- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03913312
Decitabina combinada com transplante de sangue de cordão não relacionado para pacientes idosos com LMA
21 de julho de 2019 atualizado por: Li Junmin, Ruijin Hospital
Estudo clínico multicêntrico, de braço único, Fase II de Decitabina combinada com transplante de sangue de cordão não relacionado para o tratamento de leucemia mielóide aguda (LMA) em idosos
A leucemia mieloide aguda (LMA) é uma doença clonal causada por mutações genéticas nas células progenitoras-tronco hematopoiéticas.
Infelizmente, a idade avançada (> 60 anos) é considerada um dos fatores prognósticos adversos mais importantes para a LMA, e os pacientes mais velhos são incapazes de tolerar altas doses de quimioterapia, devido a várias complicações e disfunção orgânica.
Com base nos resultados da pesquisa anterior, realizaremos o regime de pré-tratamento de decitabina + citarabina em pacientes idosos com LMA que alcançaram o tratamento da doença por meio de terapia de indução e continuaremos o programa de transplante de sangue de cordão não aparentado.
Ao avaliar o DFS, OS, RFS e a segurança do paciente para determinar se o regime é adequado para o tratamento de consolidação da leucemia mielóide aguda em idosos, esclareça ainda mais a eficácia desse regime em comparação com a terapia de consolidação tradicional e confirme inicialmente o efeito de combinado com não relacionado Transplante de sangue do cordão umbilical no tratamento da leucemia mielóide aguda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único. O processo de pesquisa é dividido em três fases: a fase de triagem, a fase de tratamento e a fase de acompanhamento.
A fase de tratamento inclui pré-tratamento pré-transplante, transplante de sangue do cordão umbilical e terapia de consolidação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
-
Contato:
- Junmin Li, M.D.
- E-mail: drlijunmin@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com LMA diagnosticados pela morfologia e imunologia da medula óssea;
- Exclusão de APL por morfologia da medula óssea ou nível molecular;
- Paciente que obteve remissão da citologia da medula óssea após tratamento indutivo;
- Idade de 60 a 75 anos;
- Função hepática e renal: bilirrubina sanguínea ≤ 35μmol/L, AST ou/ALT <2 vezes o limite superior do normal (LSN), creatinina sérica;≤ 150μmol/L;
- A função do coração é normal;
- Pontuação da condição física 0-2 (pontuação ECOG);
- Obter consentimento informado assinado pelo paciente ou membro da família.
Critério de exclusão:
- pacientes com LPA, LMA relacionada ao tratamento;
- Retratamento de pacientes;
- Alergias a algum dos medicamentos envolvidos no protocolo;
- Existem contra-indicações óbvias para drogas quimioterápicas;
- A função hepática e renal é obviamente anormal, excedendo os critérios de inclusão;
- Doença cardíaca grave, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca;
- Sofrendo de tumores malignos de outros órgãos ao mesmo tempo;
- Período ativo de pacientes com tuberculose e pacientes HIV positivos;
- Sofrendo de outras doenças do sistema sanguíneo ao mesmo tempo;
- Gravidez ou amamentação;
- Não consegue entender ou seguir o plano de pesquisa;
- Histórico de intolerância ou alergia a medicamentos similares;
- Pacientes com menos de 60 anos ou mais de 75 anos;
- Participar de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo;
- Existem outras situações que dificultam a condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DAC combinado com transplante de sangue de cordão não relacionado
Decitabina (DAC) 15mg/m2/d, d-7 a d-3;Ara-C 1000g/m2/q12h, d-2 a d-1.Sangue de cordão único não relacionado (TNC>1,5*107/kg),
d0.
|
O sangue do cordão umbilical não relacionado vem do banco de sangue do cordão umbilical de Shandong.
TNC>1,5*107/kg;HLA
4-5/6
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Três anos
|
Três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Três anos
|
O tempo desde a inscrição até a morte por qualquer motivo
|
Três anos
|
|
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Três anos
|
A proporção de casos de remissão hematológica que atingiram o total
|
Três anos
|
|
Eventos adversos (consulte o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versão 4.03).
Prazo: Três anos
|
Monitoramento de segurança/toxicidade
|
Três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junmin Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJ-AML 2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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