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Bupivacaína lipossômica (Exparel ® ) mais 0,5% Bupivacaína HCL versus 0,5% Bupivacaína HCL para bloqueio do nervo interescalênico (ISB) para pacientes submetidos a artroplastia total do ombro (TSA)

3 de janeiro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo de fase IV, randomizado, simples-cego, de centro único comparando os resultados relacionados ao paciente, como dor pós-operatória e uso de opioides para pacientes que recebem ISBs contendo bupivacaína lipossomal (Exparel®) mais 0,5% de bupivacaína HCL versus 0,5% de bupivacaína HCL submetido a artroplastia total do ombro. O objetivo deste estudo é comparar a utilização de opioides e o controle da dor de pacientes que receberam Exparel em um ISB versus bupivacaína HCL padrão a 0,5% durante as primeiras 72 horas pós-operatórias. Adicionalmente, compreender a duração do bloqueio após adição de Exparel® à bupivacaína em um bloqueio Interescalênico após TSA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total do ombro;
  • Pacientes que consentem em serem randomizados.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 75 anos;
  • Pacientes com história de dor crônica que usaram opioides para controle da dor por 3 meses ou mais;
  • Pacientes alérgicos à oxicodona;
  • Pacientes que não falam inglês;
  • Pacientes com disfunção cognitiva diagnosticada ou autorrelatada;
  • Pacientes com história de distúrbio neurológico que pode interferir na sensação de dor;
  • Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool registrado;
  • Pacientes incapazes de entender ou seguir instruções;
  • Pacientes com doença hepática grave, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva e/ou doença cardíaca significativa;
  • Pacientes com alergia ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos usados ​​no estudo, ou pacientes com contraindicação a qualquer procedimento do estudo;
  • Pacientes com IMC acima de 40;
  • Qualquer paciente que os investigadores sintam que não pode cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo;
  • Alunos, residentes, professores ou funcionários da NYU Langone Health

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 20 mL de Bupivacaína 0,5% HCL
Medicamento: Bupivacaína 0,5% HCL
HCL de bupivacaína a 0,5% para bloqueio do nervo interescalênico (ISB)
Experimental: Bloqueio do nervo interescalênico com Lipossomal + Bupivacaína 0,5%
Administrado em um bloco interescalênico para TSA
Medicamento: Bupivacaína Lipossomal
Bupivacaína lipossômica mais 0,5% Bupivacaína HCL
Outros nomes:
  • Exparel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de opioides
Prazo: 24-72 horas, período pós-operatório
Medida em equivalentes de miligramas de morfina [MME]
24-72 horas, período pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de opioides
Prazo: Dia 4-7, período pós-operatório
Medida em equivalentes de miligramas de morfina [MME]
Dia 4-7, período pós-operatório
Pontuação na Escala de Intensidade da Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Dia 1-7, período pós-operatório

As pesquisas de intensidade da dor PROMIS são compostas por três perguntas sobre a intensidade da dor, em uma escala de 1 a 5.

  1. = Sem dor
  2. = Leve
  3. = Moderado
  4. = grave
  5. = Muito grave
Dia 1-7, período pós-operatório
T-Scores, Escala de Intensidade de Dor PROMIS
Prazo: Dia 1-7, período pós-operatório
As pesquisas de intensidade de dor PROMIS são compostas por três perguntas sobre dor, que geram T-scores. T-scores são pontuações padrão com média de 50 e desvio padrão de 10 em uma população de referência.
Dia 1-7, período pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Uchenna Umeh, MD, New York Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-01183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos). Os dados estarão disponíveis para atingir os objetivos da proposta aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos devem ser direcionados para uchenna.umeh@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

O acesso será concedido a pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e a pesquisadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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