • 18-65 år
    • Oppfyller ROME IV kliniske kriterier for drøvtygging
    • Bekreftet drøvtyggingssyndrom ved høyoppløsningsimpedansmonometri innen 12 måneder før studien
    • Ingen historie med å utføre DiaB som terapi for drøvtyggingssyndrom.
    • Ingen medisiner som kan påvirke vagal tonus, antall drøvtyggingsepisoder og GI-motilitet 3 måneder før studien. (dvs. opioider, baklofen, antikolinergika, prokinetikk, betablokkere)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie om GI-operasjoner bortsett fra blindtarmsoperasjoner
  • Alkohol- eller rusmisbruk, psykiske lidelser
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Ikke-flytende engelsktalende
  • Deltakere med matintoleranse eller allergier som ikke ville være i stand til å ta i testmåltidet (McDonalds Big Mac-måltid)
  • Større komorbiditeter som betydelig hjerte-/lungesykdom, kreft, livstruende tilstander eller andre livsbegrensende tilstander
  • Bevis på relevante organiske sykdommer. (i endoskopi, CT.)
  • Bevis på alvorlige øsofagusmotilitetsforstyrrelser (Chicago klassifisering ver3.0) (21)
  • Kjent allergi mot EKG-elektroder eller lateks
  • Historie om diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diafragmatisk pusting hos friske frivillige i studie1
Friske frivillige vil utføre diafragmatisk pust, og etterforskerne vil undersøke endringer i hjertets vagale tonus.
Atferdsmessig: Diafragmatisk pust
Forsøkspersonene vil utføre diafragmatisk pust etter testmåltidet.
Aktiv komparator: Diafragmatisk pusting hos drøvtyggingspasienter i studie1
Drøvtygningspasienter vil utføre diafragmatisk pusting, og etterforskerne vil undersøke endringer i hjertevagaltone.
Atferdsmessig: Diafragmatisk pust
Forsøkspersonene vil utføre diafragmatisk pust etter testmåltidet.
Aktiv komparator: Dyp sakte pust hos friske frivillige i studie1
Friske frivillige vil puste dypt sakte, og etterforskerne vil undersøke endringer i hjertets vagale tonus.
Atferdsmessig: Dyp langsom pust
Forsøkspersonene vil utføre Deep Slow Breathing etter testmåltidet.
Aktiv komparator: Dyp langsom pust hos pasienter med drøvtygging i studie1
Pasienter med drøvtygging vil puste dypt og sakte, og etterforskerne vil undersøke endringer i hjertets vagale tonus.
Atferdsmessig: Dyp langsom pust
Forsøkspersonene vil utføre Deep Slow Breathing etter testmåltidet.
Placebo komparator: Normal pust hos friske frivillige i studie1
friske frivillige vil utføre normal pust, og etterforskerne vil undersøke endringer i hjertets vagale tonus.
Atferdsmessig: Normal pust
Forsøkspersonene vil utføre normal pust (som en kontroll) etter testmåltidet som en kontroll.
Placebo komparator: Normal pust hos drøvtyggingspasienter i studie1
rumination-pasienter vil utføre normal pust, og etterforskerne vil undersøke endringer i hjertets vagale tonus.
Atferdsmessig: Normal pust
Forsøkspersonene vil utføre normal pust (som en kontroll) etter testmåltidet som en kontroll.
Aktiv komparator: Diafragmatisk pust i studie 2; kryss over test
Drøvtyggpasienter vil utføre diafragmatisk pust i randomisert cross-over-test. Etterforskerne vil sammenligne effektene på drøvtygging.
Atferdsmessig: Diafragmatisk pust
Forsøkspersonene vil utføre diafragmatisk pust etter testmåltidet.
Aktiv komparator: Dyp sakte pust i studie 2; kryss over test
Drøvtyggpasienter vil utføre diafragmatisk pust i randomisert cross-over-test. Etterforskerne vil sammenligne effektene på drøvtygging.
Atferdsmessig: Dyp langsom pust
Forsøkspersonene vil utføre Deep Slow Breathing etter testmåltidet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i hjertevagaltone (CVT) beregnet fra R-R-intervaller i elektrokardiogram mellom friske frivillige og drøvtyggingspasienter i studie 1
Tidsramme: fra baseline til 3-timers postprandial periode.
CVT beregnes fra R-R-intervaller i elektrokardiogram og målt på en validert lineær vagal skala, der 0 representerer full atropinisering. Undersøkerne vil kontinuerlig måle CVT i løpet av 15-minutters baseline-perioden, 30-minutters måltidsperiode, 15-minutters intervensjonsperiode og 3-timers postprandial periode.
fra baseline til 3-timers postprandial periode.
Sammenligning av endringer i Måltidsindusert ubehagscore mellom friske frivillige og drøvtyggingspasienter i studie 1
Tidsramme: baseline, hvert 5. minutt i løpet av 30-minutters måltidsperiode, hvert 30. minutt i løpet av 3-timers postprandiale periode
Denne poengsummen består av 3 visuelle analoge skalaer (VAS) for nivået av kvalme, fylde og epigastrisk ubehag. Hver skala er gradert fra 0 til 5, der poengsum 0 representerer ingen oppfatning og poengsum 5 representerer en ekstremt ubehagelig følelse. En total poengsum kan variere mellom 0 og 15.
baseline, hvert 5. minutt i løpet av 30-minutters måltidsperiode, hvert 30. minutt i løpet av 3-timers postprandiale periode
Sammenligning av endringer i antall drøvtyggingsepisoder mellom diafragmatisk pustegruppe og gruppe med dyp sakte puste i studie 2
Tidsramme: fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode
Forsøkspersonene vil telle antall drøvtyggingsepisoder i løpet av 1-times postprandial periode i laboratoriet.
fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i cardiac vagal tone (CVT) beregnet fra R-R-intervaller i elektrokardiogram blant 3 respirasjonsøvelser i studie 1
Tidsramme: fra baseline til 3-timers postprandial periode.
CVT beregnes fra R-R-intervaller i elektrokardiogram og målt på en validert lineær vagal skala, der 0 representerer full atropinisering. Undersøkerne vil kontinuerlig måle CVT i løpet av 15-minutters baseline-perioden, 30-minutters måltidsperiode, 15-minutters intervensjonsperiode og 3-timers postprandial periode.
fra baseline til 3-timers postprandial periode.
Sammenligning av antall drøvtyggingsepisoder blant 3 pusteøvelser hos drøvtyggepasienter i studie 1
Tidsramme: Baseline, måltidsperiode, 15-minutters intervensjonsperiode og første 1 time postprandial periode
Forsøkspersonene vil telle antall drøvtyggingsepisoder i 15-minutters baseline-perioden, 30-minutters måltidsperiode, 15-minutters intervensjonsperiode og den første 1-times postprandiale perioden.
Baseline, måltidsperiode, 15-minutters intervensjonsperiode og første 1 time postprandial periode
Sammenligning av behandlingsevalueringspoeng i 2 grupper i studie 2
Tidsramme: Baseline og hver uke i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden
Forsøkspersonene vil vurdere oppfatningen av plagene sine sammenlignet med førbehandlingsperioden fra -3 til +3: -3 helt uutholdelig, -2 mye verre, -1 litt verre, 0 ingen endring, +1 litt bedre, +2 mye bedre, og +3 helt løst).
Baseline og hver uke i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden
Sammenligning av endringer i Måltidsindusert ubehagscore blant 3 åndedrettsøvelser i Studie 1
Tidsramme: baseline, hvert 5. minutt i løpet av 30-minutters måltidsperiode, hvert 30. minutt i løpet av 3-timers postprandiale periode
Denne poengsummen består av 3 visuelle analoge skalaer (VAS) for nivået av kvalme, fylde og epigastrisk ubehag. Hver skala er gradert fra 0 til 5, der poengsum 0 representerer ingen oppfatning og poengsum 5 representerer en ekstremt ubehagelig følelse. Totalpoengsum kan variere mellom 0 og 15.
baseline, hvert 5. minutt i løpet av 30-minutters måltidsperiode, hvert 30. minutt i løpet av 3-timers postprandiale periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Studiestol: Mays Jawad, Joint Research Management Office, Queen Mary, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19/ss/0054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil ikke dele dataene med andre forskere utenfor teamet vårt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere