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迷走神经张力在反刍综合征中的作用

2022年4月20日 更新者:Queen Mary University of London

反刍综合征:迷走神经张力的作用和呼吸机动对反刍的严重程度和频率的影响

反刍综合症是指人们反复无意地将未消化或部分消化的食物从胃中反流出来,重新咀嚼,然后重新吞咽或吐出。 该疾病的机制尚不清楚。 研究人员认为,进餐时和进餐后即刻的胃部不适可能是导致这种疾病的一个重要因素。 这种不适的原因可能是由于胃的神经调节发生改变。 研究人员可以通过详细分析连续数小时的心电图来研究影响胃和身体其他部位的神经调节。 从这一分析中,研究人员可以研究称为心脏迷走神经张力 (CVT) 的参数。

膈肌呼吸(DiaB)是一种呼吸运动,人们主要通过腹部运动来呼吸。 DiaB 是一种常见的反刍综合征治疗方法。 做 Diab 的患者可以减少反刍发作的次数。 DiaB 改善反刍的机制尚不清楚。 还有一种呼吸方式叫慢深呼吸(SlowDB),人们主要用胸部呼吸。 SlowDB 用于治疗食物管道(食道)疼痛加剧,它也可能对反刍综合症有效。 研究人员认为,DiaB 和 SlowDB 都可以通过改变胃的神经控制(研究人员可以通过连续测量心脏迷走神经张力 (CVT) 来监测)来改善反刍。 该研究的目的是调查进餐期间胃部不适、CVT 变异(通过进餐期间的心电图测量)和反刍发作的严重程度之间的关联。 调查人员还将研究 DiaB 和 SlowDB 如何在测试期间修改此变量。 第二步,研究人员将评估呼吸运动(DiaB 和 SlowDB)对诊断为反刍综合征患者反流的严重程度和频率的临床影响。

方法 本研究由两项独立的研究组成。

  1. Study1(研究反刍综合症的机制) 10 名健康志愿者和 10 名反刍患者将在 3 个不同的日子参加 Study1。 每次访问时,研究人员都会放置心电图传感器和一条可以测量胸部或腹部运动的腰带。 所有受试者将获得执行 SlowDB 或 DiaB 的说明,回答一些问卷,吃测试餐,进行正常呼吸/DiaB/SlowDB 15 分钟,并在椅子上安静地呆 3 小时。
  2. 研究 2(评估 DiaB 和 SlowDB 对反刍综合征的影响) 10 名患有反刍综合征的患者将参加研究 2。在第一次就诊时,受试者将接受测试餐,餐后 1 小时回答症状问卷,并了解如何执行 DiaB 或 SlowDB。 第一次访问后,受试者在每顿饭后 15 分钟内执行 DiaB 或 SlowDB,持续 4 周。 第二次就诊时,受试者将进食测试餐,餐后 1 小时回答症状问卷,并学习如何进行其他呼吸运动。 休息 2 周后,受试者将在接下来的 4 周内进行其他呼吸运动。 在最后一次访问时,受试者将进食测试餐并在餐后 1 小时回答症状问卷。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、E1 2AJ
        • Wingate Institue

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康志愿者 (HV)

    • 18-65岁
    • 研究前 3 个月内无任何胃肠道 (GI) 症状史。
    • 研究前 3 个月未服用药物
  2. 反刍症患者

    • 18-65岁
    • 满足反刍的 ROME IV 临床标准
    • 在研究前 12 个月内通过高分辨率阻抗测量法确认反刍综合征
    • 没有使用 DiaB 治疗反刍综合征的历史。
    • 研究前 3 个月没有可能影响迷走神经张力、反刍发作次数和 GI 运动的药物。 (IE。 阿片类药物、巴氯芬、抗胆碱能药物、促动力药、β-受体阻滞剂)

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 除阑尾切除术外的胃肠道手术史
  • 酗酒或滥用药物、精神疾病
  • 无法获得知情同意
  • 英语不流利的人
  • 因食物不耐受或过敏而无法参加测试餐(麦当劳巨无霸餐)的参与者
  • 重大合并症,例如严重的心脏/肺部疾病、癌症、危及生命的疾病或其他限制生命的疾病
  • 相关器质性疾病的证据。 (在内窥镜检查中,CT。)
  • 主要食管动力障碍的证据(芝加哥分类 ver3.0) (21)
  • 已知对 ECG 电极或乳胶过敏
  • 糖尿病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:研究 1 中健康志愿者的膈肌呼吸
健康志愿者将进行横膈膜呼吸,研究人员将调查心脏迷走神经张力的变化。
受试者将在测试餐后进行膈肌呼吸。
有源比较器:研究 1 中反刍患者的膈肌呼吸
反刍患者将进行横膈膜呼吸,研究者将调查心脏迷走神经张力的变化。
受试者将在测试餐后进行膈肌呼吸。
有源比较器:研究 1 中健康志愿者的深呼吸
健康的志愿者将进行缓慢的深呼吸,研究人员将调查心脏迷走神经张力的变化。
受试者将在测试餐后进行深呼吸。
有源比较器:研究 1 中反刍患者的深呼吸缓慢
反刍患者将进行深呼吸,研究者将调查心脏迷走神经张力的变化。
受试者将在测试餐后进行深呼吸。
安慰剂比较:研究 1 中健康志愿者的正常呼吸
健康志愿者将进行正常呼吸,研究人员将调查心脏迷走神经张力的变化。
受试者将在测试餐后进行正常呼吸(作为对照)作为对照。
安慰剂比较:研究 1 中反刍患者的正常呼吸
反刍患者将进行正常呼吸,研究者将调查心脏迷走神经张力的变化。
受试者将在测试餐后进行正常呼吸(作为对照)作为对照。
有源比较器:研究 2 中的膈肌呼吸;交叉试验
反刍患者将在随机交叉试验中进行横膈膜呼吸。 研究人员将比较对反刍的影响。
受试者将在测试餐后进行膈肌呼吸。
有源比较器:研究 2 中的深呼吸;交叉试验
反刍患者将在随机交叉试验中进行横膈膜呼吸。 研究人员将比较对反刍的影响。
受试者将在测试餐后进行深呼吸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究1健康志愿者与反刍患者心电图中R-R间期计算的心脏迷走神经张力(CVT)变化比较
大体时间:从基线到餐后 3 小时。
CVT 是根据心电图中的 R-R 间隔计算的,并在经过验证的线性迷走神经量表上测量,其中 0 表示完全 atropinisation。 研究人员将在 15 分钟基线期、30 分钟用餐期、15 分钟干预期和餐后 3 小时期间连续测量 CVT。
从基线到餐后 3 小时。
研究1中健康志愿者与反刍患者进餐引起的不适评分变化比较
大体时间:基线,进餐 30 分钟期间每 5 分钟一次,餐后 3 小时期间每 30 分钟一次
该评分由 3 个视觉模拟量表 (VAS) 组成,分别表示恶心、饱胀感和上腹不适的程度。 每个等级从 0 到 5 分,其中 0 分代表没有知觉,5 分代表极度不舒服的感觉。 总分可以在 0 到 15 之间变化。
基线,进餐 30 分钟期间每 5 分钟一次,餐后 3 小时期间每 30 分钟一次
研究二横膈膜呼吸组与深慢呼吸组反刍次数变化比较
大体时间:从基线到 4 周干预期后
受试者将在实验室中计算餐后 1 小时内反刍发作的次数。
从基线到 4 周干预期后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究 1 中 3 种呼吸运动中心电图 R-R 间期计算的心脏迷走神经张力 (CVT) 变化的比较
大体时间:从基线到餐后 3 小时。
CVT 是根据心电图中的 R-R 间隔计算的,并在经过验证的线性迷走神经量表上测量,其中 0 表示完全 atropinisation。 研究人员将在 15 分钟基线期、30 分钟用餐期、15 分钟干预期和餐后 3 小时期间连续测量 CVT。
从基线到餐后 3 小时。
研究1反刍患者3种呼吸练习反刍发作次数比较
大体时间:基线、进餐时间、15 分钟干预时间和餐后第一个 1 小时时间
受试者将计算 15 分钟基线期、30 分钟用餐期、15 分钟干预期和餐后第一个 1 小时内的反刍发作次数。
基线、进餐时间、15 分钟干预时间和餐后第一个 1 小时时间
研究2 2组治疗评价评分比较
大体时间:4 周干预期间的基线和每周
与治疗前相比,受试者将对他们的抱怨的看法进行评分,从 -3 到 +3:-3 完全无法忍受,-2 更糟,-1 稍差,0 没有变化,+1 稍好,+2 很多更好,+3 完全解决)。
4 周干预期间的基线和每周
研究 1 中 3 种呼吸运动的进餐引起的不适评分变化比较
大体时间:基线,进餐 30 分钟期间每 5 分钟一次,餐后 3 小时期间每 30 分钟一次
该评分由 3 个视觉模拟量表 (VAS) 组成,分别表示恶心、饱胀感和上腹不适的程度。 每个等级从 0 到 5 分,其中 0 分代表没有知觉,5 分代表极度不舒服的感觉。 总分可以在 0 到 15 之间变化。
基线,进餐 30 分钟期间每 5 分钟一次,餐后 3 小时期间每 30 分钟一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mays Jawad、Joint Research Management Office, Queen Mary, University of London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月10日

首次发布 (实际的)

2019年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究人员不会与我们团队以外的其他研究人员共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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