- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03912636
A vagus tónus szerepe a kérődzés szindrómában
Kérődzési szindróma: A vagus tónus szerepe és a légzési manőverek hatása a kérődzés súlyosságára és gyakoriságára
A kérődzési szindróma olyan állapot, amelyben az emberek ismétlődően és akaratlanul is visszatorlaszolják az emésztetlen vagy részben megemésztett ételt a gyomorból, újra rágják, majd vagy újra lenyelik, vagy kiköpik. A betegség mechanizmusa nem teljesen ismert. A kutatók úgy vélik, hogy az étkezés közben és közvetlenül utána fellépő kellemetlen érzés a gyomorban fontos tényező lehet a betegség kialakulásában. Az ilyen kényelmetlenség oka a gyomor idegi szabályozásának megváltozása lehet. A gyomrot és más testrészeket érintő idegi szabályozást a kutatók egy több órán keresztül folyamatosan végzett elektrokardiogram részletes elemzésével tanulmányozhatják. Ebből az elemzésből a kutatók tanulmányozhatják a szív vagális tónusának (CVT) nevezett paramétert.
A diafragmatikus légzés (DiaB) egy légzőgyakorlat, amelynek során az emberek főként a hasukat mozgatják, hogy lélegezzenek. A DiaB a kérődzési szindróma gyakori kezelése. A DiaB-t szedő betegek csökkenthetik a kérődzési epizódok számát. Az a mechanizmus, amellyel a DiaB javítja a kérődzést, nem ismert. Létezik egy másik típusú légzés, az úgynevezett lassú mélylégzés (SlowDB), amelyben az emberek főként a mellkasukkal lélegeznek. A SlowDB-t a táplálékcsőben (nyelőcsőben) fellépő fokozott fájdalom terápiájaként alkalmazzák, és hatásos lehet a kérődzés szindrómában is. A kutatók úgy vélik, hogy mind a DiaB, mind a SlowDB javíthatja a kérődzést a gyomor idegrendszeri szabályozásának módosításával (amit a kutatók a szív vagális tónusának (CVT) folyamatos mérésével monitorozhatnak). A vizsgálat célja az étkezés során fellépő gyomorpanasz, a CVT-változások (étkezés közbeni elektrokardiogrammal mérve) és a kérődzési epizódok súlyossága közötti összefüggés vizsgálata. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a DiaB és a SlowDB hogyan módosíthatja ezt a változót a teszt során. A második lépésben a kutatók felmérik a légzőgyakorlatok (DiaB és SlowDB) klinikai hatását a regurgitációk súlyosságára és gyakoriságára kérődzési szindrómával diagnosztizált betegeknél.
Módszer Ez a kutatás két külön tanulmányból áll.
- Az 1. vizsgálat (a kérődzési szindróma mechanizmusának vizsgálatára) 10 egészséges önkéntes és 10 kérődző beteg csatlakozik az 1. vizsgálathoz 3 külön napon. Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálók elektrokardiogram érzékelőket és egy övet helyeznek el, amely képes mérni a mellkas vagy a has mozgását. Minden alany utasítást kap a SlowDB vagy DiaB végrehajtására, néhány kérdőív megválaszolására, a próbaétel elfogyasztására, a normál légzés/DiaB/SlowDB végrehajtására 15 percig, és 3 órán át csendben a széken.
- 2. vizsgálat (a DiaB és a SlowDB kérődzés szindrómára gyakorolt hatásának felmérésére) 10 kérődzési szindrómában szenvedő beteg csatlakozik a 2. vizsgálathoz. Az első látogatás alkalmával az alanyok elfogyasztják a próbaétkezést, az étkezés után 1 órával válaszolnak a tünetkérdőívre, és megtanulják, hogyan a DiaB vagy a SlowDB végrehajtásához. Az első látogatás után az alanyok DiaB-t vagy SlowDB-t hajtanak végre 4 héten keresztül minden étkezés után 15 percen keresztül. A második látogatás alkalmával az alanyok elfogyasztják a próbaétkezést, az étkezés után 1 órával válaszolnak a tünetkérdőívre, és megtanulják a másik légzőgyakorlat végrehajtását. 2 hetes szünet után az alanyok a következő 4 hétben elvégzik a másik légzőgyakorlatot. Az utolsó látogatás alkalmával az alanyok próbaétkezésen vesznek részt, és az étkezés után 1 órával válaszolnak a tünetkérdőívre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AJ
- Wingate Institue
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek (HV-k)
- 18-65 éves korig
- A vizsgálatot megelőző 3 hónapban nem fordult elő gastrointestinalis (GI) tünet.
- 3 hónappal a vizsgálat előtt nem szedtek gyógyszereket
Kérődző betegek
- 18-65 éves korig
- A RÓMA IV. kérődzés klinikai kritériumainak teljesítése
- Nagy felbontású impedancia monometriával megerősített kérődzési szindróma a vizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
- Nem számoltak be arról, hogy a DiaB-t kérődzési szindróma terápiájaként alkalmazták.
- Nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vagus tónusát, a kérődzési epizódok számát és a GI-motilitást 3 hónappal a vizsgálat előtt. (azaz. opioidok, baklofen, antikolinerg szerek, prokinetikumok, béta-blokkolók)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- A GI-műtétek története, kivéve a vakbélműtétet
- Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, mentális betegség
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
- Nem folyékony angolul beszélők
- Élelmiszerintoleranciában vagy allergiában szenvedő résztvevők, akik nem tudták bevenni a tesztétkezést (McDonalds Big Mac étkezés)
- Főbb társbetegségek, mint például jelentős szív-/tüdőbetegség, rák, életveszélyes állapotok vagy egyéb életkorlátozó állapotok
- A releváns szerves betegségek bizonyítéka. (endoszkópiában, CT-ben.)
- Jelentős nyelőcső-motilitási zavarok bizonyítékai (Chicago-i besorolás, 3.0) (21)
- Ismert allergia EKG-elektródákra vagy latexre
- Cukorbetegség története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Rekeszizom légzés egészséges önkéntesekben a vizsgálatban1
Egészséges önkéntesek rekeszizom légzést végeznek, a kutatók pedig a szív vagus tónusának változásait vizsgálják.
|
A vizsgálati étkezés után az alanyok rekeszizom légzést végeznek.
|
Aktív összehasonlító: Rekeszizom légzés kérődző betegeknél az 1. vizsgálatban
A kérődző betegek rekeszizom légzést végeznek, a kutatók pedig a szív vagus tónusának változásait vizsgálják.
|
A vizsgálati étkezés után az alanyok rekeszizom légzést végeznek.
|
Aktív összehasonlító: Mély lassú légzés egészséges önkéntesekben a vizsgálatban1
Az egészséges önkéntesek mély, lassú légzést végeznek, a kutatók pedig a szív vagus tónusának változásait vizsgálják.
|
A vizsgálati étkezés után az alanyok mély, lassú légzést végeznek.
|
Aktív összehasonlító: Mély lassú légzés kérődző betegeknél az 1. vizsgálatban
A kérődző betegek mély, lassú légzést végeznek, a kutatók pedig a szív vagus tónusának változásait vizsgálják.
|
A vizsgálati étkezés után az alanyok mély, lassú légzést végeznek.
|
Placebo Comparator: Normál légzés egészséges önkénteseknél a vizsgálatban1
egészséges önkéntesek normál légzést végeznek, a kutatók pedig a szív vagus tónusának változásait vizsgálják.
|
Az alanyok normál légzést végeznek (kontrollként) a teszt étkezés után kontrollként.
|
Placebo Comparator: Normál légzés kérődző betegeknél az 1. vizsgálatban
a kérődző betegek normális légzést végeznek, a kutatók pedig a szív vagus tónusának változásait vizsgálják.
|
Az alanyok normál légzést végeznek (kontrollként) a teszt étkezés után kontrollként.
|
Aktív összehasonlító: Rekeszizom légzés a 2. vizsgálatban; keresztezési teszt
A kérődző betegek rekeszizom légzést végeznek randomizált keresztezési tesztben.
A vizsgálók összehasonlítják a kérődzésre gyakorolt hatásokat.
|
A vizsgálati étkezés után az alanyok rekeszizom légzést végeznek.
|
Aktív összehasonlító: Mély, lassú légzés a 2. vizsgálatban; keresztezési teszt
A kérődző betegek rekeszizom légzést végeznek randomizált keresztezési tesztben.
A vizsgálók összehasonlítják a kérődzésre gyakorolt hatásokat.
|
A vizsgálati étkezés után az alanyok mély, lassú légzést végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szív vagus tónusának (CVT) változásának összehasonlítása az elektrokardiogram R-R intervallumaiból kiszámítva egészséges önkéntesek és kérődző betegek között az 1. vizsgálatban
Időkeret: az alapvonaltól az étkezés utáni 3 órás időszakig.
|
A CVT-t az elektrokardiogram R-R intervallumaiból számítják ki, és egy validált lineáris vagális skálán mérik, ahol a 0 a teljes atropinizációt jelenti.
A kutatók folyamatosan mérik a CVT-t a 15 perces kiindulási periódusban, a 30 perces étkezési időszakban, a 15 perces beavatkozási időszakban és az étkezés utáni 3 órában.
|
az alapvonaltól az étkezés utáni 3 órás időszakig.
|
Az étkezés okozta diszkomfort pontszámok változásának összehasonlítása egészséges önkéntesek és kérődző betegek között az 1. vizsgálatban
Időkeret: alapérték, 5 percenként a 30 perces étkezési időszakban, 30 percenként az étkezés utáni 3 órás időszakban
|
Ez a pontszám 3 vizuális analóg skálából (VAS) áll az émelygés, a teltség és az epigasztrikus diszkomfort szintjéről.
Minden skála 0-tól 5-ig van besorolva, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs észlelés, az 5 pedig rendkívül kellemetlen érzést jelent.
Az összpontszám 0 és 15 között változhat.
|
alapérték, 5 percenként a 30 perces étkezési időszakban, 30 percenként az étkezés utáni 3 órás időszakban
|
A kérődzési epizódok számában bekövetkezett változások összehasonlítása a rekeszizom légzés és a mély lassú légzés csoportja között a 2. vizsgálatban
Időkeret: a kiindulási állapottól a 4 hetes beavatkozási időszak utánig
|
Az alanyok megszámolják a kérődzési epizódok számát az 1 órás étkezés utáni időszakban a laboratóriumban.
|
a kiindulási állapottól a 4 hetes beavatkozási időszak utánig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szív vagus tónusának (CVT) változásainak összehasonlítása az elektrokardiogramon az R-R intervallumokból számított 3 légzőgyakorlat között az 1. vizsgálatban
Időkeret: az alapvonaltól az étkezés utáni 3 órás időszakig.
|
A CVT-t az elektrokardiogram R-R intervallumaiból számítják ki, és egy validált lineáris vagális skálán mérik, ahol a 0 a teljes atropinizációt jelenti.
A kutatók folyamatosan mérik a CVT-t a 15 perces kiindulási periódusban, a 30 perces étkezési időszakban, a 15 perces beavatkozási időszakban és az étkezés utáni 3 órában.
|
az alapvonaltól az étkezés utáni 3 órás időszakig.
|
A kérődzéses epizódok számának összehasonlítása kérődző betegek 3 légzőgyakorlata között az 1. vizsgálatban
Időkeret: Kiindulási állapot, étkezési időszak, 15 perces beavatkozási időszak és első 1 órás étkezés utáni időszak
|
Az alanyok megszámolják a kérődzési epizódok számát a 15 perces alapidőszakban, a 30 perces étkezési periódusban, a 15 perces beavatkozási időszakban és az első 1 órás étkezés utáni időszakban.
|
Kiindulási állapot, étkezési időszak, 15 perces beavatkozási időszak és első 1 órás étkezés utáni időszak
|
A kezelés értékelési pontszámainak összehasonlítása 2 csoportban a 2. vizsgálatban
Időkeret: Kiindulási és hetente a 4 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Az alanyok panaszaik észlelését a kezelés előtti időszakhoz képest -3-ról +3-ra értékelik: -3 teljesen elviselhetetlen, -2 sokkal rosszabb, -1 valamivel rosszabb, 0 nincs változás, +1 valamivel jobb, +2 sokkal jobb, és a +3 teljesen megoldódott).
|
Kiindulási és hetente a 4 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Az étkezés okozta diszkomfort pontszámok változásának összehasonlítása 3 légzőgyakorlat között az 1. vizsgálatban
Időkeret: alapérték, 5 percenként a 30 perces étkezési időszakban, 30 percenként az étkezés utáni 3 órás időszakban
|
Ez a pontszám 3 vizuális analóg skálából (VAS) áll az émelygés, a teltség és az epigasztrikus diszkomfort szintjéről.
Minden skála 0-tól 5-ig van besorolva, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs észlelés, az 5 pedig rendkívül kellemetlen érzést jelent.
Az összpontszám 0 és 15 között változhat.
|
alapérték, 5 percenként a 30 perces étkezési időszakban, 30 percenként az étkezés utáni 3 órás időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mays Jawad, Joint Research Management Office, Queen Mary, University of London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/ss/0054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diafragmatikus légzés
-
University of SalfordToborzásDisfunkcionális légzés | Légzési minta zavarEgyesült Királyság
-
The University of Texas Health Science Center at...Toborzás
-
Mayo ClinicAndersen FoundationBefejezve