Bupivacaína liposomal (Exparel ® ) más bupivacaína HCL al 0,5 % versus bupivacaína HCL al 0,5 % para el bloqueo del nervio interescalénico (ISB) en pacientes que se someten a una artroplastia total de hombro (TSA)
3 de enero de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio de fase IV, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro que compara los resultados relacionados con el paciente, como el dolor posoperatorio y el uso de opioides para pacientes que reciben BSI que contienen bupivacaína liposomal (Exparel®) más bupivacaína HCL al 0,5 % versus bupivacaína al 0,5 %. HCL sometido a artroplastia total de hombro.
El objetivo de este estudio es comparar la utilización de opioides y el manejo del dolor de los pacientes que reciben Exparel en un ISB versus bupivacaína HCL estándar al 0,5% durante el período inicial de 72 horas después de la operación.
Además, comprender la duración del bloqueo después de la adición de Exparel® a la bupivacaína en un bloqueo interescalénico después de TSA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de hombro;
- Pacientes que consienten en ser aleatorizados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 75;
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico que hayan usado opioides para el control del dolor durante 3 meses o más;
- Pacientes que son alérgicos a la oxicodona;
- Pacientes que no pueden hablar inglés;
- Pacientes con disfunción cognitiva diagnosticada o autoinformada;
- Pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos que pueden interferir con la sensación de dolor;
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol registrados;
- Pacientes que no pueden entender o seguir instrucciones;
- Pacientes con enfermedad hepática grave, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva y/o enfermedad cardíaca significativa;
- Pacientes con alergia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio, o pacientes con contraindicación a cualquiera de los procedimientos del estudio;
- Pacientes con IMC superior a 40;
- Cualquier paciente que los investigadores consideren que no puede cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio;
- Estudiantes, residentes, profesores o miembros del personal de NYU Langone Health
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 20 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 %
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Bupivacaína HCL al 0,5 % para el bloqueo del nervio interescalénico (ISB)
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Experimental: Bloqueo nervioso interescalénico con Liposomal + Bupivacaína 0,5%
Administrado en un bloque interescalénico para TSA
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Bupivacaína liposomal más 0,5 % de bupivacaína HCL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de opioides
Periodo de tiempo: 24-72 horas, Período Postoperatorio
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Medida en equivalentes de miligramos de morfina [MME]
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24-72 horas, Período Postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de opioides
Periodo de tiempo: Día 4-7, Período Postoperatorio
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Medida en equivalentes de miligramos de morfina [MME]
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Día 4-7, Período Postoperatorio
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Puntuación en la escala de intensidad del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Día 1-7, Período Postoperatorio
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Las encuestas de intensidad del dolor de PROMIS se componen de tres preguntas sobre la intensidad del dolor, en una escala del 1 al 5.
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Día 1-7, Período Postoperatorio
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T-Scores, escala de intensidad del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Día 1-7, Período Postoperatorio
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Las encuestas de intensidad del dolor de PROMIS se componen de tres preguntas sobre el dolor, que generan puntuaciones T.
Las puntuaciones T son puntuaciones estándar con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en una población de referencia.
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Día 1-7, Período Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uchenna Umeh, MD, New York Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 18-01183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Los datos estarán disponibles para lograr los objetivos en la propuesta aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a uchenna.umeh@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Se otorgará acceso a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y a los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este propósito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .