Bupivacaïne liposomale (Exparel ® ) plus 0,5 % de chlorhydrate de bupivacaïne versus 0,5 % de chlorhydrate de bupivacaïne pour le bloc nerveux interscalénique (ISB) chez les patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule (TSA)
3 janvier 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude de phase IV, randomisée, à simple insu et monocentrique comparant les résultats liés aux patients tels que la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes pour les patients qui reçoivent des ISB contenant de la bupivacaïne liposomale (Exparel®) plus 0,5 % de bupivacaïne HCL par rapport à 0,5 % de bupivacaïne HCL subissant une arthroplastie totale de l'épaule.
L'objectif de cette étude est de comparer l'utilisation des opioïdes et la gestion de la douleur des patients qui reçoivent Exparel dans un ISB par rapport à la bupivacaïne HCL standard à 0,5 % au cours de la période initiale de 72 heures après l'opération.
De plus, comprendre la durée du bloc après ajout d'Exparel® à la bupivacaïne dans un bloc interscalène après TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule ;
- Patients qui consentent à être randomisés.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 75 ans ;
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique qui ont utilisé des opioïdes pour la gestion de la douleur pendant 3 mois ou plus ;
- Patients allergiques à l'oxycodone ;
- Patients incapables de parler anglais;
- Patients présentant un dysfonctionnement cognitif diagnostiqué ou autodéclaré ;
- Patients ayant des antécédents de troubles neurologiques pouvant interférer avec la sensation de douleur ;
- Patients ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool enregistré ;
- Patients incapables de comprendre ou de suivre les instructions ;
- Patients atteints d'une maladie hépatique grave, d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance cardiaque congestive et/ou d'une maladie cardiaque grave ;
- Les patients présentant une allergie ou une contre-indication à l'un des médicaments utilisés dans l'étude, ou les patients présentant une contre-indication à l'une des procédures de l'étude ;
- Patients avec un IMC supérieur à 40 ;
- Tout patient qui, selon les enquêteurs, ne peut pas se conformer à toutes les procédures liées à l'étude ;
- Étudiants, résidents, professeurs ou membres du personnel de NYU Langone Health
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 20 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %
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0,5 % de bupivacaïne HCL pour le bloc nerveux interscalénique (ISB)
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Expérimental: Bloc nerveux interscalénique avec Liposomal + Bupivacaïne 0,5%
Administré dans un bloc Interscalene pour TSA
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Bupivacaïne liposomale plus 0,5 % de chlorhydrate de bupivacaïne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'opioïdes
Délai: 24-72 heures, période post-opératoire
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Mesure en équivalents milligrammes de morphine [MME]
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24-72 heures, période post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'opioïdes
Délai: Jour 4-7, période post-opératoire
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Mesure en équivalents milligrammes de morphine [MME]
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Jour 4-7, période post-opératoire
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Score sur l'échelle d'intensité de la douleur PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Jour 1-7, période post-opératoire
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Les enquêtes PROMIS sur l'intensité de la douleur sont composées de trois questions sur l'intensité de la douleur, sur une échelle de 1 à 5.
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Jour 1-7, période post-opératoire
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Scores T, échelle d'intensité de la douleur PROMIS
Délai: Jour 1-7, période post-opératoire
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Les enquêtes PROMIS sur l'intensité de la douleur sont composées de trois questions sur la douleur, qui génèrent des scores T.
Les scores T sont des scores standards avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans une population de référence.
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Jour 1-7, période post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uchenna Umeh, MD, New York Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Première publication (Réel)
12 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Mal d'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-01183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Les données seront disponibles pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Pas de date de fin
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes doivent être adressées à uchenna.umeh@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
L'accès sera accordé aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et aux chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .