Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin v kombinaci s nepříbuznou transplantací pupečníkové krve pro starší pacienty s AML

21. července 2019 aktualizováno: Li Junmin, Ruijin Hospital

Multicentrická jednoramenná klinická studie fáze II decitabinu v kombinaci s nesouvisející transplantací pupečníkové krve pro léčbu akutní myeloidní leukémie (AML) u starších osob

Akutní myeloidní leukémie (AML) je klonální onemocnění způsobené genetickými mutacemi v hematopoetických kmenových progenitorových buňkách. Pokročilý věk (>60 let) je bohužel považován za jeden z nejdůležitějších nepříznivých prognostických faktorů AML a starší pacienti nejsou schopni tolerovat vysokodávkovanou chemoterapii kvůli různým komplikacím a orgánové dysfunkci. Na základě výsledků předchozího výzkumu provedeme předléčebný režim decitabin + cytarabin u starších pacientů s AML, kteří dosáhli léčby onemocnění indukční terapií, a budeme pokračovat v transplantačním programu nepříbuzné krve z pupečníkové krve. Posouzením pacientova DFS, OS, RFS a bezpečnosti, aby bylo možné určit, zda je režim vhodný pro konsolidační léčbu akutní myeloidní leukémie ve vyšším věku, dále objasnit účinnost tohoto režimu ve srovnání s tradiční konsolidační terapií a nejprve potvrdit účinek kombinované s nesouvisející transplantace pupečníkové krve při léčbě akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie. Výzkumný proces je rozdělen do tří fází: fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování. Léčebná fáze zahrnuje předtransplantační předléčení, transplantaci pupečníkové krve a konsolidační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s AML diagnostikovaní podle morfologie kostní dřeně a imunologie;
  2. Vyloučení APL morfologií kostní dřeně nebo molekulární úrovní;
  3. Pacient, který dosáhl remise cytologie kostní dřeně po indukční léčbě;
  4. Ve věku od 60 do 75 let;
  5. Funkce jater a ledvin: bilirubin v krvi ≤ 35 μmol / L, AST nebo/ALT < 2násobek horní hranice normy (ULN), sérový kreatinin; ≤ 150 μmol / L;
  6. Funkce srdce je normální;
  7. Skóre fyzické kondice 0-2 (skóre ECOG);
  8. Získejte informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo rodinným příslušníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s APL, AML související s léčbou;
  2. Přeléčení pacientů;
  3. Alergie na kterýkoli z léků zahrnutých v protokolu;
  4. Existují zřejmé kontraindikace chemoterapeutických léků;
  5. Funkce jater a ledvin je zjevně abnormální a překračuje kritéria pro zařazení;
  6. Závažné srdeční onemocnění, včetně infarktu myokardu, srdeční nedostatečnosti;
  7. současně trpící jinými orgánovými maligními nádory;
  8. Aktivní období pacientů s tuberkulózou a HIV pozitivních pacientů;
  9. současně trpí jinými chorobami krevního systému;
  10. Těhotenství nebo kojení;
  11. Nerozumí plánu výzkumu nebo jej nedodržuje;
  12. Anamnéza nesnášenlivosti nebo alergií na podobné léky;
  13. Pacienti mladší 60 let nebo starší 75 let;
  14. Účastnit se současně jiných klinických výzkumníků;
  15. Existují další situace, které brání provedení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAC v kombinaci s nesouvisející transplantací pupečníkové krve
Decitabin (DAC) 15 mg/m2/d, d-7 až d-3;Ara-C 1000 g/m2/q12h, d-2 až d-1. Jedna nepříbuzná pupečníková krev (TNC>1,5*107/kg), d0.
Nesouvisející pupečníková krev pochází z banky pupečníkové krve Shandong. TNC>1,5*107/kg;HLA 4-5/6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Tři roky
Doba od zápisu do smrti z jakéhokoli důvodu
Tři roky
Míra úplné remise (CR)
Časové okno: Tři roky
Podíl případů hematologické remise, které dosáhly celkového počtu
Tři roky
Nežádoucí příhody (viz Společná terminologická kritéria Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí příhody [NCI CTCAE] verze 4.03).
Časové okno: Tři roky
Monitorování bezpečnosti/toxicity
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Nesouvisející pupečníková krev

3
Předplatit