- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03913312
Decitabin kombineret med ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation til ældre patienter med AML
21. juli 2019 opdateret af: Li Junmin, Ruijin Hospital
Multicenter, en-arm, fase II klinisk undersøgelse af decitabin kombineret med ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos ældre
Akut myeloid leukæmi (AML) er en klonal sygdom forårsaget af genetiske mutationer i hæmatopoietiske stamceller.
Desværre anses høj alder (>60 år) for at være en af de vigtigste ugunstige prognostiske faktorer for AML, og ældre patienter er ude af stand til at tolerere højdosis kemoterapi på grund af forskellige komplikationer og organdysfunktion.
Baseret på resultaterne af den tidligere forskning vil vi udføre forbehandlingsregimet af decitabin + cytarabin hos ældre patienter med AML, som har opnået sygdomsbehandling gennem induktionsterapi, og fortsætte transplantationsprogrammet for ikke-relateret navlestrengsblod.
Ved at vurdere patientens DFS,OS,RFS og sikkerhed for at bestemme, om kuren er egnet til konsolideringsbehandling af ældre akut myeloid leukæmi, yderligere klarlægge effektiviteten af dette regime sammenlignet med traditionel konsolideringsterapi, og indledningsvis bekræfte effekten af kombineret med ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation til behandling af akut myeloid leukæmi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarmet klinisk studie. Forskningsprocessen er opdelt i tre faser: screeningsfasen, behandlingsfasen og opfølgningsfasen.
Behandlingsfasen omfatter forbehandling før transplantation, transplantation af navlestrengsblod og konsolideringsterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Junmin Li, M.D.
- E-mail: drlijunmin@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AML-patienter diagnosticeret ved knoglemarvsmorfologi og immunologi;
- Udelukkelse af APL ved knoglemarvsmorfologi eller molekylært niveau;
- En patient, der har opnået knoglemarvscytologisk remission efter induktiv behandling;
- Alder fra 60 til 75 år;
- Lever- og nyrefunktion: blodbilirubin ≤ 35μmol/L, ASAT eller/ALT <2 gange den øvre grænse for normal (ULN), serumkreatinin;≤ 150μmol/L;
- Hjertets funktion er normal;
- Fysisk tilstand score 0-2 (ECOG score);
- Få informeret samtykke underskrevet af patient eller familiemedlem.
Ekskluderingskriterier:
- APL-patienter, behandlingsrelateret AML;
- Genbehandling af patienter;
- Allergi over for nogen af de lægemidler, der er involveret i protokollen;
- Der er åbenlyse kontraindikationer for kemoterapimedicin;
- Lever- og nyrefunktion er åbenlyst unormal og overskrider inklusionskriterierne;
- Alvorlig hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens;
- Lider af andre ondartede organsvulster på samme tid;
- Aktiv periode for tuberkulosepatienter og HIV-positive patienter;
- Lider af andre blodsystemsygdomme på samme tid;
- Graviditet eller amning;
- Kan ikke forstå eller følge forskningsplanen;
- En historie med intolerance eller allergi over for lignende lægemidler;
- Patienter under 60 år eller over 75 år;
- Deltage i andre kliniske forskere på samme tid;
- Der er andre situationer, der hindrer gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DAC kombineret med ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation
Decitabin (DAC) 15mg/m2/d, d-7 til d-3;Ara-C 1000g/m2/q12h, d-2 til d-1.Enkelt ikke-relateret navlestrengsblod (TNC>1,5*107/kg),
d0.
|
Ikke-relateret navlestrengsblod kommer fra Shandongs navlestrengsblodbank.
TNC>1,5*107/kg;HLA
4-5/6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra indskrivning til død uanset årsag
|
3 år
|
Fuldstændig remissionsrate (CR)
Tidsramme: 3 år
|
Andelen af tilfælde af hæmatologisk remission, der nåede totalen
|
3 år
|
Bivirkninger (se National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 4.03).
Tidsramme: 3 år
|
Sikkerheds-/toksicitetsovervågning
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junmin Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2019
Først opslået (Faktiske)
12. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ-AML 2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærForenede Stater
-
Yale UniversityPfizerAfsluttetAKUT MYELOID LEUKÆMIForenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-relateret navlestrengsblod
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCIkke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuCervikal rygmarvsskade
-
Tissue Tech Inc.AfsluttetDiabetiske fodsårForenede Stater, Canada
-
Queen Fabiola Children's University HospitalThe Belgian Kids Fund; Fonds IRIS-Recherche; Ars StatisticaRekrutteringSepsis | For tidlig fødsel | Gulsot | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Intraventrikulær blødning af præmaturitet | BronchodysplasiBelgien
-
Amniox Medical, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoAfsluttetAkut myeloid leukæmi (AML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS)Forenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerteForenede Stater
-
SGX Procura LLCAfsluttetSmerte | Øvre lemForenede Stater
-
Harbin Medical UniversityAfsluttetLyskebrok, uden omtale af obstruktion eller koldbrand