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リポソーム ブピバカイン (Exparel ® ) + 0.5% ブピバカイン HCL と 0.5% ブピバカイン HCL の比較 肩関節全置換術 (TSA) を受ける患者の斜角筋間神経ブロック (ISB) 用

2022年1月3日 更新者：NYU Langone Health
これは、リポソーム ブピバカイン (Exparel®) と 0.5% ブピバカイン HCL を含む ISB と 0.5% ブピバカインを投与された患者の術後疼痛やオピオイド使用などの患者関連転帰を比較する、第 IV 相無作為化単一盲検単一施設試験です。肩関節全置換術を受けるHCL。 この研究の目的は、ISB で Exparel を投与された患者と標準の 0.5% ブピバカイン HCL を投与された患者のオピオイド使用と疼痛管理を、手術後 72 時間で比較することです。 さらに、TSA 後の斜角筋ブロックでブピバカインに Exparel® を追加した後のブロック期間を理解すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肩関節全置換術を受けている患者;
  • -無作為化に同意する患者。

除外基準:

  • 18 歳未満で 75 歳以上の患者。
  • 慢性疼痛の病歴があり、疼痛管理にオピオイドを 3 か月以上使用した患者。
  • オキシコドンにアレルギーのある患者;
  • 英語を話すことができない患者。
  • 認知機能障害と診断された、または自己申告された患者。
  • -痛みの感覚を妨げる可能性のある神経障害の病歴を持つ患者;
  • -薬物乱用または記録されたアルコール乱用の病歴を持つ患者;
  • 指示を理解できない、または従うことができない患者。
  • 重度の肝疾患、腎不全、うっ血性心不全、および/または重大な心疾患のある患者;
  • -研究で使用される薬物のいずれかにアレルギーまたは禁忌のある患者、または研究手順に禁忌のある患者;
  • BMIが40以上の患者;
  • 治験責任医師がすべての治験関連手順を順守できないと感じた患者。
  • NYU Langone Health の学生、レジデント、教職員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：20 mL 0.5% ブピバカイン HCL
薬：0.5% ブピバカイン HCL
斜角筋間神経ブロック (ISB) 用の 0.5% ブピバカイン HCL
実験的：リポソーム + ブピバカイン 0.5% による斜角筋神経ブロック
TSAのインタースカレンブロックで投与
薬：リポソームブピバカイン
リポソーム ブピバカイン プラス 0.5% ブピバカイン HCL
他の名前：
  • エクスパレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠：24 ～ 72 時間、術後期間
モルヒネ ミリグラム当量 [MME] で測定します。
24 ～ 72 時間、術後期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠：術後4～7日目
モルヒネ ミリグラム当量 [MME] で測定します。
術後4～7日目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度スケールのスコア
時間枠：1日目～7日目、術後期間

PROMIS 疼痛強度調査は、1 ～ 5 のスケールで 3 つの疼痛強度の質問で構成されています。

  1. = 痛くない
  2. = マイルド
  3. =中程度
  4. = 重度
  5. = 非常に深刻
1日目～7日目、術後期間
Tスコア、PROMIS疼痛強度スケール
時間枠：1日目～7日目、術後期間
PROMIS 疼痛強度調査は、T スコアを生成する 3 つの疼痛質問で構成されています。 T スコアは、参照母集団における平均 50、標準偏差 10 の標準スコアです。
1日目～7日目、術後期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Uchenna Umeh, MD、New York Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2021年1月19日

研究の完了 (実際)

2021年1月19日

試験登録日

最初に提出

2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月3日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-01183

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。 承認された提案の目的を達成するためのデータが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし

IPD 共有アクセス基準

リクエストは uchenna.umeh@nyulangone.org に送ってください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

アクセスは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と、データの提案された使用がこの目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者に与えられます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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