Desitabiini yhdistettynä riippumattomaan napanuoraveren siirtoon iäkkäille potilaille, joilla on AML
sunnuntai 21. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Li Junmin, Ruijin Hospital
Monikeskus, yhden käden, vaiheen II kliininen tutkimus desitabiinista yhdistettynä siihen liittymättömään napanuoraveren siirtoon akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon iäkkäillä
Akuutti myelooinen leukemia (AML) on klonaalinen sairaus, jonka aiheuttavat hematopoieettisten kantasolujen geneettiset mutaatiot.
Valitettavasti korkeaa ikää (>60-vuotiaita) pidetään yhtenä tärkeimmistä AML:n haitallisista prognostisista tekijöistä, eivätkä iäkkäät potilaat pysty sietämään suuriannoksisia kemoterapiaa erilaisten komplikaatioiden ja elinten toimintahäiriöiden vuoksi.
Aiempien tutkimusten tulosten perusteella suoritamme desitabiini + sytarabiini esikäsittelyohjelman iäkkäille AML-potilaille, jotka ovat saaneet sairauden hoidon induktiohoidolla, ja jatkamme ei-sukulaisen napanuoraveren siirtoohjelmaa.
Arvioimalla potilaan DFS:n, OS:n, RFS:n ja turvallisuuden sen määrittämiseksi, soveltuuko hoito iäkkäiden akuutin myelooisen leukemian konsolidaatiohoitoon, selvennä tämän hoito-ohjelman tehokkuutta perinteiseen konsolidaatiohoitoon verrattuna ja vahvista aluksi yhdistetyn lääkkeen vaikutus. napanuoraverensiirto akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus. Tutkimusprosessi on jaettu kolmeen vaiheeseen: seulontavaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe.
Hoitovaihe sisältää siirtoa edeltävän esikäsittelyn, napanuoraverensiirron ja konsolidointihoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junmin Li, M.D.
- Sähköposti: drlijunmin@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML-potilaat, joilla on diagnosoitu luuytimen morfologia ja immunologia;
- APL:n poissulkeminen luuytimen morfologian tai molekyylitason perusteella;
- Potilas, joka on saanut luuytimen sytologisen remission induktiivisen hoidon jälkeen;
- Ikä 60-75 vuotta;
- Maksan ja munuaisten toiminta: veren bilirubiini ≤ 35 μmol / L, AST tai/ALT < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), seerumin kreatiniini; ≤ 150 μmol / L;
- Sydämen toiminta on normaalia;
- Fyysisen kunnon pisteet 0-2 (ECOG-pisteet);
- Hanki tietoinen suostumus potilaan tai perheenjäsenen allekirjoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- APL-potilaat, hoitoon liittyvä AML;
- Potilaiden uudelleenhoito;
- Allergia jollekin protokollaan osallistuvalle lääkkeelle;
- Kemoterapialääkkeillä on ilmeisiä vasta-aiheita;
- Maksan ja munuaisten toiminta on selvästi epänormaalia, mikä ylittää sisällyttämiskriteerit;
- Vakava sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta;
- kärsivät samanaikaisesti muiden elinten pahanlaatuisista kasvaimista;
- Tuberkuloosipotilaiden ja HIV-positiivisten potilaiden aktiivinen ajanjakso;
- Kärsivät samanaikaisesti muista verenkiertoelimistön sairauksista;
- Raskaus tai imetys;
- Ei voi ymmärtää tai seurata tutkimussuunnitelmaa;
- Aiempi intoleranssi tai allergia samankaltaisille lääkkeille;
- Alle 60-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat potilaat;
- Osallistua muiden kliinisten tutkijoiden työhön samanaikaisesti;
- On muitakin tilanteita, jotka estävät tutkimuksen suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAC yhdistettynä siihen liittymättömään napanuoraverensiirtoon
Desitabiini (DAC) 15 mg/m2/d, d-7 - d-3; Ara-C 1000 g/m2/q12h, d-2 - d-1. Yksittäinen riippumaton napanuoraveri (TNC > 1,5*107/kg),
d0.
|
Liittymätön napanuoraveri tulee Shandongin napanuoraveripankista.
TNC>1,5*107/kg;HLA
4-5/6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Kolme vuotta
|
|
Täydellinen remissionopeus (CR)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Niiden hematologisten remissiotapausten osuus, jotka saavuttivat kokonaismäärän
|
Kolme vuotta
|
|
Haittatapahtumat (katso National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versio 4.03).
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Turvallisuuden/myrkyllisyyden valvonta
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junmin Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ-AML 2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .