Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblokk og bimaxillær osteotomi

13. februar 2020 oppdatert av: Servei Central d' Anestesiologia

Effekter av ultralydveiledet bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblokk på postoperativ smerte etter elektiv bimaxillær osteotomi hos voksne pasienter

Bimaxillær osteotomi er en kirurgisk prosedyre innen ortognatisk kirurgi med sikte på å korrigere tann- og ansiktsavvik, for både funksjonelle og estetiske tilfeller. Forekomsten av denne abnormiteten er 5-10 % av befolkningen, og etiologien er ukjent, med genetiske, miljømessige og embryonale faktorer relatert. Den kirurgiske teknikken er kompleks og krever osteotomi av overkjeven og kjeven, som gjør det mulig mot, fremover, støt og rotasjon av disse beinene for å fikse kantene av ansiktet. Anestesibehandlingen til disse pasientene er en utfordring på grunn av den vanskelige luftveisbehandlingen og den perioperative smertekontrollen. Multimodal tilnærming for smertekontroll er et faktum, og bruk av lokal og regional anestesi er obligatorisk. Etterforskerne foreslår bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokk for en riktig kontroll av postoperativ smerte etter bimaxillær osteotomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bimaxillær osteotomi er et kirurgisk inngrep innen ortognatisk kirurgi (fra latin, "orto" rett og "gnatho" kjeve) for korrigering av dentofaciale deformiteter, både av funksjonelle og estetiske årsaker. Forekomsten av denne deformiteten anslås å være rundt 5-10 % av befolkningen. Genetiske, miljømessige og embryonale faktorer er postulert å være opprinnelsen til slik deformitet, selv om opprinnelsen fortsatt er ukjent. Den kirurgiske teknikken er kompleks, med ytelsen til underkjeve- og overkjeve-osteotomier som gjør det mulig å avansere, trekke seg tilbake, slå og rotere disse beinene, for å justere ansiktsaksene. Av alle disse grunnene er narkosebehandlingen av disse pasientene en utfordring. For det første de påregnelige vanskelighetene med å håndtere pasientens luftveier; og for det andre kontroll av pasientens smerte i den perioperative perioden.

Derfor er bimaxillær osteotomi en hyppig operasjon og potensielt smertefull hos voksne. Bimaxillær kirurgi under generell anestesi er vanlig praksis. Og perifere ikke-ultralydstyrte perifere nerveblokker er mye brukt av kirurger. Disse mindre blokkeringene brukes for å unngå de uønskede effektene av anestetika og analgetika; hovedsakelig de negative respirasjonseffektene av opioider. Utøvelsen av loko-regional anestesi gir en kontroll av perioperativ smerte på en multimodal måte som viser effektiv postoperativ analgesi og minimerer respirasjonsdepresjonen forårsaket av overdreven bruk av opioider.

Generelt, under bimaxillær kirurgi utfører kirurgen infiltrasjonene med lokalbedøvelse (LA) på en pre-incisional måte for blokkering av de terminale grenene av maxillærnerven intraoralt og intranasalt. Valget av LA påvirkes av hensyn som start av virkning, varighet og toksisitet. Et bredt spekter av LA har blitt brukt i maxillofacial kirurgi, slik som lidokain og ropivakain blant andre. Begge LA produserer en reversibel blokkering av natriumkanalen til nevronmembranen, og er syntetiske derivater av kokain. Begge har tre essensielle funksjonelle enheter (hydrofil tertiær amidkjede, koblet med en mellomliggende amidkjede, til en annen lipofil aromatisk ringdel). Dette betyr at begge LA er amidtype; men selv om de tilhører samme gruppe LA er det fortsatt store forskjeller i begynnelsen av virkningen, virkningsvarigheten og toksisiteten. Lidokain har en raskere virkningsstart (kort latenstid) enn ropivakain, og har en antiarytmisk effekt. Ropivakain er mer potent, virkningen varer lenger enn lidokain, og er mindre kardiotoksisk enn andre ekvipotente LA som bupivakain og levobupivakain.

Deretter har innføringen av lokoregionale nerveblokker betydd for anestesilegen, de siste tre tiårene, en revolusjon i håndtering og kontroll av perioperativ smerte. Utvidelsen av praksisen med loko-regionale nerveblokker har blitt sett i både øvre og nedre lemmer, så vel som i bagasjerommet og magen. Tvert imot har ikke ansiktsblokkeringene (både overfladiske og dype) opplevd det samme; legge sin praksis til kirurgen, eller til anestesileger som jobber med det kroniske smertedomenet. Den påfølgende introduksjonen av ultrasonografi (USG) på 1990-tallet i den perioperative perioden representerte også et viktig fremskritt for anestesilege både når det gjelder sikkerhet og når det gjelder enkel håndtering av venøse og arterielle kateteriseringer, og praktisering av lokoregionale blokkeringer. Følgelig har USG erfarne anestesileger nylig publisert angående bruk av ultralyd (US) for blokkering av ansiktsnerver hos barn og voksne som gjennomgår kjevekirurgi. USG-enheter blir stadig mer tilgjengelige, mer bærbare, billigere og tryggere; og derfor har introduksjonen innen perioperativ smertebehandling av maxillofacial kirurgi fortsatt en lang vei å gå.

Kjevennerven, akkurat som den oftalmiske, er bare følsom. Det er løsrevet fra den anterolaterale grensen til trigeminusganglion, lateralt til oftalmologisk. Fra sin opprinnelse går den over, krysser foramen rotundum og trenger inn i bakgrunnen av den infratemporale fossa til den går inn i pterygopalatine fossa (unntatt den midterste meningealnerven, alle grenene når pterygopalatine fossa før de når facies). I pterygopalatine fossa er maxillaris nerve lokalisert i den øvre delen av hulrommet og passerer superior til maxillary arterie og superolateralt til pterygopalatine ganglion. Kjevennerven mottar og leder følsomheten til huden på kinnet, det nedre øyelokket, nesevingen og overleppen. Dens dype grener driver følsomheten til slimhinnen i den nedre delen av nesehulene eller luftveiene, og til tannrøttene og tannkjøttet i maxillaen.

Derfor, for å gi en effektiv bedøvelse av maksillærområdet, kan nålen føres gjennom pterygomaxillær fissur til pterygopalatine fossa, med risiko for vaskulær og nervepunktur. Men med sanntidssyn av den ultralydstyrte blokken, vil disse risikoene være begrenset, noe som tillater en direkte lokalisering av maksillærarterien, nålens plassering og fordeling av LA i pterygopalatine fossa. Den pterygopalatine fossa er anatomisk dyp og omgitt av bein. Det mest optimale ultralydvinduet er den infrazygomatiske banen, som tillater visualisering av hele aksen til pterygopalatine fossa opp til foramen rotundum.

Den vanlige praksisen for den ultralydstyrte maksillære nerveblokken er plassering av ultralydsonden i en infrazygomatisk posisjon og innføring av nålen via suprazygomatisk rute for bedre visualisering av prosedyren. Tilnærmingen med suprazygomatisk rute fra frontozygomatisk vinkel er en av de sikreste og anbefalte rutene for å nå foramen rotundum. Denne banen begrenser innføringen av nålen i den fremre delen av foramen rotundum, og unngår på denne måten utilsiktet punktering av det intraorbitale innholdet gjennom den infraorbitale fissuren.

Erfarne anestesileger i anestesi for maxillofacial kirurgi, utfører bilateral ultralydveiledet blokade av maxillærnerven via suprazygomatisk rute med ropivakain for større kontroll av perioperativ smerte. Disse etterforskerne unngår bruk av en kombinasjon av LA for maksillær nerveblokk. Kombinasjonen av flere lokalbedøvelsesmidler i samme nerveblokk brukes noen ganger i perioperativ anestesi med den hensikt å kompensere den korte virkningsvarigheten til noen midler hvis virkning starter raskt, slik som lidokain, og den høye latensen til midlene som presenterer en mer varig virkning, slik som ropivakain. Kombinasjonen av lidokain og ropivakain gir kliniske fordeler (rask innsettende, lang varighet). Men til dags dato er indikasjoner for å kombinere LA knappe på grunn av bruken av katetre i mange former for regional anestesi som gjør det mulig å forlenge varigheten av blokkeringen. Dette er likevel ikke en utvidet praksis blant anestesileger innen maxillofacial kirurgi. På den annen side er det viktig å også huske å unngå bruk av maksimale doser på to LA kombinert, som er basert på den feilaktige troen på at deres toksisitet er uavhengig; tvert imot har toksisitetene en additiv karakter.

Flere medikamenter har blitt brukt for å øke virkningstiden til LA, slik som adrenalin, klonidin, deksametason, ketamin og deksmedetomidin, blant andre. Til studiepasientene administreres alltid adrenalin sammen med fysiologisk serum av kirurgen på lokalt nivå for å forbedre det kirurgiske feltet, både hos pasienter som gjennomgår pre-incision infiltrasjon og bilateral blokade av maxillaris nerve. Bruk av Clonidin er utelukket fordi det ikke leveres i sykehussenteret der etterforskerne skal utføre studien. Bruk av deksametason og ketamin er utelukket, fordi de vil bli administrert intravenøst ​​i pasientens perioperative periode som henholdsvis betennelsesdempende midler og anestesiadjuvans. Og bruk av Dexmedetomidin er også utelukket for å forlenge effekten av nerveblokkaden da denne indikasjonen ikke er i den tekniske filen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår planlagt bimaxillær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta i studien,
  • pasienter som er planlagt for bimaxillær kirurgi sammen med en annen komplementær kirurgisk prosedyre (som mentoplastikk, neseplastikk, blefaroplastikk),
  • alder <18 år,
  • reintervensjoner,
  • akutte operasjoner,
  • allergi mot lokalbedøvelse,
  • allergi mot betennelsesdempende midler,
  • allergi mot opioider,
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifisering (ASA) ≥3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Infiltrasjon utført av kirurgen på intraoralt og intranasalt submukosalt nivå i maxilla (blokkering av terminale grener av maxillaris nerve) etter intubasjon og før kirurgisk snitt.

Totalt 50 ml av følgende preincisionsblanding infiltreres: ½ amp adrenalin + 1 amp lidokain 2 % i fysiologisk saltvann (SF) 100 ml.

Infiltrasjon utført av kirurgen på intraoralt og intranasalt submukosalt nivå i maxilla (blokkering av terminale grener av maxillaris nerve) etter intubasjon og før kirurgisk snitt.

Totalt 50 ml av følgende preincisional blanding infiltreres: ½ amp adrenalin + 1 amp lidokain 2 % i fysiologisk saltvann (SF) 100 ml

Andre navn:
  • Infiltrasjon i maxilla
Eksperimentell: Studie gruppe

Bilateral ultralydveiledet maxillær nerveblokk ved suprazygomatisk rute etter intubasjon og før kirurgisk snitt utført av anestesilege.

Totalt 5 ml Ropivacaine 0,37 % infiltrerte på hver side.

Bilateral ultralydveiledet maxillær nerveblokk ved suprazygomatisk rute etter intubasjon og før kirurgisk snitt utført av anestesilege.

Totalt 5 ml Ropivacaine 0,37 % infiltrerte på hver side. Sammen med adrenalininfiltrasjon utført av kirurgen på intraoralt og intranasalt submukosalt nivå i maxilla.

Totalt 50 ml av følgende preincisionsblanding infiltreres: ½ amp adrenalin + 110 ml SF.

Andre navn:
  • Ultralydveiledet maksillær nerveblokade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioiderforbruk
Tidsramme: 2 timer postoperativt
evaluering av effektiviteten av den bilaterale ultralyd-veiledede blokaden med ropivakain via suprazygomatisk rute, sammenlignet med perifer infiltrasjon av nerven med lidokain og adrenalin, på forbruk av opioider for kontroll av perioperativ smerte hos pasienter intervenert av elektiv bimaxillær osteotomi, evaluert betyr den analoge visuelle skalaen av smerte i den umiddelbare postoperative perioden (2 timer postoperativt).
2 timer postoperativt
sammenligning av bruk av opioider i den intraoperative perioden
Tidsramme: intraoperativt
sammenligning av bruk av opioider i den intraoperative perioden (Target Controlled Infusion (TCI) ng / ml - intravenøs remifentanil),
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av bruk av redningsopioider i den postoperative perioden ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: (2-18 timer postoperativt)
sammenligning av bruk av redningsopioider (milligram intravenøs metadon) i den postoperative perioden ved sykehusinnleggelse (2-18 timer postoperativ)
(2-18 timer postoperativt)
sammenligning av forekomsten av umiddelbar postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-18 timer etter operasjonen
sammenligningen av forekomsten av umiddelbar postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ved gjenopplivning og opptil 18 timer etter operasjonen
0-18 timer etter operasjonen
register over komplikasjoner avledet fra ultralyd-veiledet maksillær nerveblokk.
Tidsramme: 0-18 timer etter operasjonen
register over komplikasjoner avledet fra ultralyd-veiledet maksillær nerveblokk.
0-18 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria Molins, Anesthesiologist- Anestalia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere