このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

超音波ガイド下両側上顎神経ブロックおよび両上顎骨切り術

2020年2月13日 更新者:Servei Central d' Anestesiologia

成人患者における選択的両上顎骨切り術後の術後疼痛に対する超音波ガイド下両側上顎神経ブロックの効果

両顎骨切り術は、機能的および審美的なケースの両方で、歯および顔面の異常を修正することを目的とした、両顎手術分野の手術手順です。 この異常の発生率は人口の 5 ~ 10% であり、その病因は不明であり、遺伝的、環境的、および胚的要因が関連しています。 手術手技は複雑で、上顎骨と顎骨の骨切り術が必要です。これにより、顔の端を固定するために、これらの骨の方向、前方、衝撃、および回転が可能になります。 これらの患者の麻酔管理は、困難な気道管理と周術期の疼痛管理のために課題です。 疼痛管理のための集学的アプローチは事実であり、局所および領域麻酔の使用は必須です。 研究者らは、両上顎骨切り術後の術後疼痛を適切にコントロールするために、両側性上顎神経ブロックを提案している。

調査の概要

詳細な説明

両顎骨切り術は、機能的および審美的な理由から、歯顔面の奇形を矯正するための両顎手術 (ラテン語で「ortho」はまっすぐで「gnatho」の顎に由来) の分野における外科的処置です。 この奇形の発生率は、人口の約 5 ~ 10% と推定されています。 その起源はまだ不明ですが、遺伝的、環境的、および胚的要因がそのような奇形の起源であると仮定されています。 手術手技は複雑で、下顎骨と上顎の骨切り術の性能により、これらの骨を前進、後退、衝撃、回転させて、顔面の軸を揃えます。 これらすべての理由から、これらの患者の麻酔管理は課題です。 第一に、患者の気道を管理することの予見可能な困難。第二に、周術期における患者の痛みのコントロール。

したがって、両顎骨切り術は頻繁に行われる手術であり、成人では痛みを伴う可能性があります。 全身麻酔下の両顎手術が一般的です。 また、末梢非超音波誘導末梢神経ブロックは、外科医によって広く使用されています。 これらのマイナーな封鎖は、麻酔薬や鎮痛薬の望ましくない影響を避けるために使用されます。主にオピオイドの呼吸器への悪影響。 局所領域麻酔の実践は、効果的な術後鎮痛を示し、オピオイドの過剰使用によって引き起こされる呼吸抑制を最小限に抑えるマルチモーダルな方法で周術期の痛みを制御します。

一般に、両顎手術中、外科医は、口腔内および鼻腔内で上顎神経の末端枝を遮断するために、切開前の方法で局所麻酔薬 (LA) を用いた浸潤を行います。 LA の選択は、作用の開始、持続時間、毒性などの考慮事項に影響されます。 顎顔面外科手術では、リドカインやロピバカインなど、さまざまな LA が使用されています。 どちらの LA も神経細胞膜のナトリウム チャネルの可逆的遮断を引き起こし、コカインの合成誘導体です。 どちらも 3 つの必須機能単位 (親水性の 3 級アミド鎖が、中間のアミド鎖によって別の親油性の芳香族環部分に連結されています) を持っています。 これは、両方の LA がアミド型であることを意味します。しかし、それらが同じLAグループに属していても、作用の開始、作用の持続時間、および毒性には依然として大きな違いがあります. リドカインは、ロピバカインよりも作用開始が速く(潜伏期が短い)、抗不整脈効果があります。 ロピバカインは、リドカインよりも強力で、作用が長く持続し、ブピバカインやレボブピバカインなどの他の同効性 LA よりも心毒性が少ない.

その後、局所神経ブロックの導入は、麻酔科医にとって、過去 30 年間で、周術期の痛みの管理と制御に革命をもたらしました。 局所神経ブロックの実践の拡大は、体幹と腹部だけでなく、上肢と下肢の両方で見られています。 それどころか、顔の閉塞(表面的および深部の両方)は同じことを経験していません。外科医、または慢性疼痛領域に取り組んでいる麻酔科医にその実践をもたらします。 その後の 1990 年代の周術期における超音波検査 (USG) の導入は、麻酔科医にとって、安全性と、静脈および動脈カテーテル法の管理の容易さ、および局所領域閉塞の実践の両方の点で重要な進歩を表しています。 その結果、USG の経験豊富な麻酔科医は最近、顎顔面外科手術を受ける子供および成人の顔面神経の遮断のための超音波 (US) の使用に関して発表しました。 USG デバイスはますますアクセスしやすく、携帯性が向上し、安価で安全になっています。したがって、顎顔面外科手術の周術期疼痛管理の分野への導入にはまだ長い道のりがあります。

上顎神経は、眼神経と同様に敏感なだけです。 それは、三叉神経節の前外側境界から、眼科の横方向に切り離されています。 その起源から、それは上に行き、円孔を横切り、翼口蓋窩に入るまで側頭下窩の背景に浸透します(中硬膜神経を除いて、そのすべての枝は顔面に到達する前に翼口蓋窩に到達します)。 翼口蓋窩では、上顎神経が空洞の上部に位置し、上顎動脈の上方を通過し、上外側を翼口蓋神経節まで通過します。 上顎神経は、頬、下まぶた、鼻翼、上唇の皮膚の感受性を受け取り、伝達します。 その深い枝は、鼻腔または呼吸器領域の下部の粘膜、および歯根と上顎の歯茎の感受性を高めます。

したがって、上顎領域の効果的な麻酔を行うために、血管および神経の穿刺のリスクを伴いながら、翼上顎裂から翼口蓋窩まで針を導入することができる。 ただし、超音波誘導ブロックのリアルタイム ビジョンでは、これらのリスクが制限され、上顎動脈、針の位置、および翼口蓋窩内の LA の分布の直接的な位置特定が可能になります。 翼口蓋窩は解剖学的に深く、骨に囲まれています。 最も最適な超音波ウィンドウは、翼口蓋窩から円孔までの軸全体を視覚化できる頬骨下経路です。

超音波ガイド下上顎神経ブロックの通常の方法は、超音波プローブを頬骨下位置に配置し、手順をよりよく視覚化するために頬骨上経路で針を導入することです。 前頬骨角からの頬骨上ルートによるアプローチは、円孔に到達するための最も安全で推奨されるルートの 1 つです。 この軌道は、円孔の前方部分への針の挿入を制限し、このようにして、眼窩下裂を通る眼窩内内容物の不注意による穿刺を回避する。

顎顔面外科手術の麻酔における経験豊富な麻酔科医は、周術期の痛みをよりコントロールするために、ロピバカインを用いた頬骨上経路による上顎神経の両側超音波ガイド下遮断を行います。 これらの研究者は、上顎神経ブロックに LA を組み合わせて使用​​することを避けています。 周術期麻酔では、リドカインなどの作用開始が速い一部の薬剤の作用持続時間の短さを補う目的で、同じ神経ブロックに複数の局所麻酔薬を組み合わせて使用​​することがあります。ロピバカインなどのより持続的な作用。 リドカインとロピバカインの組み合わせは、臨床上の利点を提供します (急速な発症、長期)。 しかし、今日まで、局所麻酔の多くの形態でカテーテルを使用してブロック期間を延長できるため、LA を併用する適応症はほとんどありません。 それにもかかわらず、これは顎顔面外科手術の麻酔科医の間で広範に行われているわけではありません。 一方、2 つの LA を組み合わせた最大用量の使用を避けることも覚えておくことが重要です。これは、それらの毒性が独立しているという誤った信念に基づいています。それどころか、毒性には相加的な特徴があります。

アドレナリン、クロニジン、デキサメタゾン、ケタミン、デクスメデトミジンなど、LAの作用時間を延長するために複数の薬物が使用されてきました。 研究患者には、切開前の浸潤と上顎神経の両側遮断を受ける患者の両方で、手術野を改善するために、アドレナリンが常に局所レベルで外科医によって生理学的血清とともに投与されます。 クロニジンの使用は、研究者が研究を実施する病院センターで供給されていないため、除外されています. デキサメタゾンとケタミンは、それぞれ抗炎症剤と麻酔補助剤として患者の周術期に静脈内投与されるため、使用は除外されます。 また、神経遮断の効果を長引かせるためのデクスメデトミジンの使用も、この適応症がテクニカル ファイルにないため、除外されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 予定された両顎手術を受ける患者

除外基準:

  • 研究への参加の拒否、
  • 別の補完的な外科的処置(例えば、月経形成術、鼻形成術、眼瞼形成術など)と一緒に両顎手術が予定されている患者、
  • 年齢 <18 歳、
  • 再介入、
  • 緊急手術、
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー、
  • 抗炎症剤に対するアレルギー、
  • オピオイドに対するアレルギー、
  • 米国麻酔科学会の身体状態分類 (ASA) ≥3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群

挿管後、外科的切開の前に、外科医が上顎の口腔内および鼻腔内の粘膜下レベルで行う浸潤 (上顎神経の末端枝の閉塞)。

次の切開前の混合物を合計 50ml 浸透させます。

挿管後、外科的切開の前に、外科医が上顎の口腔内および鼻腔内の粘膜下レベルで行う浸潤 (上顎神経の末端枝の閉塞)。

合計 50ml の以下の切開前混合物を浸透させます。

他の名前:
  • 上顎への浸潤
実験的:研究グループ

挿管後、麻酔科医による外科的切開の前に、頬骨上経路による両側超音波ガイド下上顎神経ブロック。

ロピバカイン 0.37% 合計 5ml を両側に浸透させました。

挿管後、麻酔科医による外科的切開の前に、頬骨上経路による両側超音波ガイド下上顎神経ブロック。

ロピバカイン 0.37% 合計 5ml を両側に浸透させました。 外科医が上顎の口腔内および鼻腔内粘膜下レベルで行うアドレナリン浸潤とともに。

次の切開前の混合物を合計 50ml 浸透させます: 1/2 アンペアのアドレナリン + 110ml SF。

他の名前:
  • 超音波ガイド下上顎神経遮断

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:術後2時間
選択的両上顎骨切り術の介入を受けた患者の周術期疼痛を制御するためのオピオイドの消費に対する、リドカインおよびアドレナリンによる神経の末梢浸潤と比較した、頬骨上経路によるロピバカインによる両側超音波ガイド下遮断の有効性の評価。手術直後(手術後2時間)の痛みの類推視覚スケールの平均。
術後2時間
術中期間におけるオピオイド使用の比較
時間枠:術中に
術中期間におけるオピオイドの使用の比較(標的制御注入(TCI)ng / ml - 静脈内レミフェンタニル)、
術中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の術後期間におけるレスキューオピオイドの使用の比較
時間枠:(術後2~18時間)
入院中の術後期間(術後2〜18時間)におけるレスキューオピオイド(静脈内メタドンのミリグラム)の使用の比較
(術後2~18時間)
術後直後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率の比較
時間枠:手術後0~18時間
蘇生中および手術後 18 時間までの術後直後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率の比較
手術後0~18時間
超音波ガイド下上顎神経ブロックに由来する合併症の登録。
時間枠:手術後0~18時間
超音波ガイド下上顎神経ブロックに由来する合併症の登録。
手術後0~18時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gloria Molins、Anesthesiologist- Anestalia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月20日

一次修了 (実際)

2020年1月20日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。 リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する