- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03913429
Echogeleide bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade en bimaxillaire osteotomie
Effecten van echogeleide bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade op postoperatieve pijn na electieve bimaxillaire osteotomie bij volwassen patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bimaxillaire osteotomie is een chirurgische ingreep op het gebied van orthognatische chirurgie (van het Latijn, "ortho" rechte en "gnatho" kaak) voor de correctie van dentofaciale misvormingen, zowel om functionele als om esthetische redenen. De incidentie van deze misvorming wordt geschat op ongeveer 5-10% van de bevolking. Aangenomen wordt dat genetische, omgevings- en embryonale factoren de oorzaak zijn van een dergelijke misvorming, hoewel de oorsprong ervan nog onbekend is. De chirurgische techniek is complex, met de uitvoering van osteotomieën van de onderkaak en de bovenkaak die het mogelijk maken om deze botten naar voren te brengen, terug te trekken, te beïnvloeden en te roteren om de gezichtsassen uit te lijnen. Om al deze redenen is de anesthesiebehandeling van deze patiënten een uitdaging. Ten eerste de voorzienbare moeilijkheid om de luchtweg van de patiënt te beheersen; en ten tweede de beheersing van de pijn van de patiënt in de perioperatieve periode.
Daarom is bimaxillaire osteotomie een frequente operatie en mogelijk pijnlijk bij volwassenen. Bimaxillaire chirurgie onder algemene anesthesie is de gangbare praktijk. En perifere niet-echogeleide perifere zenuwblokkades worden veel gebruikt door chirurgen. Deze kleine blokkades worden gebruikt om de ongewenste effecten van anesthetica en analgetica te voorkomen; voornamelijk de nadelige respiratoire effecten van opioïden. De praktijk van locoregionale anesthesie zorgt voor een controle van peri-operatieve pijn op een multimodale manier, waarbij effectieve postoperatieve analgesie wordt getoond en de ademhalingsdepressie die wordt veroorzaakt door het overmatig gebruik van opioïden wordt geminimaliseerd.
Over het algemeen voert de chirurg tijdens bimaxillaire chirurgie de infiltraties uit met lokaal anestheticum (LA) op een pre-incisiewijze voor de blokkade van de terminale takken van de maxillaire zenuw intraoraal en intranasaal. De keuze van LA wordt beïnvloed door overwegingen als het begin van de werking, duur en toxiciteit. Een breed scala aan LA is gebruikt bij maxillofaciale chirurgie, zoals onder andere lidocaïne en ropivacaïne. Beide LA produceren een omkeerbare blokkade van het natriumkanaal van het neuronale membraan en zijn synthetische derivaten van cocaïne. Beide hebben drie essentiële functionele eenheden (hydrofiele tertiaire amideketen, verbonden door een tussenliggende amideketen met een ander lipofiel aromatisch ringgedeelte). Dit betekent dat beide LA van het amidetype zijn; maar zelfs als ze tot dezelfde groep LA's behoren, zijn er nog steeds grote verschillen in het begin van de werking, de werkingsduur en de toxiciteit. Lidocaïne heeft een snellere werking (korte latentie) dan ropivacaïne en heeft een antiaritmisch effect. Ropivacaïne is krachtiger, de werking duurt langer dan lidocaïne en is minder cardiotoxisch dan andere equipotente LA zoals bupivacaïne en levobupivacaïne.
Vervolgens betekende de introductie van locoregionale zenuwblokkades voor de anesthesioloog in de afgelopen drie decennia een revolutie in het beheer en de beheersing van peri-operatieve pijn. De uitbreiding van de praktijk van locoregionale zenuwblokkades is waargenomen in zowel de bovenste als de onderste ledematen, evenals in de romp en de buik. Integendeel, de gezichtsblokkades (zowel oppervlakkig als diep) hebben niet hetzelfde ervaren; het leggen van zijn praktijk aan de chirurg, of aan anesthesiologen die werkzaam zijn op het gebied van chronische pijn. De daaropvolgende introductie van echografie (USG) in de jaren negentig in de perioperatieve periode betekende ook een belangrijke vooruitgang voor de anesthesioloog, zowel wat betreft veiligheid als wat betreft het beheersgemak van veneuze en arteriële katheterisaties, en de praktijk van locoregionale blokkades. Daarom hebben ervaren anesthesiologen van USG onlangs gepubliceerd over het gebruik van echografie (US) voor de blokkering van gezichtszenuwen bij kinderen en volwassenen die maxillofaciale chirurgie ondergaan. USG-apparaten worden steeds toegankelijker, draagbaarder, goedkoper en veiliger; en daarom heeft de introductie ervan op het gebied van peri-operatieve pijnbehandeling van maxillofaciale chirurgie nog een lange weg te gaan.
De maxillaire zenuw is, net als de oogzenuw, alleen gevoelig. Het is losgemaakt van de anterolaterale rand van het ganglion trigeminus, lateraal van de oogheelkunde. Vanaf zijn oorsprong gaat het naar boven, passeert het foramen rotundum en dringt door in de achtergrond van de infratemporale fossa totdat het de pterygopalatine fossa binnengaat (behalve de middelste meningeale zenuw, al zijn takken bereiken de pterygopalatine fossa voordat ze de facies bereiken). In de pterygopalatine fossa bevindt de maxillaire zenuw zich in het bovenste deel van de holte en gaat superieur naar de maxillaire slagader en superolateraal naar het pterygopalatine ganglion. De maxillaire zenuw ontvangt en geleidt de gevoeligheid van de huid van de wang, het onderste ooglid, de vleugel van de neus en de bovenlip. De diepe takken stimuleren de gevoeligheid van het slijmvlies van het onderste deel van de neusholten of het ademhalingsgebied, en van de tandwortels en het tandvlees van de bovenkaak.
Daarom kan, om een effectieve anesthesie van het maxillaire gebied te bewerkstelligen, de naald door de pterygomaxillaire fissuur in de pterygopalatine fossa worden ingebracht, met het risico van vasculaire en zenuwpunctie. Met real-time zicht van het echogeleide blok zullen deze risico's echter beperkt zijn, waardoor een directe lokalisatie van de arteria maxillaris, de positie van de naald en de verdeling van LA in de pterygopalatine fossa mogelijk is. De pterygopalatine fossa is anatomisch diep en omgeven door botten. Het meest optimale echovenster is het infrazygomatische pad, dat de visualisatie van de gehele as van de pterygopalatine fossa tot aan het foramen rotundum mogelijk maakt.
De gebruikelijke praktijk voor de echogeleide maxillaire zenuwblokkade is de plaatsing van de ultrasone sonde in een infrazygomatische positie en de introductie van de naald via suprazygomatische route voor een betere visualisatie van de procedure. De benadering via de suprazygomatische route vanuit de frontozygomatische hoek is een van de veiligste en aanbevolen routes om het foramen rotundum te bereiken. Dit traject beperkt het inbrengen van de naald in het voorste deel van het foramen rotundum, waardoor de onbedoelde punctie van de intraorbitale inhoud door de infraorbitale spleet wordt vermeden.
Ervaren anesthesiologen in anesthesie voor maxillofaciale chirurgie voeren bilaterale echogeleide blokkade van de maxillaire zenuw uit via suprazygomatische route met ropivacaïne voor een betere controle van peri-operatieve pijn. Deze onderzoekers vermijden het gebruik van een combinatie van LA voor maxillaire zenuwblokkade. De combinatie van verschillende lokale anesthetica in dezelfde zenuwblokkade wordt soms gebruikt bij perioperatieve anesthesie met de bedoeling de korte werkingsduur te compenseren van sommige middelen waarvan de werking snel begint, zoals lidocaïne, en de hoge latentie van de aanwezige middelen. een meer duurzame werking, zoals ropivacaïne. De combinatie van lidocaïne en ropivacaïne biedt klinische voordelen (snel begin, lange duur). Tot op heden zijn indicaties voor het combineren van LA echter schaars vanwege het gebruik van katheters bij vele vormen van regionale anesthesie waarmee de duur van het blok kan worden verlengd. Dit is echter geen uitgebreide praktijk onder anesthesiologen in de maxillofaciale chirurgie. Aan de andere kant is het belangrijk om ook te onthouden dat het gebruik van maximale doses van twee LA gecombineerd moet worden vermeden, wat gebaseerd is op de verkeerde overtuiging dat hun toxiciteit onafhankelijk is; integendeel, de toxiciteiten hebben een additief karakter.
Er zijn meerdere medicijnen gebruikt om de werkingstijd van LA te verlengen, zoals onder andere adrenaline, clonidine, dexamethason, ketamine en dexmedetomidine. Aan de studiepatiënten wordt door de chirurg altijd adrenaline samen met fysiologisch serum op lokaal niveau toegediend om het chirurgische veld te verbeteren, zowel bij patiënten die pre-incisie-infiltratie ondergaan als bij bilaterale blokkade van de maxillaire zenuw. Het gebruik van Clonidine is uitgesloten omdat het niet geleverd wordt in het ziekenhuiscentrum waar de onderzoekers de studie zullen uitvoeren. Het gebruik van dexamethason en ketamine is uitgesloten, omdat deze in de perioperatieve periode van de patiënt intraveneus worden toegediend als respectievelijk ontstekingsremmende middelen en anesthetisch adjuvans. En het gebruik van dexmedetomidine is ook uitgesloten om het effect van de zenuwblokkade te verlengen aangezien deze indicatie niet in het technisch dossier staat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een geplande bimaxillaire operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- de weigering om deel te nemen aan het onderzoek,
- patiënten die zijn gepland voor een bimaxillaire operatie samen met een andere aanvullende chirurgische ingreep (zoals mentoplastiek, neuscorrectie, ooglidcorrectie),
- leeftijd <18 jaar,
- herinterventies,
- dringende operaties,
- allergieën voor lokale anesthetica,
- allergieën voor ontstekingsremmers,
- allergieën voor opioïden,
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) ≥3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Infiltratie uitgevoerd door de chirurg op het intraorale en intranasale submucosale niveau in de bovenkaak (blokkade van terminale takken van de maxillaire zenuw) na intubatie en voorafgaand aan chirurgische incisie. Er wordt in totaal 50 ml van het volgende pre-incisiemengsel geïnfiltreerd: ½ amp Adrenaline + 1 amp Lidocaïne 2% in fysiologische zoutoplossing (SF) 100 ml. |
Infiltratie uitgevoerd door de chirurg op het intraorale en intranasale submucosale niveau in de bovenkaak (blokkade van terminale takken van de maxillaire zenuw) na intubatie en voorafgaand aan chirurgische incisie. Er wordt in totaal 50 ml van het volgende pre-incisiemengsel geïnfiltreerd: ½ amp Adrenaline + 1 amp Lidocaïne 2% in fysiologische zoutoplossing (SF) 100 ml
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Bilaterale echogeleide maxillaire zenuwblokkade via suprazygomatische route na intubatie en voorafgaand aan chirurgische incisie uitgevoerd door de anesthesioloog. Aan elke kant infiltreerde in totaal 5 ml Ropivacaïne 0,37%. |
Bilaterale echogeleide maxillaire zenuwblokkade via suprazygomatische route na intubatie en voorafgaand aan chirurgische incisie uitgevoerd door de anesthesioloog. Aan elke kant infiltreerde in totaal 5 ml Ropivacaïne 0,37%. Samen met adrenaline-infiltratie uitgevoerd door de chirurg op intraoraal en intranasaal submucosaal niveau in de bovenkaak. Er wordt in totaal 50 ml van het volgende pre-incisiemengsel geïnfiltreerd: ½ amp Adrenaline + 110 ml SF.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïden consumptie
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
evaluatie van de effectiviteit van de bilaterale echogeleide blokkade met ropivacaïne via suprazygomatische route, vergeleken met de perifere infiltratie van de zenuw met lidocaïne en adrenaline, op het gebruik van opioïden voor de controle van peri-operatieve pijn van patiënten die zijn ingegrepen bij electieve bimaxillaire osteotomie, geëvalueerd door middel van de analoge visuele schaal van pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode (2 uur postoperatief).
|
2 uur postoperatief
|
|
vergelijking van het gebruik van opioïden in de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: intraoperatief
|
vergelijking van het gebruik van opioïden in de intraoperatieve periode (Target Controlled Infusion (TCI) ng / ml - intraveneuze remifentanil),
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van het gebruik van reddings-opioïden in de postoperatieve periode bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: (2-18 uur postoperatief)
|
vergelijking van het gebruik van noodopioïden (milligram intraveneuze methadon) in de postoperatieve periode bij ziekenhuisopname (2-18 uur postoperatief)
|
(2-18 uur postoperatief)
|
|
de vergelijking van de incidentie van onmiddellijke postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-18 uur na de operatie
|
de vergelijking van de incidentie van onmiddellijke postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij reanimatie en tot 18 uur na de operatie
|
0-18 uur na de operatie
|
|
register van complicaties afgeleid van echogeleide maxillaire zenuwblokkade.
Tijdsspanne: 0-18 uur na de operatie
|
register van complicaties afgeleid van echogeleide maxillaire zenuwblokkade.
|
0-18 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gloria Molins, Anesthesiologist- Anestalia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCAnestalia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .