Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af Vagal Tone i Rumination Syndrome

20. april 2022 opdateret af: Queen Mary University of London

Drøvtygningssyndrom: Rolle af vagal tonus og virkning af åndedrætsmanøvrer på sværhedsgrad og hyppighed af drøvtygning

Drøvtygningssyndrom er en tilstand, hvor folk gentagne gange og utilsigtet opstøder ufordøjet eller delvist fordøjet mad fra maven, tygger det igen og derefter enten sluger det igen eller spytter det ud. Mekanismen bag sygdommen er ikke godt forstået. Efterforskerne mener, at ubehag i maven under og umiddelbart efter måltider kan være en vigtig faktor for denne sygdom. Årsagen til et sådant ubehag kan skyldes en ændring af nervøs regulering af maven. Efterforskerne kan studere den nerveregulering, der påvirker maven og andre dele af kroppen, ved at analysere i detaljer et elektrokardiogram, der udføres kontinuerligt i flere timer. Ud fra denne analyse kan efterforskerne studere en parameter kaldet cardiac vagal tone (CVT).

Diafragmatisk vejrtrækning (DiaB) er en åndedrætsøvelse, hvor folk hovedsageligt bevæger deres mave for at trække vejret. DiaB er en almindelig behandling for drøvtygningssyndrom. Patienter, der laver DiaB, kan reducere antallet af drøvtygningsepisoder. Mekanismen, hvorved DiaB forbedrer drøvtygningen, er ukendt. Der er en anden type vejrtrækning kaldet langsom dyb vejrtrækning (SlowDB), hvor folk hovedsageligt trækker vejret med deres bryst. SlowDB bruges som en terapi for øget smerte i føderøret (øsofagus), og det kan også være effektivt ved drøvtygningssyndrom. Efterforskerne mener, at både DiaB og SlowDB kan forbedre drøvtygningen ved at modificere den nervøse kontrol af maven (som efterforskerne kan overvåge ved at måle kontinuerligt cardiac vagal tonus (CVT)). Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem gastrisk ubehag under et måltid, CVT-variationer (målt med elektrokardiogrammet under måltidet) og sværhedsgraden af ​​drøvtygningsepisoder. Efterforskerne vil også undersøge, hvordan DiaB og SlowDB kan ændre denne variabel under testen. I et andet trin vil efterforskerne vurdere den kliniske effekt af åndedrætsøvelser (DiaB og SlowDB) på sværhedsgraden og hyppigheden af ​​regurgitationer hos patienter diagnosticeret med drøvtygningssyndrom.

Metode Denne forskning består af to separate undersøgelser.

  1. Undersøgelse 1 (for at undersøge mekanismen bag drøvtygningssyndrom) 10 raske frivillige og 10 drøvtygningspatienter vil deltage i undersøgelse 1 på 3 separate dage. Ved hvert besøg vil efterforskerne placere elektrokardiogramsensorer og et bælte, der kan måle thorax eller abdominalbevægelse. Alle forsøgspersoner vil få instruktioner til at udføre SlowDB eller DiaB, besvare nogle spørgeskemaer, spise testmåltidet, udføre normal vejrtrækning/DiaB/SlowDB i 15 minutter og blive stille på stolen i 3 timer.
  2. Undersøgelse 2 (for at vurdere effekten af ​​DiaB og SlowDB på drøvtygningssyndrom) 10 patienter med drøvtygningssyndrom vil deltage i undersøgelse 2. Ved det første besøg vil forsøgspersonerne få testmåltidet, besvare symptomspørgeskemaet 1 time efter måltidet og lære, hvordan at udføre enten DiaB eller SlowDB. Efter det første besøg udfører forsøgspersoner DiaB eller SlowDB i 15 minutter efter hvert måltid i 4 uger. Ved det andet besøg vil forsøgspersonerne få testmåltidet, besvare symptomspørgeskemaet 1 time efter måltidet og lære, hvordan man udfører den anden åndedrætsøvelse. Efter 2 ugers pause vil forsøgspersonerne udføre den anden respirationsøvelse i de næste 4 uger. Ved det sidste besøg får forsøgspersonerne testmåltidet og besvarer symptomspørgeskemaet 1 time efter måltidet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige (HV'er)

    • 18-65 år
    • Ingen historie med gastrointestinale (GI) symptomer i de 3 måneder forud for undersøgelsen.
    • Ingen medicin 3 måneder før undersøgelsen
  2. Drøvtyggende patienter

    • 18-65 år
    • Opfylder ROME IV kliniske kriterier for drøvtygning
    • Bekræftet drøvtygningssyndrom ved højopløsningsimpedansmonometri inden for 12 måneder før undersøgelsen
    • Ingen historie med at udføre DiaB som terapi for drøvtygningssyndrom.
    • Ingen medicin, som kan påvirke vagus tonus, antallet af drøvtygningsepisoder og GI-motilitet 3 måneder før undersøgelsen. (dvs. opioider, Baclofen, antikolinergika, prokinetik, betablokkere)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om GI-operationer bortset fra blindtarmsoperation
  • Alkohol- eller stofmisbrug, psykisk sygdom
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Ikke-flydende engelsktalende
  • Deltagere med fødevareintolerancer eller allergier, som ikke ville være i stand til at indtage testmåltidet (McDonalds Big Mac måltid)
  • Større komorbiditeter såsom betydelig hjerte-/lungesygdom, cancer, livstruende tilstande eller andre livsbegrænsende tilstande
  • Evidens for relevante organiske sygdomme. (i endoskopi, CT.)
  • Evidens for alvorlige esophageal motilitetsforstyrrelser (Chicago klassifikation ver3.0) (21)
  • Kendt allergi over for EKG-elektroder eller latex
  • Historie om diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diafragmatisk vejrtrækning hos raske frivillige i undersøgelse1
Raske frivillige vil udføre diaphragmatisk vejrtrækning, og efterforskerne vil undersøge ændringer i hjertets vagale tonus.
Forsøgspersonerne vil udføre diaphragmatisk vejrtrækning efter testmåltidet.
Aktiv komparator: Diafragmatisk vejrtrækning hos drøvtygningspatienter i undersøgelse1
Drøvtygningspatienter vil udføre diaphragmatisk vejrtrækning, og efterforskerne vil undersøge ændringer i hjertets vagale tonus.
Forsøgspersonerne vil udføre diaphragmatisk vejrtrækning efter testmåltidet.
Aktiv komparator: Dyb langsom vejrtrækning hos raske frivillige i undersøgelse1
Raske frivillige vil udføre en dyb langsom vejrtrækning, og efterforskerne vil undersøge ændringer i hjertets vagale tonus.
Forsøgspersonerne vil udføre en langsom dyb vejrtrækning efter testmåltidet.
Aktiv komparator: Dyb langsom vejrtrækning hos patienter med drøvtygning i undersøgelse1
Drøvtygningspatienter vil udføre en dyb langsom vejrtrækning, og efterforskerne vil undersøge ændringer i hjertets vagale tonus.
Forsøgspersonerne vil udføre en langsom dyb vejrtrækning efter testmåltidet.
Placebo komparator: Normal vejrtrækning hos raske frivillige i undersøgelse1
raske frivillige vil udføre normal vejrtrækning, og efterforskerne vil undersøge ændringer i hjertets vagale tonus.
Forsøgspersonerne vil udføre normal vejrtrækning (som kontrol) efter testmåltidet som kontrol.
Placebo komparator: Normal vejrtrækning hos drøvtygningspatienter i undersøgelse1
drøvtygningspatienter vil udføre normal vejrtrækning, og efterforskerne vil undersøge ændringer i hjertets vagale tonus.
Forsøgspersonerne vil udføre normal vejrtrækning (som kontrol) efter testmåltidet som kontrol.
Aktiv komparator: Diafragmatisk vejrtrækning i undersøgelse 2; kryds over test
Drøvtygningspatienter vil udføre diaphragmatisk vejrtrækning i randomiseret cross-over-test. Efterforskerne vil sammenligne virkningerne på drøvtygning.
Forsøgspersonerne vil udføre diaphragmatisk vejrtrækning efter testmåltidet.
Aktiv komparator: Dyb langsom vejrtrækning i undersøgelse 2; kryds over test
Drøvtygningspatienter vil udføre diaphragmatisk vejrtrækning i randomiseret cross-over-test. Efterforskerne vil sammenligne virkningerne på drøvtygning.
Forsøgspersonerne vil udføre en langsom dyb vejrtrækning efter testmåltidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i cardiac vagal tonus (CVT) beregnet ud fra R-R-intervaller i elektrokardiogram mellem raske frivillige og drøvtyggende patienter i undersøgelse 1
Tidsramme: fra baseline til 3-timers postprandial periode.
CVT beregnes ud fra R-R intervaller i elektrokardiogram og måles på en valideret lineær vagal skala, hvor 0 repræsenterer fuld atropinisering. Efterforskerne vil kontinuerligt måle CVT i løbet af 15-min. basislinjeperioden, 30-minutters måltidsperiode, 15-minutters interventionsperiode og 3-timers postprandial periode.
fra baseline til 3-timers postprandial periode.
Sammenligning af ændringer i måltidsinduceret ubehagsscore mellem raske frivillige og drøvtyggende patienter i undersøgelse 1
Tidsramme: baseline, hvert 5. minut i 30-minutters måltidsperiode, hvert 30. minut i den 3-timers postprandiale periode
Denne score består af 3 visuelle analoge skalaer (VAS) af niveauet af kvalme, fylde og epigastrisk ubehag. Hver skala er karakteriseret fra 0 til 5, hvor score 0 repræsenterer ingen opfattelse, og score 5 repræsenterer en ekstremt ubehagelig fornemmelse. En samlet score kan variere mellem 0 og 15.
baseline, hvert 5. minut i 30-minutters måltidsperiode, hvert 30. minut i den 3-timers postprandiale periode
Sammenligning af ændringer i antallet af drøvtygningsepisoder mellem diafragmatisk vejrtrækningsgruppe og dyb langsom vejrtrækningsgruppe i undersøgelse 2
Tidsramme: fra baseline til efter den 4-ugers interventionsperiode
Forsøgspersoner vil tælle antallet af drøvtygningsepisoder i løbet af 1-times postprandial periode i laboratoriet.
fra baseline til efter den 4-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i cardiac vagal tonus (CVT) beregnet ud fra R-R intervaller i elektrokardiogram blandt 3 respirationsøvelser i undersøgelse 1
Tidsramme: fra baseline til 3-timers postprandial periode.
CVT beregnes ud fra R-R intervaller i elektrokardiogram og måles på en valideret lineær vagal skala, hvor 0 repræsenterer fuld atropinisering. Efterforskerne vil kontinuerligt måle CVT i løbet af 15-min. basislinjeperioden, 30-minutters måltidsperiode, 15-minutters interventionsperiode og 3-timers postprandial periode.
fra baseline til 3-timers postprandial periode.
Sammenligning af antallet af drøvtygningsepisoder blandt 3 respirationsøvelser hos drøvtygningspatienter i undersøgelse 1
Tidsramme: Baseline, måltidsperiode, 15 minutters interventionsperiode og første 1 time postprandial periode
Forsøgspersonerne vil tælle antallet af drøvtygningsepisoder i 15-minutters basislinjeperiode, 30-minutters måltidsperiode, 15-minutters interventionsperiode og den første 1-times postprandiale periode.
Baseline, måltidsperiode, 15 minutters interventionsperiode og første 1 time postprandial periode
Sammenligning af behandlingsevalueringsresultater i 2 grupper i undersøgelse 2
Tidsramme: Baseline og hver uge i den 4-ugers interventionsperiode
Forsøgspersonerne vil vurdere opfattelsen af ​​deres klager sammenlignet med forbehandlingsperioden fra -3 til +3: -3 helt uudholdelig, -2 meget værre, -1 lidt værre, 0 ingen ændring, +1 lidt bedre, +2 meget bedre og +3 helt løst).
Baseline og hver uge i den 4-ugers interventionsperiode
Sammenligning af ændringer i måltidsinduceret ubehagsscore blandt 3 åndedrætsøvelser i undersøgelse 1
Tidsramme: baseline, hvert 5. minut i 30-minutters måltidsperiode, hvert 30. minut i den 3-timers postprandiale periode
Denne score består af 3 visuelle analoge skalaer (VAS) af niveauet af kvalme, fylde og epigastrisk ubehag. Hver skala er karakteriseret fra 0 til 5, hvor score 0 repræsenterer ingen opfattelse, og score 5 repræsenterer en ekstremt ubehagelig fornemmelse. Samlet score kan variere mellem 0 og 15.
baseline, hvert 5. minut i 30-minutters måltidsperiode, hvert 30. minut i den 3-timers postprandiale periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mays Jawad, Joint Research Management Office, Queen Mary, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke dele dataene med andre forskere uden for vores team.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner