- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03912636
Ruolo del tono vagale nella sindrome da ruminazione
Sindrome da ruminazione: ruolo del tono vagale ed effetto delle manovre respiratorie sulla gravità e frequenza della ruminazione
La sindrome da ruminazione è una condizione in cui le persone rigurgitano ripetutamente e involontariamente cibo non digerito o parzialmente digerito dallo stomaco, lo rimasticano e poi lo ingoiano nuovamente o lo sputano. Il meccanismo della malattia non è ben compreso. I ricercatori ritengono che il disagio allo stomaco durante e subito dopo i pasti possa essere un fattore importante per questa malattia. Il motivo di tale disagio può essere dovuto ad un'alterazione della regolazione nervosa dello stomaco. Gli investigatori possono studiare la regolazione nervosa che colpisce lo stomaco e altre parti del corpo analizzando in dettaglio un elettrocardiogramma che viene eseguito ininterrottamente per diverse ore. Da questa analisi, gli investigatori possono studiare un parametro chiamato tono vagale cardiaco (CVT).
La respirazione diaframmatica (DiaB) è un esercizio respiratorio, in cui le persone muovono principalmente l'addome per respirare. DiaB è un trattamento comune per la sindrome da ruminazione. I pazienti sottoposti a DiaB possono ridurre il numero di episodi di ruminazione. Il meccanismo con cui DiaB migliora la ruminazione è sconosciuto. Esiste un altro tipo di respirazione chiamata respirazione profonda lenta (SlowDB), in cui le persone respirano principalmente con il petto. SlowDB è usato come terapia per l'aumento del dolore nel condotto alimentare (esofago) e potrebbe anche essere efficace sulla sindrome da ruminazione. Gli investigatori ritengono che sia DiaB che SlowDB possano migliorare la ruminazione, modificando il controllo nervoso dello stomaco (che gli investigatori possono monitorare misurando continuamente il tono vagale cardiaco (CVT)). Scopo dello studio è indagare l'associazione tra disagio gastrico durante il pasto, variazioni di CVT (misurate con l'elettrocardiogramma durante il pasto) e gravità degli episodi di ruminazione. Gli investigatori studieranno anche come DiaB e SlowDB possono modificare questa variabile durante il test. In una seconda fase, gli investigatori valuteranno l'effetto clinico degli esercizi respiratori (DiaB e SlowDB) sulla gravità e la frequenza dei rigurgiti nei pazienti con diagnosi di sindrome da ruminazione.
Metodo Questa ricerca si compone di due studi separati.
- Studio1 (per studiare il meccanismo della sindrome da ruminazione) 10 volontari sani e 10 pazienti ruminanti si uniranno allo Studio1 in 3 giorni separati. Ad ogni visita, gli investigatori posizioneranno sensori dell'elettrocardiogramma e una cintura in grado di misurare il movimento del torace o dell'addome. Tutti i soggetti riceveranno istruzioni per eseguire SlowDB o DiaB, rispondere ad alcuni questionari, consumare il pasto di prova, eseguire la respirazione normale/DiaB/SlowDB per 15 minuti e rimanere in silenzio sulla sedia per 3 ore.
- Studio 2 (per valutare l'effetto di DiaB e SlowDB sulla sindrome da ruminazione) 10 pazienti con sindrome da ruminazione si uniranno allo Studio 2. Alla prima visita, i soggetti riceveranno il pasto di prova, risponderanno al questionario sui sintomi 1 ora dopo il pasto e impareranno come per eseguire DiaB o SlowDB. Dopo la prima visita, i soggetti eseguono DiaB o SlowDB per 15 minuti dopo ogni pasto per 4 settimane. Alla seconda visita, i soggetti avranno il pasto di prova, risponderanno al questionario sui sintomi 1 ora dopo il pasto e impareranno come eseguire l'altro esercizio respiratorio. Dopo una pausa di 2 settimane, i soggetti eseguiranno l'altro esercizio respiratorio per le successive 4 settimane. Nell'ultima visita, i soggetti avranno il pasto di prova e risponderanno al questionario sui sintomi 1 ora dopo il pasto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 2AJ
- Wingate institue
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani (HV)
- 18-65 anni
- Nessuna storia di sintomi gastrointestinali (GI) nei 3 mesi precedenti lo studio.
- Nessun farmaco 3 mesi prima dello studio
Pazienti ruminanti
- 18-65 anni
- Soddisfare i criteri clinici ROME IV per la ruminazione
- Sindrome da ruminazione confermata mediante monometria di impedenza ad alta risoluzione entro 12 mesi prima dello studio
- Nessuna storia di esecuzione di DiAB come terapia per la sindrome da ruminazione.
- Nessun farmaco che possa influenzare il tono vagale, il numero di episodi di ruminazione e la motilità gastrointestinale 3 mesi prima dello studio. (cioè. oppioidi, baclofene, farmaci anticolinergici, procinetici, beta-bloccanti)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di interventi chirurgici gastrointestinali oltre all'appendicectomia
- Abuso di alcol o sostanze, malattia mentale
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Parlanti inglesi non fluenti
- Partecipanti con intolleranze alimentari o allergie che non sarebbero in grado di consumare il pasto di prova (pasto McDonalds Big Mac)
- Principali comorbilità come malattie cardiache/polmonari significative, cancro, condizioni potenzialmente letali o altre condizioni che limitano la vita
- Evidenza di malattie organiche rilevanti. (in endoscopia, CT.)
- Evidenza di gravi disturbi della motilità esofagea (classificazione di Chicago ver3.0) (21)
- Allergia nota agli elettrodi ECG o al lattice
- Storia del diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Respirazione diaframmatica in volontari sani nello studio1
I volontari sani eseguiranno la respirazione diaframmatica e gli investigatori studieranno i cambiamenti del tono vagale cardiaco.
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I soggetti eseguiranno la respirazione diaframmatica dopo il pasto di prova.
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Comparatore attivo: Respirazione diaframmatica nei pazienti ruminanti nello studio1
I pazienti ruminanti eseguiranno la respirazione diaframmatica e gli investigatori indagheranno sui cambiamenti del tono vagale cardiaco.
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I soggetti eseguiranno la respirazione diaframmatica dopo il pasto di prova.
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Comparatore attivo: Respirazione profonda e lenta in volontari sani nello studio1
I volontari sani eseguiranno una respirazione profonda e lenta e gli investigatori indagheranno sui cambiamenti del tono vagale cardiaco.
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I soggetti eseguiranno la respirazione lenta profonda dopo il pasto di prova.
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Comparatore attivo: Respirazione profonda e lenta nei pazienti ruminanti nello studio1
I pazienti ruminanti eseguiranno una respirazione profonda e lenta e gli investigatori indagheranno sui cambiamenti del tono vagale cardiaco.
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I soggetti eseguiranno la respirazione lenta profonda dopo il pasto di prova.
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Comparatore placebo: Respirazione normale in volontari sani nello studio1
i volontari sani eseguiranno una respirazione normale e gli investigatori indagheranno sui cambiamenti del tono vagale cardiaco.
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I soggetti eseguiranno la respirazione normale (come controllo) dopo il pasto di prova come controllo.
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Comparatore placebo: Respirazione normale nei pazienti ruminanti nello studio1
i pazienti ruminanti eseguiranno una respirazione normale e gli investigatori indagheranno sui cambiamenti del tono vagale cardiaco.
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I soggetti eseguiranno la respirazione normale (come controllo) dopo il pasto di prova come controllo.
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Comparatore attivo: Respirazione diaframmatica nello studio 2; prova incrociata
I pazienti ruminanti eseguiranno la respirazione diaframmatica in un test incrociato randomizzato.
Gli investigatori confronteranno gli effetti sulla ruminazione.
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I soggetti eseguiranno la respirazione diaframmatica dopo il pasto di prova.
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Comparatore attivo: Respirazione profonda e lenta nello studio 2; prova incrociata
I pazienti ruminanti eseguiranno la respirazione diaframmatica in un test incrociato randomizzato.
Gli investigatori confronteranno gli effetti sulla ruminazione.
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I soggetti eseguiranno la respirazione lenta profonda dopo il pasto di prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle variazioni del tono vagale cardiaco (CVT) calcolato dagli intervalli RR nell'elettrocardiogramma tra volontari sani e pazienti ruminanti nello Studio 1
Lasso di tempo: dal basale al periodo postprandiale di 3 ore.
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La CVT viene calcolata dagli intervalli RR nell'elettrocardiogramma e misurata su una scala vagale lineare convalidata, dove 0 rappresenta l'atropinizzazione completa.
Gli investigatori misureranno continuamente la CVT durante il periodo basale di 15 minuti, il periodo di pasto di 30 minuti, il periodo di intervento di 15 minuti e il periodo postprandiale di 3 ore.
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dal basale al periodo postprandiale di 3 ore.
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi di disagio indotto dal pasto tra volontari sani e pazienti ruminanti nello Studio 1
Lasso di tempo: basale, ogni 5 minuti durante il periodo di pasto di 30 minuti, ogni 30 minuti durante il periodo postprandiale di 3 ore
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Questo punteggio è costituito da 3 scale analogiche visive (VAS) del livello di nausea, pienezza e disagio epigastrico.
Ogni scala è classificata da 0 a 5, dove il punteggio 0 rappresenta nessuna percezione e il punteggio 5 rappresenta una sensazione estremamente spiacevole.
Un punteggio totale può variare tra 0 e 15.
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basale, ogni 5 minuti durante il periodo di pasto di 30 minuti, ogni 30 minuti durante il periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dei cambiamenti nel numero di episodi di ruminazione tra il gruppo di respirazione diaframmatica e il gruppo di respirazione lenta profonda nello Studio 2
Lasso di tempo: dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane
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I soggetti conteranno il numero di episodi di ruminazione durante il periodo postprandiale di 1 ora in laboratorio.
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dal basale a dopo il periodo di intervento di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle variazioni del tono vagale cardiaco (CVT) calcolato dagli intervalli RR nell'elettrocardiogramma tra 3 esercizi respiratori nello Studio 1
Lasso di tempo: dal basale al periodo postprandiale di 3 ore.
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La CVT viene calcolata dagli intervalli RR nell'elettrocardiogramma e misurata su una scala vagale lineare convalidata, dove 0 rappresenta l'atropinizzazione completa.
Gli investigatori misureranno continuamente la CVT durante il periodo basale di 15 minuti, il periodo di pasto di 30 minuti, il periodo di intervento di 15 minuti e il periodo postprandiale di 3 ore.
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dal basale al periodo postprandiale di 3 ore.
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Confronto del numero di episodi di ruminazione tra 3 esercizi respiratori in pazienti ruminanti nello Studio 1
Lasso di tempo: Basale, periodo del pasto, periodo di intervento di 15 minuti e primo periodo postprandiale di 1 ora
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I soggetti conteranno il numero di episodi di ruminazione il periodo basale di 15 minuti, il periodo del pasto di 30 minuti, il periodo di intervento di 15 minuti e il primo periodo postprandiale di 1 ora.
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Basale, periodo del pasto, periodo di intervento di 15 minuti e primo periodo postprandiale di 1 ora
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Confronto dei punteggi di valutazione del trattamento in 2 gruppi nello Studio 2
Lasso di tempo: Basale e ogni settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane
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I soggetti valuteranno la percezione dei loro disturbi rispetto al periodo pre-trattamento da -3 a +3: -3 totalmente insopportabile, -2 molto peggio, -1 leggermente peggio, 0 nessun cambiamento, +1 leggermente migliore, +2 molto meglio, e +3 completamente risolto).
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Basale e ogni settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi di disagio indotto dal pasto tra 3 esercizi respiratori nello Studio 1
Lasso di tempo: basale, ogni 5 minuti durante il periodo di pasto di 30 minuti, ogni 30 minuti durante il periodo postprandiale di 3 ore
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Questo punteggio è costituito da 3 scale analogiche visive (VAS) del livello di nausea, pienezza e disagio epigastrico.
Ogni scala è classificata da 0 a 5, dove il punteggio 0 rappresenta nessuna percezione e il punteggio 5 rappresenta una sensazione estremamente spiacevole.
I punteggi totali possono variare tra 0 e 15.
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basale, ogni 5 minuti durante il periodo di pasto di 30 minuti, ogni 30 minuti durante il periodo postprandiale di 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mays Jawad, Joint Research Management Office, Queen Mary, University of London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/ss/0054
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