Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsvägledd bilateral suprazygomatisk maxillär nervblockering och bimaxillär osteotomi

13 februari 2020 uppdaterad av: Servei Central d' Anestesiologia

Effekter av ultraljudsvägledd bilateral suprazygomatisk maxillär nervblockering på postoperativ smärta efter elektiv bimaxillär osteotomi hos vuxna patienter

Bimaxillär osteotomi är ett kirurgiskt ingrepp inom ortognatisk kirurgi med syfte att korrigera tand- och ansiktsavvikelser, för både funktionella och estetiska fall. Förekomsten av denna abnormitet är 5-10% av befolkningen, och dess etiologi är okänd, med genetiska, miljömässiga och embryonala faktorer relaterade. Den kirurgiska tekniken är komplex och kräver osteotomi av överkäken och käken, vilket möjliggör mot, framåt, slag och rotation av dessa ben för att fixera ansiktets kanter. Anestesibehandlingen av dessa patienter är en utmaning på grund av den svåra luftvägshanteringen och den perioperativa smärtkontrollen. Multimodal metod för smärtkontroll är ett faktum, och användningen av lokal och regional anestesi är obligatorisk. Utredarna föreslår bilateral suprazygomatisk maxillär nervblockad för en korrekt kontroll av postoperativ smärta efter bimaxillär osteotomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bimaxillär osteotomi är ett kirurgiskt ingrepp inom området ortognatisk kirurgi (från latin, "orto" rak och "gnatho" käke) för korrigering av dentofaciala missbildningar, både av funktionella och estetiska skäl. Förekomsten av denna deformitet uppskattas till cirka 5-10 % av befolkningen. Genetiska, miljömässiga och embryonala faktorer antas vara ursprunget till sådan deformitet, även om dess ursprung fortfarande är okänt. Den kirurgiska tekniken är komplex, med utförandet av osteotomier i underkäken och överkäken som gör det möjligt att föra fram, återta, slå och rotera dessa ben, för att rikta in ansiktsaxlarna. Av alla dessa skäl är narkoshanteringen av dessa patienter en utmaning. För det första den förutsebara svårigheten att hantera patientens luftvägar; och för det andra kontrollen av patientens smärta under den perioperativa perioden.

Därför är bimaxillär osteotomi en frekvent operation och potentiellt smärtsam hos vuxna. Bimaxillär kirurgi under generell anestesi är vanlig praxis. Och perifera icke-ultraljudsstyrda perifera nervblockader används ofta av kirurger. Dessa mindre blockader används för att undvika de oönskade effekterna av anestetika och smärtstillande medel; främst de negativa andningseffekterna av opioider. Utövandet av lokoregional anestesi ger en kontroll av perioperativ smärta på ett multimodalt sätt som visar effektiv postoperativ analgesi och minimerar andningsdepressionen orsakad av överdriven användning av opioider.

I allmänhet, under bimaxillär kirurgi utför kirurgen infiltrationerna med lokalbedövningsmedel (LA) på ett pre-incisionssätt för blockad av de terminala grenarna av maxillärnerven intraoralt och intranasalt. Valet av LA påverkas av överväganden som verkansstart, varaktighet och toxicitet. Ett brett utbud av LA har använts inom käkkirurgi, såsom lidokain och ropivakain bland andra. Båda LA producerar en reversibel blockad av natriumkanalen i neuronmembranet och är syntetiska derivat av kokain. Båda har tre väsentliga funktionella enheter (hydrofil tertiär amidkedja, länkad av en mellanliggande amidkedja, till en annan lipofil aromatisk ringdel). Detta betyder att båda LA är av amidtyp; men även om de tillhör samma grupp av LA finns det fortfarande stora skillnader i början av verkan, verkanstid och toxicitet. Lidokain har en snabbare verkningsstart (kort latens) än ropivakain och har en antiarytmisk effekt. Ropivakain är mer potent, verkan varar längre än lidokain och är mindre kardiotoxiskt än andra ekvipotenta LA som bupivakain och levobupivakain.

Därefter har introduktionen av lokoregionala nervblockader för anestesiologen under de senaste tre decennierna inneburit en revolution i hantering och kontroll av perioperativ smärta. Utvidgningen av praktiken av lokoregionala nervblockader har setts i både övre och nedre extremiteter, såväl som i bålen och buken. Tvärtom har ansiktsblockeringarna (både ytliga och djupa) inte upplevt samma sak; lägga sin praxis till kirurgen, eller till anestesiologer som arbetar med den kroniska smärtdomänen. Det efterföljande införandet av ultraljud (USG) på 1990-talet under den perioperativa perioden representerade också ett viktigt framsteg för narkosläkare både när det gäller säkerhet och när det gäller enkel hantering av venösa och arteriella kateteriseringar och utövande av lokoregionala blockeringar. Följaktligen har USG erfarna anestesiologer nyligen publicerat angående användningen av ultraljud (US) för blockering av ansiktsnerver hos barn och vuxna som genomgår käkkirurgi. USG-enheter blir alltmer tillgängliga, mer bärbara, billigare och säkrare; och därför har dess introduktion inom området för perioperativ smärtbehandling av käkkirurgi fortfarande en lång väg kvar att gå.

Maxillärsnerven, precis som ögonnerven, är bara känslig. Det lösgörs från den anterolaterala gränsen av trigeminusgangliet, lateralt till ögonen. Från sitt ursprung går den över, korsar foramen rotundum och tränger in i bakgrunden av den infratemporala fossa tills den går in i pterygopalatine fossa (förutom den mellersta meningealnerven, alla dess grenar når pterygopalatine fossa innan de når facies). I pterygopalatine fossa är maxillärnerven belägen i den övre delen av håligheten och passerar överlägset till maxillarartären och superolateralt till pterygopalatine ganglion. Maxillärnerven tar emot och leder känsligheten i kindhuden, det nedre ögonlocket, näsvingen och överläppen. Dess djupa grenar driver känsligheten hos slemhinnan i den nedre delen av näshålorna eller andningsområdet, och hos tandrötterna och tandköttet i överkäken.

För att åstadkomma en effektiv bedövning av maxillärområdet kan nålen därför föras in genom pterygomaxillärfissuren till pterygopalatine fossa, med risk för vaskulär och nervpunktion. Men med realtidsseende av det ultraljudsstyrda blocket kommer dessa risker att begränsas, vilket möjliggör en direkt lokalisering av maxillärartären, nålens position och fördelningen av LA inom pterygopalatine fossa. Den pterygopalatine fossa är anatomiskt djup och omgiven av ben. Det mest optimala ultraljudsfönstret är den infrazygomatiska vägen, vilket möjliggör visualisering av hela axeln av pterygopalatine fossa upp till foramen rotundum.

Den vanliga praxisen för det ultraljudsstyrda maxillära nervblocket är placeringen av ultraljudssonden i en infrazygomatisk position och införandet av nålen via suprazygomatisk väg för bättre visualisering av proceduren. Inflygningen via suprazygomatisk väg från frontozygomatisk vinkel är en av de säkraste och rekommenderade vägarna för att nå foramen rotundum. Denna bana begränsar införandet av nålen i den främre delen av foramen rotundum och undviker på detta sätt oavsiktlig punktering av det intraorbitala innehållet genom den infraorbitala fissuren.

Erfarna anestesiläkare inom anestesi för käkkirurgi, utför bilateral ultraljudsstyrd blockad av maxillärnerven via suprazygomatisk väg med ropivakain för bättre kontroll av perioperativ smärta. Dessa utredare undviker användningen av en kombination av LA för maxillär nervblockad. Kombinationen av flera lokalanestetika i samma nervblockad används ibland vid perioperativ anestesi i avsikt att kompensera den korta verkningstiden för vissa medel vars verkningsstart är snabb, såsom lidokain, och den höga latensen hos de medel som förekommer. en mer bestående verkan, såsom ropivakain. Kombinationen av lidokain och ropivakain erbjuder kliniska fördelar (snabbt insättande, lång varaktighet). Hittills är dock indikationer för att kombinera LA knappa på grund av användningen av katetrar i många former av regionalbedövning som gör det möjligt att förlänga blockeringens varaktighet. Detta är dock inte en utvidgad praxis bland anestesiologer inom käkkirurgi. Å andra sidan är det viktigt att också komma ihåg att undvika användningen av maximala doser av två kombinerade LA, vilket är baserat på den felaktiga uppfattningen att deras toxicitet är oberoende; tvärtom har toxiciteterna en additiv karaktär.

Flera läkemedel har använts för att öka verkningstiden för LA, såsom adrenalin, klonidin, dexametason, ketamin och dexmedetomidin, bland andra. Till studiepatienterna administreras alltid adrenalin tillsammans med fysiologiskt serum av kirurgen på lokal nivå för att förbättra operationsområdet, både hos patienter som genomgår pre-incision infiltration och bilateral blockad av maxillarisnerven. Användning av Clonidin är utesluten eftersom det inte tillhandahålls på sjukhuset där utredarna kommer att utföra studien. Användningen av dexametason och ketamin är utesluten, eftersom de kommer att administreras intravenöst i patientens perioperativa period som antiinflammatoriska medel respektive anestesiadjuvans. Och användningen av Dexmedetomidin är också utesluten för att förlänga effekten av nervblockaden eftersom denna indikation inte finns i den tekniska filen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår planerad bimaxillär operation

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta i studien,
  • patienter som är schemalagda för bimaxillär kirurgi tillsammans med ett annat kompletterande kirurgiskt ingrepp (såsom mentoplastik, näsplastik, blefaroplastik),
  • ålder <18 år,
  • återingripanden,
  • akuta operationer,
  • allergier mot lokalanestetika,
  • allergier mot antiinflammatoriska medel,
  • allergier mot opioider,
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) ≥3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Infiltration utförd av kirurgen på intraoral och intranasal submukosal nivå i maxillan (blockering av terminala grenar av maxillarisnerven) efter intubation och före kirurgiskt snitt.

Totalt 50 ml av följande preincisionsblandning infiltreras: ½ amp adrenalin + 1 amp lidokain 2 % i fysiologisk koksaltlösning (SF) 100 ml.

Infiltration utförd av kirurgen på intraoral och intranasal submukosal nivå i maxillan (blockering av terminala grenar av maxillarisnerven) efter intubation och före kirurgiskt snitt.

Totalt 50 ml av följande preincisionsblandning infiltreras: ½ amp adrenalin + 1 amp lidokain 2 % i fysiologisk koksaltlösning (SF) 100 ml

Andra namn:
  • Infiltration i överkäken
Experimentell: Studiegrupp

Bilateralt ultraljudsstyrt maxillär nervblockad via suprazygomatisk väg efter intubation och före kirurgiskt snitt utfört av anestesiolog.

Totalt 5 ml Ropivacaine 0,37% infiltrerade på varje sida.

Bilateralt ultraljudsstyrt maxillär nervblockad via suprazygomatisk väg efter intubation och före kirurgiskt snitt utfört av anestesiolog.

Totalt 5 ml Ropivacaine 0,37% infiltrerade på varje sida. Tillsammans med adrenalininfiltration utförd av kirurgen på intraoral och intranasal submukosal nivå i överkäken.

Totalt 50 ml av följande preincisionsblandning infiltreras: ½ amp adrenalin + 110 ml SF.

Andra namn:
  • Ultraljudsvägledd Maxillär nervblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsumtion av opioider
Tidsram: 2 timmar efter operationen
utvärdering av effektiviteten av den bilaterala ultraljudsstyrda blockaden med ropivakain via suprazygomatisk väg, jämfört med den perifera infiltrationen av nerven med lidokain och adrenalin, på konsumtion av opioider för kontroll av perioperativ smärta hos patienter som ingripits av elektiv bimaxillär osteotomi, utvärderad av medel för den analoga visuella skalan av smärta i den omedelbara postoperativa perioden (2 timmar postoperativt).
2 timmar efter operationen
jämförelse av användningen av opioider under den intraoperativa perioden
Tidsram: intraoperativt
jämförelse av användningen av opioider under den intraoperativa perioden (Target Controlled Infusion (TCI) ng / ml - intravenös remifentanil),
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av användningen av räddningsopioider under den postoperativa perioden vid sjukhusvistelse
Tidsram: (2-18 timmar efter operation)
jämförelse av användningen av räddningsopioider (milligram intravenöst metadon) under den postoperativa perioden vid sjukhusvård (2-18 timmar postoperativ)
(2-18 timmar efter operation)
jämförelse av förekomsten av omedelbart postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 0-18 timmar efter operationen
jämförelsen av förekomsten av omedelbart postoperativt illamående och kräkningar (PONV) vid återupplivning och upp till 18 timmar efter operationen
0-18 timmar efter operationen
register över komplikationer härrörande från ultraljudsledd maxillär nervblockad.
Tidsram: 0-18 timmar efter operationen
register över komplikationer härrörande från ultraljudsledd maxillär nervblockad.
0-18 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gloria Molins, Anesthesiologist- Anestalia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Första postat (Faktisk)

12 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjuklighet i regional anestesi

Kliniska prövningar på Infiltration

3
Prenumerera