노인성 AML 환자를 위한 비관련 제대혈 이식과 데시타빈 병용
2019년 7월 21일 업데이트: Li Junmin, Ruijin Hospital
노인의 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 비관련 제대혈 이식과 병용한 데시타빈의 다기관, 한 팔, II상 임상 연구
급성 골수성 백혈병(AML)은 조혈 줄기 전구 세포의 유전적 돌연변이로 인해 발생하는 클론성 질환입니다.
불행하게도 고령(>60세)은 AML의 가장 중요한 예후 불량 인자 중 하나로 간주되며, 고령 환자는 다양한 합병증 및 장기 기능 장애로 인해 고용량 화학 요법을 견딜 수 없습니다.
선행 연구 결과를 바탕으로 유도 요법을 통해 질병 치료를 이룬 AML 노인 환자를 대상으로 데시타빈+시타라빈 전치료 요법을 시행하고, 비혈연 제대혈 이식 프로그램을 지속할 예정이다.
환자의 DFS,OS,RFS 및 안전성을 평가하여 요법이 노인 급성 골수성 백혈병의 강화 치료에 적합한지 여부를 결정함으로써 기존 강화 요법과 비교하여 이 요법의 효능을 더욱 명확히 하고 관련 없는 병용 요법의 효과를 초기에 확인합니다. 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 제대혈 이식.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 개방형, 단일 암 임상 연구. 연구 과정은 스크리닝 단계, 치료 단계 및 후속 단계의 세 단계로 나뉩니다.
치료 단계에는 이식 전 전처리, 제대혈 이식 및 강화 요법이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital
-
연락하다:
- Junmin Li, M.D.
- 이메일: drlijunmin@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골수 형태학 및 면역학으로 진단된 AML 환자;
- 골수 형태 또는 분자 수준에 의한 APL의 배제;
- 유도 치료 후 골수 세포학 관해를 얻은 환자;
- 60~75세;
- 간 및 신장 기능: 혈액 빌리루빈 ≤ 35μmol/L, AST 또는/ALT < 정상 상한치(ULN)의 2배, 혈청 크레아티닌; ≤ 150μmol/L;
- 심장의 기능은 정상입니다.
- 신체 상태 점수 0-2(ECOG 점수);
- 환자 또는 가족 구성원이 서명한 정보에 입각한 동의를 받으십시오.
제외 기준:
- APL 환자, 치료 관련 AML;
- 환자의 재치료;
- 프로토콜에 포함된 약물에 대한 알레르기
- 화학 요법 약물에는 명백한 금기 사항이 있습니다.
- 간 및 신장 기능이 명백히 비정상이고 포함 기준을 초과함;
- 심근 경색, 심부전을 포함한 심각한 심장 질환;
- 다른 장기의 악성종양을 동시에 앓는다.
- 결핵환자 및 HIV양성환자의 활동기;
- 다른 혈액계 질환을 동시에 앓는 것;
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 계획을 이해하거나 따를 수 없습니다.
- 유사한 약물에 대한 불내성 또는 알레르기의 병력;
- 60세 미만 또는 75세 이상 환자
- 동시에 다른 임상 연구원에 참여;
- 연구 수행을 방해하는 다른 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비관련 제대혈 이식과 병용한 DAC
데시타빈(DAC) 15mg/m2/d, d-7 ~ d-3; Ara-C 1000g/m2/q12h, d-2 ~ d-1. 단일 비혈연 제대혈(TNC>1.5*107/kg),
d0.
|
관련 없는 제대혈은 산동성 제대혈 은행에서 가져옵니다.
TNC>1.5*107/kg;HLA
4-5/6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 삼 년
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 삼 년
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어떤 이유로든 등록에서 사망까지의 시간
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삼 년
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완전관해율(CR)
기간: 삼 년
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총 혈액 관해에 도달한 사례의 비율
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삼 년
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유해 사례(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] 버전 4.03 참조).
기간: 삼 년
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안전성/독성 모니터링
|
삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Junmin Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJ-AML 2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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