- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03913312
Decitabin kombinert med urelatert navlestrengsblodtransplantasjon for eldre pasienter med AML
21. juli 2019 oppdatert av: Li Junmin, Ruijin Hospital
Multisenter, enarms, fase II klinisk studie av decitabin kombinert med urelatert navlestrengsblodtransplantasjon for behandling av akutt myeloid leukemi (AML) hos eldre
Akutt myeloid leukemi (AML) er en klonal sykdom forårsaket av genetiske mutasjoner i hematopoetiske stamceller.
Dessverre anses høy alder (>60 år) for å være en av de viktigste ugunstige prognostiske faktorene for AML, og eldre pasienter tåler ikke høydose kjemoterapi, på grunn av ulike komplikasjoner og organdysfunksjon.
Basert på resultatene fra tidligere forskning, vil vi gjennomføre forbehandlingsregimet av decitabin + cytarabin hos eldre pasienter med AML som har oppnådd sykdomsbehandling gjennom induksjonsterapi, og fortsette transplantasjonsprogrammet av urelatert navlestrengsblod.
Ved å vurdere pasientens DFS,OS,RFS og sikkerhet for å avgjøre om kuren er egnet for konsolideringsbehandling av eldre akutt myeloid leukemi, ytterligere klargjøre effekten av dette regimet sammenlignet med tradisjonell konsolideringsterapi, og initialt bekrefte effekten av kombinert med urelatert navlestrengsblodtransplantasjon ved behandling av akutt myeloid leukemi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multisenter, åpen, enarms klinisk studie. Forskningsprosessen er delt inn i tre faser: screeningsfasen, behandlingsfasen og oppfølgingsfasen.
Behandlingsfasen inkluderer forbehandling før transplantasjon, transplantasjon av navlestrengsblod og konsolideringsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junmin Li, M.D.
- E-post: drlijunmin@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AML-pasienter diagnostisert av benmargsmorfologi og immunologi;
- Ekskludering av APL av benmargsmorfologi eller molekylært nivå;
- En pasient som har oppnådd benmargscytologisk remisjon etter induktiv behandling;
- Alder fra 60 til 75 år;
- Lever- og nyrefunksjon: blodbilirubin ≤ 35μmol/L, ASAT eller/ALAT <2 ganger øvre normalgrense (ULN), serumkreatinin;≤ 150μmol/L;
- Hjertets funksjon er normal;
- Score for fysisk tilstand 0-2 (ECOG-score);
- Få informert samtykke signert av pasient eller familiemedlem.
Ekskluderingskriterier:
- APL-pasienter, behandlingsrelatert AML;
- Rebehandling av pasienter;
- Allergier mot noen av stoffene som er involvert i protokollen;
- Det er åpenbare kontraindikasjoner for kjemoterapimedisiner;
- Lever- og nyrefunksjonen er åpenbart unormal, og overskrider inklusjonskriteriene;
- Alvorlig hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt;
- Lider av andre ondartede svulster i organer samtidig;
- Aktiv periode med tuberkulosepasienter og HIV-positive pasienter;
- Lider av andre blodsystemsykdommer samtidig;
- Graviditet eller amming;
- Kan ikke forstå eller følge forskningsplanen;
- En historie med intoleranse eller allergi mot lignende stoffer;
- Pasienter under 60 år eller over 75 år;
- Delta i andre kliniske forskere samtidig;
- Det er andre situasjoner som hindrer gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DAC kombinert med urelatert navlestrengsblodtransplantasjon
Decitabin (DAC) 15mg/m2/d, d-7 til d-3;Ara-C 1000g/m2/q12h, d-2 til d-1.Enkelt urelatert navlestrengsblod (TNC>1,5*107/kg),
d0.
|
Ikke-relatert navlestrengsblod kommer fra Shandong navlestrengsblodbank.
TNC>1,5*107/kg;HLA
4-5/6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tre år
|
Tiden fra innmelding til død uansett årsak
|
Tre år
|
|
Fullstendig remisjonsrate (CR)
Tidsramme: Tre år
|
Andelen tilfeller av hematologisk remisjon som nådde totalen
|
Tre år
|
|
Bivirkninger (se National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versjon 4.03).
Tidsramme: Tre år
|
Sikkerhet/toksisitetsovervåking
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junmin Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJ-AML 2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .