Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin kombineret med ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation til ældre patienter med AML

21. juli 2019 opdateret af: Li Junmin, Ruijin Hospital

Multicenter, en-arm, fase II klinisk undersøgelse af decitabin kombineret med ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos ældre

Akut myeloid leukæmi (AML) er en klonal sygdom forårsaget af genetiske mutationer i hæmatopoietiske stamceller. Desværre anses høj alder (>60 år) for at være en af ​​de vigtigste ugunstige prognostiske faktorer for AML, og ældre patienter er ude af stand til at tolerere højdosis kemoterapi på grund af forskellige komplikationer og organdysfunktion. Baseret på resultaterne af den tidligere forskning vil vi udføre forbehandlingsregimet af decitabin + cytarabin hos ældre patienter med AML, som har opnået sygdomsbehandling gennem induktionsterapi, og fortsætte transplantationsprogrammet for ikke-relateret navlestrengsblod. Ved at vurdere patientens DFS,OS,RFS og sikkerhed for at bestemme, om kuren er egnet til konsolideringsbehandling af ældre akut myeloid leukæmi, yderligere klarlægge effektiviteten af ​​dette regime sammenlignet med traditionel konsolideringsterapi, og indledningsvis bekræfte effekten af ​​kombineret med ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation til behandling af akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarmet klinisk studie. Forskningsprocessen er opdelt i tre faser: screeningsfasen, behandlingsfasen og opfølgningsfasen. Behandlingsfasen omfatter forbehandling før transplantation, transplantation af navlestrengsblod og konsolideringsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AML-patienter diagnosticeret ved knoglemarvsmorfologi og immunologi;
  2. Udelukkelse af APL ved knoglemarvsmorfologi eller molekylært niveau;
  3. En patient, der har opnået knoglemarvscytologisk remission efter induktiv behandling;
  4. Alder fra 60 til 75 år;
  5. Lever- og nyrefunktion: blodbilirubin ≤ 35μmol/L, ASAT eller/ALT <2 gange den øvre grænse for normal (ULN), serumkreatinin;≤ 150μmol/L;
  6. Hjertets funktion er normal;
  7. Fysisk tilstand score 0-2 (ECOG score);
  8. Få informeret samtykke underskrevet af patient eller familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  1. APL-patienter, behandlingsrelateret AML;
  2. Genbehandling af patienter;
  3. Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er involveret i protokollen;
  4. Der er åbenlyse kontraindikationer for kemoterapimedicin;
  5. Lever- og nyrefunktion er åbenlyst unormal og overskrider inklusionskriterierne;
  6. Alvorlig hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens;
  7. Lider af andre ondartede organsvulster på samme tid;
  8. Aktiv periode for tuberkulosepatienter og HIV-positive patienter;
  9. Lider af andre blodsystemsygdomme på samme tid;
  10. Graviditet eller amning;
  11. Kan ikke forstå eller følge forskningsplanen;
  12. En historie med intolerance eller allergi over for lignende lægemidler;
  13. Patienter under 60 år eller over 75 år;
  14. Deltage i andre kliniske forskere på samme tid;
  15. Der er andre situationer, der hindrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAC kombineret med ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation
Decitabin (DAC) 15mg/m2/d, d-7 til d-3;Ara-C 1000g/m2/q12h, d-2 til d-1.Enkelt ikke-relateret navlestrengsblod (TNC>1,5*107/kg), d0.
Ikke-relateret navlestrengsblod kommer fra Shandongs navlestrengsblodbank. TNC>1,5*107/kg;HLA 4-5/6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra indskrivning til død uanset årsag
3 år
Fuldstændig remissionsrate (CR)
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​tilfælde af hæmatologisk remission, der nåede totalen
3 år
Bivirkninger (se National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 4.03).
Tidsramme: 3 år
Sikkerheds-/toksicitetsovervågning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Ikke-relateret navlestrengsblod

3
Abonner