- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03913312
Décitabine associée à une greffe de sang de cordon non apparenté pour les patients âgés atteints de LAM
21 juillet 2019 mis à jour par: Li Junmin, Ruijin Hospital
Étude clinique multicentrique, à un bras, de phase II sur la décitabine associée à une greffe de sang de cordon non apparenté pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les personnes âgées
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est une maladie clonale causée par des mutations génétiques dans les cellules progénitrices souches hématopoïétiques.
Malheureusement, l'âge avancé (> 60 ans) est considéré comme l'un des facteurs pronostiques défavorables les plus importants pour la LMA, et les patients plus âgés ne peuvent pas tolérer une chimiothérapie à forte dose, en raison de diverses complications et dysfonctionnements d'organes.
Sur la base des résultats des recherches précédentes, nous mettrons en œuvre le schéma de prétraitement de décitabine + cytarabine chez les patients âgés atteints de LAM qui ont obtenu un traitement de la maladie par thérapie d'induction, et poursuivrons le programme de transplantation de sang de cordon ombilical non apparenté.
En évaluant la SSM, la SG, le RFS et l'innocuité du patient pour déterminer si le régime convient au traitement de consolidation de la leucémie myéloïde aiguë chez les personnes âgées, clarifier davantage l'efficacité de ce régime par rapport à la thérapie de consolidation traditionnelle et confirmer initialement l'effet de la combinaison avec un traitement non apparenté greffe de sang de cordon dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte et à un seul bras. Le processus de recherche est divisé en trois phases : la phase de dépistage, la phase de traitement et la phase de suivi.
La phase de traitement comprend le prétraitement pré-transplantation, la transplantation de sang de cordon et la thérapie de consolidation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Junmin Li, M.D.
- E-mail: drlijunmin@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients AML diagnostiqués par la morphologie de la moelle osseuse et l'immunologie ;
- Exclusion de l'APL par la morphologie de la moelle osseuse ou le niveau moléculaire ;
- Un patient qui a obtenu une rémission cytologique de la moelle osseuse après un traitement inductif ;
- Âgé de 60 à 75 ans;
- Fonction hépatique et rénale : bilirubine sanguine ≤ 35 μmol/L, AST ou/ALT < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), créatinine sérique ; ≤ 150 μmol/L ;
- La fonction du cœur est normale ;
- Score de condition physique 0-2 (score ECOG);
- Obtenez un consentement éclairé signé par le patient ou un membre de la famille.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de LPA, LAM liée au traitement ;
- Retraitement des patients ;
- Allergies à l'un des médicaments impliqués dans le protocole ;
- Il existe des contre-indications évidentes aux médicaments de chimiothérapie;
- La fonction hépatique et rénale est manifestement anormale, dépassant les critères d'inclusion ;
- Maladie cardiaque grave, y compris infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque ;
- Souffrant d'autres tumeurs malignes d'organes en même temps ;
- Période active des patients tuberculeux et des patients séropositifs ;
- Souffrant d'autres maladies du système sanguin en même temps ;
- Grossesse ou allaitement;
- Ne peut pas comprendre ou suivre le plan de recherche ;
- Des antécédents d'intolérance ou d'allergies à des médicaments similaires ;
- Patients de moins de 60 ans ou de plus de 75 ans ;
- Participer à d'autres chercheurs cliniques en même temps;
- Il existe d'autres situations qui entravent la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: DAC combiné à une greffe de sang de cordon non apparenté
Décitabine (DAC) 15mg/m2/j, j-7 à j-3 ;Ara-C 1000g/m2/q12h, j-2 à j-1.Sang de cordon unique non apparenté (TNC>1,5*107/kg),
d0.
|
Le sang de cordon non apparenté provient de la banque de sang de cordon du Shandong.
TNC>1.5*107/kg;HLA
4-5/6
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Trois ans
|
Trois ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale (OS)
Délai: Trois ans
|
Le temps écoulé entre l'inscription et le décès pour quelque raison que ce soit
|
Trois ans
|
Taux de rémission complète (CR)
Délai: Trois ans
|
La proportion de cas de rémission hématologique ayant atteint le total
|
Trois ans
|
Événements indésirables (se reporter aux Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI CTCAE] version 4.03).
Délai: Trois ans
|
Surveillance de la sécurité/toxicité
|
Trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junmin Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Première publication (Réel)
12 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ-AML 2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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