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Liposomales Bupivacain (Exparel ® ) Plus 0,5 % Bupivacain-HCL gegenüber 0,5 % Bupivacain-HCL für interskalenäre Nervenblockade (ISB) bei Patienten, die sich einer totalen Schulterarthroplastik (TSA) unterziehen

3. Januar 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Phase-IV-Studie, die patientenbezogene Ergebnisse wie postoperative Schmerzen und Opioidkonsum bei Patienten vergleicht, die ISBs mit liposomalem Bupivacain (Exparel®) plus 0,5 % Bupivacain-HCL im Vergleich zu 0,5 % Bupivacain erhalten HCL unterzieht sich einer totalen Schulterendoprothetik. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Opioidanwendung und der Schmerzbehandlung von Patienten, die Exparel in einem ISB mit 0,5 % Bupivacain-Standard-HCL während der ersten 72 --- Stunden nach der Operation erhalten. Darüber hinaus, um die Dauer des Blocks nach Zugabe von Exparel® zu Bupivacain in einem Interscalene-Block nach TSA zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen Schulterarthroplastik unterziehen;
  • Patienten, die einer Randomisierung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 und älter als 75;
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, die Opioide zur Schmerzbehandlung für 3 Monate oder länger verwendet haben;
  • Patienten, die gegen Oxycodon allergisch sind;
  • Patienten, die kein Englisch sprechen können;
  • Patienten mit diagnostizierter oder selbst berichteter kognitiver Dysfunktion;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von neurologischen Störungen, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen können;
  • Patienten mit Drogen- oder nachgewiesenem Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die Anweisungen nicht verstehen oder befolgen können;
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Niereninsuffizienz, dekompensierter Herzinsuffizienz und/oder signifikanter Herzerkrankung;
  • Patienten mit einer Allergie oder Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Medikamente oder Patienten mit einer Kontraindikation für Studienverfahren;
  • Patienten mit BMI über 40;
  • Jeder Patient, von dem die Prüfärzte glauben, dass er nicht alle studienbezogenen Verfahren einhalten kann;
  • Studenten, Einwohner, Lehrkräfte oder Mitarbeiter der NYU Langone Health

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 ml 0,5 % Bupivacain-HCl
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain-HCl
0,5 % Bupivacain HCL für interskalenäre Nervenblockade (ISB)
Experimental: Interskalenäre Nervenblockade mit Liposomal + Bupivacain 0,5 %
Verabreicht in einem Interscalene-Block für TSA
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Liposomales Bupivacain Plus 0,5 % Bupivacain HCL
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Nutzung
Zeitfenster: 24-72 Stunden, postoperativer Zeitraum
Messung in Morphin-Milligramm-Äquivalenten [MME]
24-72 Stunden, postoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Nutzung
Zeitfenster: Tag 4–7, postoperative Phase
Messung in Morphin-Milligramm-Äquivalenten [MME]
Tag 4–7, postoperative Phase
Ergebnis auf der Schmerzintensitätsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Tag 1-7, postoperative Phase

PROMIS-Fragen zur Schmerzintensität bestehen aus drei Fragen zur Schmerzintensität auf einer Skala von 1 bis 5.

  1. = Keine Schmerzen
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Schwer
  5. = Sehr schwer
Tag 1-7, postoperative Phase
T-Scores, PROMIS-Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Tag 1-7, postoperative Phase
PROMIS Pain Intensity Surveys bestehen aus drei Schmerzfragen, die T-Scores generieren. T-Scores sind Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation.
Tag 1-7, postoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Uchenna Umeh, MD, New York Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-01183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Daten werden verfügbar sein, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an uchenna.umeh@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Zugang erhalten Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, und Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („gelehrter Vermittler“) genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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