- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03913312
Decitabin in Kombination mit einer nicht verwandten Nabelschnurbluttransplantation für ältere Patienten mit AML
21. Juli 2019 aktualisiert von: Li Junmin, Ruijin Hospital
Multizentrische, einarmige, klinische Phase-II-Studie zu Decitabin in Kombination mit einer unabhängigen Nabelschnurbluttransplantation zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) bei älteren Menschen
Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine klonale Erkrankung, die durch genetische Mutationen in hämatopoetischen Stammvorläuferzellen verursacht wird.
Leider gilt fortgeschrittenes Alter (> 60 Jahre) als einer der wichtigsten ungünstigen prognostischen Faktoren für AML, und ältere Patienten sind aufgrund verschiedener Komplikationen und Organfunktionsstörungen nicht in der Lage, eine Hochdosis-Chemotherapie zu vertragen.
Basierend auf den Ergebnissen der bisherigen Forschung werden wir das Vorbehandlungsschema mit Decitabin + Cytarabin bei älteren Patienten mit AML durchführen, die eine Krankheitsbehandlung durch Induktionstherapie erreicht haben, und das Transplantationsprogramm für nicht verwandtes Blut aus der Nabelschnur fortsetzen.
Durch die Bewertung des DFS, OS, RFS und der Sicherheit des Patienten, um festzustellen, ob das Regime für die Konsolidierungsbehandlung bei älterer akuter myeloischer Leukämie geeignet ist, die Wirksamkeit dieses Regimes im Vergleich zur herkömmlichen Konsolidierungstherapie weiter zu klären und zunächst die Wirkung einer Kombination mit einer nicht verwandten zu bestätigen Nabelschnurbluttransplantation bei der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige klinische Studie. Der Forschungsprozess ist in drei Phasen unterteilt: die Screening-Phase, die Behandlungsphase und die Nachsorgephase.
Die Behandlungsphase umfasst die Vorbehandlung vor der Transplantation, die Transplantation von Nabelschnurblut und die Konsolidierungstherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Junmin Li, M.D.
- E-Mail: drlijunmin@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AML-Patienten, die durch Knochenmarkmorphologie und Immunologie diagnostiziert wurden;
- Ausschluss von APL durch Knochenmarkmorphologie oder molekulare Ebene;
- Ein Patient, der nach induktiver Behandlung eine zytologische Remission des Knochenmarks erreicht hat;
- Alter von 60 bis 75 Jahren;
- Leber- und Nierenfunktion: Bilirubin im Blut ≤ 35 μmol / L, AST oder/ALT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumkreatinin; ≤ 150 μmol / L;
- Die Funktion des Herzens ist normal;
- Physischer Zustands-Score 0-2 (ECOG-Score);
- Lassen Sie sich vom Patienten oder Familienmitglied eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- APL-Patienten, behandlungsbedingte AML;
- Wiederbehandlung von Patienten;
- Allergien gegen eines der im Protokoll enthaltenen Medikamente;
- Es gibt offensichtliche Kontraindikationen für Chemotherapeutika;
- Die Leber- und Nierenfunktion ist offensichtlich anormal und überschreitet die Einschlusskriterien;
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz;
- gleichzeitiges Leiden an anderen bösartigen Organtumoren;
- Aktive Zeit von Tuberkulosepatienten und HIV-positiven Patienten;
- Gleichzeitiges Leiden an anderen Erkrankungen des Blutsystems;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Kann den Forschungsplan nicht verstehen oder befolgen;
- Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Allergien gegen ähnliche Medikamente;
- Patienten unter 60 Jahren oder über 75 Jahren;
- Beteiligen Sie sich gleichzeitig an anderen klinischen Forschern;
- Es gibt andere Situationen, die die Durchführung der Studie behindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DAC in Kombination mit einer nicht verwandten Nabelschnurbluttransplantation
Decitabin (DAC) 15 mg/m2/d, d-7 bis d-3; Ara-C 1000 g/m2/q12h, d-2 bis d-1. Einzelnes, nicht verwandtes Nabelschnurblut (TNC>1,5*107/kg),
d0.
|
Nicht verwandtes Nabelschnurblut stammt von der Nabelschnurblutbank Shandong.
TNC>1,5*107/kg;HLA
4-5/6
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
3 Jahre
|
|
Komplette Remissionsrate (CR)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Anteil der Fälle von hämatologischer Remission, die die Gesamtzahl erreichten
|
3 Jahre
|
|
Nebenwirkungen (siehe National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.03).
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Sicherheits-/Toxizitätsüberwachung
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Junmin Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ-AML 2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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