- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03913429
Ultraääniohjattu molemminpuolinen supratsygomaattinen yläleuan salpa ja bimaxillaarinen osteotomia
Ultraääniohjatun bilateraalisen supratsygomaattisen yläleuan hermoblokauksen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun aikuispotilaiden elektiivisen bimaxillaarisen osteotomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bimaxillary osteotomia on kirurginen toimenpide ortognaattisen kirurgian alalla (latinasta "ortho" suora ja "gnatho" leuka) hampaiden kasvojen epämuodostumien korjaamiseksi sekä toiminnallisista että esteettisistä syistä. Tämän epämuodostuman ilmaantuvuuden arvioidaan olevan noin 5-10 % väestöstä. Geneettisten, ympäristöllisten ja alkiotekijöiden oletetaan olevan tällaisen epämuodostuman alkuperä, vaikka sen alkuperää ei vielä tunneta. Kirurginen tekniikka on monimutkainen, ja siinä suoritetaan alaleuan ja yläleuan osteotomioita, jotka mahdollistavat näiden luiden etenemisen, palautumisen, törmäyksen ja kiertämisen kasvojen akselien kohdistamiseksi. Kaikista näistä syistä näiden potilaiden anestesiahoito on haaste. Ensinnäkin potilaan hengitysteiden hallinnan ennakoitavissa oleva vaikeus; ja toiseksi potilaan kivun hallinta perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Siksi bimaxillaarinen osteotomia on yleinen leikkaus ja mahdollisesti kivulias aikuisilla. Bimaxillary leikkaus yleisanestesiassa on yleinen käytäntö. Ja kirurgit käyttävät laajasti perifeerisiä ei-ultraääniohjattuja ääreishermolohkoja. Näitä pieniä estoja käytetään anestesia- ja kipulääkkeiden ei-toivottujen vaikutusten välttämiseen; pääasiassa opioidien haitallisia hengityselimiä. Paikallispuudutuksen harjoittaminen mahdollistaa perioperatiivisen kivun hallinnan multimodaalisesti osoittaen tehokasta postoperatiivista analgesiaa ja minimoimalla opioidien liiallisen käytön aiheuttaman hengityslaman.
Yleensä kaksileuan leikkauksen aikana kirurgi suorittaa infiltraatiot paikallispuudutteella (LA) pre-incisionaalisella tavalla leukahermon päätehaarojen salpaamiseksi intraoraalisesti ja intranasaalisesti. LA:n valintaan vaikuttavat sellaiset seikat kuin vaikutuksen alku, kesto ja myrkyllisyys. Laaja valikoima LA:ta on käytetty leukakirurgiassa, kuten lidokaiinia ja ropivakaiinia mm. Molemmat LA tuottavat palautuvan salpauksen hermosolukalvon natriumkanavassa ja ovat kokaiinin synteettisiä johdannaisia. Molemmilla on kolme olennaista funktionaalista yksikköä (hydrofiilinen tertiäärinen amidiketju, joka on kytketty väliamidiketjulla toiseen lipofiiliseen aromaattiseen rengasosaan). Tämä tarkoittaa, että molemmat LA ovat amidityyppiä; mutta vaikka ne kuuluisivat samaan LA:iden ryhmään, toiminnan alussa, vaikutuksen keston ja toksisuuden välillä on silti suuria eroja. Lidokaiinilla on nopeampi vaikutus (lyhyt latenssi) kuin ropivakaiinilla, ja sillä on rytmihäiriöitä estävä vaikutus. Ropivakaiini on tehokkaampi, vaikutus kestää kauemmin kuin lidokaiini, ja se on vähemmän kardiotoksinen kuin muut ekvipotenttit LA, kuten bupivakaiini ja levobupivakaiini.
Myöhemmin loko-aluehermosalpausten käyttöönotto on merkinnyt anestesiologille viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana vallankumousta perioperatiivisen kivun hoidossa ja hallinnassa. Loco-alueellisten hermoblokkien käytännön laajenemista on havaittu sekä ylä- että alaraajoissa sekä vartalossa ja vatsassa. Päinvastoin, kasvojen tukkeumat (sekä pinnalliset että syvät) eivät ole kokeneet samaa; antaa käytäntönsä kirurgille tai kroonisen kivun parissa työskenteleville anestesiologeille. Myöhempi ultraäänitutkimuksen (USG) käyttöönotto 1990-luvulla perioperatiivisella jaksolla oli myös tärkeä edistysaskel anestesialääkärille sekä turvallisuuden että laskimo- ja valtimokatetrosoinnin hallinnan helppouden ja paikallisten tukosten käytännön kannalta. Tämän seurauksena USG:n kokeneet anestesiologit ovat äskettäin julkaisseet ultraäänien (US) käytöstä kasvojen hermojen tukkeutumiseen lapsilla ja aikuisilla, joille tehdään leikkausleikkaus. USG-laitteet ovat yhä helpommin saavutettavia, kannettavampia, halvempia ja turvallisempia; ja siksi sen käyttöönotolla leukakirurgian perioperatiivisen kivun hallinnassa on vielä pitkä matka edessä.
Alaleuan hermo, aivan kuten silmähermo, on vain herkkä. Se irtoaa kolmoishermosolmun anterolateraalisesta reunasta, lateraalisesti oftalmiseen suuntaan. Alkuperästään se menee ylemmäs, ylittää foramen rotundumin ja tunkeutuu infratemporaalisen kuopan taustalle, kunnes se tulee pterygopalatine fossan sisään (paitsi keskimmäinen aivokalvohermo, kaikki sen haarat saavuttavat pterygopalatine fossan ennen faciesia). Pterygopalatine fossassa yläleuan hermo sijaitsee ontelon yläosassa ja kulkee yläleuan valtimoon ja superolateraalisesti pterygopalatine ganglioniin. Leukaluohermo vastaanottaa ja johtaa posken ihon, alaluomeen, nenäsiiven ja ylähuulen herkkyyttä. Sen syvät oksat vaikuttavat nenäonteloiden tai hengitysalueen alaosan limakalvojen sekä hammasjuurien ja yläleuan ikenien herkkyyteen.
Siksi tehokkaan yläleuan anestesian aikaansaamiseksi neula voidaan viedä pterygomaxillar-halkeaman kautta pterygopalatine-kuoppaan, mikä aiheuttaa verisuoni- ja hermopunktion vaaran. Ultraääniohjatun lohkon reaaliaikaisella näkemisellä nämä riskit ovat kuitenkin rajallisia, mikä mahdollistaa yläleuan valtimon suoran paikantamisen, neulan sijainnin ja LA:n jakautumisen pterygopalatine fossassa. Pterygopalatine fossa on anatomisesti syvä ja sitä ympäröivät luut. Optimaalisin ultraääniikkuna on infrazygomaattinen reitti, joka mahdollistaa pterygopalatine fossan koko akselin visualisoinnin foramen rotundumiin asti.
Tavanomainen käytäntö ultraääniohjatussa yläleuan hermoblokauksessa on ultraääni-anturin sijoittaminen infrazygomaattiseen asentoon ja neulan työntäminen suprazygomaattista reittiä toimenpiteen paremman visualisoinnin vuoksi. Suprazygomaattinen lähestymistapa frontotsygomaattisesta kulmasta on yksi turvallisimmista ja suositeltavimmista reiteistä päästä foramen rotundumiin. Tämä liikerata rajoittaa neulan työntämistä foramen rotundumin etuosaan välttäen tällä tavalla silmänsisäisen sisällön tahattoman puhkaisun intraorbitaalisen halkeaman läpi.
Kokeneet anestesialääkärit anestesiassa leukakirurgiassa, suorittavat molemminpuolisen ultraääniohjatun yläleuan hermon salpauksen supratsygomaattista reittiä ropivakaiinilla parantaakseen perioperatiivisen kivun hallintaa. Nämä tutkijat välttävät LA:n yhdistelmän käyttöä yläleuan hermosalpauksessa. Useiden paikallispuudutusaineiden yhdistelmää samassa hermosalpauksessa käytetään joskus perioperatiivisessa anestesiassa tarkoituksena kompensoida joidenkin aineiden, joiden vaikutus alkaa nopeasti, kuten lidokaiinin lyhyt vaikutusaika ja esiintyvien aineiden korkea latenssi. kestävämpi vaikutus, kuten ropivakaiini. Lidokaiinin ja ropivakaiinin yhdistelmä tarjoaa kliinisiä etuja (nopea alku, pitkä kesto). Kuitenkin toistaiseksi indikaatiot LA:n yhdistämiseksi ovat niukkoja, koska katetreja käytetään monissa aluepuudutuksen muodoissa, mikä mahdollistaa lohkon keston pidentämisen. Tämä ei kuitenkaan ole laaja käytäntö anestesiologien keskuudessa leukakirurgiassa. Toisaalta on myös tärkeää muistaa välttää kahden LA:n maksimiannosten käyttöä yhdessä, mikä perustuu virheelliseen uskomukseen, että niiden toksisuus on riippumaton; päinvastoin myrkyllisyydet ovat additiivisia.
LA:n vaikutusajan pidentämiseen on käytetty useita lääkkeitä, kuten adrenaliinia, klonidiinia, deksametasonia, ketamiinia ja deksmedetomidiinia mm. Tutkimuspotilaille kirurgi antaa adrenaliinia aina fysiologisen seerumin kanssa paikallisella tasolla parantaakseen leikkauskenttää sekä potilaille, joille tehdään ennen viiltoa infiltraatio ja molemminpuolinen yläleuan hermon salpaus. Klonidiinin käyttö on poissuljettua, koska sitä ei toimiteta sairaalakeskuksessa, jossa tutkijat suorittavat tutkimuksen. Deksametasonin ja ketamiinin käyttö on poissuljettu, koska ne annetaan suonensisäisesti potilaan perioperatiivisena aikana tulehdusta ehkäisevinä aineina ja vastaavasti anestesia-adjuvanttina. Deksmedetomidiinin käyttö on myös suljettu pois hermosalpauksen vaikutuksen pidentämiseksi, koska tätä indikaatiota ei ole teknisessä tiedostossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään määräaikaisleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
- potilaat, joille on varattu kaksileikkausleikkaus yhdessä toisen täydentävän kirurgisen toimenpiteen kanssa (kuten mentoplastia, nenäleikkaus, blefaroplastia),
- ikä <18 vuotta,
- uudelleeninterventiot,
- kiireelliset leikkaukset,
- allergiat paikallispuudutteille,
- allergiat tulehduskipulääkkeille,
- allergia opioideille,
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) ≥3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kirurgin suorittama infiltraatio intraoraalisella ja intranasaalisella submukosaalisella tasolla yläleuassa (leukahermon päätehaarojen tukos) intuboinnin jälkeen ja ennen leikkausta. Yhteensä 50 ml seuraavaa esileikkausseosta tunkeutuu: ½ ampeeria Adrenaliinia + 1 ampeeria lidokaiinia 2 % fysiologisessa suolaliuoksessa (SF) 100 ml. |
Kirurgin suorittama infiltraatio intraoraalisella ja intranasaalisella submukosaalisella tasolla yläleuassa (leukahermon päätehaarojen tukos) intuboinnin jälkeen ja ennen leikkausta. Infiltroituu yhteensä 50 ml seuraavaa esileikkausseosta: ½ ampeeria adrenaliinia + 1 ampeeria lidokaiinia 2 % fysiologisessa suolaliuoksessa (SF) 100 ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kahdenvälinen ultraääniohjattu yläleuan hermon salpaus suprazygomaattista reittiä intuboinnin jälkeen ja ennen anestesiologin tekemää leikkausta. Yhteensä 5 ml ropivakaiinia 0,37 % infiltroitui kummallekin puolelle. |
Kahdenvälinen ultraääniohjattu yläleuan hermon salpaus suprazygomaattista reittiä intuboinnin jälkeen ja ennen anestesiologin tekemää leikkausta. Yhteensä 5 ml ropivakaiinia 0,37 % infiltroitui kummallekin puolelle. Yhdessä kirurgin suorittaman adrenaliiniinfiltraation kanssa intraoraalisella ja intranasaalisella submukosaalisella tasolla yläleuassa. Infiltroidaan yhteensä 50 ml seuraavaa esileikkausseosta: ½ ampeeria Adrenaliinia + 110 ml SF:ää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ropivakaiinilla suoritetun kahdenvälisen ultraääniohjatun salpauksen tehokkuuden arviointi supratsygomaattista reittiä verrattuna hermon perifeeriseen infiltraatioon lidokaiinilla ja adrenaliinilla opioidien kulutuksen suhteen perioperatiivisen kivun hallintaan potilailla, joilla on elektiivinen bimaksillaarinen osteotomia. tarkoittaa kivun analogista visuaalista asteikkoa välittömästi leikkauksen jälkeen (2 tuntia leikkauksen jälkeen).
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien käytön vertailu leikkauksensisäisenä aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
opioidien käytön vertailu leikkauksen aikana (Target Controlled Infusion (TCI) ng/ml - suonensisäinen remifentaniili),
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pelastusopioidien käytön vertailu leikkauksen jälkeisenä aikana sairaalahoidossa
Aikaikkuna: (2-18 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
pelastusopioidien (milligrammaa suonensisäistä metadonia) käytön vertailu leikkauksen jälkeisenä aikana sairaalahoidossa (2-18 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
(2-18 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
välittömän postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyden vertailu
Aikaikkuna: 0-18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
välittömän postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyden vertailu elvytyshoidossa ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ultraääniohjatun yläleuan tukoksen aiheuttamien komplikaatioiden rekisteri.
Aikaikkuna: 0-18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ultraääniohjatun yläleuan tukoksen aiheuttamien komplikaatioiden rekisteri.
|
0-18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gloria Molins, Anesthesiologist- Anestalia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCAnestalia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .