- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03913312
Decitabin v kombinaci s nepříbuznou transplantací pupečníkové krve pro starší pacienty s AML
21. července 2019 aktualizováno: Li Junmin, Ruijin Hospital
Multicentrická jednoramenná klinická studie fáze II decitabinu v kombinaci s nesouvisející transplantací pupečníkové krve pro léčbu akutní myeloidní leukémie (AML) u starších osob
Akutní myeloidní leukémie (AML) je klonální onemocnění způsobené genetickými mutacemi v hematopoetických kmenových progenitorových buňkách.
Pokročilý věk (>60 let) je bohužel považován za jeden z nejdůležitějších nepříznivých prognostických faktorů AML a starší pacienti nejsou schopni tolerovat vysokodávkovanou chemoterapii kvůli různým komplikacím a orgánové dysfunkci.
Na základě výsledků předchozího výzkumu provedeme předléčebný režim decitabin + cytarabin u starších pacientů s AML, kteří dosáhli léčby onemocnění indukční terapií, a budeme pokračovat v transplantačním programu nepříbuzné krve z pupečníkové krve.
Posouzením pacientova DFS, OS, RFS a bezpečnosti, aby bylo možné určit, zda je režim vhodný pro konsolidační léčbu akutní myeloidní leukémie ve vyšším věku, dále objasnit účinnost tohoto režimu ve srovnání s tradiční konsolidační terapií a nejprve potvrdit účinek kombinované s nesouvisející transplantace pupečníkové krve při léčbě akutní myeloidní leukémie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie. Výzkumný proces je rozdělen do tří fází: fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování.
Léčebná fáze zahrnuje předtransplantační předléčení, transplantaci pupečníkové krve a konsolidační terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Junmin Li, M.D.
- E-mail: drlijunmin@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s AML diagnostikovaní podle morfologie kostní dřeně a imunologie;
- Vyloučení APL morfologií kostní dřeně nebo molekulární úrovní;
- Pacient, který dosáhl remise cytologie kostní dřeně po indukční léčbě;
- Ve věku od 60 do 75 let;
- Funkce jater a ledvin: bilirubin v krvi ≤ 35 μmol / L, AST nebo/ALT < 2násobek horní hranice normy (ULN), sérový kreatinin; ≤ 150 μmol / L;
- Funkce srdce je normální;
- Skóre fyzické kondice 0-2 (skóre ECOG);
- Získejte informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo rodinným příslušníkem.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s APL, AML související s léčbou;
- Přeléčení pacientů;
- Alergie na kterýkoli z léků zahrnutých v protokolu;
- Existují zřejmé kontraindikace chemoterapeutických léků;
- Funkce jater a ledvin je zjevně abnormální a překračuje kritéria pro zařazení;
- Závažné srdeční onemocnění, včetně infarktu myokardu, srdeční nedostatečnosti;
- současně trpící jinými orgánovými maligními nádory;
- Aktivní období pacientů s tuberkulózou a HIV pozitivních pacientů;
- současně trpí jinými chorobami krevního systému;
- Těhotenství nebo kojení;
- Nerozumí plánu výzkumu nebo jej nedodržuje;
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo alergií na podobné léky;
- Pacienti mladší 60 let nebo starší 75 let;
- Účastnit se současně jiných klinických výzkumníků;
- Existují další situace, které brání provedení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DAC v kombinaci s nesouvisející transplantací pupečníkové krve
Decitabin (DAC) 15 mg/m2/d, d-7 až d-3;Ara-C 1000 g/m2/q12h, d-2 až d-1. Jedna nepříbuzná pupečníková krev (TNC>1,5*107/kg),
d0.
|
Nesouvisející pupečníková krev pochází z banky pupečníkové krve Shandong.
TNC>1,5*107/kg;HLA
4-5/6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Tři roky
|
Doba od zápisu do smrti z jakéhokoli důvodu
|
Tři roky
|
Míra úplné remise (CR)
Časové okno: Tři roky
|
Podíl případů hematologické remise, které dosáhly celkového počtu
|
Tři roky
|
Nežádoucí příhody (viz Společná terminologická kritéria Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí příhody [NCI CTCAE] verze 4.03).
Časové okno: Tři roky
|
Monitorování bezpečnosti/toxicity
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junmin Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ-AML 2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno
Klinické studie na Nesouvisející pupečníková krev
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCZatím nenabírámeOsteoartróza, koleno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Amniox Medical, Inc.Dokončeno
-
Tissue Tech Inc.DokončenoDiabetické vředy na nohouSpojené státy, Kanada
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie