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견관절 전치환술(TSA)을 받는 환자를 위한 Interscalene Nerve Block(ISB)용 리포솜 부피바카인(Exparel ® ) 플러스 0.5% 부피바카인 HCL 대 0.5% 부피바카인 HCL

2022년 1월 3일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 리포솜 부피바카인(Exparel®) + 0.5% 부피바카인 HCL을 함유한 ISB를 투여받은 환자의 수술 후 통증 및 오피오이드 사용과 같은 환자 관련 결과를 0.5% 부피바카인과 비교하는 4상, 무작위, 단일 맹검, 단일 센터 연구입니다. 어깨 전치환술을 받고 있는 HCL. 이 연구의 목적은 수술 후 초기 72시간 동안 ISB와 표준 0.5% 부피바카인 HCL에서 Exparel을 투여받은 환자의 오피오이드 사용 및 통증 관리를 비교하는 것입니다. 또한 TSA 후 Interscalene 블록에서 부피바카인에 Exparel®을 추가한 후 차단 기간을 이해합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어깨 전치환술을 받는 환자;
  • 무작위 배정에 동의한 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만 및 75세 이상의 환자;
  • 3개월 이상 통증 관리를 위해 오피오이드를 사용한 만성 통증 병력이 있는 환자;
  • 옥시코돈에 알레르기가 있는 환자;
  • 영어를 구사할 수 없는 환자;
  • 인지 기능 장애 진단을 받았거나 자가 보고된 환자;
  • 통증 감각을 방해할 수 있는 신경학적 장애의 병력이 있는 환자;
  • 약물 또는 알코올 남용 기록이 있는 환자
  • 지시를 이해하거나 따르지 못하는 환자
  • 심각한 간 질환, 신부전, 울혈성 심부전 및/또는 심각한 심장 질환이 있는 환자
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자 또는 연구 절차에 대한 금기 사항이 있는 환자;
  • BMI가 40 이상인 환자;
  • 조사관이 모든 연구 관련 절차를 따를 수 없다고 느끼는 모든 환자;
  • NYU Langone Health 학생, 거주자, 교직원 또는 교직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 20mL 0.5% 부피바카인 HCL
의약품: 0.5% 부피바카인 HCL
Interscalene 신경 블록 (ISB)에 대한 0.5% Bupivacaine HCL
실험적: Liposomal + Bupivacaine 0.5%를 사용한 Interscalene 신경 차단
TSA용 Interscalene 블록에서 관리
의약품: 리포솜 부피바카인
리포솜 부피바카인 플러스 0.5% 부피바카인 HCL
다른 이름들:
  • 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 활용
기간: 24-72시간, 수술 후 기간
모르핀 밀리그램 등가물[MME]로 측정
24-72시간, 수술 후 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 활용
기간: 4-7일차, 수술 후 기간
모르핀 밀리그램 등가물[MME]로 측정
4-7일차, 수술 후 기간
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 척도 점수
기간: 1-7일차, 수술 후 기간

PROMIS 통증 강도 조사는 1-5 척도의 세 가지 통증 강도 질문으로 구성됩니다.

  1. = 고통 없음
  2. = 약함
  3. = 보통
  4. = 심함
  5. = 매우 심함
1-7일차, 수술 후 기간
T-점수, PROMIS 통증 강도 척도
기간: 1-7일차, 수술 후 기간
PROMIS 통증 강도 설문조사는 T-점수를 생성하는 세 가지 통증 질문으로 구성됩니다. T 점수는 참조 모집단에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준 점수입니다.
1-7일차, 수술 후 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Uchenna Umeh, MD, New York Langone Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-01183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록). 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

요청은 uchenna.umeh@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

접근은 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들과 데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자들에게 주어질 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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