Децитабин в сочетании с неродственной трансплантацией пуповинной крови у пожилых пациентов с ОМЛ
21 июля 2019 г. обновлено: Li Junmin, Ruijin Hospital
Многоцентровое одногрупповое клиническое исследование фазы II децитабина в сочетании с неродственной трансплантацией пуповинной крови для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у пожилых людей
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) представляет собой клональное заболевание, вызванное генетическими мутациями в гемопоэтических стволовых клетках-предшественниках.
К сожалению, пожилой возраст (старше 60 лет) считается одним из важнейших неблагоприятных прогностических факторов ОМЛ, а пожилые пациенты не переносят высокодозную химиотерапию из-за различных осложнений и органной дисфункции.
Основываясь на результатах предыдущих исследований, мы будем проводить предлечебную схему децитабин + цитарабин у пожилых пациентов с ОМЛ, достигших лечения заболевания с помощью индукционной терапии, и продолжать программу трансплантации неродственной пуповинной крови.
Путем оценки DFS, OS, RFS и безопасности пациента, чтобы определить, подходит ли схема для консолидирующей терапии острого миелоидного лейкоза пожилых людей, дополнительно уточнить эффективность этой схемы по сравнению с традиционной консолидирующей терапией и первоначально подтвердить эффект в сочетании с несвязанными трансплантация пуповинной крови в лечении острого миелоидного лейкоза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой. Процесс исследования разделен на три этапа: этап скрининга, этап лечения и этап наблюдения.
Фаза лечения включает предварительную обработку перед трансплантацией, трансплантацию пуповинной крови и консолидирующую терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Junmin Li, M.D.
- Электронная почта: drlijunmin@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные ОМЛ, диагностированные с помощью морфологии костного мозга и иммунологии;
- Исключение APL по морфологии костного мозга или на молекулярном уровне;
- Пациент, достигший ремиссии цитологии костного мозга после индукционного лечения;
- Возраст от 60 до 75 лет;
- Функция печени и почек: билирубин крови ≤ 35 мкмоль/л, АСТ или/АЛТ <2 раза выше верхней границы нормы (ВГН), креатинин сыворотки ≤ 150 мкмоль/л;
- Функция сердца в норме;
- Оценка физического состояния 0-2 (оценка ECOG);
- Получить информированное согласие, подписанное пациентом или членом семьи.
Критерий исключения:
- пациенты с ОПЛ, связанный с лечением ОМЛ;
- повторное лечение больных;
- Аллергия на любой из препаратов, участвующих в протоколе;
- Имеются явные противопоказания к химиотерапевтическим препаратам;
- Функция печени и почек явно ненормальная, превышающая критерии включения;
- Серьезные заболевания сердца, в том числе инфаркт миокарда, сердечная недостаточность;
- Одновременно страдающие злокачественными опухолями других органов;
- Активный период больных туберкулезом и ВИЧ-положительных больных;
- Одновременно страдающие другими заболеваниями системы крови;
- Беременность или кормление грудью;
- Не может понять или следовать плану исследования;
- Непереносимость или аллергия на аналогичные препараты в анамнезе;
- Пациенты моложе 60 лет или старше 75 лет;
- Одновременно участвовать в других клинических исследованиях;
- Существуют и другие ситуации, препятствующие проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DAC в сочетании с неродственной трансплантацией пуповинной крови
Децитабин (DAC) 15 мг/м2/день, от 7 до 3 дней; Ara-C 1000 г/м2/каждые 12 часов, от 2 до 1 дня. Одна неродственная пуповинная кровь (TNC>1,5*107/кг),
д0.
|
Неродственная пуповинная кровь поступает из Шаньдунского банка пуповинной крови.
TNC>1,5*107/кг;HLA
4-5/6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Три года
|
Время от зачисления до смерти по любой причине
|
Три года
|
|
Полная частота ремиссии (CR)
Временное ограничение: Три года
|
Доля случаев гематологической ремиссии, достигших общего
|
Три года
|
|
Нежелательные явления (см. Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE], версия 4.03).
Временное ограничение: Три года
|
Мониторинг безопасности/токсичности
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Junmin Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJ-AML 2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .