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Ruolo del tono vagale nella sindrome da ruminazione

20 aprile 2022 aggiornato da: Queen Mary University of London

Sindrome da ruminazione: ruolo del tono vagale ed effetto delle manovre respiratorie sulla gravità e frequenza della ruminazione

La sindrome da ruminazione è una condizione in cui le persone rigurgitano ripetutamente e involontariamente cibo non digerito o parzialmente digerito dallo stomaco, lo rimasticano e poi lo ingoiano nuovamente o lo sputano. Il meccanismo della malattia non è ben compreso. I ricercatori ritengono che il disagio allo stomaco durante e subito dopo i pasti possa essere un fattore importante per questa malattia. Il motivo di tale disagio può essere dovuto ad un'alterazione della regolazione nervosa dello stomaco. Gli investigatori possono studiare la regolazione nervosa che colpisce lo stomaco e altre parti del corpo analizzando in dettaglio un elettrocardiogramma che viene eseguito ininterrottamente per diverse ore. Da questa analisi, gli investigatori possono studiare un parametro chiamato tono vagale cardiaco (CVT).

La respirazione diaframmatica (DiaB) è un esercizio respiratorio, in cui le persone muovono principalmente l'addome per respirare. DiaB è un trattamento comune per la sindrome da ruminazione. I pazienti sottoposti a DiaB possono ridurre il numero di episodi di ruminazione. Il meccanismo con cui DiaB migliora la ruminazione è sconosciuto. Esiste un altro tipo di respirazione chiamata respirazione profonda lenta (SlowDB), in cui le persone respirano principalmente con il petto. SlowDB è usato come terapia per l'aumento del dolore nel condotto alimentare (esofago) e potrebbe anche essere efficace sulla sindrome da ruminazione. Gli investigatori ritengono che sia DiaB che SlowDB possano migliorare la ruminazione, modificando il controllo nervoso dello stomaco (che gli investigatori possono monitorare misurando continuamente il tono vagale cardiaco (CVT)). Scopo dello studio è indagare l'associazione tra disagio gastrico durante il pasto, variazioni di CVT (misurate con l'elettrocardiogramma durante il pasto) e gravità degli episodi di ruminazione. Gli investigatori studieranno anche come DiaB e SlowDB possono modificare questa variabile durante il test. In una seconda fase, gli investigatori valuteranno l'effetto clinico degli esercizi respiratori (DiaB e SlowDB) sulla gravità e la frequenza dei rigurgiti nei pazienti con diagnosi di sindrome da ruminazione.

Metodo Questa ricerca si compone di due studi separati.

  1. Studio1 (per studiare il meccanismo della sindrome da ruminazione) 10 volontari sani e 10 pazienti ruminanti si uniranno allo Studio1 in 3 giorni separati. Ad ogni visita, gli investigatori posizioneranno sensori dell'elettrocardiogramma e una cintura in grado di misurare il movimento del torace o dell'addome. Tutti i soggetti riceveranno istruzioni per eseguire SlowDB o DiaB, rispondere ad alcuni questionari, consumare il pasto di prova, eseguire la respirazione normale/DiaB/SlowDB per 15 minuti e rimanere in silenzio sulla sedia per 3 ore.
  2. Studio 2 (per valutare l'effetto di DiaB e SlowDB sulla sindrome da ruminazione) 10 pazienti con sindrome da ruminazione si uniranno allo Studio 2. Alla prima visita, i soggetti riceveranno il pasto di prova, risponderanno al questionario sui sintomi 1 ora dopo il pasto e impareranno come per eseguire DiaB o SlowDB. Dopo la prima visita, i soggetti eseguono DiaB o SlowDB per 15 minuti dopo ogni pasto per 4 settimane. Alla seconda visita, i soggetti avranno il pasto di prova, risponderanno al questionario sui sintomi 1 ora dopo il pasto e impareranno come eseguire l'altro esercizio respiratorio. Dopo una pausa di 2 settimane, i soggetti eseguiranno l'altro esercizio respiratorio per le successive 4 settimane. Nell'ultima visita, i soggetti avranno il pasto di prova e risponderanno al questionario sui sintomi 1 ora dopo il pasto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, E1 2AJ
        • Wingate institue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani (HV)

    • 18-65 anni
    • Nessuna storia di sintomi gastrointestinali (GI) nei 3 mesi precedenti lo studio.
    • Nessun farmaco 3 mesi prima dello studio
  2. Pazienti ruminanti

    • 18-65 anni
    • Soddisfare i criteri clinici ROME IV per la ruminazione
    • Sindrome da ruminazione confermata mediante monometria di impedenza ad alta risoluzione entro 12 mesi prima dello studio
    • Nessuna storia di esecuzione di DiAB come terapia per la sindrome da ruminazione.
    • Nessun farmaco che possa influenzare il tono vagale, il numero di episodi di ruminazione e la motilità gastrointestinale 3 mesi prima dello studio. (cioè. oppioidi, baclofene, farmaci anticolinergici, procinetici, beta-bloccanti)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di interventi chirurgici gastrointestinali oltre all'appendicectomia
  • Abuso di alcol o sostanze, malattia mentale
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Parlanti inglesi non fluenti
  • Partecipanti con intolleranze alimentari o allergie che non sarebbero in grado di consumare il pasto di prova (pasto McDonalds Big Mac)
  • Principali comorbilità come malattie cardiache/polmonari significative, cancro, condizioni potenzialmente letali o altre condizioni che limitano la vita
  • Evidenza di malattie organiche rilevanti. (in endoscopia, CT.)
  • Evidenza di gravi disturbi della motilità esofagea (classificazione di Chicago ver3.0) (21)
  • Allergia nota agli elettrodi ECG o al lattice
  • Storia del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Respirazione diaframmatica in volontari sani nello studio1
I volontari sani eseguiranno la respirazione diaframmatica e gli investigatori studieranno i cambiamenti del tono vagale cardiaco.
I soggetti eseguiranno la respirazione diaframmatica dopo il pasto di prova.
Comparatore attivo: Respirazione diaframmatica nei pazienti ruminanti nello studio1
I pazienti ruminanti eseguiranno la respirazione diaframmatica e gli investigatori indagheranno sui cambiamenti del tono vagale cardiaco.
I soggetti eseguiranno la respirazione diaframmatica dopo il pasto di prova.
Comparatore attivo: Respirazione profonda e lenta in volontari sani nello studio1
I volontari sani eseguiranno una respirazione profonda e lenta e gli investigatori indagheranno sui cambiamenti del tono vagale cardiaco.
I soggetti eseguiranno la respirazione lenta profonda dopo il pasto di prova.
Comparatore attivo: Respirazione profonda e lenta nei pazienti ruminanti nello studio1
I pazienti ruminanti eseguiranno una respirazione profonda e lenta e gli investigatori indagheranno sui cambiamenti del tono vagale cardiaco.
I soggetti eseguiranno la respirazione lenta profonda dopo il pasto di prova.
Comparatore placebo: Respirazione normale in volontari sani nello studio1
i volontari sani eseguiranno una respirazione normale e gli investigatori indagheranno sui cambiamenti del tono vagale cardiaco.
I soggetti eseguiranno la respirazione normale (come controllo) dopo il pasto di prova come controllo.
Comparatore placebo: Respirazione normale nei pazienti ruminanti nello studio1
i pazienti ruminanti eseguiranno una respirazione normale e gli investigatori indagheranno sui cambiamenti del tono vagale cardiaco.
I soggetti eseguiranno la respirazione normale (come controllo) dopo il pasto di prova come controllo.
Comparatore attivo: Respirazione diaframmatica nello studio 2; prova incrociata
I pazienti ruminanti eseguiranno la respirazione diaframmatica in un test incrociato randomizzato. Gli investigatori confronteranno gli effetti sulla ruminazione.
I soggetti eseguiranno la respirazione diaframmatica dopo il pasto di prova.
Comparatore attivo: Respirazione profonda e lenta nello studio 2; prova incrociata
I pazienti ruminanti eseguiranno la respirazione diaframmatica in un test incrociato randomizzato. Gli investigatori confronteranno gli effetti sulla ruminazione.
I soggetti eseguiranno la respirazione lenta profonda dopo il pasto di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle variazioni del tono vagale cardiaco (CVT) calcolato dagli intervalli RR nell'elettrocardiogramma tra volontari sani e pazienti ruminanti nello Studio 1
Lasso di tempo: dal basale al periodo postprandiale di 3 ore.
La CVT viene calcolata dagli intervalli RR nell'elettrocardiogramma e misurata su una scala vagale lineare convalidata, dove 0 rappresenta l'atropinizzazione completa. Gli investigatori misureranno continuamente la CVT durante il periodo basale di 15 minuti, il periodo di pasto di 30 minuti, il periodo di intervento di 15 minuti e il periodo postprandiale di 3 ore.
dal basale al periodo postprandiale di 3 ore.
Confronto dei cambiamenti nei punteggi di disagio indotto dal pasto tra volontari sani e pazienti ruminanti nello Studio 1
Lasso di tempo: basale, ogni 5 minuti durante il periodo di pasto di 30 minuti, ogni 30 minuti durante il periodo postprandiale di 3 ore
Questo punteggio è costituito da 3 scale analogiche visive (VAS) del livello di nausea, pienezza e disagio epigastrico. Ogni scala è classificata da 0 a 5, dove il punteggio 0 rappresenta nessuna percezione e il punteggio 5 rappresenta una sensazione estremamente spiacevole. Un punteggio totale può variare tra 0 e 15.
basale, ogni 5 minuti durante il periodo di pasto di 30 minuti, ogni 30 minuti durante il periodo postprandiale di 3 ore
Confronto dei cambiamenti nel numero di episodi di ruminazione tra il gruppo di respirazione diaframmatica e il gruppo di respirazione lenta profonda nello Studio 2
Lasso di tempo: dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane
I soggetti conteranno il numero di episodi di ruminazione durante il periodo postprandiale di 1 ora in laboratorio.
dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle variazioni del tono vagale cardiaco (CVT) calcolato dagli intervalli RR nell'elettrocardiogramma tra 3 esercizi respiratori nello Studio 1
Lasso di tempo: dal basale al periodo postprandiale di 3 ore.
La CVT viene calcolata dagli intervalli RR nell'elettrocardiogramma e misurata su una scala vagale lineare convalidata, dove 0 rappresenta l'atropinizzazione completa. Gli investigatori misureranno continuamente la CVT durante il periodo basale di 15 minuti, il periodo di pasto di 30 minuti, il periodo di intervento di 15 minuti e il periodo postprandiale di 3 ore.
dal basale al periodo postprandiale di 3 ore.
Confronto del numero di episodi di ruminazione tra 3 esercizi respiratori in pazienti ruminanti nello Studio 1
Lasso di tempo: Basale, periodo del pasto, periodo di intervento di 15 minuti e primo periodo postprandiale di 1 ora
I soggetti conteranno il numero di episodi di ruminazione il periodo basale di 15 minuti, il periodo del pasto di 30 minuti, il periodo di intervento di 15 minuti e il primo periodo postprandiale di 1 ora.
Basale, periodo del pasto, periodo di intervento di 15 minuti e primo periodo postprandiale di 1 ora
Confronto dei punteggi di valutazione del trattamento in 2 gruppi nello Studio 2
Lasso di tempo: Basale e ogni settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane
I soggetti valuteranno la percezione dei loro disturbi rispetto al periodo pre-trattamento da -3 a +3: -3 totalmente insopportabile, -2 molto peggio, -1 leggermente peggio, 0 nessun cambiamento, +1 leggermente migliore, +2 molto meglio, e +3 completamente risolto).
Basale e ogni settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane
Confronto dei cambiamenti nei punteggi di disagio indotto dal pasto tra 3 esercizi respiratori nello Studio 1
Lasso di tempo: basale, ogni 5 minuti durante il periodo di pasto di 30 minuti, ogni 30 minuti durante il periodo postprandiale di 3 ore
Questo punteggio è costituito da 3 scale analogiche visive (VAS) del livello di nausea, pienezza e disagio epigastrico. Ogni scala è classificata da 0 a 5, dove il punteggio 0 rappresenta nessuna percezione e il punteggio 5 rappresenta una sensazione estremamente spiacevole. I punteggi totali possono variare tra 0 e 15.
basale, ogni 5 minuti durante il periodo di pasto di 30 minuti, ogni 30 minuti durante il periodo postprandiale di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mays Jawad, Joint Research Management Office, Queen Mary, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno i dati con altri ricercatori al di fuori del nostro team.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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