Bupivacaina liposomiale (Exparel ® ) più bupivacaina HCL allo 0,5% rispetto a bupivacaina HCL allo 0,5% per blocco del nervo interscalenico (ISB) per pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla (TSA)
3 gennaio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio di fase IV, randomizzato, in singolo cieco, monocentrico che confronta gli esiti correlati al paziente come il dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi per i pazienti che ricevono ISB contenente bupivacaina liposomiale (Exparel®) più 0,5% di bupivacaina HCL rispetto allo 0,5% di bupivacaina HCL sottoposto ad artroplastica totale della spalla.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'utilizzo di oppioidi e la gestione del dolore dei pazienti che ricevono Exparel in un ISB rispetto allo standard bupivacaina HCL allo 0,5% durante le 72 ore post-operatorie iniziali.
Inoltre, per comprendere la durata del blocco dopo l'aggiunta di Exparel® alla bupivacaina in un blocco interscalenico dopo TSA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla;
- Pazienti che acconsentono alla randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni e di età superiore ai 75 anni;
- Pazienti con una storia di dolore cronico che hanno utilizzato oppioidi per la gestione del dolore per 3 mesi o più;
- Pazienti allergici all'ossicodone;
- Pazienti che non sono in grado di parlare inglese;
- Pazienti con disfunzione cognitiva diagnosticata o auto-riferita;
- Pazienti con una storia di disturbo neurologico che può interferire con la sensazione di dolore;
- Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol registrato;
- Pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni;
- Pazienti con grave malattia epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia e/o cardiopatia significativa;
- Pazienti con allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio o pazienti con controindicazione a qualsiasi procedura dello studio;
- Pazienti con BMI superiore a 40;
- Qualsiasi paziente che i ricercatori ritengono non possa rispettare tutte le procedure relative allo studio;
- Studenti, residenti, docenti o membri del personale della NYU Langone Health
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 20 ml di bupivacaina HCL allo 0,5%.
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Bupivacaina HCL allo 0,5% per il blocco del nervo interscalenico (ISB)
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Sperimentale: Blocco del nervo interscalenico con Liposomiale + Bupivacaina 0,5%
Somministrato in blocco interscalenico per TSA
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Bupivacaina liposomiale Plus 0,5% Bupivacaina HCL
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: 24-72 ore, periodo post-operatorio
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Misura in milligrammi di morfina equivalenti [MME]
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24-72 ore, periodo post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 4-7, periodo post-operatorio
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Misura in milligrammi di morfina equivalenti [MME]
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Giorno 4-7, periodo post-operatorio
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Punteggio sulla scala di intensità del dolore del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Giorno 1-7, periodo post-operatorio
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I sondaggi PROMIS sull'intensità del dolore sono composti da tre domande sull'intensità del dolore, su una scala da 1 a 5.
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Giorno 1-7, periodo post-operatorio
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Punteggi T, scala di intensità del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Giorno 1-7, periodo post-operatorio
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I sondaggi PROMIS sull'intensità del dolore sono composti da tre domande sul dolore, che generano punteggi T.
I punteggi T sono punteggi standard con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento.
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Giorno 1-7, periodo post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Uchenna Umeh, MD, New York Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-01183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
I dati saranno disponibili per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste devono essere indirizzate a uchenna.umeh@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
L'accesso sarà concesso ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e ai ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .