Роль тона блуждающего нерва в синдроме руминации
20 апреля 2022 г. обновлено: Queen Mary University of London
Синдром руминации: роль тона блуждающего нерва и влияние дыхательных маневров на тяжесть и частоту руминации
Синдром руминации — это состояние, при котором люди неоднократно и непреднамеренно отрыгивают непереваренную или частично переваренную пищу из желудка, повторно пережевывают ее, а затем повторно проглатывают или выплевывают. Механизм заболевания недостаточно изучен. Исследователи считают, что дискомфорт в желудке во время и сразу после еды может быть важным фактором этого заболевания. Причиной такого дискомфорта может быть изменение нервной регуляции желудка. Исследователи могут изучить нервную регуляцию, влияющую на желудок и другие части тела, путем детального анализа электрокардиограммы, которая снимается непрерывно в течение нескольких часов. На основе этого анализа исследователи могут изучить параметр, называемый тоном сердечного блуждающего нерва (CVT).
Диафрагмальное дыхание (DiaB) — это дыхательное упражнение, при котором люди в основном двигают животом для дыхания. DiaB является распространенным методом лечения синдрома руминации. Пациенты, делающие DiaB, могут уменьшить количество эпизодов размышлений. Механизм, с помощью которого ДиаБ улучшает размышления, неизвестен. Существует еще один тип дыхания, называемый медленным глубоким дыханием (SlowDB), при котором люди в основном дышат грудью. SlowDB используется в качестве терапии при усилении болей в пищеводе (пищеводе), а также может быть эффективным при синдроме руминации. Исследователи считают, что как DiaB, так и SlowDB могут улучшать размышления, изменяя нервный контроль желудка (что исследователи могут контролировать, измеряя непрерывный сердечный тонус блуждающего нерва (CVT)). Целью исследования является изучение связи между желудочным дискомфортом во время еды, вариациями ЦЖТ (измеряемыми с помощью электрокардиограммы во время еды) и тяжестью эпизодов руминации. Исследователи также изучат, как DiaB и SlowDB могут изменять эту переменную во время теста. На втором этапе исследователи оценят клиническое влияние дыхательных упражнений (DiaB и SlowDB) на тяжесть и частоту срыгивания у пациентов с диагнозом синдром руминации.
Метод Это исследование состоит из двух отдельных исследований.
- Исследование 1 (для изучения механизма синдрома руминации) 10 здоровых добровольцев и 10 пациентов с руминацией присоединятся к Исследованию 1 в течение 3 отдельных дней. При каждом посещении исследователи будут размещать датчики электрокардиограммы и пояс, который может измерять движения грудной клетки или брюшной полости. Все испытуемые получат инструкции по выполнению SlowDB или DiaB, ответят на некоторые вопросы, съедят тестовую пищу, выполнят нормальное дыхание/DiaB/SlowDB в течение 15 минут и будут спокойно сидеть на стуле в течение 3 часов.
- Исследование 2 (для оценки влияния DiaB и SlowDB на синдром руминации) 10 пациентов с синдромом руминации присоединятся к исследованию 2. для выполнения DiaB или SlowDB. После первого посещения испытуемые выполняли DiaB или SlowDB в течение 15 минут после каждого приема пищи в течение 4 недель. Во время второго визита испытуемые получат тестовую еду, ответят на вопросник по симптомам через 1 час после еды и узнают, как выполнять другие дыхательные упражнения. После 2-недельного перерыва испытуемые будут выполнять другие дыхательные упражнения в течение следующих 4 недель. Во время последнего визита испытуемые получают пробную еду и отвечают на вопросник по симптомам через 1 час после еды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AJ
- Wingate Institue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы (HV)
- 18-65 лет
- Отсутствие в анамнезе каких-либо желудочно-кишечных (ЖКТ) симптомов за 3 месяца до исследования.
- Не принимать лекарства за 3 месяца до исследования
Руминационные пациенты
- 18-65 лет
- Соответствие клиническим критериям руминации ROME IV
- Подтвержденный синдром руминации с помощью импедансной монометрии высокого разрешения в течение 12 месяцев до исследования
- Нет истории выполнения DiaB в качестве терапии синдрома руминации.
- Никаких лекарств, которые могут повлиять на тонус блуждающего нерва, количество эпизодов руминации и моторику ЖКТ за 3 месяца до исследования. (т.е. опиоиды, баклофен, антихолинергические препараты, прокинетики, бета-адреноблокаторы)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- История операций на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, психические заболевания
- Невозможность получить информированное согласие
- Не говорящие по-английски
- Участники с пищевой непереносимостью или аллергией, которые не могут принимать пробную еду (еда McDonalds Big Mac)
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как серьезное сердечно-легочное заболевание, рак, опасные для жизни состояния или другие ограничивающие жизнь состояния.
- Доказательства соответствующих органических заболеваний. (в эндоскопии, КТ.)
- Признаки основных нарушений моторики пищевода (Чикагская классификация, версия 3.0) (21)
- Известная аллергия на электроды ЭКГ или латекс.
- История диабета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диафрагмальное дыхание у здоровых добровольцев в исследовании1
Здоровые добровольцы будут выполнять диафрагмальное дыхание, а исследователи будут исследовать изменения сердечного тонуса блуждающего нерва.
|
Субъекты будут выполнять диафрагмальное дыхание после тестового приема пищи.
|
|
Активный компаратор: Диафрагмальное дыхание у пациентов с руминацией в исследовании1
Пациенты с руминацией будут выполнять диафрагмальное дыхание, а исследователи будут исследовать изменения сердечного тонуса блуждающего нерва.
|
Субъекты будут выполнять диафрагмальное дыхание после тестового приема пищи.
|
|
Активный компаратор: Глубокое медленное дыхание у здоровых добровольцев в исследовании1
Здоровые добровольцы будут выполнять глубокое медленное дыхание, а исследователи будут исследовать изменения сердечного тонуса блуждающего нерва.
|
Субъекты будут выполнять глубокое медленное дыхание после пробного приема пищи.
|
|
Активный компаратор: Глубокое медленное дыхание у пациентов с руминацией в исследовании1
Пациенты с руминацией будут выполнять глубокое медленное дыхание, а исследователи будут исследовать изменения сердечного тонуса блуждающего нерва.
|
Субъекты будут выполнять глубокое медленное дыхание после пробного приема пищи.
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальное дыхание у здоровых добровольцев в исследовании1
здоровые добровольцы будут выполнять нормальное дыхание, а исследователи будут исследовать изменения сердечного тонуса блуждающего нерва.
|
Субъекты будут выполнять нормальное дыхание (в качестве контроля) после тестового приема пищи в качестве контроля.
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальное дыхание у пациентов с руминацией в исследовании1
пациенты с размышлениями будут выполнять нормальное дыхание, а исследователи будут исследовать изменения сердечного тонуса блуждающего нерва.
|
Субъекты будут выполнять нормальное дыхание (в качестве контроля) после тестового приема пищи в качестве контроля.
|
|
Активный компаратор: Диафрагмальное дыхание в исследовании 2; перекрестный тест
Пациенты с руминацией будут выполнять диафрагмальное дыхание в рандомизированном перекрестном тесте.
Исследователи будут сравнивать влияние на размышления.
|
Субъекты будут выполнять диафрагмальное дыхание после тестового приема пищи.
|
|
Активный компаратор: Глубокое медленное дыхание в исследовании 2; перекрестный тест
Пациенты с руминацией будут выполнять диафрагмальное дыхание в рандомизированном перекрестном тесте.
Исследователи будут сравнивать влияние на размышления.
|
Субъекты будут выполнять глубокое медленное дыхание после пробного приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменений сердечного тонуса блуждающего нерва (CVT), рассчитанного по интервалам R-R на электрокардиограмме, между здоровыми добровольцами и пациентами с руминацией в исследовании 1.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-часового постпрандиального периода.
|
CVT рассчитывается по интервалам R-R на электрокардиограмме и измеряется по валидированной линейной вагусной шкале, где 0 представляет собой полную атропинизацию.
Исследователи будут непрерывно измерять ЦЖТ в течение 15-минутного исходного периода, 30-минутного периода приема пищи, 15-минутного периода вмешательства и 3-часового постпрандиального периода.
|
от исходного уровня до 3-часового постпрандиального периода.
|
|
Сравнение изменений в баллах дискомфорта, вызванного приемом пищи, между здоровыми добровольцами и пациентами с руминацией в исследовании 1.
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 5 минут в течение 30-минутного периода приема пищи, каждые 30 минут в течение 3-часового постпрандиального периода
|
Эта оценка состоит из 3 визуальных аналоговых шкал (ВАШ) уровня тошноты, переполнения и дискомфорта в эпигастрии.
Каждая шкала оценивается от 0 до 5, где 0 баллов соответствует отсутствию восприятия, а 5 баллов — чрезвычайно неприятным ощущениям.
Общий балл может варьироваться от 0 до 15.
|
исходный уровень, каждые 5 минут в течение 30-минутного периода приема пищи, каждые 30 минут в течение 3-часового постпрандиального периода
|
|
Сравнение изменений количества эпизодов размышлений между группой диафрагмального дыхания и группой глубокого медленного дыхания в исследовании 2.
Временное ограничение: от исходного уровня до после 4-недельного периода вмешательства
|
Субъекты будут подсчитывать количество эпизодов размышлений в течение 1-часового постпрандиального периода в лаборатории.
|
от исходного уровня до после 4-недельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменений сердечного тонуса блуждающего нерва (CVT), рассчитанного по интервалам R-R на электрокардиограмме, среди 3 дыхательных упражнений в исследовании 1.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-часового постпрандиального периода.
|
CVT рассчитывается по интервалам R-R на электрокардиограмме и измеряется по валидированной линейной вагусной шкале, где 0 представляет собой полную атропинизацию.
Исследователи будут непрерывно измерять ЦЖТ в течение 15-минутного исходного периода, 30-минутного периода приема пищи, 15-минутного периода вмешательства и 3-часового постпрандиального периода.
|
от исходного уровня до 3-часового постпрандиального периода.
|
|
Сравнение количества эпизодов руминации среди 3 дыхательных упражнений у пациентов с руминацией в исследовании 1.
Временное ограничение: Исходный уровень, период приема пищи, 15-минутный период вмешательства и первый 1-часовой постпрандиальный период
|
Субъекты будут подсчитывать количество эпизодов размышлений за 15-минутный базовый период, 30-минутный период приема пищи, 15-минутный период вмешательства и первый 1-часовой постпрандиальный период.
|
Исходный уровень, период приема пищи, 15-минутный период вмешательства и первый 1-часовой постпрандиальный период
|
|
Сравнение оценок лечения в 2 группах в исследовании 2
Временное ограничение: Исходный уровень и каждую неделю в течение 4-недельного периода вмешательства
|
Субъекты будут оценивать восприятие своих жалоб по сравнению с периодом до лечения от -3 до +3: -3 совершенно невыносимо, -2 намного хуже, -1 немного хуже, 0 без изменений, +1 немного лучше, +2 намного лучше и +3 полностью решено).
|
Исходный уровень и каждую неделю в течение 4-недельного периода вмешательства
|
|
Сравнение изменений в баллах дискомфорта, вызванного приемом пищи, среди 3 дыхательных упражнений в исследовании 1.
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 5 минут в течение 30-минутного периода приема пищи, каждые 30 минут в течение 3-часового постпрандиального периода
|
Эта оценка состоит из 3 визуальных аналоговых шкал (ВАШ) уровня тошноты, переполнения и дискомфорта в эпигастрии.
Каждая шкала оценивается от 0 до 5, где 0 баллов соответствует отсутствию восприятия, а 5 баллов — чрезвычайно неприятным ощущениям.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 15.
|
исходный уровень, каждые 5 минут в течение 30-минутного периода приема пищи, каждые 30 минут в течение 3-часового постпрандиального периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mays Jawad, Joint Research Management Office, Queen Mary, University of London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/ss/0054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Исследователи не будут делиться данными с другими исследователями, не входящими в нашу команду.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .