- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03912636
Rolle af Vagal Tone i Rumination Syndrome
Drøvtygningssyndrom: Rolle af vagal tonus og virkning af åndedrætsmanøvrer på sværhedsgrad og hyppighed af drøvtygning
Drøvtygningssyndrom er en tilstand, hvor folk gentagne gange og utilsigtet opstøder ufordøjet eller delvist fordøjet mad fra maven, tygger det igen og derefter enten sluger det igen eller spytter det ud. Mekanismen bag sygdommen er ikke godt forstået. Efterforskerne mener, at ubehag i maven under og umiddelbart efter måltider kan være en vigtig faktor for denne sygdom. Årsagen til et sådant ubehag kan skyldes en ændring af nervøs regulering af maven. Efterforskerne kan studere den nerveregulering, der påvirker maven og andre dele af kroppen, ved at analysere i detaljer et elektrokardiogram, der udføres kontinuerligt i flere timer. Ud fra denne analyse kan efterforskerne studere en parameter kaldet cardiac vagal tone (CVT).
Diafragmatisk vejrtrækning (DiaB) er en åndedrætsøvelse, hvor folk hovedsageligt bevæger deres mave for at trække vejret. DiaB er en almindelig behandling for drøvtygningssyndrom. Patienter, der laver DiaB, kan reducere antallet af drøvtygningsepisoder. Mekanismen, hvorved DiaB forbedrer drøvtygningen, er ukendt. Der er en anden type vejrtrækning kaldet langsom dyb vejrtrækning (SlowDB), hvor folk hovedsageligt trækker vejret med deres bryst. SlowDB bruges som en terapi for øget smerte i føderøret (øsofagus), og det kan også være effektivt ved drøvtygningssyndrom. Efterforskerne mener, at både DiaB og SlowDB kan forbedre drøvtygningen ved at modificere den nervøse kontrol af maven (som efterforskerne kan overvåge ved at måle kontinuerligt cardiac vagal tonus (CVT)). Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem gastrisk ubehag under et måltid, CVT-variationer (målt med elektrokardiogrammet under måltidet) og sværhedsgraden af drøvtygningsepisoder. Efterforskerne vil også undersøge, hvordan DiaB og SlowDB kan ændre denne variabel under testen. I et andet trin vil efterforskerne vurdere den kliniske effekt af åndedrætsøvelser (DiaB og SlowDB) på sværhedsgraden og hyppigheden af regurgitationer hos patienter diagnosticeret med drøvtygningssyndrom.
Metode Denne forskning består af to separate undersøgelser.
- Undersøgelse 1 (for at undersøge mekanismen bag drøvtygningssyndrom) 10 raske frivillige og 10 drøvtygningspatienter vil deltage i undersøgelse 1 på 3 separate dage. Ved hvert besøg vil efterforskerne placere elektrokardiogramsensorer og et bælte, der kan måle thorax eller abdominalbevægelse. Alle forsøgspersoner vil få instruktioner til at udføre SlowDB eller DiaB, besvare nogle spørgeskemaer, spise testmåltidet, udføre normal vejrtrækning/DiaB/SlowDB i 15 minutter og blive stille på stolen i 3 timer.
- Undersøgelse 2 (for at vurdere effekten af DiaB og SlowDB på drøvtygningssyndrom) 10 patienter med drøvtygningssyndrom vil deltage i undersøgelse 2. Ved det første besøg vil forsøgspersonerne få testmåltidet, besvare symptomspørgeskemaet 1 time efter måltidet og lære, hvordan at udføre enten DiaB eller SlowDB. Efter det første besøg udfører forsøgspersoner DiaB eller SlowDB i 15 minutter efter hvert måltid i 4 uger. Ved det andet besøg vil forsøgspersonerne få testmåltidet, besvare symptomspørgeskemaet 1 time efter måltidet og lære, hvordan man udfører den anden åndedrætsøvelse. Efter 2 ugers pause vil forsøgspersonerne udføre den anden respirationsøvelse i de næste 4 uger. Ved det sidste besøg får forsøgspersonerne testmåltidet og besvarer symptomspørgeskemaet 1 time efter måltidet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AJ
- Wingate institue
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige (HV'er)
- 18-65 år
- Ingen historie med gastrointestinale (GI) symptomer i de 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Ingen medicin 3 måneder før undersøgelsen
Drøvtyggende patienter
- 18-65 år
- Opfylder ROME IV kliniske kriterier for drøvtygning
- Bekræftet drøvtygningssyndrom ved højopløsningsimpedansmonometri inden for 12 måneder før undersøgelsen
- Ingen historie med at udføre DiaB som terapi for drøvtygningssyndrom.
- Ingen medicin, som kan påvirke vagus tonus, antallet af drøvtygningsepisoder og GI-motilitet 3 måneder før undersøgelsen. (dvs. opioider, Baclofen, antikolinergika, prokinetik, betablokkere)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Historie om GI-operationer bortset fra blindtarmsoperation
- Alkohol- eller stofmisbrug, psykisk sygdom
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Ikke-flydende engelsktalende
- Deltagere med fødevareintolerancer eller allergier, som ikke ville være i stand til at indtage testmåltidet (McDonalds Big Mac måltid)
- Større komorbiditeter såsom betydelig hjerte-/lungesygdom, cancer, livstruende tilstande eller andre livsbegrænsende tilstande
- Evidens for relevante organiske sygdomme. (i endoskopi, CT.)
- Evidens for alvorlige esophageal motilitetsforstyrrelser (Chicago klassifikation ver3.0) (21)
- Kendt allergi over for EKG-elektroder eller latex
- Historie om diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diafragmatisk vejrtrækning hos raske frivillige i undersøgelse1
Raske frivillige vil udføre diaphragmatisk vejrtrækning, og efterforskerne vil undersøge ændringer i hjertets vagale tonus.
|
Forsøgspersonerne vil udføre diaphragmatisk vejrtrækning efter testmåltidet.
|
|
Aktiv komparator: Diafragmatisk vejrtrækning hos drøvtygningspatienter i undersøgelse1
Drøvtygningspatienter vil udføre diaphragmatisk vejrtrækning, og efterforskerne vil undersøge ændringer i hjertets vagale tonus.
|
Forsøgspersonerne vil udføre diaphragmatisk vejrtrækning efter testmåltidet.
|
|
Aktiv komparator: Dyb langsom vejrtrækning hos raske frivillige i undersøgelse1
Raske frivillige vil udføre en dyb langsom vejrtrækning, og efterforskerne vil undersøge ændringer i hjertets vagale tonus.
|
Forsøgspersonerne vil udføre en langsom dyb vejrtrækning efter testmåltidet.
|
|
Aktiv komparator: Dyb langsom vejrtrækning hos patienter med drøvtygning i undersøgelse1
Drøvtygningspatienter vil udføre en dyb langsom vejrtrækning, og efterforskerne vil undersøge ændringer i hjertets vagale tonus.
|
Forsøgspersonerne vil udføre en langsom dyb vejrtrækning efter testmåltidet.
|
|
Placebo komparator: Normal vejrtrækning hos raske frivillige i undersøgelse1
raske frivillige vil udføre normal vejrtrækning, og efterforskerne vil undersøge ændringer i hjertets vagale tonus.
|
Forsøgspersonerne vil udføre normal vejrtrækning (som kontrol) efter testmåltidet som kontrol.
|
|
Placebo komparator: Normal vejrtrækning hos drøvtygningspatienter i undersøgelse1
drøvtygningspatienter vil udføre normal vejrtrækning, og efterforskerne vil undersøge ændringer i hjertets vagale tonus.
|
Forsøgspersonerne vil udføre normal vejrtrækning (som kontrol) efter testmåltidet som kontrol.
|
|
Aktiv komparator: Diafragmatisk vejrtrækning i undersøgelse 2; kryds over test
Drøvtygningspatienter vil udføre diaphragmatisk vejrtrækning i randomiseret cross-over-test.
Efterforskerne vil sammenligne virkningerne på drøvtygning.
|
Forsøgspersonerne vil udføre diaphragmatisk vejrtrækning efter testmåltidet.
|
|
Aktiv komparator: Dyb langsom vejrtrækning i undersøgelse 2; kryds over test
Drøvtygningspatienter vil udføre diaphragmatisk vejrtrækning i randomiseret cross-over-test.
Efterforskerne vil sammenligne virkningerne på drøvtygning.
|
Forsøgspersonerne vil udføre en langsom dyb vejrtrækning efter testmåltidet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændringer i cardiac vagal tonus (CVT) beregnet ud fra R-R-intervaller i elektrokardiogram mellem raske frivillige og drøvtyggende patienter i undersøgelse 1
Tidsramme: fra baseline til 3-timers postprandial periode.
|
CVT beregnes ud fra R-R intervaller i elektrokardiogram og måles på en valideret lineær vagal skala, hvor 0 repræsenterer fuld atropinisering.
Efterforskerne vil kontinuerligt måle CVT i løbet af 15-min. basislinjeperioden, 30-minutters måltidsperiode, 15-minutters interventionsperiode og 3-timers postprandial periode.
|
fra baseline til 3-timers postprandial periode.
|
|
Sammenligning af ændringer i måltidsinduceret ubehagsscore mellem raske frivillige og drøvtyggende patienter i undersøgelse 1
Tidsramme: baseline, hvert 5. minut i 30-minutters måltidsperiode, hvert 30. minut i den 3-timers postprandiale periode
|
Denne score består af 3 visuelle analoge skalaer (VAS) af niveauet af kvalme, fylde og epigastrisk ubehag.
Hver skala er karakteriseret fra 0 til 5, hvor score 0 repræsenterer ingen opfattelse, og score 5 repræsenterer en ekstremt ubehagelig fornemmelse.
En samlet score kan variere mellem 0 og 15.
|
baseline, hvert 5. minut i 30-minutters måltidsperiode, hvert 30. minut i den 3-timers postprandiale periode
|
|
Sammenligning af ændringer i antallet af drøvtygningsepisoder mellem diafragmatisk vejrtrækningsgruppe og dyb langsom vejrtrækningsgruppe i undersøgelse 2
Tidsramme: fra baseline til efter den 4-ugers interventionsperiode
|
Forsøgspersoner vil tælle antallet af drøvtygningsepisoder i løbet af 1-times postprandial periode i laboratoriet.
|
fra baseline til efter den 4-ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændringer i cardiac vagal tonus (CVT) beregnet ud fra R-R intervaller i elektrokardiogram blandt 3 respirationsøvelser i undersøgelse 1
Tidsramme: fra baseline til 3-timers postprandial periode.
|
CVT beregnes ud fra R-R intervaller i elektrokardiogram og måles på en valideret lineær vagal skala, hvor 0 repræsenterer fuld atropinisering.
Efterforskerne vil kontinuerligt måle CVT i løbet af 15-min. basislinjeperioden, 30-minutters måltidsperiode, 15-minutters interventionsperiode og 3-timers postprandial periode.
|
fra baseline til 3-timers postprandial periode.
|
|
Sammenligning af antallet af drøvtygningsepisoder blandt 3 respirationsøvelser hos drøvtygningspatienter i undersøgelse 1
Tidsramme: Baseline, måltidsperiode, 15 minutters interventionsperiode og første 1 time postprandial periode
|
Forsøgspersonerne vil tælle antallet af drøvtygningsepisoder i 15-minutters basislinjeperiode, 30-minutters måltidsperiode, 15-minutters interventionsperiode og den første 1-times postprandiale periode.
|
Baseline, måltidsperiode, 15 minutters interventionsperiode og første 1 time postprandial periode
|
|
Sammenligning af behandlingsevalueringsresultater i 2 grupper i undersøgelse 2
Tidsramme: Baseline og hver uge i den 4-ugers interventionsperiode
|
Forsøgspersonerne vil vurdere opfattelsen af deres klager sammenlignet med forbehandlingsperioden fra -3 til +3: -3 helt uudholdelig, -2 meget værre, -1 lidt værre, 0 ingen ændring, +1 lidt bedre, +2 meget bedre og +3 helt løst).
|
Baseline og hver uge i den 4-ugers interventionsperiode
|
|
Sammenligning af ændringer i måltidsinduceret ubehagsscore blandt 3 åndedrætsøvelser i undersøgelse 1
Tidsramme: baseline, hvert 5. minut i 30-minutters måltidsperiode, hvert 30. minut i den 3-timers postprandiale periode
|
Denne score består af 3 visuelle analoge skalaer (VAS) af niveauet af kvalme, fylde og epigastrisk ubehag.
Hver skala er karakteriseret fra 0 til 5, hvor score 0 repræsenterer ingen opfattelse, og score 5 repræsenterer en ekstremt ubehagelig fornemmelse.
Samlet score kan variere mellem 0 og 15.
|
baseline, hvert 5. minut i 30-minutters måltidsperiode, hvert 30. minut i den 3-timers postprandiale periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mays Jawad, Joint Research Management Office, Queen Mary, University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/ss/0054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .