Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabin kombinert med urelatert navlestrengsblodtransplantasjon for eldre pasienter med AML

21. juli 2019 oppdatert av: Li Junmin, Ruijin Hospital

Multisenter, enarms, fase II klinisk studie av decitabin kombinert med urelatert navlestrengsblodtransplantasjon for behandling av akutt myeloid leukemi (AML) hos eldre

Akutt myeloid leukemi (AML) er en klonal sykdom forårsaket av genetiske mutasjoner i hematopoetiske stamceller. Dessverre anses høy alder (>60 år) for å være en av de viktigste ugunstige prognostiske faktorene for AML, og eldre pasienter tåler ikke høydose kjemoterapi, på grunn av ulike komplikasjoner og organdysfunksjon. Basert på resultatene fra tidligere forskning, vil vi gjennomføre forbehandlingsregimet av decitabin + cytarabin hos eldre pasienter med AML som har oppnådd sykdomsbehandling gjennom induksjonsterapi, og fortsette transplantasjonsprogrammet av urelatert navlestrengsblod. Ved å vurdere pasientens DFS,OS,RFS og sikkerhet for å avgjøre om kuren er egnet for konsolideringsbehandling av eldre akutt myeloid leukemi, ytterligere klargjøre effekten av dette regimet sammenlignet med tradisjonell konsolideringsterapi, og initialt bekrefte effekten av kombinert med urelatert navlestrengsblodtransplantasjon ved behandling av akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, åpen, enarms klinisk studie. Forskningsprosessen er delt inn i tre faser: screeningsfasen, behandlingsfasen og oppfølgingsfasen. Behandlingsfasen inkluderer forbehandling før transplantasjon, transplantasjon av navlestrengsblod og konsolideringsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. AML-pasienter diagnostisert av benmargsmorfologi og immunologi;
  2. Ekskludering av APL av benmargsmorfologi eller molekylært nivå;
  3. En pasient som har oppnådd benmargscytologisk remisjon etter induktiv behandling;
  4. Alder fra 60 til 75 år;
  5. Lever- og nyrefunksjon: blodbilirubin ≤ 35μmol/L, ASAT eller/ALAT <2 ganger øvre normalgrense (ULN), serumkreatinin;≤ 150μmol/L;
  6. Hjertets funksjon er normal;
  7. Score for fysisk tilstand 0-2 (ECOG-score);
  8. Få informert samtykke signert av pasient eller familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  1. APL-pasienter, behandlingsrelatert AML;
  2. Rebehandling av pasienter;
  3. Allergier mot noen av stoffene som er involvert i protokollen;
  4. Det er åpenbare kontraindikasjoner for kjemoterapimedisiner;
  5. Lever- og nyrefunksjonen er åpenbart unormal, og overskrider inklusjonskriteriene;
  6. Alvorlig hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt;
  7. Lider av andre ondartede svulster i organer samtidig;
  8. Aktiv periode med tuberkulosepasienter og HIV-positive pasienter;
  9. Lider av andre blodsystemsykdommer samtidig;
  10. Graviditet eller amming;
  11. Kan ikke forstå eller følge forskningsplanen;
  12. En historie med intoleranse eller allergi mot lignende stoffer;
  13. Pasienter under 60 år eller over 75 år;
  14. Delta i andre kliniske forskere samtidig;
  15. Det er andre situasjoner som hindrer gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DAC kombinert med urelatert navlestrengsblodtransplantasjon
Decitabin (DAC) 15mg/m2/d, d-7 til d-3;Ara-C 1000g/m2/q12h, d-2 til d-1.Enkelt urelatert navlestrengsblod (TNC>1,5*107/kg), d0.
Ikke-relatert navlestrengsblod kommer fra Shandong navlestrengsblodbank. TNC>1,5*107/kg;HLA 4-5/6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tre år
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tre år
Tiden fra innmelding til død uansett årsak
Tre år
Fullstendig remisjonsrate (CR)
Tidsramme: Tre år
Andelen tilfeller av hematologisk remisjon som nådde totalen
Tre år
Bivirkninger (se National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versjon 4.03).
Tidsramme: Tre år
Sikkerhet/toksisitetsovervåking
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere