Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine (Exparel ® ) Plus 0,5 % Bupivacaine HCL versus 0,5 % Bupivacaine HCL for Interscalene Nerve Block (ISB) til patienter, der gennemgår total skulderarthroplasty (TSA)

3. januar 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et fase IV, randomiseret, enkeltblindt, enkeltcenterstudie, der sammenligner patientrelaterede resultater såsom postoperativ smerte og opioidbrug for patienter, der får ISB'er indeholdende liposomal bupivacain (Exparel®) plus 0,5 % bupivacain HCL versus 0,5 % bupivacain HCL gennemgår total skulderplastik. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne opioidudnyttelse og smertebehandling af patienter, der får Exparel i en ISB vs. standard 0,5 % bupivacain HCL i den indledende 72 --- timer efter --- operationsperiode. Derudover for at forstå varigheden af ​​blokering efter tilsætning af Exparel® til bupivacain i en Interscalene blok efter TSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår total skulderarthroplastik;
  • Patienter, der giver samtykke til at blive randomiseret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 og ældre end 75;
  • Patienter med en historie med kronisk smerte, som har brugt opioider til smertebehandling i 3 måneder eller længere;
  • Patienter, der er allergiske over for oxycodon;
  • Patienter, der ikke er i stand til at tale engelsk;
  • Patienter med diagnosticeret eller selvrapporteret kognitiv dysfunktion;
  • Patienter med en historie med neurologisk lidelse, der kan interferere med smertefornemmelse;
  • Patienter med en historie med narkotika eller registreret alkoholmisbrug;
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge instruktioner;
  • Patienter med alvorlig leversygdom, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt og/eller betydelig hjertesygdom;
  • Patienter med allergi eller kontraindikation over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen, eller patienter med kontraindikation til undersøgelsesprocedurer;
  • Patienter med BMI over 40;
  • Enhver patient, som efterforskerne føler, ikke kan overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • NYU Langone Health studerende, beboere, fakultet eller ansatte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20 ml 0,5 % bupivacain HCL
Medicin: 0,5 % bupivacain HCL
0,5 % bupivacain HCL til interscalene nerveblok (ISB)
Eksperimentel: Interscalene nerveblok med Liposomal + Bupivacaine 0,5 %
Administreret i en Interscalene blok for TSA
Medicin: Liposomal bupivacain
Liposomal Bupivacaine Plus 0,5% Bupivacaine HCL
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidudnyttelse
Tidsramme: 24-72 timer, postoperativ periode
Mål i morfin milligramækvivalenter [MME]
24-72 timer, postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidudnyttelse
Tidsramme: Dag 4-7, postoperativ periode
Mål i morfin milligramækvivalenter [MME]
Dag 4-7, postoperativ periode
Score på patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) smerteintensitetsskala
Tidsramme: Dag 1-7, postoperativ periode

PROMIS Smerteintensitetsundersøgelser består af tre smerteintensitetsspørgsmål på en skala fra 1-5.

  1. = Ingen smerte
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Alvorlig
  5. = Meget alvorlig
Dag 1-7, postoperativ periode
T-score, PROMIS smerteintensitetsskala
Tidsramme: Dag 1-7, postoperativ periode
PROMIS Smerteintensitetsundersøgelser består af tre smertespørgsmål, som genererer T-scores. T-score er standardscore med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i en referencepopulation.
Dag 1-7, postoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uchenna Umeh, MD, New York Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Data vil være tilgængelige for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til uchenna.umeh@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Adgang vil blive givet til forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag, og efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med 0,5 % bupivacain HCL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner