- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03913312
Decitabina combinada con trasplante de sangre de cordón umbilical no relacionado para pacientes de edad avanzada con LMA
21 de julio de 2019 actualizado por: Li Junmin, Ruijin Hospital
Estudio clínico de fase II, multicéntrico, de un brazo, de decitabina combinada con trasplante de sangre de cordón umbilical no relacionado para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) en ancianos
La leucemia mieloide aguda (LMA) es una enfermedad clonal causada por mutaciones genéticas en las células madre progenitoras hematopoyéticas.
Desafortunadamente, la edad avanzada (> 60 años) se considera uno de los factores pronósticos adversos más importantes para la AML, y los pacientes mayores no pueden tolerar la quimioterapia en dosis altas debido a diversas complicaciones y disfunción orgánica.
Con base en los resultados de la investigación previa, llevaremos a cabo el régimen de pretratamiento de decitabina + citarabina en pacientes ancianos con LMA que hayan logrado el tratamiento de la enfermedad a través de la terapia de inducción, y continuaremos con el programa de trasplante de sangre del cordón umbilical no relacionado.
Al evaluar la SLE, la SG, la SSR y la seguridad del paciente para determinar si el régimen es adecuado para el tratamiento de consolidación de la leucemia mieloide aguda de edad avanzada, aclarar aún más la eficacia de este régimen en comparación con el tratamiento de consolidación tradicional y confirmar inicialmente el efecto de la combinación con tratamientos no relacionados. Trasplante de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo. El proceso de investigación se divide en tres fases: la fase de detección, la fase de tratamiento y la fase de seguimiento.
La fase de tratamiento incluye pretratamiento previo al trasplante, trasplante de sangre de cordón umbilical y terapia de consolidación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Junmin Li, M.D.
- Correo electrónico: drlijunmin@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LMA diagnosticados por morfología de la médula ósea e Inmunología;
- Exclusión de APL por morfología de la médula ósea o nivel molecular;
- Un paciente que ha obtenido la remisión de la citología de la médula ósea después del tratamiento inductivo;
- Edad de 60 a 75 años;
- Función hepática y renal: bilirrubina en sangre ≤ 35 μmol / L, AST o/ALT < 2 veces el límite superior de la normalidad (ULN), creatinina sérica; ≤ 150 μmol / L;
- La función del Corazón es normal;
- Puntuación de condición física 0-2 (puntuación ECOG);
- Obtener el consentimiento informado firmado por el paciente o familiar.
Criterio de exclusión:
- pacientes con LPA, LMA relacionada con el tratamiento;
- Retratamiento de pacientes;
- Alergias a alguno de los medicamentos involucrados en el protocolo;
- Existen contraindicaciones obvias para los medicamentos de quimioterapia;
- La función hepática y renal es obviamente anormal, excediendo los criterios de inclusión;
- Enfermedad cardíaca grave, incluido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca;
- Sufrir de otros tumores malignos de órganos al mismo tiempo;
- Período activo de pacientes con tuberculosis y pacientes con VIH;
- Sufrir de otras enfermedades del sistema sanguíneo al mismo tiempo;
- Embarazo o lactancia;
- No puede entender o seguir el plan de investigación;
- Antecedentes de intolerancia o alergias a medicamentos similares;
- Pacientes menores de 60 años o mayores de 75 años;
- Participar en otros investigadores clínicos al mismo tiempo;
- Existen otras situaciones que dificultan la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DAC combinado con trasplante de sangre de cordón umbilical no relacionado
Decitabina (DAC) 15 mg/m2/d, d-7 a d-3; Ara-C 1000 g/m2/q12h, d-2 a d-1. Sangre de cordón único no relacionado (TNC>1.5*107/kg),
d0.
|
La sangre del cordón umbilical no relacionada proviene del banco de sangre del cordón umbilical de Shandong.
TNC>1.5*107/kg;HLA
4-5/6
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tres años
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El tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier motivo.
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Tres años
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Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Tres años
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La proporción de casos de remisión hematológica que alcanzaron el total
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Tres años
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Eventos adversos (consulte los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE], versión 4.03).
Periodo de tiempo: Tres años
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Monitoreo de seguridad/toxicidad
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junmin Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ-AML 2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .