Papel do tônus vagal na síndrome de ruminação
20 de abril de 2022 atualizado por: Queen Mary University of London
Síndrome de ruminação: papel do tônus vagal e efeito das manobras respiratórias na gravidade e frequência da ruminação
A síndrome da ruminação é uma condição na qual as pessoas repetidamente e involuntariamente regurgitam alimentos não digeridos ou parcialmente digeridos do estômago, mastigam-nos novamente e, em seguida, engolem-nos novamente ou cospem-nos. O mecanismo da doença não é bem compreendido. Os investigadores acreditam que o desconforto no estômago durante e imediatamente após as refeições pode ser um fator importante para esta doença. A razão para tal desconforto pode ser devido a uma alteração da regulação nervosa do estômago. Os pesquisadores podem estudar a regulação nervosa que afeta o estômago e outras partes do corpo analisando detalhadamente um eletrocardiograma que é realizado continuamente por várias horas. A partir desta análise, os investigadores podem estudar um parâmetro chamado tônus vagal cardíaco (CVT).
A respiração diafragmática (DiaB) é um exercício respiratório, no qual as pessoas movem principalmente o abdômen para respirar. DiaB é um tratamento comum para a síndrome da ruminação. Os pacientes que fazem DiaB podem reduzir o número de episódios de ruminação. O mecanismo pelo qual o DiaB melhora a ruminação é desconhecido. Existe outro tipo de respiração chamada respiração lenta e profunda (SlowDB), na qual as pessoas respiram principalmente com o peito. SlowDB é usado como uma terapia para o aumento da dor no tubo alimentar (esôfago) e também pode ser eficaz na síndrome de ruminação. Os investigadores acreditam que tanto o DiaB quanto o SlowDB podem melhorar a ruminação, modificando o controle nervoso do estômago (que os investigadores podem monitorar medindo continuamente o tônus vagal cardíaco (CVT)). Os objetivos do estudo são investigar a associação entre desconforto gástrico durante uma refeição, variações CVT (medidas com o eletrocardiograma durante a refeição) e a gravidade dos episódios de ruminação. Os pesquisadores também estudarão como DiaB e SlowDB podem modificar essa variável durante o teste. Em uma segunda etapa, os pesquisadores avaliarão o efeito clínico dos exercícios respiratórios (DiaB e SlowDB) na gravidade e frequência das regurgitações em pacientes diagnosticados com síndrome de ruminação.
Método Esta pesquisa consiste em dois estudos separados.
- Estudo1 (para investigar o mecanismo da síndrome de ruminação) 10 voluntários saudáveis e 10 pacientes com ruminação participarão do Estudo1 em 3 dias separados. Em cada visita, os investigadores colocarão sensores de eletrocardiograma e um cinto que pode medir o movimento do tórax ou abdominal. Todos os indivíduos receberão instruções para realizar SlowDB ou DiaB, responder a alguns questionários, comer a refeição de teste, realizar respiração normal/DiaB/SlowDB por 15 minutos e permanecer quieto na cadeira por 3 horas.
- Estudo 2 (para avaliar o efeito de DiaB e SlowDB na síndrome de ruminação) 10 pacientes com síndrome de ruminação participarão do Estudo 2. Na primeira visita, os indivíduos farão a refeição de teste, responderão ao questionário de sintomas 1 hora após a refeição e aprenderão como para executar DiaB ou SlowDB. Após a primeira visita, os sujeitos realizam DiaB ou SlowDB durante 15 minutos após cada refeição por 4 semanas. Na segunda visita, os sujeitos farão a refeição teste, responderão ao questionário de sintomas 1 hora após a refeição e aprenderão a realizar o outro exercício respiratório. Após uma pausa de 2 semanas, os indivíduos realizarão o outro exercício respiratório nas próximas 4 semanas. Na última visita, os sujeitos farão a refeição teste e responderão ao questionário de sintomas 1 hora após a refeição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2AJ
- Wingate institue
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis (VDs)
- 18-65 anos
- Sem história de sintomas gastrointestinais (GI) nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Sem medicamentos 3 meses antes do estudo
pacientes de ruminação
- 18-65 anos
- Preenchendo os critérios clínicos ROME IV para ruminação
- Síndrome de ruminação confirmada por Monometria de Impedância de Alta Resolução nos 12 meses anteriores ao estudo
- Sem histórico de realização de DiaB como terapia para síndrome de ruminação.
- Nenhum medicamento que possa afetar o tônus vagal, o número de episódios de ruminação e a motilidade GI 3 meses antes do estudo. (ou seja opioides, baclofeno, drogas anticolinérgicas, procinéticos, betabloqueadores)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Histórico de cirurgias gastrointestinais além da apendicectomia
- Abuso de álcool ou substâncias, doença mental
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Falantes de inglês não fluentes
- Participantes com intolerâncias alimentares ou alergias que não conseguiriam ingerir na refeição teste (refeição McDonalds Big Mac)
- Principais comorbidades, como doença cardíaca/pulmonar significativa, câncer, condições com risco de vida ou outras condições que limitam a vida
- Evidência de doenças orgânicas relevantes. (em endoscopia, TC.)
- Evidência de distúrbios importantes da motilidade esofágica (classificação de Chicago ver3.0) (21)
- Alergia conhecida a eletrodos de ECG ou látex
- Histórico de diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Respiração diafragmática em voluntários saudáveis em estudo1
Voluntários saudáveis realizarão respiração diafragmática e os investigadores investigarão alterações do tônus vagal cardíaco.
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Os indivíduos realizarão a respiração diafragmática após a refeição de teste.
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Comparador Ativo: Respiração diafragmática em pacientes com ruminação em estudo1
Os pacientes com ruminação realizarão a respiração diafragmática e os investigadores investigarão as alterações do tônus vagal cardíaco.
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Os indivíduos realizarão a respiração diafragmática após a refeição de teste.
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Comparador Ativo: Respiração lenta profunda em voluntários saudáveis no estudo1
Voluntários saudáveis realizarão respiração profunda e lenta, e os investigadores investigarão alterações no tônus vagal cardíaco.
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Os indivíduos realizarão Respiração Profunda Lenta após a refeição de teste.
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Comparador Ativo: Respiração lenta profunda em pacientes com ruminação no estudo1
Os pacientes com ruminação realizarão respiração lenta profunda e os investigadores investigarão as alterações do tônus vagal cardíaco.
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Os indivíduos realizarão Respiração Profunda Lenta após a refeição de teste.
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Comparador de Placebo: Respiração normal em voluntários saudáveis no estudo1
voluntários saudáveis realizarão respiração normal e os investigadores investigarão alterações do tônus vagal cardíaco.
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Os indivíduos realizarão respiração normal (como controle) após a refeição de teste como controle.
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Comparador de Placebo: Respiração normal em pacientes com ruminação no estudo1
os pacientes com ruminação realizarão a respiração normal e os investigadores investigarão as alterações do tônus vagal cardíaco.
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Os indivíduos realizarão respiração normal (como controle) após a refeição de teste como controle.
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Comparador Ativo: Respiração diafragmática no estudo 2; teste cruzado
Pacientes ruminantes realizarão respiração diafragmática em teste cross-over randomizado.
Os investigadores irão comparar os efeitos na ruminação.
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Os indivíduos realizarão a respiração diafragmática após a refeição de teste.
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Comparador Ativo: Respiração lenta profunda no estudo 2; teste cruzado
Pacientes ruminantes realizarão respiração diafragmática em teste cross-over randomizado.
Os investigadores irão comparar os efeitos na ruminação.
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Os indivíduos realizarão Respiração Profunda Lenta após a refeição de teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das alterações no tônus vagal cardíaco (CVT) calculado a partir dos intervalos R-R no eletrocardiograma entre voluntários saudáveis e pacientes em ruminação no Estudo 1
Prazo: da linha de base até o período pós-prandial de 3 horas.
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A CVT é calculada a partir dos intervalos R-R no eletrocardiograma e medida em uma escala vagal linear validada, em que 0 representa a atropinização total.
Os investigadores medirão continuamente a TVC durante o período basal de 15 minutos, período de refeição de 30 minutos, período de intervenção de 15 minutos e período pós-prandial de 3 horas.
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da linha de base até o período pós-prandial de 3 horas.
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Comparação das mudanças nos escores de desconforto induzido pela refeição entre voluntários saudáveis e pacientes com ruminação no Estudo 1
Prazo: linha de base, a cada 5 minutos durante o período de refeição de 30 minutos, a cada 30 minutos durante o período pós-prandial de 3 horas
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Esta pontuação consiste em 3 escalas visuais analógicas (VAS) do nível de náusea, plenitude e desconforto epigástrico.
Cada escala é graduada de 0 a 5, onde a pontuação 0 representa nenhuma percepção e a pontuação 5 representa uma sensação extremamente desconfortável.
Uma pontuação Total pode variar entre 0 e 15.
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linha de base, a cada 5 minutos durante o período de refeição de 30 minutos, a cada 30 minutos durante o período pós-prandial de 3 horas
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Comparação das mudanças no número de episódios de ruminação entre o grupo de respiração diafragmática e o grupo de respiração lenta profunda no Estudo 2
Prazo: desde o início até após o período de intervenção de 4 semanas
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Os sujeitos contarão o número de episódios de ruminação durante o período pós-prandial de 1 hora no laboratório.
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desde o início até após o período de intervenção de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de alterações no tônus vagal cardíaco (CVT) calculado a partir de intervalos R-R no eletrocardiograma entre 3 exercícios respiratórios no Estudo 1
Prazo: da linha de base até o período pós-prandial de 3 horas.
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A CVT é calculada a partir dos intervalos R-R no eletrocardiograma e medida em uma escala vagal linear validada, em que 0 representa a atropinização total.
Os investigadores medirão continuamente a TVC durante o período basal de 15 minutos, período de refeição de 30 minutos, período de intervenção de 15 minutos e período pós-prandial de 3 horas.
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da linha de base até o período pós-prandial de 3 horas.
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Comparação do número de episódios de ruminação entre 3 exercícios respiratórios em pacientes com ruminação no Estudo 1
Prazo: Linha de base, período de refeição, período de intervenção de 15 minutos e primeiro período pós-prandial de 1 hora
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Os sujeitos contarão o número de episódios de ruminação no período basal de 15 minutos, no período de refeição de 30 minutos, no período de intervenção de 15 minutos e na primeira hora pós-prandial.
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Linha de base, período de refeição, período de intervenção de 15 minutos e primeiro período pós-prandial de 1 hora
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Comparação das pontuações da Avaliação do Tratamento em 2 grupos no Estudo 2
Prazo: Linha de base e todas as semanas durante o período de intervenção de 4 semanas
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Os sujeitos avaliarão a percepção de suas queixas em comparação com o período pré-tratamento de -3 a +3: -3 totalmente insuportável, -2 muito pior, -1 ligeiramente pior, 0 sem alteração, +1 ligeiramente melhor, +2 muito melhor e +3 totalmente resolvido).
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Linha de base e todas as semanas durante o período de intervenção de 4 semanas
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Comparação das mudanças nos escores de desconforto induzido pela refeição entre 3 exercícios respiratórios no Estudo 1
Prazo: linha de base, a cada 5 minutos durante o período de refeição de 30 minutos, a cada 30 minutos durante o período pós-prandial de 3 horas
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Esta pontuação consiste em 3 escalas visuais analógicas (VAS) do nível de náusea, plenitude e desconforto epigástrico.
Cada escala é graduada de 0 a 5, onde a pontuação 0 representa nenhuma percepção e a pontuação 5 representa uma sensação extremamente desconfortável.
A pontuação total pode variar entre 0 e 15.
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linha de base, a cada 5 minutos durante o período de refeição de 30 minutos, a cada 30 minutos durante o período pós-prandial de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Mays Jawad, Joint Research Management Office, Queen Mary, University of London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/ss/0054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os investigadores não compartilharão os dados com outros pesquisadores fora de nossa equipe.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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