Decitabin nem kapcsolódó köldökzsinórvér-transzplantációval kombinálva AML-ben szenvedő idős betegek számára
2019. július 21. frissítette: Li Junmin, Ruijin Hospital
Multicentrikus, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat a decitabinról nem rokon köldökzsinórvér-transzplantációval kombinálva az akut myeloid leukémia (AML) kezelésére időseknél
Az akut myeloid leukémia (AML) egy klonális betegség, amelyet a hematopoietikus őssejtek genetikai mutációi okoznak.
Sajnos az előrehaladott életkor (60 év felett) az AML egyik legfontosabb kedvezőtlen prognosztikai tényezője, és az idősebb betegek nem tolerálják a nagy dózisú kemoterápiát különböző szövődmények és szervi működési zavarok miatt.
A korábbi kutatások eredményei alapján a decitabin + citarabin előkezelést fogjuk elvégezni az indukciós terápiával elért idős AML-es betegeknél, és folytatjuk a nem rokon vér köldökzsinórvér transzplantációs programját.
A páciens DFS, OS, RFS és biztonságának felmérésével annak megállapítására, hogy a kezelési rend alkalmas-e az időskori akut myeloid leukémia konszolidációs kezelésére, tovább tisztázza ennek a kezelési rendnek a hatékonyságát a hagyományos konszolidációs terápiával összehasonlítva, és először erősítse meg a nem rokon kezeléssel kombinált kezelés hatását. köldökzsinórvér transzplantáció az akut mieloid leukémia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, nyitott, egykarú klinikai vizsgálat. A kutatási folyamat három szakaszra oszlik: a szűrési szakaszra, a kezelési szakaszra és a követési szakaszra.
A kezelési szakasz magában foglalja a transzplantáció előtti előkezelést, a köldökzsinórvér transzplantációt és a konszolidációs terápiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Ruijin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Junmin Li, M.D.
- E-mail: drlijunmin@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csontvelő morfológiai és immunológiai vizsgálattal diagnosztizált AML betegek;
- Az APL kizárása a csontvelő morfológiája vagy molekuláris szintje alapján;
- Olyan beteg, aki induktív kezelést követően csontvelő-citológiai remissziót kapott;
- 60 és 75 év közötti életkor;
- Máj- és vesefunkció: a vér bilirubinszintje ≤ 35 μmol / L, AST vagy/ALT < a normálérték felső határának kétszerese (ULN), szérum kreatinin; ≤ 150 μmol / L;
- A szív működése normális;
- Fizikai állapot pontszám 0-2 (ECOG pontszám);
- Kérjen tájékozott beleegyezést a beteg vagy családtagja által aláírva.
Kizárási kritériumok:
- APL-betegek, kezeléssel összefüggő AML;
- Betegek újrakezelése;
- Allergia a protokollban szereplő bármely gyógyszerre;
- A kemoterápiás gyógyszereknek nyilvánvaló ellenjavallatai vannak;
- A máj- és vesefunkció nyilvánvalóan kóros, meghaladja a felvételi kritériumokat;
- Súlyos szívbetegség, beleértve a szívinfarktust, szívelégtelenséget;
- Más szervek rosszindulatú daganatai egyidejűleg szenvednek;
- Tuberkulózisos betegek és HIV-pozitív betegek aktív időszaka;
- Egyidejűleg más vérrendszeri betegségekben is szenved;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Nem tudja megérteni vagy követni a kutatási tervet;
- Hasonló gyógyszerekkel szembeni intolerancia vagy allergia anamnézisében;
- 60 év alatti vagy 75 év feletti betegek;
- Egyidejűleg más klinikai kutatók munkájában is részt venni;
- Vannak más helyzetek is, amelyek hátráltatják a vizsgálat lefolytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A DAC független köldökzsinórvér-transzplantációval kombinálva
Decitabin (DAC) 15mg/m2/nap, d-7-től d-3-ig;Ara-C 1000g/m2/q12h, d-2-d-1.Egyetlen, nem rokon köldökzsinórvér (TNC>1,5*107/kg),
d0.
|
A nem kapcsolódó köldökzsinórvér a Shandong köldökzsinórvér-bankból származik.
TNC>1,5*107/kg;HLA
4-5/6
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Három év
|
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Három év
|
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Három év
|
|
Teljes remissziós ráta (CR)
Időkeret: Három év
|
Az összesített hematológiai remissziós esetek aránya
|
Három év
|
|
Nemkívánatos események (lásd a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] 4.03-as verzióját).
Időkeret: Három év
|
Biztonsági/Toxikus Monitoring
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junmin Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJ-AML 2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kapcsolódó köldökzsinórvér
-
Zoll Medical CorporationBefejezveFolyadékvisszatartó szövetEgyesült Államok
-
Cortendo ABBefejezve
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Toborzás
-
Centre Hospitalier La ChartreuseBefejezveSzívbillentyű betegségek
-
Novo Nordisk A/SBefejezve
-
The Christ HospitalBefejezvePangásos szívelégtelenség (CHF)Egyesült Államok
-
Corat Therapeutics GmbhToborzás
-
Xenios AGMAXIS MedicalBefejezveSokk, kardiogén | Magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozásokNémetország
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterToborzásA műtéti eljárás szövődményei | Májátültetés | Szerv perfúzióHollandia