Lipozomální bupivakain (Exparel ® ) plus 0,5 % bupivakain HCL versus 0,5 % bupivakain HCL pro interskalenový nervový blok (ISB) u pacientů podstupujících totální endoprotézu ramene (TSA)
3. ledna 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze IV srovnávající výsledky související s pacienty, jako je pooperační bolest a užívání opioidů u pacientů, kteří dostávají ISB obsahující lipozomální bupivakain (Exparel®) plus 0,5 % bupivakain HCL oproti 0,5 % bupivakainu HCL podstupující totální endoprotézu ramene.
Cílem této studie je porovnat využití opioidů a zvládání bolesti u pacientů, kteří dostávají Exparel v ISB oproti standardnímu 0,5% bupivakainu HCL během počátečního 72 --- hodin po --- operaci.
Kromě toho, abychom porozuměli trvání blokády po přidání Exparel® k bupivakainu v Interscalene bloku po TSA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující totální endoprotézu ramene;
- Pacienti, kteří souhlasí s randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 75 let;
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti, kteří užívali opioidy k léčbě bolesti po dobu 3 měsíců nebo déle;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na oxykodon;
- Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit anglicky;
- Pacienti s diagnostikovanou nebo kognitivní dysfunkcí, kterou sami uvedli;
- Pacienti s neurologickou poruchou v anamnéze, která může interferovat s vnímáním bolesti;
- Pacienti s anamnézou užívání drog nebo alkoholu;
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům nebo je dodržovat;
- Pacienti se závažným onemocněním jater, renální insuficiencí, městnavým srdečním selháním a/nebo významným srdečním onemocněním;
- Pacienti s alergií nebo kontraindikací na kterýkoli z léků používaných ve studii nebo pacienti s kontraindikací jakýchkoli postupů studie;
- Pacienti s BMI nad 40;
- Jakýkoli pacient, o kterém se zkoušející domnívají, že nemůže dodržet všechny postupy související se studií;
- Studenti, obyvatelé, učitelé nebo zaměstnanci NYU Langone Health
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20 ml 0,5% bupivakainu HCL
|
0,5% bupivakain HCL pro interscalene nervový blok (ISB)
|
|
Experimentální: Interscalene nervová blokáda s Liposomal + Bupivacain 0,5%
Spravováno v bloku Interscalene pro TSA
|
Liposomální Bupivacaine Plus 0,5% Bupivacaine HCL
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití opioidů
Časové okno: 24-72 hodin, pooperační období
|
Míra v miligramových ekvivalentech morfinu [MME]
|
24-72 hodin, pooperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití opioidů
Časové okno: Den 4-7, Pooperační období
|
Míra v miligramových ekvivalentech morfinu [MME]
|
Den 4-7, Pooperační období
|
|
Skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) na stupnici intenzity bolesti
Časové okno: Den 1-7, Pooperační období
|
Průzkumy PROMIS Intensity bolesti se skládají ze tří otázek intenzity bolesti na stupnici 1-5.
|
Den 1-7, Pooperační období
|
|
T-skóre, PROMIS stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Den 1-7, Pooperační období
|
Průzkumy PROMIS Intensity bolesti se skládají ze tří otázek týkajících se bolesti, které generují T-skóre.
T-skóre jsou standardní skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v referenční populaci.
|
Den 1-7, Pooperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uchenna Umeh, MD, New York Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-01183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Data budou k dispozici pro dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti zasílejte na uchenna.umeh@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Přístup bude umožněn výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, a výzkumníkům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .