Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel ® ) Plus 0,5 % bupivakaiini HCL vs. 0,5 % bupivakaiini HCL interscalene-hermostolle (ISB) potilaille, joille tehdään olkapään kokonaisartroplastia (TSA)
maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on vaiheen IV satunnaistettu, yksisokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan potilaaseen liittyviä tuloksia, kuten leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien käyttöä potilailla, jotka saavat ISB:tä, joka sisältää liposomaalista bupivakaiinia (Exparel®) plus 0,5 % bupivakaiini HCL:ää vs. 0,5 % bupivakaiinia. HCL:lle tehdään olkapään nivelleikkaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata opioidien käyttöä ja kivunhallintaa potilailla, jotka saavat Exparelia ISB:ssä, verrattuna tavalliseen 0,5 % bupivakaiini HCL:ään ensimmäisten 72 --- tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Lisäksi ymmärtää eston kesto sen jälkeen, kun Exparel® on lisätty bupivakaiiniin Interscalene-salpauksessa TSA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään täydellinen olkapään artroplastia;
- Potilaat, jotka suostuvat satunnaistukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua ja jotka ovat käyttäneet opioideja kivun hoitoon 3 kuukauden ajan tai pidempään;
- Potilaat, jotka ovat allergisia oksikodonille;
- Potilaat, jotka eivät osaa puhua englantia;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai itse ilmoittama kognitiivinen toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on ollut neurologinen häiriö, joka voi häiritä kipua;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita;
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta ja/tai vakava sydänsairaus;
- Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, tai potilaat, joilla on vasta-aihe tutkimustoimenpiteille;
- Potilaat, joiden BMI on yli 40;
- Yksikään potilas, jonka tutkijoiden mielestä ei voi noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- NYU Langone Healthin opiskelijat, asukkaat, tiedekunnan tai henkilökunnan jäsenet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 ml 0,5 % bupivakaiini HCL
|
0,5 % bupivakaiini-HCL interscalene-hermostolle (ISB)
|
|
Kokeellinen: Interscalene-hermosalkauma liposomaalilla + bupivakaiinilla 0,5 %
Annetaan TSA:n Interscalene-lohkossa
|
Liposomaalinen Bupivacaine Plus 0,5 % Bupivacaine HCL
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24-72 tuntia, leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Mitta morfiinimilligrammaekvivalentteina [MME]
|
24-72 tuntia, leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 4-7, leikkauksen jälkeinen jakso
|
Mitta morfiinimilligrammaekvivalentteina [MME]
|
Päivä 4-7, leikkauksen jälkeinen jakso
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun voimakkuusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1-7, leikkauksen jälkeinen jakso
|
PROMIS Pain Intensity -tutkimukset koostuvat kolmesta kivun voimakkuuskysymyksestä asteikolla 1-5.
|
Päivä 1-7, leikkauksen jälkeinen jakso
|
|
T-pisteet, PROMIS-kivun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1-7, leikkauksen jälkeinen jakso
|
PROMIS Pain Intensity -tutkimukset koostuvat kolmesta kipukysymyksestä, jotka tuottavat T-pisteitä.
T-pisteet ovat standardipisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 vertailupopulaatiossa.
|
Päivä 1-7, leikkauksen jälkeinen jakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uchenna Umeh, MD, New York Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-01183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
Tiedot ovat käytettävissä hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen uchenna.umeh@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Pääsy annetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, ja tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .