AMLの高齢患者に対するデシタビンと血縁関係のない臍帯血移植の併用
2019年7月21日 更新者：Li Junmin、Ruijin Hospital
高齢者における急性骨髄性白血病（AML）の治療のための無関係な臍帯血移植と組み合わせたデシタビンの多施設、片腕、第II相臨床試験
急性骨髄性白血病 (AML) は、造血幹細胞の遺伝子変異によって引き起こされるクローン性疾患です。
残念ながら、高齢 (> 60 歳) は AML の最も重要な予後不良因子の 1 つであると考えられており、高齢の患者は、さまざまな合併症や臓器機能障害のために、大量化学療法に耐えることができません。
これまでの研究成果を踏まえ、寛解導入療法により疾患治療を達成した高齢AML患者に対して、デシタビン＋シタラビンによる前治療レジメンを実施し、血縁関係のない臍帯血の移植プログラムを継続します。
患者のDFS、OS、RFSおよび安全性を評価して、レジメンが高齢急性骨髄性白血病の地固め療法に適しているかどうかを判断することにより、従来の地固め療法と比較したこのレジメンの有効性をさらに明らかにし、最初に関連のない併用療法の効果を確認します急性骨髄性白血病の治療における臍帯血移植。
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設共同、オープン、単群臨床研究。研究プロセスは、スクリーニング段階、治療段階、フォローアップ段階の 3 つの段階に分かれています。
治療段階には、移植前の前治療、臍帯血移植、および地固め療法が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Junmin Li, M.D.
- メール：drlijunmin@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨髄形態学および免疫学によって診断されたAML患者;
- 骨髄形態または分子レベルによるAPLの除外;
- -導入治療後に骨髄細胞診の寛解を得た患者;
- 60歳から75歳まで。
- 肝機能および腎機能：血中ビリルビン≦35μmol/L、ASTまたは/ALTが正常上限の2倍未満（ULN）、血清クレアチニン;≦150μmol/L;
- 心臓の機能は正常です。
- 体調スコア0～2（ECOGスコア）；
- 患者または家族が署名したインフォームド コンセントを取得します。
除外基準:
- APL 患者、治療関連の AML。
- 患者の再治療;
- プロトコルに含まれる薬物に対するアレルギー;
- 化学療法薬には明らかな禁忌があります。
- 肝機能および腎機能は明らかに異常であり、選択基準を超えています。
- 心筋梗塞、心不全を含む深刻な心臓病;
- 同時に他の臓器の悪性腫瘍に苦しんでいる;
- 結核患者およびHIV陽性患者の活動期;
- 同時に他の血液系疾患に苦しんでいる;
- 妊娠中または授乳中;
- 研究計画を理解できない、または従うことができない。
- 同様の薬物に対する不耐症またはアレルギーの病歴;
- 60歳未満または75歳以上の患者;
- 同時に他の臨床研究者に参加します。
- 研究の実施を妨げる他の状況があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DACと血縁関係のない臍帯血移植の併用
デシタビン (DAC) 15mg/m2/d, d-7 から d-3;Ara-C 1000g/m2/q12h, d-2 から d-1.単一の無関係な臍帯血 (TNC>1.5*107/kg),
d0.
|
無関係の臍帯血は、山東省の臍帯血バンクから提供されます。
TNC>1.5*107/kg;HLA
4-5/6
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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入学から何らかの理由で亡くなるまでの期間
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3年
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完全寛解率 (CR)
時間枠：3年
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合計に達した血液学的寛解の症例の割合
|
3年
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有害事象（米国国立がん研究所有害事象共通用語基準[NCI CTCAE]バージョン4.03を参照）。
時間枠：3年
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安全性/毒性モニタリング
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Junmin Li、Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月21日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJ-AML 2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。