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脂质体布比卡因 (Exparel®) 加 0.5% 布比卡因盐酸盐对比 0.5% 布比卡因盐酸盐用于接受全肩关节置换术 (TSA) 患者的肌间沟神经阻滞 (ISB)

2022年1月3日 更新者：NYU Langone Health
这是一项 IV 期、随机、单盲、单中心研究，比较接受 ISB 含脂质体布比卡因 (Exparel®) 加 0.5% 布比卡因 HCL 与 0.5% 布比卡因的患者的术后疼痛和阿片类药物使用等患者相关结果HCL 正在接受全肩关节置换术。 本研究的目的是比较在 ISB 中接受 Exparel 与标准 0.5% 布比卡因 HCL 的患者在手术后最初 72 小时内的阿片类药物使用和疼痛管理。 此外，了解在 TSA 后的肌间沟阻滞中将 Exparel® 添加到布比卡因后的阻滞持续时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受全肩关节置换术的患者；
  • 同意被随机化的患者。

排除标准：

  • 小于 18 岁且大于 75 岁的患者；
  • 有慢性疼痛病史且使用阿片类药物治疗疼痛 3 个月或更长时间的患者；
  • 对羟考酮过敏的患者；
  • 不会说英语的患者；
  • 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
  • 有可干扰痛觉的神经系统疾病病史的患者；
  • 有吸毒史或酗酒记录的患者；
  • 无法理解或遵循指示的患者；
  • 患有严重肝病、肾功能不全、充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者；
  • 对研究中使用的任何药物过敏或有禁忌症的患者，或对任何研究程序有禁忌症的患者；
  • BMI超过40的患者；
  • 研究者认为不能遵守所有研究相关程序的任何患者；
  • NYU Langone Health 的学生、住院医师、教职员工或工作人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：20 毫升 0.5% 盐酸布比卡因
药品：0.5% 盐酸布比卡因
用于肌间沟神经阻滞 (ISB) 的 0.5% 盐酸布比卡因
实验性的：脂质体 + 布比卡因 0.5% 的肌间沟神经阻滞
在 TSA 的 Interscalene 块中管理
药品：脂质体布比卡因
脂质体布比卡因加 0.5% 布比卡因盐酸盐
其他名称：
  • Exparel

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用
大体时间：24-72小时，术后
以吗啡毫克当量衡量 [MME]
24-72小时，术后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用
大体时间：术后第 4-7 天
以吗啡毫克当量衡量 [MME]
术后第 4-7 天
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度量表评分
大体时间：术后第 1-7 天

PROMIS 疼痛强度调查由三个疼痛强度问题组成，评分范围为 1-5。

  1. = 没有痛苦
  2. = 温和
  3. = 中度
  4. = 严重
  5. = 非常严重
术后第 1-7 天
T 分数，PROMIS 疼痛强度量表
大体时间：术后第 1-7 天
PROMIS 疼痛强度调查由三个疼痛问题组成，这些问题会生成 T 分数。 T 分数是标准分数，参考人群中的平均值为 50，标准差为 10。
术后第 1-7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Uchenna Umeh, MD、New York Langone Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月19日

研究完成 (实际的)

2021年1月19日

研究注册日期

首次提交

2019年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月10日

首次发布 (实际的)

2019年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月3日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-01183

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。 数据将可用于实现已批准提案中的目标。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期

IPD 共享访问标准

应将请求发送至 uchenna.umeh@nyulangone.org。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

访问权限将提供给提供方法论合理建议的研究人员和调查人员，其建议使用的数据已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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