Liposomalna bupiwakaina (Exparel ® ) plus 0,5% chlorowodorek bupiwakainy w porównaniu z bupiwakainą HCL 0,5% w przypadku blokady nerwu międzykostnego (ISB) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu ramiennego (TSA)
3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to jednoośrodkowe badanie fazy IV z randomizacją, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, porównujące wyniki związane z pacjentem, takie jak ból pooperacyjny i stosowanie opioidów, u pacjentów otrzymujących ISB zawierające bupiwakainę liposomalną (Exparel®) plus 0,5% bupiwakainy HCL w porównaniu z 0,5% bupiwakainy HCL w trakcie całkowitej alloplastyki stawu barkowego.
Celem tego badania jest porównanie stosowania opioidów i leczenia bólu u pacjentów otrzymujących Exparel w ISB ze standardowym 0,5% chlorowodorkiem bupiwakainy podczas początkowego 72-godzinnego okresu pooperacyjnego.
Dodatkowo, aby zrozumieć czas trwania blokady po dodaniu Exparel® do bupiwakainy w bloku Interscalene po TSA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu barkowego;
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na randomizację.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat;
- Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie, którzy stosowali opioidy w leczeniu bólu przez 3 miesiące lub dłużej;
- Pacjenci uczuleni na oksykodon;
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku;
- Pacjenci ze zdiagnozowaną lub zgłaszaną przez siebie dysfunkcją funkcji poznawczych;
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie, które mogą zakłócać odczuwanie bólu;
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami;
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca i (lub) poważną chorobą serca;
- Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek z leków stosowanych w badaniu lub pacjenci z przeciwwskazaniami do jakichkolwiek procedur badawczych;
- Pacjenci z BMI powyżej 40;
- Każdy pacjent, co do którego badacze uznają, że nie może zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem;
- Studenci, mieszkańcy, wykładowcy lub pracownicy NYU Langone Health
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy
|
0,5% chlorowodorek bupiwakainy na blok nerwów międzykostnych (ISB)
|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu międzykostnego Liposomal + Bupiwakaina 0,5%
Podawany w bloku Interscalene dla TSA
|
Liposomalna bupiwakaina plus 0,5% chlorowodorek bupiwakainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opioidów
Ramy czasowe: 24-72 godziny, okres pooperacyjny
|
Miara w ekwiwalentach miligramów morfiny [MME]
|
24-72 godziny, okres pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 4-7, okres pooperacyjny
|
Miara w ekwiwalentach miligramów morfiny [MME]
|
Dzień 4-7, okres pooperacyjny
|
|
Ocena na podstawie skali natężenia bólu zgłaszanej przez pacjenta w systemie informacji pomiarowej (PROMIS).
Ramy czasowe: Dzień 1-7, okres pooperacyjny
|
Ankiety PROMIS Pain Intensity składają się z trzech pytań dotyczących intensywności bólu w skali od 1 do 5.
|
Dzień 1-7, okres pooperacyjny
|
|
T-score, skala natężenia bólu PROMIS
Ramy czasowe: Dzień 1-7, okres pooperacyjny
|
Ankiety PROMIS Pain Intensity składają się z trzech pytań dotyczących bólu, które generują T-score.
T-score to standardowe wyniki ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej.
|
Dzień 1-7, okres pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Uchenna Umeh, MD, New York Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-01183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Dane będą dostępne w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby należy kierować na adres uchenna.umeh@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Dostęp zostanie przyznany naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję oraz badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną w tym celu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .