- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03913312
Decitabine gecombineerd met niet-gerelateerde navelstrengbloedtransplantatie voor oudere patiënten met AML
21 juli 2019 bijgewerkt door: Li Junmin, Ruijin Hospital
Multicenter, eenarmige, klinische fase II-studie van decitabine in combinatie met niet-gerelateerde navelstrengbloedtransplantatie voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij ouderen
Acute myeloïde leukemie (AML) is een klonale ziekte die wordt veroorzaakt door genetische mutaties in hematopoëtische stamvoorlopercellen.
Helaas wordt gevorderde leeftijd (>60 jaar) beschouwd als een van de belangrijkste ongunstige prognostische factoren voor AML, en oudere patiënten kunnen geen hooggedoseerde chemotherapie verdragen vanwege verschillende complicaties en orgaandisfunctie.
Op basis van de resultaten van het eerdere onderzoek zullen we het voorbehandelingsregime van decitabine + cytarabine uitvoeren bij oudere patiënten met AML die een ziektebehandeling hebben bereikt door middel van inductietherapie, en het transplantatieprogramma van niet-verwant bloedkoordbloed voortzetten.
Door de DFS, OS, RFS en veiligheid van de patiënt te beoordelen om te bepalen of het regime geschikt is voor de consolidatiebehandeling van oudere acute myeloïde leukemie, de werkzaamheid van dit regime verder te verduidelijken in vergelijking met traditionele consolidatietherapie, en in eerste instantie het effect te bevestigen van gecombineerd met niet-gerelateerde navelstrengbloedtransplantatie bij de behandeling van acute myeloïde leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, multicenter, open, eenarmige klinische studie. Het onderzoeksproces is verdeeld in drie fasen: de screeningsfase, de behandelingsfase en de follow-upfase.
De behandelingsfase omvat pre-transplantatie voorbehandeling, navelstrengbloedtransplantatie en consolidatietherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Junmin Li, M.D.
- E-mail: drlijunmin@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AML-patiënten gediagnosticeerd door beenmergmorfologie en immunologie;
- Uitsluiting van APL door beenmergmorfologie of moleculair niveau;
- Een patiënt die beenmergcytologieremissie heeft verkregen na inductieve behandeling;
- Leeftijd van 60 tot 75 jaar;
- Lever- en nierfunctie: bloedbilirubine ≤ 35μmol / L, ASAT of/ALAT <2 keer de bovengrens van normaal (ULN), serumcreatinine; ≤ 150μmol / L;
- De functie van Hart is normaal;
- Lichamelijke conditiescore 0-2 (ECOG-score);
- Laat geïnformeerde toestemming ondertekenen door patiënt of familielid.
Uitsluitingscriteria:
- APL-patiënten, behandelingsgerelateerde AML;
- Herbehandeling van patiënten;
- Allergieën voor een van de medicijnen die bij het protocol betrokken zijn;
- Er zijn duidelijke contra-indicaties voor medicijnen voor chemotherapie;
- Lever- en nierfunctie is duidelijk abnormaal en overschrijdt de opnamecriteria;
- Ernstige hartaandoeningen, waaronder een hartinfarct, hartinsufficiëntie;
- tegelijkertijd lijden aan andere kwaadaardige tumoren van organen;
- Actieve periode van tuberculosepatiënten en hiv-positieve patiënten;
- Tegelijkertijd lijden aan andere aandoeningen van het bloedsysteem;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Kan het onderzoeksplan niet begrijpen of volgen;
- Een geschiedenis van intolerantie of allergieën voor soortgelijke medicijnen;
- Patiënten jonger dan 60 jaar of ouder dan 75 jaar;
- Tegelijkertijd participeren in andere klinische onderzoekers;
- Er zijn andere situaties die de uitvoering van het onderzoek belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DAC gecombineerd met niet-gerelateerde navelstrengbloedtransplantatie
Decitabine (DAC) 15mg/m2/d, d-7 tot d-3;Ara-C 1000g/m2/q12h, d-2 tot d-1. Enkelvoudig niet-verwant navelstrengbloed (TNC>1,5*107/kg),
d0.
|
Onverwant navelstrengbloed is afkomstig van de Shandong-navelstrengbloedbank.
TNC>1,5*107/kg;HLA
4-5/6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
De tijd vanaf inschrijving tot overlijden om welke reden dan ook
|
Drie jaar
|
Percentage volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Het aantal gevallen van hematologische remissie dat het totaal bereikte
|
Drie jaar
|
Bijwerkingen (zie National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versie 4.03).
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Controle van veiligheid/toxiciteit
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junmin Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJ-AML 2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op Onverwant navelstrengbloed
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCNog niet aan het werven
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraHospital Da Mulher do RecifeVoltooid
-
Harbin Medical UniversityVoltooidInguinale hernia, zonder vermelding van obstructie of gangreen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...WervingMyelomeningokèle | Myeloschisis | Spina Bifida; FoetusVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...WervingMyelomeningokèle | Spina bifida | MyeloschisisVerenigde Staten
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNeuropathische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
SandozVoltooid