Decytabina w połączeniu z niepowiązanym przeszczepem krwi pępowinowej u starszych pacjentów z AML
21 lipca 2019 zaktualizowane przez: Li Junmin, Ruijin Hospital
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II decytabiny w połączeniu z przeszczepem krwi pępowinowej innej osoby w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u osób w podeszłym wieku
Ostra białaczka szpikowa (AML) jest chorobą klonalną spowodowaną mutacjami genetycznymi w hematopoetycznych macierzystych komórkach progenitorowych.
Niestety zaawansowany wiek (>60 lat) jest uważany za jeden z najważniejszych niekorzystnych czynników prognostycznych AML, a starsi pacjenci nie tolerują chemioterapii wysokodawkowej z powodu różnych powikłań i dysfunkcji narządowych.
W oparciu o wyniki dotychczasowych badań będziemy realizować schemat leczenia wstępnego decytabina + cytarabina u pacjentów w podeszłym wieku z AML, którzy osiągnęli leczenie choroby poprzez terapię indukcyjną oraz kontynuować program transplantacji krwi pępowinowej niespokrewnionej.
Oceniając DFS, OS, RFS pacjenta i bezpieczeństwo w celu ustalenia, czy schemat jest odpowiedni do leczenia konsolidacyjnego ostrej białaczki szpikowej w podeszłym wieku, dokładniej wyjaśnij skuteczność tego schematu w porównaniu z tradycyjną terapią konsolidującą i wstępnie potwierdź efekt połączenia z niepowiązanymi przeszczep krwi pępowinowej w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte jednoramienne badanie kliniczne. Proces badawczy dzieli się na trzy fazy: fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji.
Faza leczenia obejmuje przygotowanie przed przeszczepem, przeszczep krwi pępowinowej i terapię konsolidującą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Junmin Li, M.D.
- E-mail: drlijunmin@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z AML zdiagnozowanych na podstawie morfologii szpiku kostnego i immunologii;
- Wykluczenie APL na podstawie morfologii szpiku kostnego lub poziomu molekularnego;
- Pacjent, u którego uzyskano remisję cytologiczną szpiku po leczeniu indukcyjnym;
- Wiek od 60 do 75 lat;
- Czynność wątroby i nerek: bilirubina we krwi ≤ 35 μmol / l, AST lub/ALT <2-krotność górnej granicy normy (GGN), kreatynina w surowicy; ≤ 150 μmol / l;
- Funkcja Serca jest normalna;
- Ocena kondycji fizycznej 0-2 (wynik ECOG);
- Uzyskaj świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub członka rodziny.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z APL, związana z leczeniem AML;
- Ponowne leczenie pacjentów;
- Alergie na którykolwiek z leków objętych protokołem;
- Istnieją oczywiste przeciwwskazania do leków stosowanych w chemioterapii;
- Czynność wątroby i nerek jest oczywiście nieprawidłowa, przekraczająca kryteria włączenia;
- Poważna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca;
- Cierpiąc jednocześnie na inne nowotwory złośliwe narządów;
- Aktywny okres chorych na gruźlicę i pacjentów zakażonych wirusem HIV;
- Jednoczesne występowanie innych chorób układu krwionośnego;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Nie może zrozumieć lub postępować zgodnie z planem badawczym;
- Historia nietolerancji lub alergii na podobne leki;
- Pacjenci w wieku poniżej 60 lat lub powyżej 75 lat;
- Uczestniczyć w innych badaczach klinicznych w tym samym czasie;
- Istnieją inne sytuacje, które utrudniają prowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DAC w połączeniu z niepowiązanym przeszczepem krwi pępowinowej
Decytabina (DAC) 15mg/m2/d, d-7 do d-3; Ara-C 1000g/m2/co 12h, d-2 do d-1. Pojedyncza niespokrewniona krew pępowinowa (TNC>1,5*107/kg),
d0.
|
Niespokrewniona krew pępowinowa pochodzi z banku krwi pępowinowej Shandong.
TNC>1,5*107/kg;HLA
4-5/6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnego powodu
|
Trzy lata
|
|
Całkowity wskaźnik remisji (CR)
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Odsetek przypadków remisji hematologicznej, które osiągnęły wartość całkowitą
|
Trzy lata
|
|
Zdarzenia niepożądane (patrz Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] wersja 4.03).
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Monitorowanie bezpieczeństwa/toksyczności
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Junmin Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ-AML 2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .