Liposomaal bupivacaïne (Exparel ® ) plus 0,5% bupivacaïne HCL versus 0,5% bupivacaïne HCL voor interscalene zenuwblokkade (ISB) voor patiënten die een totale schouderartroplastiek (TSA) ondergaan
3 januari 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een fase IV, gerandomiseerde, enkelblinde, single-center studie waarin patiëntgerelateerde uitkomsten worden vergeleken, zoals postoperatieve pijn en opioïdengebruik voor patiënten die ISB's krijgen die liposomaal bupivacaïne (Exparel®) plus 0,5% bupivacaïne HCL bevatten versus 0,5% bupivacaïne HCL ondergaat een totale schouderprothese.
Het doel van deze studie is om het gebruik van opioïden en pijnbehandeling van patiënten die Exparel in een ISB krijgen te vergelijken met standaard 0,5% bupivacaïne HCL tijdens de eerste 72 --- uur post --- operatieve periode.
Bovendien, om de duur van het blok te begrijpen na toevoeging van Exparel® aan bupivacaïne in een Interscalene-blok na TSA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een totale schouderartroplastiek ondergaan;
- Patiënten die ermee instemmen om gerandomiseerd te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 en ouder dan 75;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn die gedurende 3 maanden of langer opioïden hebben gebruikt voor pijnbeheersing;
- Patiënten die allergisch zijn voor oxycodon;
- Patiënten die geen Engels kunnen spreken;
- Patiënten met gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die de pijnsensatie kan verstoren;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of geregistreerd alcoholmisbruik;
- Patiënten die instructies niet kunnen begrijpen of opvolgen;
- Patiënten met ernstige leverziekte, nierinsufficiëntie, congestief hartfalen en/of significante hartziekte;
- Patiënten met een allergie of contra-indicatie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt, of patiënten met een contra-indicatie voor een van de onderzoeksprocedures;
- Patiënten met een BMI van meer dan 40;
- Elke patiënt die volgens de onderzoekers niet aan alle studiegerelateerde procedures kan voldoen;
- NYU Langone Health studenten, bewoners, docenten of personeelsleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 20 ml 0,5% Bupivacaïne HCL
|
0,5% Bupivacaïne HCL voor interscalene zenuwblokkade (ISB)
|
|
Experimenteel: Interscalene zenuwblokkade met Liposomal + Bupivacaïne 0,5%
Toegediend in een Interscalene-blok voor TSA
|
Liposomaal Bupivacaïne Plus 0,5% Bupivacaïne HCL
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24-72 uur, postoperatieve periode
|
Meten in morfine milligram equivalenten [MME]
|
24-72 uur, postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Dag 4-7, postoperatieve periode
|
Meten in morfine milligram equivalenten [MME]
|
Dag 4-7, postoperatieve periode
|
|
Score op Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Dag 1-7, postoperatieve periode
|
PROMIS Pijnintensiteitsenquêtes bestaan uit drie pijnintensiteitsvragen, op een schaal van 1-5.
|
Dag 1-7, postoperatieve periode
|
|
T-scores, PROMIS pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Dag 1-7, postoperatieve periode
|
PROMIS Pijnintensiteitsenquêtes bestaan uit drie pijnvragen, die T-scores genereren.
T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in een referentiepopulatie.
|
Dag 1-7, postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uchenna Umeh, MD, New York Langone Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-01183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
Gegevens zullen beschikbaar zijn om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken moeten worden gericht aan uchenna.umeh@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
Toegang zal worden verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .