Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine (Exparel ® ) Pluss 0,5 % Bupivacaine HCL versus 0,5 % Bupivacaine HCL for Interscalene Nerve Block (ISB) for pasienter som gjennomgår total skulderplastikk (TSA)

3. januar 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en fase IV, randomisert, enkeltblind studie med enkeltsenter som sammenligner pasientrelaterte utfall som postoperativ smerte og opioidbruk for pasienter som får ISB-er som inneholder liposomal bupivakain (Exparel®) pluss 0,5 % bupivakain HCL versus 0,5 % bupivakain HCL gjennomgår total skulderprotese. Målet med denne studien er å sammenligne opioidbruk og smertebehandling av pasienter som får Exparel i en ISB vs standard 0,5 % bupivakain HCL i løpet av den første 72--timers post---operative perioden. I tillegg for å forstå varigheten av blokkering etter tilsetning av Exparel® til bupivakain i en Interscalene-blokk etter TSA.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår total skulderprotese;
  • Pasienter som samtykker til å bli randomisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 og eldre enn 75;
  • Pasienter med en historie med kronisk smerte som har brukt opioider for smertebehandling i 3 måneder eller lenger;
  • Pasienter som er allergiske mot oksykodon;
  • Pasienter som ikke er i stand til å snakke engelsk;
  • Pasienter med diagnostisert eller selvrapportert kognitiv dysfunksjon;
  • Pasienter med en historie med nevrologisk lidelse som kan forstyrre smertefølelsen;
  • Pasienter med en historie med narkotika eller registrert alkoholmisbruk;
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge instruksjoner;
  • Pasienter med alvorlig leversykdom, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt og/eller betydelig hjertesykdom;
  • Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot noen av medisinene som ble brukt i studien, eller pasienter med kontraindikasjon for noen studieprosedyrer;
  • Pasienter med BMI over 40;
  • Enhver pasient som etterforskerne mener ikke kan overholde alle studierelaterte prosedyrer;
  • NYU Langone Health-studenter, innbyggere, fakultet eller ansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20 ml 0,5 % bupivakain HCL
0,5 % Bupivacaine HCL for interscalene nerveblokk (ISB)
Eksperimentell: Interscalene nerveblokk med Liposomal + Bupivacaine 0,5 %
Administrert i en Interscalene-blokk for TSA
Liposomal Bupivacaine Plus 0,5 % Bupivacaine HCL
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: 24-72 timer, postoperativ periode
Mål i morfin milligramekvivalenter [MME]
24-72 timer, postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: Dag 4-7, postoperativ periode
Mål i morfin milligramekvivalenter [MME]
Dag 4-7, postoperativ periode
Poeng på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitetsskala
Tidsramme: Dag 1-7, postoperativ periode

PROMIS Undersøkelser om smerteintensitet består av tre spørsmål om smerteintensitet, på en skala fra 1-5.

  1. = Ingen smerte
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Alvorlig
  5. = Svært alvorlig
Dag 1-7, postoperativ periode
T-score, PROMIS Pain Intensity Scale
Tidsramme: Dag 1-7, postoperativ periode
PROMIS Undersøkelser om smerteintensitet består av tre smertespørsmål, som genererer T-score. T-skårer er standardskårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i en referansepopulasjon.
Dag 1-7, postoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uchenna Umeh, MD, New York Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg). Data vil være tilgjengelig for å nå målene i det godkjente forslaget.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal rettes til uchenna.umeh@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

Tilgang vil bli gitt til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

Kliniske studier på 0,5 % Bupivacaine HCL

3
Abonnere