Липосомальный бупивакаин (Exparel ® ) плюс 0,5% бупивакаин гидрохлорид по сравнению с 0,5% бупивакаин гидрохлорид для блокады межлестничного нерва (ISB) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава (TSA)
3 января 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Это рандомизированное, простое слепое, одноцентровое исследование фазы IV, в котором сравниваются исходы, связанные с пациентами, такие как послеоперационная боль и использование опиоидов у пациентов, получающих ISB, содержащие липосомальный бупивакаин (Exparel®) плюс 0,5% бупивакаина HCL, по сравнению с 0,5% бупивакаином. HCL подвергается тотальному эндопротезированию плечевого сустава.
Целью данного исследования является сравнение использования опиоидов и купирования боли у пациентов, получающих Exparel в ISB, со стандартным 0,5% раствором бупивакаина HCL в течение первых 72 часов послеоперационного периода.
Кроме того, чтобы понять продолжительность блока после добавления Exparel® к бупивакаину в блоке Interscalene после TSA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование плечевого сустава;
- Пациенты, давшие согласие на рандомизацию.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 и старше 75 лет;
- Пациенты с хронической болью в анамнезе, которые использовали опиоиды для обезболивания в течение 3 месяцев или дольше;
- Пациенты с аллергией на оксикодон;
- Пациенты, не говорящие по-английски;
- Пациенты с диагностированной или самостоятельно сообщенной когнитивной дисфункцией;
- Пациенты с неврологическими расстройствами в анамнезе, которые могут мешать болевому ощущению;
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем;
- Пациенты, которые не могут понять или следовать инструкциям;
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени, почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью и/или значительным заболеванием сердца;
- Пациенты с аллергией или противопоказанием к любому из препаратов, используемых в исследовании, или пациенты с противопоказанием к каким-либо процедурам исследования;
- Пациенты с ИМТ более 40;
- Любой пациент, который, по мнению исследователей, не может соблюдать все процедуры, связанные с исследованием;
- Студенты, резиденты, преподаватели или сотрудники NYU Langone Health
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида
|
0,5% бупивакаина HCL для блокады межлестничного нерва (ISB)
|
|
Экспериментальный: Блокада межлестничного нерва липосомальными препаратами + бупивакаин 0,5%
Вводится в блок Interscalene для TSA
|
Липосомальный бупивакаин плюс 0,5% бупивакаин гидрохлорид
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 24-72 часа, послеоперационный период
|
Измерение в миллиграммовых эквивалентах морфина [MME]
|
24-72 часа, послеоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: День 4-7, послеоперационный период
|
Измерение в миллиграммовых эквивалентах морфина [MME]
|
День 4-7, послеоперационный период
|
|
Оценка по шкале интенсивности боли по информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: День 1-7, послеоперационный период
|
Опросы PROMIS Pain Intensity состоят из трех вопросов об интенсивности боли по шкале от 1 до 5.
|
День 1-7, послеоперационный период
|
|
T-Score, шкала интенсивности боли PROMIS
Временное ограничение: День 1-7, послеоперационный период
|
Опросы PROMIS Pain Intensity состоят из трех вопросов о боли, которые генерируют Т-баллы.
T-баллы — это стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в контрольной популяции.
|
День 1-7, послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uchenna Umeh, MD, New York Langone Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-01183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Данные будут доступны для достижения целей утвержденного предложения.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Нет даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следует направлять по адресу uchenna.umeh@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Доступ будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, и исследователям, чье предлагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору («ученый посредник»), назначенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .