Papel del tono vagal en el síndrome de rumiación
20 de abril de 2022 actualizado por: Queen Mary University of London
Síndrome de rumiación: papel del tono vagal y efecto de las maniobras respiratorias en la gravedad y frecuencia de la rumiación
El síndrome de rumiación es una afección en la que las personas regurgitan de manera repetida e involuntaria alimentos no digeridos o parcialmente digeridos del estómago, los vuelven a masticar y luego los vuelven a tragar o los escupen. El mecanismo de la enfermedad no se conoce bien. Los investigadores creen que la incomodidad en el estómago durante e inmediatamente después de las comidas puede ser un factor importante para esta enfermedad. El motivo de tales molestias puede deberse a una alteración de la regulación nerviosa del estómago. Los investigadores pueden estudiar la regulación nerviosa que afecta al estómago y otras partes del cuerpo analizando en detalle un electrocardiograma que se realiza de forma continua durante varias horas. A partir de este análisis, los investigadores pueden estudiar un parámetro llamado tono vagal cardíaco (TVC).
La respiración diafragmática (DiaB) es un ejercicio respiratorio, en el que las personas mueven principalmente el abdomen para respirar. DiaB es un tratamiento común para el síndrome de rumiación. Los pacientes que realizan DiaB pueden reducir el número de episodios de rumiación. Se desconoce el mecanismo por el cual DiaB mejora la rumia. Existe otro tipo de respiración llamada respiración lenta y profunda (SlowDB), en la que las personas respiran principalmente con el pecho. SlowDB se utiliza como terapia para el aumento del dolor en el tubo de alimentación (esófago) y también podría ser eficaz en el síndrome de rumiación. Los investigadores creen que tanto DiaB como SlowDB pueden mejorar la rumia al modificar el control nervioso del estómago (que los investigadores pueden monitorear midiendo continuamente el tono vagal cardíaco (TVC)). Los objetivos del estudio son investigar la asociación entre las molestias gástricas durante una comida, las variaciones del CVT (medidas con el electrocardiograma durante la comida) y la gravedad de los episodios de rumiación. Los investigadores también estudiarán cómo DiaB y SlowDB pueden modificar esta variable durante la prueba. En un segundo paso, los investigadores evaluarán el efecto clínico de los ejercicios respiratorios (DiaB y SlowDB) sobre la gravedad y frecuencia de las regurgitaciones en pacientes diagnosticados con síndrome de rumiación.
Método Esta investigación consta de dos estudios separados.
- Estudio 1 (para investigar el mecanismo del síndrome de rumia) 10 voluntarios sanos y 10 pacientes de rumia se unirán al Estudio 1 en 3 días separados. En cada visita, los investigadores colocarán sensores de electrocardiograma y un cinturón que puede medir el tórax o el movimiento abdominal. Todos los sujetos recibirán instrucciones para realizar SlowDB o DiaB, responder algunos cuestionarios, comer la comida de prueba, realizar respiración normal/DiaB/SlowDB durante 15 minutos y permanecer en silencio en la silla durante 3 horas.
- Estudio 2 (para evaluar el efecto de DiaB y SlowDB en el síndrome de rumiación) 10 pacientes con síndrome de rumiación participarán en el Estudio 2. En la primera visita, los sujetos tendrán la comida de prueba, responderán el cuestionario de síntomas 1 hora después de la comida y aprenderán cómo para realizar DiaB o SlowDB. Después de la primera visita, los sujetos realizan DiaB o SlowDB durante 15 minutos después de cada comida durante 4 semanas. En la segunda visita, los sujetos tendrán la comida de prueba, responderán el cuestionario de síntomas 1 hora después de la comida y aprenderán a realizar el otro ejercicio respiratorio. Después de un descanso de 2 semanas, los sujetos realizarán el otro ejercicio respiratorio durante las próximas 4 semanas. En la última visita, los sujetos tendrán la comida de prueba y responderán el cuestionario de síntomas 1 hora después de la comida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AJ
- Wingate Institue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos (HV)
- 18-65 años
- Sin antecedentes de síntomas gastrointestinales (GI) en los 3 meses anteriores al estudio.
- Sin medicamentos 3 meses antes del estudio
Pacientes rumiantes
- 18-65 años
- Cumplimiento de los criterios clínicos ROMA IV para la rumia
- Síndrome de rumiación confirmado por monometría de impedancia de alta resolución dentro de los 12 meses anteriores al estudio
- Sin antecedentes de realizar DiaB como terapia para el síndrome de rumiación.
- No hay medicamentos que puedan afectar el tono vagal, el número de episodios de rumiación y la motilidad GI 3 meses antes del estudio. (es decir. opioides, baclofeno, fármacos anticolinérgicos, procinéticos, bloqueadores beta)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historial de cirugías gastrointestinales aparte de la apendicectomía
- Abuso de alcohol o sustancias, enfermedad de salud mental
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Hablantes de inglés sin fluidez
- Participantes con intolerancias alimentarias o alergias que no podrían tomar la comida de prueba (comida McDonalds Big Mac)
- Comorbilidades importantes, como enfermedades cardíacas/pulmonares significativas, cáncer, afecciones potencialmente mortales u otras afecciones que limitan la vida
- Evidencia de enfermedades orgánicas relevantes. (en endoscopia, TC.)
- Evidencia de trastornos importantes de la motilidad esofágica (clasificación de Chicago ver3.0) (21)
- Alergia conocida a los electrodos de ECG o al látex.
- Historia de la diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Respiración diafragmática en voluntarios sanos en estudio1
Voluntarios sanos realizarán la respiración diafragmática y los investigadores investigarán los cambios del tono vagal cardíaco.
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Los sujetos realizarán la respiración diafragmática después de la comida de prueba.
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Comparador activo: Respiración diafragmática en pacientes rumiantes en estudio1
Los pacientes de rumiación realizarán la respiración diafragmática y los investigadores investigarán los cambios del tono vagal cardíaco.
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Los sujetos realizarán la respiración diafragmática después de la comida de prueba.
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Comparador activo: Respiración profunda y lenta en voluntarios sanos en estudio1
Voluntarios sanos realizarán una respiración profunda y lenta, y los investigadores investigarán los cambios del tono vagal cardíaco.
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Los sujetos realizarán una respiración profunda y lenta después de la comida de prueba.
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Comparador activo: Respiración profunda y lenta en pacientes rumiantes en estudio1
Los pacientes de rumiación realizarán una respiración profunda y lenta, y los investigadores investigarán los cambios del tono vagal cardíaco.
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Los sujetos realizarán una respiración profunda y lenta después de la comida de prueba.
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Comparador de placebos: Respiración normal en voluntarios sanos en estudio1
voluntarios sanos realizarán una respiración normal y los investigadores investigarán los cambios del tono vagal cardíaco.
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Los sujetos realizarán la respiración normal (como control) después de la comida de prueba como control.
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Comparador de placebos: Respiración normal en pacientes rumiantes en estudio1
los pacientes rumiantes realizarán una respiración normal y los investigadores investigarán los cambios del tono vagal cardíaco.
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Los sujetos realizarán la respiración normal (como control) después de la comida de prueba como control.
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Comparador activo: Respiración diafragmática en el estudio 2; prueba cruzada
Los pacientes de rumiación realizarán la respiración diafragmática en una prueba cruzada aleatoria.
Los investigadores compararán los efectos sobre la rumia.
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Los sujetos realizarán la respiración diafragmática después de la comida de prueba.
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Comparador activo: Respiración profunda y lenta en el estudio 2; prueba cruzada
Los pacientes de rumiación realizarán la respiración diafragmática en una prueba cruzada aleatoria.
Los investigadores compararán los efectos sobre la rumia.
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Los sujetos realizarán una respiración profunda y lenta después de la comida de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los cambios en el tono vagal cardíaco (TVC) calculados a partir de los intervalos R-R en el electrocardiograma entre voluntarios sanos y pacientes rumiantes en el Estudio 1
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el período posprandial de 3 horas.
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La CVT se calcula a partir de los intervalos R-R en el electrocardiograma y se mide en una escala vagal lineal validada, donde 0 representa la atropinización total.
Los investigadores medirán continuamente la CVT durante el período de referencia de 15 min, el período de comida de 30 min, el período de intervención de 15 min y el período posprandial de 3 h.
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desde el inicio hasta el período posprandial de 3 horas.
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Comparación de los cambios en las puntuaciones de malestar inducido por la comida entre voluntarios sanos y pacientes rumiantes en el Estudio 1
Periodo de tiempo: línea de base, cada 5 minutos durante el período de comida de 30 minutos, cada 30 minutos durante el período posprandial de 3 horas
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Esta puntuación consta de 3 escalas analógicas visuales (VAS) del nivel de náuseas, plenitud y molestias epigástricas.
Cada escala se califica de 0 a 5, donde la puntuación 0 representa ninguna percepción y la puntuación 5 representa una sensación extremadamente incómoda.
Una puntuación total puede variar entre 0 y 15.
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línea de base, cada 5 minutos durante el período de comida de 30 minutos, cada 30 minutos durante el período posprandial de 3 horas
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Comparación de los cambios en el número de episodios de rumiación entre el grupo de respiración diafragmática y el grupo de respiración profunda y lenta en el estudio 2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas
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Los sujetos contarán el número de episodios de rumiación durante el período posprandial de 1 hora en el laboratorio.
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desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los cambios en el tono vagal cardíaco (TVC) calculados a partir de los intervalos R-R en el electrocardiograma entre 3 ejercicios respiratorios en el Estudio 1
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el período posprandial de 3 horas.
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La CVT se calcula a partir de los intervalos R-R en el electrocardiograma y se mide en una escala vagal lineal validada, donde 0 representa la atropinización total.
Los investigadores medirán continuamente la CVT durante el período de referencia de 15 min, el período de comida de 30 min, el período de intervención de 15 min y el período posprandial de 3 h.
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desde el inicio hasta el período posprandial de 3 horas.
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Comparación del número de episodios de rumia entre 3 ejercicios respiratorios en pacientes de rumia en el Estudio 1
Periodo de tiempo: Línea de base, período de comida, período de intervención de 15 minutos y primer período posprandial de 1 hora
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Los sujetos contarán el número de episodios de rumiación en el período de referencia de 15 minutos, el período de comida de 30 minutos, el período de intervención de 15 minutos y el período posprandial de 1 hora.
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Línea de base, período de comida, período de intervención de 15 minutos y primer período posprandial de 1 hora
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Comparación de las puntuaciones de la evaluación del tratamiento en 2 grupos en el estudio 2
Periodo de tiempo: Línea de base y cada semana durante el período de intervención de 4 semanas
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Los sujetos calificarán la percepción de sus quejas en comparación con el período previo al tratamiento de -3 a +3: -3 totalmente insoportable, -2 mucho peor, -1 ligeramente peor, 0 sin cambios, +1 ligeramente mejor, +2 mucho mejor, y +3 totalmente resuelto).
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Línea de base y cada semana durante el período de intervención de 4 semanas
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Comparación de los cambios en las puntuaciones de molestias inducidas por las comidas entre 3 ejercicios respiratorios en el Estudio 1
Periodo de tiempo: línea de base, cada 5 minutos durante el período de comida de 30 minutos, cada 30 minutos durante el período posprandial de 3 horas
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Esta puntuación consta de 3 escalas analógicas visuales (VAS) del nivel de náuseas, plenitud y molestias epigástricas.
Cada escala se califica de 0 a 5, donde la puntuación 0 representa ninguna percepción y la puntuación 5 representa una sensación extremadamente incómoda.
Las puntuaciones totales pueden variar entre 0 y 15.
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línea de base, cada 5 minutos durante el período de comida de 30 minutos, cada 30 minutos durante el período posprandial de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Mays Jawad, Joint Research Management Office, Queen Mary, University of London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/ss/0054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los investigadores no compartirán los datos con otros investigadores fuera de nuestro equipo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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