- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03913429
Ultraljudsvägledd bilateral suprazygomatisk maxillär nervblockering och bimaxillär osteotomi
Effekter av ultraljudsvägledd bilateral suprazygomatisk maxillär nervblockering på postoperativ smärta efter elektiv bimaxillär osteotomi hos vuxna patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bimaxillär osteotomi är ett kirurgiskt ingrepp inom området ortognatisk kirurgi (från latin, "orto" rak och "gnatho" käke) för korrigering av dentofaciala missbildningar, både av funktionella och estetiska skäl. Förekomsten av denna deformitet uppskattas till cirka 5-10 % av befolkningen. Genetiska, miljömässiga och embryonala faktorer antas vara ursprunget till sådan deformitet, även om dess ursprung fortfarande är okänt. Den kirurgiska tekniken är komplex, med utförandet av osteotomier i underkäken och överkäken som gör det möjligt att föra fram, återta, slå och rotera dessa ben, för att rikta in ansiktsaxlarna. Av alla dessa skäl är narkoshanteringen av dessa patienter en utmaning. För det första den förutsebara svårigheten att hantera patientens luftvägar; och för det andra kontrollen av patientens smärta under den perioperativa perioden.
Därför är bimaxillär osteotomi en frekvent operation och potentiellt smärtsam hos vuxna. Bimaxillär kirurgi under generell anestesi är vanlig praxis. Och perifera icke-ultraljudsstyrda perifera nervblockader används ofta av kirurger. Dessa mindre blockader används för att undvika de oönskade effekterna av anestetika och smärtstillande medel; främst de negativa andningseffekterna av opioider. Utövandet av lokoregional anestesi ger en kontroll av perioperativ smärta på ett multimodalt sätt som visar effektiv postoperativ analgesi och minimerar andningsdepressionen orsakad av överdriven användning av opioider.
I allmänhet, under bimaxillär kirurgi utför kirurgen infiltrationerna med lokalbedövningsmedel (LA) på ett pre-incisionssätt för blockad av de terminala grenarna av maxillärnerven intraoralt och intranasalt. Valet av LA påverkas av överväganden som verkansstart, varaktighet och toxicitet. Ett brett utbud av LA har använts inom käkkirurgi, såsom lidokain och ropivakain bland andra. Båda LA producerar en reversibel blockad av natriumkanalen i neuronmembranet och är syntetiska derivat av kokain. Båda har tre väsentliga funktionella enheter (hydrofil tertiär amidkedja, länkad av en mellanliggande amidkedja, till en annan lipofil aromatisk ringdel). Detta betyder att båda LA är av amidtyp; men även om de tillhör samma grupp av LA finns det fortfarande stora skillnader i början av verkan, verkanstid och toxicitet. Lidokain har en snabbare verkningsstart (kort latens) än ropivakain och har en antiarytmisk effekt. Ropivakain är mer potent, verkan varar längre än lidokain och är mindre kardiotoxiskt än andra ekvipotenta LA som bupivakain och levobupivakain.
Därefter har introduktionen av lokoregionala nervblockader för anestesiologen under de senaste tre decennierna inneburit en revolution i hantering och kontroll av perioperativ smärta. Utvidgningen av praktiken av lokoregionala nervblockader har setts i både övre och nedre extremiteter, såväl som i bålen och buken. Tvärtom har ansiktsblockeringarna (både ytliga och djupa) inte upplevt samma sak; lägga sin praxis till kirurgen, eller till anestesiologer som arbetar med den kroniska smärtdomänen. Det efterföljande införandet av ultraljud (USG) på 1990-talet under den perioperativa perioden representerade också ett viktigt framsteg för narkosläkare både när det gäller säkerhet och när det gäller enkel hantering av venösa och arteriella kateteriseringar och utövande av lokoregionala blockeringar. Följaktligen har USG erfarna anestesiologer nyligen publicerat angående användningen av ultraljud (US) för blockering av ansiktsnerver hos barn och vuxna som genomgår käkkirurgi. USG-enheter blir alltmer tillgängliga, mer bärbara, billigare och säkrare; och därför har dess introduktion inom området för perioperativ smärtbehandling av käkkirurgi fortfarande en lång väg kvar att gå.
Maxillärsnerven, precis som ögonnerven, är bara känslig. Det lösgörs från den anterolaterala gränsen av trigeminusgangliet, lateralt till ögonen. Från sitt ursprung går den över, korsar foramen rotundum och tränger in i bakgrunden av den infratemporala fossa tills den går in i pterygopalatine fossa (förutom den mellersta meningealnerven, alla dess grenar når pterygopalatine fossa innan de når facies). I pterygopalatine fossa är maxillärnerven belägen i den övre delen av håligheten och passerar överlägset till maxillarartären och superolateralt till pterygopalatine ganglion. Maxillärnerven tar emot och leder känsligheten i kindhuden, det nedre ögonlocket, näsvingen och överläppen. Dess djupa grenar driver känsligheten hos slemhinnan i den nedre delen av näshålorna eller andningsområdet, och hos tandrötterna och tandköttet i överkäken.
För att åstadkomma en effektiv bedövning av maxillärområdet kan nålen därför föras in genom pterygomaxillärfissuren till pterygopalatine fossa, med risk för vaskulär och nervpunktion. Men med realtidsseende av det ultraljudsstyrda blocket kommer dessa risker att begränsas, vilket möjliggör en direkt lokalisering av maxillärartären, nålens position och fördelningen av LA inom pterygopalatine fossa. Den pterygopalatine fossa är anatomiskt djup och omgiven av ben. Det mest optimala ultraljudsfönstret är den infrazygomatiska vägen, vilket möjliggör visualisering av hela axeln av pterygopalatine fossa upp till foramen rotundum.
Den vanliga praxisen för det ultraljudsstyrda maxillära nervblocket är placeringen av ultraljudssonden i en infrazygomatisk position och införandet av nålen via suprazygomatisk väg för bättre visualisering av proceduren. Inflygningen via suprazygomatisk väg från frontozygomatisk vinkel är en av de säkraste och rekommenderade vägarna för att nå foramen rotundum. Denna bana begränsar införandet av nålen i den främre delen av foramen rotundum och undviker på detta sätt oavsiktlig punktering av det intraorbitala innehållet genom den infraorbitala fissuren.
Erfarna anestesiläkare inom anestesi för käkkirurgi, utför bilateral ultraljudsstyrd blockad av maxillärnerven via suprazygomatisk väg med ropivakain för bättre kontroll av perioperativ smärta. Dessa utredare undviker användningen av en kombination av LA för maxillär nervblockad. Kombinationen av flera lokalanestetika i samma nervblockad används ibland vid perioperativ anestesi i avsikt att kompensera den korta verkningstiden för vissa medel vars verkningsstart är snabb, såsom lidokain, och den höga latensen hos de medel som förekommer. en mer bestående verkan, såsom ropivakain. Kombinationen av lidokain och ropivakain erbjuder kliniska fördelar (snabbt insättande, lång varaktighet). Hittills är dock indikationer för att kombinera LA knappa på grund av användningen av katetrar i många former av regionalbedövning som gör det möjligt att förlänga blockeringens varaktighet. Detta är dock inte en utvidgad praxis bland anestesiologer inom käkkirurgi. Å andra sidan är det viktigt att också komma ihåg att undvika användningen av maximala doser av två kombinerade LA, vilket är baserat på den felaktiga uppfattningen att deras toxicitet är oberoende; tvärtom har toxiciteterna en additiv karaktär.
Flera läkemedel har använts för att öka verkningstiden för LA, såsom adrenalin, klonidin, dexametason, ketamin och dexmedetomidin, bland andra. Till studiepatienterna administreras alltid adrenalin tillsammans med fysiologiskt serum av kirurgen på lokal nivå för att förbättra operationsområdet, både hos patienter som genomgår pre-incision infiltration och bilateral blockad av maxillarisnerven. Användning av Clonidin är utesluten eftersom det inte tillhandahålls på sjukhuset där utredarna kommer att utföra studien. Användningen av dexametason och ketamin är utesluten, eftersom de kommer att administreras intravenöst i patientens perioperativa period som antiinflammatoriska medel respektive anestesiadjuvans. Och användningen av Dexmedetomidin är också utesluten för att förlänga effekten av nervblockaden eftersom denna indikation inte finns i den tekniska filen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår planerad bimaxillär operation
Exklusions kriterier:
- vägran att delta i studien,
- patienter som är schemalagda för bimaxillär kirurgi tillsammans med ett annat kompletterande kirurgiskt ingrepp (såsom mentoplastik, näsplastik, blefaroplastik),
- ålder <18 år,
- återingripanden,
- akuta operationer,
- allergier mot lokalanestetika,
- allergier mot antiinflammatoriska medel,
- allergier mot opioider,
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) ≥3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Infiltration utförd av kirurgen på intraoral och intranasal submukosal nivå i maxillan (blockering av terminala grenar av maxillarisnerven) efter intubation och före kirurgiskt snitt. Totalt 50 ml av följande preincisionsblandning infiltreras: ½ amp adrenalin + 1 amp lidokain 2 % i fysiologisk koksaltlösning (SF) 100 ml. |
Infiltration utförd av kirurgen på intraoral och intranasal submukosal nivå i maxillan (blockering av terminala grenar av maxillarisnerven) efter intubation och före kirurgiskt snitt. Totalt 50 ml av följande preincisionsblandning infiltreras: ½ amp adrenalin + 1 amp lidokain 2 % i fysiologisk koksaltlösning (SF) 100 ml
Andra namn:
|
Experimentell: Studiegrupp
Bilateralt ultraljudsstyrt maxillär nervblockad via suprazygomatisk väg efter intubation och före kirurgiskt snitt utfört av anestesiolog. Totalt 5 ml Ropivacaine 0,37% infiltrerade på varje sida. |
Bilateralt ultraljudsstyrt maxillär nervblockad via suprazygomatisk väg efter intubation och före kirurgiskt snitt utfört av anestesiolog. Totalt 5 ml Ropivacaine 0,37% infiltrerade på varje sida. Tillsammans med adrenalininfiltration utförd av kirurgen på intraoral och intranasal submukosal nivå i överkäken. Totalt 50 ml av följande preincisionsblandning infiltreras: ½ amp adrenalin + 110 ml SF.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konsumtion av opioider
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
utvärdering av effektiviteten av den bilaterala ultraljudsstyrda blockaden med ropivakain via suprazygomatisk väg, jämfört med den perifera infiltrationen av nerven med lidokain och adrenalin, på konsumtion av opioider för kontroll av perioperativ smärta hos patienter som ingripits av elektiv bimaxillär osteotomi, utvärderad av medel för den analoga visuella skalan av smärta i den omedelbara postoperativa perioden (2 timmar postoperativt).
|
2 timmar efter operationen
|
jämförelse av användningen av opioider under den intraoperativa perioden
Tidsram: intraoperativt
|
jämförelse av användningen av opioider under den intraoperativa perioden (Target Controlled Infusion (TCI) ng / ml - intravenös remifentanil),
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämförelse av användningen av räddningsopioider under den postoperativa perioden vid sjukhusvistelse
Tidsram: (2-18 timmar efter operation)
|
jämförelse av användningen av räddningsopioider (milligram intravenöst metadon) under den postoperativa perioden vid sjukhusvård (2-18 timmar postoperativ)
|
(2-18 timmar efter operation)
|
jämförelse av förekomsten av omedelbart postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 0-18 timmar efter operationen
|
jämförelsen av förekomsten av omedelbart postoperativt illamående och kräkningar (PONV) vid återupplivning och upp till 18 timmar efter operationen
|
0-18 timmar efter operationen
|
register över komplikationer härrörande från ultraljudsledd maxillär nervblockad.
Tidsram: 0-18 timmar efter operationen
|
register över komplikationer härrörande från ultraljudsledd maxillär nervblockad.
|
0-18 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gloria Molins, Anesthesiologist- Anestalia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCAnestalia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjuklighet i regional anestesi
-
Rabin Medical CenterAvslutadAnestesi, RegionalIsrael
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkAvslutad
-
Women's College HospitalRekrytering
-
Derince Training and Research HospitalAvslutad
-
Medical University of WarsawDepartment of Anesthesiology and Intensive Care, Czerniakowski Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadRegional cerebral vävnadssyremättnadEgypten
-
Namik Kemal UniversityAvslutadSjuklighet i regional anestesiKalkon
-
Mater Misericordiae University HospitalAvslutadSjuklighet i regional anestesiIrland
Kliniska prövningar på Infiltration
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar inte rekryterat ännuKronisk smärta i ländryggenFrankrike
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAvslutad
-
La Tour HospitalRive Droite SAOkändBlodplättsrikt plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitiell partiell tjocklek TårarSchweiz
-
Assiut UniversityOkändPostoperativ smärtbehandlingEgypten
-
Aga Khan UniversityAvslutadAtt jämföra ILI/IHG-block med sårinfiltration för smärtlindring efter bråckreparationPakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAvslutadFriska | DiabetesSchweiz
-
Chloe ScottNHS LothianOkändSmärta, postoperativtStorbritannien
-
University Rovira i VirgiliCatalan Institute of Health; Universidad Nacional de Educación a DistanciaAvslutad
-
Tunis UniversityRekrytering