De rol van vagale toon bij het herkauwsyndroom
20 april 2022 bijgewerkt door: Queen Mary University of London
Herkauwsyndroom: rol van vagale toon en effect van ademhalingsmanoeuvres op ernst en frequentie van herkauwen
Het herkauwsyndroom is een aandoening waarbij mensen herhaaldelijk en onbedoeld onverteerd of gedeeltelijk verteerd voedsel uit de maag braken, het opnieuw kauwen en het vervolgens opnieuw doorslikken of uitspugen. Het mechanisme van de ziekte wordt niet goed begrepen. De onderzoekers zijn van mening dat ongemak in de maag tijdens en direct na maaltijden een belangrijke factor kan zijn voor deze ziekte. De reden voor dergelijk ongemak kan te wijten zijn aan een verandering in de zenuwregulatie van de maag. De onderzoekers kunnen de zenuwregulatie bestuderen die de maag en andere delen van het lichaam beïnvloedt door in detail een elektrocardiogram te analyseren dat gedurende meerdere uren continu wordt gemaakt. Uit deze analyse kunnen de onderzoekers een parameter bestuderen die cardiale vagale tonus (CVT) wordt genoemd.
Diafragmatische ademhaling (DiaB) is een ademhalingsoefening, waarbij mensen voornamelijk hun buik bewegen om te ademen. DiaB is een gebruikelijke behandeling voor het herkauwsyndroom. Patiënten die DiaB doen, kunnen het aantal herkauwepisodes verminderen. Het mechanisme waardoor DiaB het herkauwen verbetert, is onbekend. Er is nog een andere vorm van ademhaling die langzame diepe ademhaling (SlowDB) wordt genoemd, waarbij mensen voornamelijk met hun borst ademen. SlowDB wordt gebruikt als therapie voor verhoogde pijn in de slokdarm (slokdarm) en het kan ook effectief zijn bij het herkauwsyndroom. De onderzoekers zijn van mening dat zowel DiaB als SlowDB het herkauwen kunnen verbeteren door de zenuwcontrole van de maag te wijzigen (die de onderzoekers kunnen controleren door continu de cardiale vagale tonus (CVT) te meten). Het doel van de studie is het onderzoeken van het verband tussen maagklachten tijdens een maaltijd, CVT-variaties (gemeten met het elektrocardiogram tijdens de maaltijd) en de ernst van herkauwepisodes. De onderzoekers gaan ook onderzoeken hoe DiaB en SlowDB deze variabele tijdens de test kunnen aanpassen. In een tweede stap zullen de onderzoekers het klinische effect beoordelen van ademhalingsoefeningen (DiaB en SlowDB) op de ernst en frequentie van regurgitaties bij patiënten met de diagnose herkauwsyndroom.
Methode Dit onderzoek bestaat uit twee afzonderlijke onderzoeken.
- Studie 1 (om het mechanisme van herkauwsyndroom te onderzoeken) 10 gezonde vrijwilligers en 10 herkauwpatiënten zullen deelnemen aan studie 1 op 3 verschillende dagen. Bij elk bezoek plaatsen de onderzoekers elektrocardiogramsensoren en een riem die de thorax- of buikbeweging kan meten. Alle proefpersonen krijgen instructies om SlowDB of DiaB uit te voeren, enkele vragenlijsten te beantwoorden, de testmaaltijd te eten, normale ademhaling/DiaB/SlowDB gedurende 15 minuten uit te voeren en gedurende 3 uur stil op de stoel te blijven.
- Onderzoek 2 (om het effect van DiaB en SlowDB op het herkauwsyndroom te beoordelen) 10 patiënten met het herkauwsyndroom zullen deelnemen aan onderzoek 2. Bij het eerste bezoek zullen de proefpersonen de testmaaltijd krijgen, de symptoomvragenlijst 1 uur na de maaltijd beantwoorden en leren hoe om DiaB of SlowDB uit te voeren. Na het eerste bezoek voeren proefpersonen gedurende 4 weken DiaB of SlowDB uit gedurende 15 minuten na elke maaltijd. Bij het tweede bezoek krijgen proefpersonen de testmaaltijd, beantwoorden ze de symptoomvragenlijst 1 uur na de maaltijd en leren ze hoe ze de andere ademhalingsoefening moeten uitvoeren. Na een pauze van 2 weken voeren de proefpersonen de volgende 4 weken de andere ademhalingsoefening uit. Bij het laatste bezoek krijgen proefpersonen de testmaaltijd en beantwoorden ze de symptoomvragenlijst 1 uur na de maaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AJ
- Wingate institue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers (HV's)
- 18-65 jaar oud
- Geen geschiedenis van gastro-intestinale (GI) symptomen in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Geen medicijnen 3 maanden voorafgaand aan de studie
Herkauwende patiënten
- 18-65 jaar oud
- Voldoet aan ROME IV klinische criteria voor herkauwen
- Bevestigd herkauwsyndroom door hoge resolutie impedantiemonometrie binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Geen geschiedenis van het uitvoeren van DiaB als therapie voor herkauwsyndroom.
- Geen medicijnen die de vagale tonus, het aantal herkauwepisodes en de GI-motiliteit kunnen beïnvloeden 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek. (d.w.z. opioïden, baclofen, anticholinergica, prokinetica, bètablokkers)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geschiedenis van GI-operaties behalve appendectomie
- Alcohol- of middelenmisbruik, psychische aandoening
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Niet-vloeiende Engelse sprekers
- Deelnemers met voedselintoleranties of allergieën die de testmaaltijd niet zouden kunnen eten (McDonalds Big Mac-maaltijd)
- Ernstige comorbiditeiten zoals significante hart-/longaandoeningen, kanker, levensbedreigende aandoeningen of andere levensbeperkende aandoeningen
- Bewijs van relevante organische ziekten. (in endoscopie, CT.)
- Bewijs van ernstige slokdarmmotiliteitsstoornissen (Chicago-classificatie ver3.0) (21)
- Bekende allergie voor ECG-elektroden of latex
- Geschiedenis van diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diafragmatische ademhaling bij gezonde vrijwilligers in studie1
Gezonde vrijwilligers zullen diafragmatische ademhaling uitvoeren en de onderzoekers zullen veranderingen in de cardiale vagale tonus onderzoeken.
|
De proefpersonen zullen na de testmaaltijd diafragmatische ademhaling uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Diafragmatische ademhaling bij herkauwpatiënten in studie1
Rumination-patiënten zullen diafragmatische ademhaling uitvoeren en de onderzoekers zullen veranderingen in de cardiale vagale tonus onderzoeken.
|
De proefpersonen zullen na de testmaaltijd diafragmatische ademhaling uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Diepe langzame ademhaling bij gezonde vrijwilligers in studie1
Gezonde vrijwilligers zullen een diepe, langzame ademhaling uitvoeren en de onderzoekers zullen veranderingen in de cardiale vagale tonus onderzoeken.
|
De proefpersonen voeren een diepe, langzame ademhaling uit na de testmaaltijd.
|
|
Actieve vergelijker: Diepe langzame ademhaling bij herkauwende patiënten in studie1
Rumination-patiënten zullen een diepe, langzame ademhaling uitvoeren en de onderzoekers zullen veranderingen in de cardiale vagale tonus onderzoeken.
|
De proefpersonen voeren een diepe, langzame ademhaling uit na de testmaaltijd.
|
|
Placebo-vergelijker: Normale ademhaling bij gezonde vrijwilligers in studie1
gezonde vrijwilligers zullen normaal ademhalen en de onderzoekers zullen veranderingen in de cardiale vagale tonus onderzoeken.
|
De proefpersonen zullen na de testmaaltijd als controle een normale ademhaling (als controle) uitvoeren.
|
|
Placebo-vergelijker: Normale ademhaling bij herkauwende patiënten in studie1
herkauwende patiënten zullen normaal ademen en de onderzoekers zullen veranderingen in de cardiale vagale tonus onderzoeken.
|
De proefpersonen zullen na de testmaaltijd als controle een normale ademhaling (als controle) uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Diafragmatische ademhaling in studie 2; cross-over test
Rumination-patiënten zullen diafragmatische ademhaling uitvoeren in een gerandomiseerde cross-over-test.
De onderzoekers vergelijken de effecten op herkauwen.
|
De proefpersonen zullen na de testmaaltijd diafragmatische ademhaling uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Diepe langzame ademhaling in studie 2; cross-over test
Rumination-patiënten zullen diafragmatische ademhaling uitvoeren in een gerandomiseerde cross-over-test.
De onderzoekers vergelijken de effecten op herkauwen.
|
De proefpersonen voeren een diepe, langzame ademhaling uit na de testmaaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van veranderingen in cardiale vagale tonus (CVT) berekend op basis van R-R-intervallen in elektrocardiogram tussen gezonde vrijwilligers en herkauwende patiënten in onderzoek 1
Tijdsspanne: van baseline tot 3 uur postprandiale periode.
|
CVT wordt berekend op basis van R-R-intervallen in het elektrocardiogram en gemeten op een gevalideerde lineaire vagale schaal, waarbij 0 staat voor volledige atropinisatie.
De onderzoekers zullen CVT continu meten tijdens de basislijnperiode van 15 minuten, de maaltijdperiode van 30 minuten, de interventieperiode van 15 minuten en de postprandiale periode van 3 uur.
|
van baseline tot 3 uur postprandiale periode.
|
|
Vergelijking van veranderingen in door maaltijden veroorzaakte ongemakscores tussen gezonde vrijwilligers en herkauwende patiënten in onderzoek 1
Tijdsspanne: basislijn, elke 5 minuten tijdens de maaltijdperiode van 30 minuten, elke 30 minuten tijdens de postprandiale periode van 3 uur
|
Deze score bestaat uit 3 visueel analoge schalen (VAS) van het niveau van misselijkheid, volheid en epigastrische ongemakken.
Elke schaal wordt beoordeeld van 0 tot 5, waarbij score 0 staat voor geen waarneming en score 5 voor een uiterst oncomfortabel gevoel.
Een totaalscore kan variëren tussen 0 en 15.
|
basislijn, elke 5 minuten tijdens de maaltijdperiode van 30 minuten, elke 30 minuten tijdens de postprandiale periode van 3 uur
|
|
Vergelijking van veranderingen in het aantal perioden van herkauwen tussen diafragmatische ademhalingsgroep en diepe langzame ademhalingsgroep in onderzoek 2
Tijdsspanne: vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken
|
Proefpersonen tellen het aantal herkauwepisodes gedurende de postprandiale periode van 1 uur in het laboratorium.
|
vanaf baseline tot na de interventieperiode van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van veranderingen in cardiale vagale tonus (CVT) berekend op basis van R-R-intervallen in elektrocardiogram tussen 3 ademhalingsoefeningen in onderzoek 1
Tijdsspanne: van baseline tot 3 uur postprandiale periode.
|
CVT wordt berekend op basis van R-R-intervallen in het elektrocardiogram en gemeten op een gevalideerde lineaire vagale schaal, waarbij 0 staat voor volledige atropinisatie.
De onderzoekers zullen CVT continu meten tijdens de basislijnperiode van 15 minuten, de maaltijdperiode van 30 minuten, de interventieperiode van 15 minuten en de postprandiale periode van 3 uur.
|
van baseline tot 3 uur postprandiale periode.
|
|
Vergelijking van het aantal herkauwepisodes tussen 3 ademhalingsoefeningen bij herkauwpatiënten in onderzoek 1
Tijdsspanne: Basislijn, maaltijdperiode, interventieperiode van 15 minuten en eerste postprandiale periode van 1 uur
|
De proefpersonen tellen het aantal perioden van herkauwen, de basislijnperiode van 15 minuten, de maaltijdperiode van 30 minuten, de interventieperiode van 15 minuten en de eerste postprandiale periode van 1 uur.
|
Basislijn, maaltijdperiode, interventieperiode van 15 minuten en eerste postprandiale periode van 1 uur
|
|
Vergelijking van behandelingsevaluatiescores in 2 groepen in onderzoek 2
Tijdsspanne: Baseline en elke week tijdens de interventieperiode van 4 weken
|
De proefpersonen beoordelen de beleving van hun klachten ten opzichte van de periode vóór de behandeling van -3 tot +3: -3 totaal ondraaglijk, -2 veel erger, -1 iets slechter, 0 geen verandering, +1 iets beter, +2 veel beter, en +3 helemaal opgelost).
|
Baseline en elke week tijdens de interventieperiode van 4 weken
|
|
Vergelijking van veranderingen in door maaltijden veroorzaakte ongemakscores tussen 3 ademhalingsoefeningen in onderzoek 1
Tijdsspanne: basislijn, elke 5 minuten tijdens de maaltijdperiode van 30 minuten, elke 30 minuten tijdens de postprandiale periode van 3 uur
|
Deze score bestaat uit 3 visueel analoge schalen (VAS) van het niveau van misselijkheid, volheid en epigastrische ongemakken.
Elke schaal wordt beoordeeld van 0 tot 5, waarbij score 0 staat voor geen waarneming en score 5 voor een uiterst oncomfortabel gevoel.
Totaalscores kunnen variëren tussen 0 en 15.
|
basislijn, elke 5 minuten tijdens de maaltijdperiode van 30 minuten, elke 30 minuten tijdens de postprandiale periode van 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mays Jawad, Joint Research Management Office, Queen Mary, University of London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/ss/0054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen de gegevens niet delen met andere onderzoekers buiten ons team.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .