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Decitabina combinada com transplante de sangue de cordão não relacionado para pacientes idosos com LMA

21 de julho de 2019 atualizado por: Li Junmin, Ruijin Hospital

Estudo clínico multicêntrico, de braço único, Fase II de Decitabina combinada com transplante de sangue de cordão não relacionado para o tratamento de leucemia mielóide aguda (LMA) em idosos

A leucemia mieloide aguda (LMA) é uma doença clonal causada por mutações genéticas nas células progenitoras-tronco hematopoiéticas. Infelizmente, a idade avançada (> 60 anos) é considerada um dos fatores prognósticos adversos mais importantes para a LMA, e os pacientes mais velhos são incapazes de tolerar altas doses de quimioterapia, devido a várias complicações e disfunção orgânica. Com base nos resultados da pesquisa anterior, realizaremos o regime de pré-tratamento de decitabina + citarabina em pacientes idosos com LMA que alcançaram o tratamento da doença por meio de terapia de indução e continuaremos o programa de transplante de sangue de cordão não aparentado. Ao avaliar o DFS, OS, RFS e a segurança do paciente para determinar se o regime é adequado para o tratamento de consolidação da leucemia mielóide aguda em idosos, esclareça ainda mais a eficácia desse regime em comparação com a terapia de consolidação tradicional e confirme inicialmente o efeito de combinado com não relacionado Transplante de sangue do cordão umbilical no tratamento da leucemia mielóide aguda.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único. O processo de pesquisa é dividido em três fases: a fase de triagem, a fase de tratamento e a fase de acompanhamento. A fase de tratamento inclui pré-tratamento pré-transplante, transplante de sangue do cordão umbilical e terapia de consolidação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com LMA diagnosticados pela morfologia e imunologia da medula óssea;
  2. Exclusão de APL por morfologia da medula óssea ou nível molecular;
  3. Paciente que obteve remissão da citologia da medula óssea após tratamento indutivo;
  4. Idade de 60 a 75 anos;
  5. Função hepática e renal: bilirrubina sanguínea ≤ 35μmol/L, AST ou/ALT <2 vezes o limite superior do normal (LSN), creatinina sérica;≤ 150μmol/L;
  6. A função do coração é normal;
  7. Pontuação da condição física 0-2 (pontuação ECOG);
  8. Obter consentimento informado assinado pelo paciente ou membro da família.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com LPA, LMA relacionada ao tratamento;
  2. Retratamento de pacientes;
  3. Alergias a algum dos medicamentos envolvidos no protocolo;
  4. Existem contra-indicações óbvias para drogas quimioterápicas;
  5. A função hepática e renal é obviamente anormal, excedendo os critérios de inclusão;
  6. Doença cardíaca grave, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca;
  7. Sofrendo de tumores malignos de outros órgãos ao mesmo tempo;
  8. Período ativo de pacientes com tuberculose e pacientes HIV positivos;
  9. Sofrendo de outras doenças do sistema sanguíneo ao mesmo tempo;
  10. Gravidez ou amamentação;
  11. Não consegue entender ou seguir o plano de pesquisa;
  12. Histórico de intolerância ou alergia a medicamentos similares;
  13. Pacientes com menos de 60 anos ou mais de 75 anos;
  14. Participar de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo;
  15. Existem outras situações que dificultam a condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DAC combinado com transplante de sangue de cordão não relacionado
Decitabina (DAC) 15mg/m2/d, d-7 a d-3;Ara-C 1000g/m2/q12h, d-2 a d-1.Sangue de cordão único não relacionado (TNC>1,5*107/kg), d0.
O sangue do cordão umbilical não relacionado vem do banco de sangue do cordão umbilical de Shandong. TNC>1,5*107/kg;HLA 4-5/6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Três anos
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Três anos
O tempo desde a inscrição até a morte por qualquer motivo
Três anos
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Três anos
A proporção de casos de remissão hematológica que atingiram o total
Três anos
Eventos adversos (consulte o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versão 4.03).
Prazo: Três anos
Monitoramento de segurança/toxicidade
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RJ-AML 2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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