Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu molemminpuolinen supratsygomaattinen yläleuan salpa ja bimaxillaarinen osteotomia

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Servei Central d' Anestesiologia

Ultraääniohjatun bilateraalisen supratsygomaattisen yläleuan hermoblokauksen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun aikuispotilaiden elektiivisen bimaxillaarisen osteotomian jälkeen

Bimaksillaarinen osteotomia on ortognaattisen kirurgian alan kirurginen toimenpide, jonka tavoitteena on korjata hampaiden ja kasvojen poikkeavuuksia sekä toiminnallisiin että esteettisiin tapauksiin. Tämän poikkeavuuden ilmaantuvuus on 5-10 % väestöstä, ja sen etiologiaa ei tunneta, ja siihen liittyvät geneettiset, ympäristö- ja alkiotekijät. Kirurginen tekniikka on monimutkainen ja vaatii yläleuan ja leuan osteotomiaa, joka mahdollistaa näiden luiden kohti, eteenpäin, törmäyksen ja pyörimisen kasvojen reunojen kiinnittämiseksi. Näiden potilaiden anestesiahoito on haaste vaikean hengitysteiden hallinnan ja perioperatiivisen kivunhallinnan vuoksi. Multimodaalinen lähestymistapa kivunhallintaan on tosiasia, ja paikallis- ja aluepuudutuksen käyttö on pakollista. Tutkijat ehdottavat molemminpuolista supratsygomaattista yläleuan hermosalpausta leikkauksen jälkeisen kivun asianmukaiseen hallintaan bimaxillaarisen osteotomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bimaxillary osteotomia on kirurginen toimenpide ortognaattisen kirurgian alalla (latinasta "ortho" suora ja "gnatho" leuka) hampaiden kasvojen epämuodostumien korjaamiseksi sekä toiminnallisista että esteettisistä syistä. Tämän epämuodostuman ilmaantuvuuden arvioidaan olevan noin 5-10 % väestöstä. Geneettisten, ympäristöllisten ja alkiotekijöiden oletetaan olevan tällaisen epämuodostuman alkuperä, vaikka sen alkuperää ei vielä tunneta. Kirurginen tekniikka on monimutkainen, ja siinä suoritetaan alaleuan ja yläleuan osteotomioita, jotka mahdollistavat näiden luiden etenemisen, palautumisen, törmäyksen ja kiertämisen kasvojen akselien kohdistamiseksi. Kaikista näistä syistä näiden potilaiden anestesiahoito on haaste. Ensinnäkin potilaan hengitysteiden hallinnan ennakoitavissa oleva vaikeus; ja toiseksi potilaan kivun hallinta perioperatiivisen ajanjakson aikana.

Siksi bimaxillaarinen osteotomia on yleinen leikkaus ja mahdollisesti kivulias aikuisilla. Bimaxillary leikkaus yleisanestesiassa on yleinen käytäntö. Ja kirurgit käyttävät laajasti perifeerisiä ei-ultraääniohjattuja ääreishermolohkoja. Näitä pieniä estoja käytetään anestesia- ja kipulääkkeiden ei-toivottujen vaikutusten välttämiseen; pääasiassa opioidien haitallisia hengityselimiä. Paikallispuudutuksen harjoittaminen mahdollistaa perioperatiivisen kivun hallinnan multimodaalisesti osoittaen tehokasta postoperatiivista analgesiaa ja minimoimalla opioidien liiallisen käytön aiheuttaman hengityslaman.

Yleensä kaksileuan leikkauksen aikana kirurgi suorittaa infiltraatiot paikallispuudutteella (LA) pre-incisionaalisella tavalla leukahermon päätehaarojen salpaamiseksi intraoraalisesti ja intranasaalisesti. LA:n valintaan vaikuttavat sellaiset seikat kuin vaikutuksen alku, kesto ja myrkyllisyys. Laaja valikoima LA:ta on käytetty leukakirurgiassa, kuten lidokaiinia ja ropivakaiinia mm. Molemmat LA tuottavat palautuvan salpauksen hermosolukalvon natriumkanavassa ja ovat kokaiinin synteettisiä johdannaisia. Molemmilla on kolme olennaista funktionaalista yksikköä (hydrofiilinen tertiäärinen amidiketju, joka on kytketty väliamidiketjulla toiseen lipofiiliseen aromaattiseen rengasosaan). Tämä tarkoittaa, että molemmat LA ovat amidityyppiä; mutta vaikka ne kuuluisivat samaan LA:iden ryhmään, toiminnan alussa, vaikutuksen keston ja toksisuuden välillä on silti suuria eroja. Lidokaiinilla on nopeampi vaikutus (lyhyt latenssi) kuin ropivakaiinilla, ja sillä on rytmihäiriöitä estävä vaikutus. Ropivakaiini on tehokkaampi, vaikutus kestää kauemmin kuin lidokaiini, ja se on vähemmän kardiotoksinen kuin muut ekvipotenttit LA, kuten bupivakaiini ja levobupivakaiini.

Myöhemmin loko-aluehermosalpausten käyttöönotto on merkinnyt anestesiologille viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana vallankumousta perioperatiivisen kivun hoidossa ja hallinnassa. Loco-alueellisten hermoblokkien käytännön laajenemista on havaittu sekä ylä- että alaraajoissa sekä vartalossa ja vatsassa. Päinvastoin, kasvojen tukkeumat (sekä pinnalliset että syvät) eivät ole kokeneet samaa; antaa käytäntönsä kirurgille tai kroonisen kivun parissa työskenteleville anestesiologeille. Myöhempi ultraäänitutkimuksen (USG) käyttöönotto 1990-luvulla perioperatiivisella jaksolla oli myös tärkeä edistysaskel anestesialääkärille sekä turvallisuuden että laskimo- ja valtimokatetrosoinnin hallinnan helppouden ja paikallisten tukosten käytännön kannalta. Tämän seurauksena USG:n kokeneet anestesiologit ovat äskettäin julkaisseet ultraäänien (US) käytöstä kasvojen hermojen tukkeutumiseen lapsilla ja aikuisilla, joille tehdään leikkausleikkaus. USG-laitteet ovat yhä helpommin saavutettavia, kannettavampia, halvempia ja turvallisempia; ja siksi sen käyttöönotolla leukakirurgian perioperatiivisen kivun hallinnassa on vielä pitkä matka edessä.

Alaleuan hermo, aivan kuten silmähermo, on vain herkkä. Se irtoaa kolmoishermosolmun anterolateraalisesta reunasta, lateraalisesti oftalmiseen suuntaan. Alkuperästään se menee ylemmäs, ylittää foramen rotundumin ja tunkeutuu infratemporaalisen kuopan taustalle, kunnes se tulee pterygopalatine fossan sisään (paitsi keskimmäinen aivokalvohermo, kaikki sen haarat saavuttavat pterygopalatine fossan ennen faciesia). Pterygopalatine fossassa yläleuan hermo sijaitsee ontelon yläosassa ja kulkee yläleuan valtimoon ja superolateraalisesti pterygopalatine ganglioniin. Leukaluohermo vastaanottaa ja johtaa posken ihon, alaluomeen, nenäsiiven ja ylähuulen herkkyyttä. Sen syvät oksat vaikuttavat nenäonteloiden tai hengitysalueen alaosan limakalvojen sekä hammasjuurien ja yläleuan ikenien herkkyyteen.

Siksi tehokkaan yläleuan anestesian aikaansaamiseksi neula voidaan viedä pterygomaxillar-halkeaman kautta pterygopalatine-kuoppaan, mikä aiheuttaa verisuoni- ja hermopunktion vaaran. Ultraääniohjatun lohkon reaaliaikaisella näkemisellä nämä riskit ovat kuitenkin rajallisia, mikä mahdollistaa yläleuan valtimon suoran paikantamisen, neulan sijainnin ja LA:n jakautumisen pterygopalatine fossassa. Pterygopalatine fossa on anatomisesti syvä ja sitä ympäröivät luut. Optimaalisin ultraääniikkuna on infrazygomaattinen reitti, joka mahdollistaa pterygopalatine fossan koko akselin visualisoinnin foramen rotundumiin asti.

Tavanomainen käytäntö ultraääniohjatussa yläleuan hermoblokauksessa on ultraääni-anturin sijoittaminen infrazygomaattiseen asentoon ja neulan työntäminen suprazygomaattista reittiä toimenpiteen paremman visualisoinnin vuoksi. Suprazygomaattinen lähestymistapa frontotsygomaattisesta kulmasta on yksi turvallisimmista ja suositeltavimmista reiteistä päästä foramen rotundumiin. Tämä liikerata rajoittaa neulan työntämistä foramen rotundumin etuosaan välttäen tällä tavalla silmänsisäisen sisällön tahattoman puhkaisun intraorbitaalisen halkeaman läpi.

Kokeneet anestesialääkärit anestesiassa leukakirurgiassa, suorittavat molemminpuolisen ultraääniohjatun yläleuan hermon salpauksen supratsygomaattista reittiä ropivakaiinilla parantaakseen perioperatiivisen kivun hallintaa. Nämä tutkijat välttävät LA:n yhdistelmän käyttöä yläleuan hermosalpauksessa. Useiden paikallispuudutusaineiden yhdistelmää samassa hermosalpauksessa käytetään joskus perioperatiivisessa anestesiassa tarkoituksena kompensoida joidenkin aineiden, joiden vaikutus alkaa nopeasti, kuten lidokaiinin lyhyt vaikutusaika ja esiintyvien aineiden korkea latenssi. kestävämpi vaikutus, kuten ropivakaiini. Lidokaiinin ja ropivakaiinin yhdistelmä tarjoaa kliinisiä etuja (nopea alku, pitkä kesto). Kuitenkin toistaiseksi indikaatiot LA:n yhdistämiseksi ovat niukkoja, koska katetreja käytetään monissa aluepuudutuksen muodoissa, mikä mahdollistaa lohkon keston pidentämisen. Tämä ei kuitenkaan ole laaja käytäntö anestesiologien keskuudessa leukakirurgiassa. Toisaalta on myös tärkeää muistaa välttää kahden LA:n maksimiannosten käyttöä yhdessä, mikä perustuu virheelliseen uskomukseen, että niiden toksisuus on riippumaton; päinvastoin myrkyllisyydet ovat additiivisia.

LA:n vaikutusajan pidentämiseen on käytetty useita lääkkeitä, kuten adrenaliinia, klonidiinia, deksametasonia, ketamiinia ja deksmedetomidiinia mm. Tutkimuspotilaille kirurgi antaa adrenaliinia aina fysiologisen seerumin kanssa paikallisella tasolla parantaakseen leikkauskenttää sekä potilaille, joille tehdään ennen viiltoa infiltraatio ja molemminpuolinen yläleuan hermon salpaus. Klonidiinin käyttö on poissuljettua, koska sitä ei toimiteta sairaalakeskuksessa, jossa tutkijat suorittavat tutkimuksen. Deksametasonin ja ketamiinin käyttö on poissuljettu, koska ne annetaan suonensisäisesti potilaan perioperatiivisena aikana tulehdusta ehkäisevinä aineina ja vastaavasti anestesia-adjuvanttina. Deksmedetomidiinin käyttö on myös suljettu pois hermosalpauksen vaikutuksen pidentämiseksi, koska tätä indikaatiota ei ole teknisessä tiedostossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään määräaikaisleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
  • potilaat, joille on varattu kaksileikkausleikkaus yhdessä toisen täydentävän kirurgisen toimenpiteen kanssa (kuten mentoplastia, nenäleikkaus, blefaroplastia),
  • ikä <18 vuotta,
  • uudelleeninterventiot,
  • kiireelliset leikkaukset,
  • allergiat paikallispuudutteille,
  • allergiat tulehduskipulääkkeille,
  • allergia opioideille,
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) ≥3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä

Kirurgin suorittama infiltraatio intraoraalisella ja intranasaalisella submukosaalisella tasolla yläleuassa (leukahermon päätehaarojen tukos) intuboinnin jälkeen ja ennen leikkausta.

Yhteensä 50 ml seuraavaa esileikkausseosta tunkeutuu: ½ ampeeria Adrenaliinia + 1 ampeeria lidokaiinia 2 % fysiologisessa suolaliuoksessa (SF) 100 ml.

Kirurgin suorittama infiltraatio intraoraalisella ja intranasaalisella submukosaalisella tasolla yläleuassa (leukahermon päätehaarojen tukos) intuboinnin jälkeen ja ennen leikkausta.

Infiltroituu yhteensä 50 ml seuraavaa esileikkausseosta: ½ ampeeria adrenaliinia + 1 ampeeria lidokaiinia 2 % fysiologisessa suolaliuoksessa (SF) 100 ml

Muut nimet:
  • Infiltraatio yläleuassa
Kokeellinen: Opiskeluryhmä

Kahdenvälinen ultraääniohjattu yläleuan hermon salpaus suprazygomaattista reittiä intuboinnin jälkeen ja ennen anestesiologin tekemää leikkausta.

Yhteensä 5 ml ropivakaiinia 0,37 % infiltroitui kummallekin puolelle.

Kahdenvälinen ultraääniohjattu yläleuan hermon salpaus suprazygomaattista reittiä intuboinnin jälkeen ja ennen anestesiologin tekemää leikkausta.

Yhteensä 5 ml ropivakaiinia 0,37 % infiltroitui kummallekin puolelle. Yhdessä kirurgin suorittaman adrenaliiniinfiltraation kanssa intraoraalisella ja intranasaalisella submukosaalisella tasolla yläleuassa.

Infiltroidaan yhteensä 50 ml seuraavaa esileikkausseosta: ½ ampeeria Adrenaliinia + 110 ml SF:ää.

Muut nimet:
  • Ultraääniohjattu yläleuan hermon salpaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
ropivakaiinilla suoritetun kahdenvälisen ultraääniohjatun salpauksen tehokkuuden arviointi supratsygomaattista reittiä verrattuna hermon perifeeriseen infiltraatioon lidokaiinilla ja adrenaliinilla opioidien kulutuksen suhteen perioperatiivisen kivun hallintaan potilailla, joilla on elektiivinen bimaksillaarinen osteotomia. tarkoittaa kivun analogista visuaalista asteikkoa välittömästi leikkauksen jälkeen (2 tuntia leikkauksen jälkeen).
2 tuntia leikkauksen jälkeen
opioidien käytön vertailu leikkauksensisäisenä aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
opioidien käytön vertailu leikkauksen aikana (Target Controlled Infusion (TCI) ng/ml - suonensisäinen remifentaniili),
intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pelastusopioidien käytön vertailu leikkauksen jälkeisenä aikana sairaalahoidossa
Aikaikkuna: (2-18 tuntia leikkauksen jälkeen)
pelastusopioidien (milligrammaa suonensisäistä metadonia) käytön vertailu leikkauksen jälkeisenä aikana sairaalahoidossa (2-18 tuntia leikkauksen jälkeen)
(2-18 tuntia leikkauksen jälkeen)
välittömän postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyden vertailu
Aikaikkuna: 0-18 tuntia leikkauksen jälkeen
välittömän postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyden vertailu elvytyshoidossa ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen
0-18 tuntia leikkauksen jälkeen
ultraääniohjatun yläleuan tukoksen aiheuttamien komplikaatioiden rekisteri.
Aikaikkuna: 0-18 tuntia leikkauksen jälkeen
ultraääniohjatun yläleuan tukoksen aiheuttamien komplikaatioiden rekisteri.
0-18 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gloria Molins, Anesthesiologist- Anestalia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkopuolinen riippumaton arviointipaneeli. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa