Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine gecombineerd met niet-gerelateerde navelstrengbloedtransplantatie voor oudere patiënten met AML

21 juli 2019 bijgewerkt door: Li Junmin, Ruijin Hospital

Multicenter, eenarmige, klinische fase II-studie van decitabine in combinatie met niet-gerelateerde navelstrengbloedtransplantatie voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij ouderen

Acute myeloïde leukemie (AML) is een klonale ziekte die wordt veroorzaakt door genetische mutaties in hematopoëtische stamvoorlopercellen. Helaas wordt gevorderde leeftijd (>60 jaar) beschouwd als een van de belangrijkste ongunstige prognostische factoren voor AML, en oudere patiënten kunnen geen hooggedoseerde chemotherapie verdragen vanwege verschillende complicaties en orgaandisfunctie. Op basis van de resultaten van het eerdere onderzoek zullen we het voorbehandelingsregime van decitabine + cytarabine uitvoeren bij oudere patiënten met AML die een ziektebehandeling hebben bereikt door middel van inductietherapie, en het transplantatieprogramma van niet-verwant bloedkoordbloed voortzetten. Door de DFS, OS, RFS en veiligheid van de patiënt te beoordelen om te bepalen of het regime geschikt is voor de consolidatiebehandeling van oudere acute myeloïde leukemie, de werkzaamheid van dit regime verder te verduidelijken in vergelijking met traditionele consolidatietherapie, en in eerste instantie het effect te bevestigen van gecombineerd met niet-gerelateerde navelstrengbloedtransplantatie bij de behandeling van acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter, open, eenarmige klinische studie. Het onderzoeksproces is verdeeld in drie fasen: de screeningsfase, de behandelingsfase en de follow-upfase. De behandelingsfase omvat pre-transplantatie voorbehandeling, navelstrengbloedtransplantatie en consolidatietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. AML-patiënten gediagnosticeerd door beenmergmorfologie en immunologie;
  2. Uitsluiting van APL door beenmergmorfologie of moleculair niveau;
  3. Een patiënt die beenmergcytologieremissie heeft verkregen na inductieve behandeling;
  4. Leeftijd van 60 tot 75 jaar;
  5. Lever- en nierfunctie: bloedbilirubine ≤ 35μmol / L, ASAT of/ALAT <2 keer de bovengrens van normaal (ULN), serumcreatinine; ≤ 150μmol / L;
  6. De functie van Hart is normaal;
  7. Lichamelijke conditiescore 0-2 (ECOG-score);
  8. Laat geïnformeerde toestemming ondertekenen door patiënt of familielid.

Uitsluitingscriteria:

  1. APL-patiënten, behandelingsgerelateerde AML;
  2. Herbehandeling van patiënten;
  3. Allergieën voor een van de medicijnen die bij het protocol betrokken zijn;
  4. Er zijn duidelijke contra-indicaties voor medicijnen voor chemotherapie;
  5. Lever- en nierfunctie is duidelijk abnormaal en overschrijdt de opnamecriteria;
  6. Ernstige hartaandoeningen, waaronder een hartinfarct, hartinsufficiëntie;
  7. tegelijkertijd lijden aan andere kwaadaardige tumoren van organen;
  8. Actieve periode van tuberculosepatiënten en hiv-positieve patiënten;
  9. Tegelijkertijd lijden aan andere aandoeningen van het bloedsysteem;
  10. Zwangerschap of borstvoeding;
  11. Kan het onderzoeksplan niet begrijpen of volgen;
  12. Een geschiedenis van intolerantie of allergieën voor soortgelijke medicijnen;
  13. Patiënten jonger dan 60 jaar of ouder dan 75 jaar;
  14. Tegelijkertijd participeren in andere klinische onderzoekers;
  15. Er zijn andere situaties die de uitvoering van het onderzoek belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAC gecombineerd met niet-gerelateerde navelstrengbloedtransplantatie
Decitabine (DAC) 15mg/m2/d, d-7 tot d-3;Ara-C 1000g/m2/q12h, d-2 tot d-1. Enkelvoudig niet-verwant navelstrengbloed (TNC>1,5*107/kg), d0.
Onverwant navelstrengbloed is afkomstig van de Shandong-navelstrengbloedbank. TNC>1,5*107/kg;HLA 4-5/6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Drie jaar
De tijd vanaf inschrijving tot overlijden om welke reden dan ook
Drie jaar
Percentage volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Drie jaar
Het aantal gevallen van hematologische remissie dat het totaal bereikte
Drie jaar
Bijwerkingen (zie National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versie 4.03).
Tijdsspanne: Drie jaar
Controle van veiligheid/toxiciteit
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Onverwant navelstrengbloed

3
Abonneren