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Rolle des Vagustonus beim Grübelsyndrom

20. April 2022 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Ruminationssyndrom: Rolle des Vagustonus und Wirkung von Atemmanövern auf Schweregrad und Häufigkeit des Grübelns

Ruminationssyndrom ist ein Zustand, bei dem Menschen wiederholt und unbeabsichtigt unverdaute oder teilweise verdaute Nahrung aus dem Magen erbrechen, erneut kauen und dann entweder erneut schlucken oder ausspucken. Der Mechanismus der Krankheit ist nicht gut verstanden. Die Forscher glauben, dass Magenbeschwerden während und unmittelbar nach den Mahlzeiten ein wichtiger Faktor für diese Krankheit sein könnten. Der Grund für solche Beschwerden kann in einer Veränderung der Nervenregulation des Magens liegen. Die Ermittler können die Nervenregulation untersuchen, die den Magen und andere Körperteile beeinflusst, indem sie ein Elektrokardiogramm, das mehrere Stunden lang kontinuierlich durchgeführt wird, detailliert analysieren. Aus dieser Analyse können die Ermittler einen Parameter untersuchen, der als kardialer Vagustonus (CVT) bezeichnet wird.

Die Zwerchfellatmung (DiaB) ist eine Atemübung, bei der Menschen hauptsächlich ihren Bauch zum Atmen bewegen. DiaB ist eine übliche Behandlung des Ruminationssyndroms. Patienten, die DiaB durchführen, können die Anzahl der Grübelepisoden reduzieren. Der Mechanismus, durch den DiaB das Wiederkäuen verbessert, ist unbekannt. Es gibt eine andere Art der Atmung, die langsame tiefe Atmung (SlowDB) genannt wird, bei der Menschen hauptsächlich mit der Brust atmen. SlowDB wird als Therapie bei verstärkten Schmerzen in der Speiseröhre (Ösophagus) eingesetzt und könnte auch beim Ruminationssyndrom wirksam sein. Die Forscher glauben, dass sowohl DiaB als auch SlowDB das Wiederkäuen verbessern können, indem sie die nervöse Kontrolle des Magens verändern (was die Forscher durch kontinuierliches Messen des kardialen Vagustonus (CVT) überwachen können). Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Magenbeschwerden während einer Mahlzeit, CVT-Variationen (gemessen mit dem Elektrokardiogramm während der Mahlzeit) und der Schwere von Wiederkäuepisoden zu untersuchen. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie DiaB und SlowDB diese Variable während des Tests ändern können. In einem zweiten Schritt werden die Forscher die klinische Wirkung von Atemübungen (DiaB und SlowDB) auf die Schwere und Häufigkeit von Regurgitationen bei Patienten mit diagnostiziertem Ruminationssyndrom bewerten.

Methode Diese Forschung besteht aus zwei getrennten Studien.

  1. Studie 1 (zur Untersuchung des Mechanismus des Grübelsyndroms) 10 gesunde Freiwillige und 10 Grübelpatienten nehmen an 3 verschiedenen Tagen an Studie 1 teil. Bei jedem Besuch platzieren die Ermittler Elektrokardiogramm-Sensoren und einen Gürtel, der die Thorax- oder Bauchbewegung messen kann. Alle Probanden erhalten Anweisungen zur Durchführung von SlowDB oder DiaB, beantworten einige Fragebögen, essen die Testmahlzeit, führen 15 Minuten lang normale Atmung/DiaB/SlowDB durch und bleiben 3 Stunden lang ruhig auf dem Stuhl.
  2. Studie 2 (zur Bewertung der Wirkung von DiaB und SlowDB auf das Ruminationssyndrom) 10 Patienten mit Ruminationssyndrom nehmen an Studie 2 teil. Beim ersten Besuch erhalten die Probanden die Testmahlzeit, beantworten den Symptomfragebogen 1 Stunde nach der Mahlzeit und lernen, wie um entweder DiaB oder SlowDB auszuführen. Nach dem ersten Besuch führen die Probanden 4 Wochen lang nach jeder Mahlzeit 15 Minuten lang DiaB oder SlowDB durch. Beim zweiten Besuch nehmen die Probanden die Testmahlzeit ein, beantworten den Symptomfragebogen 1 Stunde nach der Mahlzeit und lernen, wie sie die andere Atemübung durchführen. Nach einer 2-wöchigen Pause führen die Probanden die anderen Atemübungen für die nächsten 4 Wochen durch. Beim letzten Besuch nehmen die Probanden die Testmahlzeit ein und beantworten den Symptomfragebogen 1 Stunde nach der Mahlzeit.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige (HVs)

    • 18-65 Jahre alt
    • Keine Vorgeschichte von gastrointestinalen (GI) Symptomen in den 3 Monaten vor der Studie.
    • Keine Medikamente 3 Monate vor der Studie
  2. Grübelnde Patienten

    • 18-65 Jahre alt
    • Erfüllt die klinischen Kriterien von ROME IV für das Wiederkäuen
    • Bestätigtes Ruminationssyndrom durch hochauflösende Impedanzmonometrie innerhalb von 12 Monaten vor der Studie
    • Keine Geschichte der Durchführung von DiaB als Therapie für das Grübelsyndrom.
    • Keine Medikamente, die den Vagustonus, die Anzahl der Wiederkäuepisoden und die GI-Motilität 3 Monate vor der Studie beeinflussen könnten. (d. h. Opioide, Baclofen, Anticholinergika, Prokinetika, Betablocker)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte der GI-Operationen abgesehen von der Appendektomie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychische Erkrankungen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Nicht fließende englische Sprecher
  • Teilnehmer mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder -allergien, die die Testmahlzeit (McDonalds Big Mac Mahlzeit) nicht zu sich nehmen könnten
  • Wichtige Komorbiditäten wie signifikante Herz-/Lungenerkrankungen, Krebs, lebensbedrohliche Zustände oder andere lebensbeschränkende Zustände
  • Nachweis relevanter organischer Erkrankungen. (bei Endoskopie, CT.)
  • Hinweise auf schwere Motilitätsstörungen des Ösophagus (Chicago-Klassifikation ver3.0) (21)
  • Bekannte Allergie gegen EKG-Elektroden oder Latex
  • Geschichte von Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zwerchfellatmung bei gesunden Probanden in Studie1
Gesunde Freiwillige werden Zwerchfellatmung durchführen, und die Ermittler werden Veränderungen des vagalen Herztonus untersuchen.
Die Probanden führen nach der Testmahlzeit eine Zwerchfellatmung durch.
Aktiver Komparator: Zwerchfellatmung bei grübelnden Patienten in Studie1
Wiederkäuende Patienten werden Zwerchfellatmung durchführen, und die Ermittler werden Veränderungen des vagalen Herztonus untersuchen.
Die Probanden führen nach der Testmahlzeit eine Zwerchfellatmung durch.
Aktiver Komparator: Tiefes, langsames Atmen bei gesunden Probanden in Studie1
Gesunde Freiwillige werden eine tiefe, langsame Atmung durchführen, und die Ermittler werden Veränderungen des vagalen Herztonus untersuchen.
Die Probanden führen nach der Testmahlzeit eine tiefe langsame Atmung durch.
Aktiver Komparator: Tiefes langsames Atmen bei grübelnden Patienten in Studie1
Wiederkäuende Patienten führen eine tiefe, langsame Atmung durch, und die Ermittler untersuchen Veränderungen des vagalen Herztonus.
Die Probanden führen nach der Testmahlzeit eine tiefe langsame Atmung durch.
Placebo-Komparator: Normale Atmung bei gesunden Probanden in Studie1
Gesunde Freiwillige werden normal atmen, und die Ermittler werden Veränderungen des vagalen Herztonus untersuchen.
Die Probanden führen nach der Testmahlzeit als Kontrolle eine normale Atmung (als Kontrolle) durch.
Placebo-Komparator: Normale Atmung bei grübelnden Patienten in Studie1
Nachkäuende Patienten werden normal atmen, und die Ermittler werden Veränderungen des vagalen Herztonus untersuchen.
Die Probanden führen nach der Testmahlzeit als Kontrolle eine normale Atmung (als Kontrolle) durch.
Aktiver Komparator: Zwerchfellatmung in Studie 2; Crossover-Test
Ruminationspatienten führen eine Zwerchfellatmung in einem randomisierten Cross-Over-Test durch. Die Ermittler werden die Auswirkungen auf das Wiederkäuen vergleichen.
Die Probanden führen nach der Testmahlzeit eine Zwerchfellatmung durch.
Aktiver Komparator: Tiefes langsames Atmen in Studie 2; Crossover-Test
Ruminationspatienten führen eine Zwerchfellatmung in einem randomisierten Cross-Over-Test durch. Die Ermittler werden die Auswirkungen auf das Wiederkäuen vergleichen.
Die Probanden führen nach der Testmahlzeit eine tiefe langsame Atmung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen des vagalen Herztonus (CVT), berechnet aus R-R-Intervallen im Elektrokardiogramm, zwischen gesunden Probanden und Grübelpatienten in Studie 1
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur 3-stündigen postprandialen Periode.
CVT wird aus den R-R-Intervallen im Elektrokardiogramm berechnet und auf einer validierten linearen Vagus-Skala gemessen, wobei 0 eine vollständige Atropinisierung darstellt. Die Ermittler messen CVT kontinuierlich während der 15-minütigen Basisperiode, der 30-minütigen Mahlzeitperiode, der 15-minütigen Interventionsperiode und der 3-stündigen postprandialen Periode.
von der Grundlinie bis zur 3-stündigen postprandialen Periode.
Vergleich der Änderungen der Werte für mahlzeitinduziertes Unbehagen zwischen gesunden Freiwilligen und grübelnden Patienten in Studie 1
Zeitfenster: Grundlinie, alle 5 Minuten während der 30-minütigen Mahlzeitperiode, alle 30 Minuten während der 3-stündigen postprandialen Periode
Dieser Score besteht aus 3 visuellen Analogskalen (VAS) der Übelkeit, Völlegefühl und Oberbauchbeschwerden. Jede Skala wird von 0 bis 5 bewertet, wobei Punktzahl 0 keine Wahrnehmung darstellt und Punktzahl 5 ein äußerst unangenehmes Gefühl darstellt. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 15 variieren.
Grundlinie, alle 5 Minuten während der 30-minütigen Mahlzeitperiode, alle 30 Minuten während der 3-stündigen postprandialen Periode
Vergleich der Veränderungen in der Anzahl der Grübelepisoden zwischen der Gruppe mit Zwerchfellatmung und der Gruppe mit tiefer langsamer Atmung in Studie 2
Zeitfenster: von der Grundlinie bis nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum
Die Probanden zählen die Anzahl der Grübelepisoden während der 1-stündigen postprandialen Periode im Labor.
von der Grundlinie bis nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen des Vagaltonus des Herzens (CVT), berechnet aus den R-R-Intervallen im Elektrokardiogramm unter 3 Atemübungen in Studie 1
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur 3-stündigen postprandialen Periode.
CVT wird aus den R-R-Intervallen im Elektrokardiogramm berechnet und auf einer validierten linearen Vagus-Skala gemessen, wobei 0 eine vollständige Atropinisierung darstellt. Die Ermittler messen CVT kontinuierlich während der 15-minütigen Basisperiode, der 30-minütigen Mahlzeitperiode, der 15-minütigen Interventionsperiode und der 3-stündigen postprandialen Periode.
von der Grundlinie bis zur 3-stündigen postprandialen Periode.
Vergleich der Anzahl der Grübelepisoden bei 3 Atemübungen bei Grübelpatienten in Studie 1
Zeitfenster: Baseline, Mahlzeitenperiode, 15-minütige Interventionsperiode und erste 1-stündige postprandiale Periode
Die Probanden zählen die Anzahl der Grübelepisoden während der 15-minütigen Grundlinienperiode, der 30-minütigen Mahlzeitperiode, der 15-minütigen Interventionsperiode und der ersten 1-stündigen postprandialen Periode.
Baseline, Mahlzeitenperiode, 15-minütige Interventionsperiode und erste 1-stündige postprandiale Periode
Vergleich der Ergebnisse der Behandlungsbewertung in 2 Gruppen in Studie 2
Zeitfenster: Baseline und jede Woche während des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Die Probanden bewerten die Wahrnehmung ihrer Beschwerden im Vergleich zum Vorbehandlungszeitraum von -3 bis +3: -3 völlig unerträglich, -2 deutlich schlechter, -1 etwas schlechter, 0 keine Veränderung, +1 etwas besser, +2 stark besser und +3 vollständig gelöst).
Baseline und jede Woche während des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Vergleich der Änderungen der Werte für durch Mahlzeiten verursachtes Unbehagen bei 3 Atemübungen in Studie 1
Zeitfenster: Grundlinie, alle 5 Minuten während der 30-minütigen Mahlzeitperiode, alle 30 Minuten während der 3-stündigen postprandialen Periode
Dieser Score besteht aus 3 visuellen Analogskalen (VAS) der Übelkeit, Völlegefühl und Oberbauchbeschwerden. Jede Skala wird von 0 bis 5 bewertet, wobei Punktzahl 0 keine Wahrnehmung darstellt und Punktzahl 5 ein äußerst unangenehmes Gefühl darstellt. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 15 variieren.
Grundlinie, alle 5 Minuten während der 30-minütigen Mahlzeitperiode, alle 30 Minuten während der 3-stündigen postprandialen Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mays Jawad, Joint Research Management Office, Queen Mary, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden die Daten nicht mit anderen Forschern außerhalb unseres Teams teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zwerchfellatmung

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