- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03913091
Liposomal Bupivacaine (Exparel ® ) Pluss 0,5 % Bupivacaine HCL versus 0,5 % Bupivacaine HCL for Interscalene Nerve Block (ISB) for pasienter som gjennomgår total skulderplastikk (TSA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår total skulderprotese;
- Pasienter som samtykker til å bli randomisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 og eldre enn 75;
- Pasienter med en historie med kronisk smerte som har brukt opioider for smertebehandling i 3 måneder eller lenger;
- Pasienter som er allergiske mot oksykodon;
- Pasienter som ikke er i stand til å snakke engelsk;
- Pasienter med diagnostisert eller selvrapportert kognitiv dysfunksjon;
- Pasienter med en historie med nevrologisk lidelse som kan forstyrre smertefølelsen;
- Pasienter med en historie med narkotika eller registrert alkoholmisbruk;
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge instruksjoner;
- Pasienter med alvorlig leversykdom, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt og/eller betydelig hjertesykdom;
- Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot noen av medisinene som ble brukt i studien, eller pasienter med kontraindikasjon for noen studieprosedyrer;
- Pasienter med BMI over 40;
- Enhver pasient som etterforskerne mener ikke kan overholde alle studierelaterte prosedyrer;
- NYU Langone Health-studenter, innbyggere, fakultet eller ansatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 20 ml 0,5 % bupivakain HCL
|
0,5 % Bupivacaine HCL for interscalene nerveblokk (ISB)
|
Eksperimentell: Interscalene nerveblokk med Liposomal + Bupivacaine 0,5 %
Administrert i en Interscalene-blokk for TSA
|
Liposomal Bupivacaine Plus 0,5 % Bupivacaine HCL
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidbruk
Tidsramme: 24-72 timer, postoperativ periode
|
Mål i morfin milligramekvivalenter [MME]
|
24-72 timer, postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidbruk
Tidsramme: Dag 4-7, postoperativ periode
|
Mål i morfin milligramekvivalenter [MME]
|
Dag 4-7, postoperativ periode
|
Poeng på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitetsskala
Tidsramme: Dag 1-7, postoperativ periode
|
PROMIS Undersøkelser om smerteintensitet består av tre spørsmål om smerteintensitet, på en skala fra 1-5.
|
Dag 1-7, postoperativ periode
|
T-score, PROMIS Pain Intensity Scale
Tidsramme: Dag 1-7, postoperativ periode
|
PROMIS Undersøkelser om smerteintensitet består av tre smertespørsmål, som genererer T-score.
T-skårer er standardskårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i en referansepopulasjon.
|
Dag 1-7, postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uchenna Umeh, MD, New York Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-01183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til uchenna.umeh@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Tilgang vil bli gitt til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skuldersmerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på 0,5 % Bupivacaine HCL
-
RSP Systems A/SFullført
-
RSP Systems A/SFullført
-
RSP Systems A/STilbaketrukketSukkersykeDanmark, Tyskland, Sverige, Storbritannia
-
Hartford HospitalRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Aorta sykdommer | Okklusiv aortoiliaca sykdom | Abdominal aorta okklusjonForente stater
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreftForente stater
-
BioCryst PharmaceuticalsFullførtKronisk lymfatisk leukemi (KLL)Forente stater, Australia
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullførtIkke-småcellet lungekarsinomForente stater