- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03913429
Bloqueio do nervo maxilar suprazigomático bilateral guiado por ultrassom e osteotomia bimaxilar
Efeitos do bloqueio do nervo maxilar suprazigomático bilateral guiado por ultrassom na dor pós-operatória após osteotomia bimaxilar eletiva em pacientes adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteotomia bimaxilar é um procedimento cirúrgico no campo da cirurgia ortognática (do latim, mandíbula "orto" reta e mandíbula "gnato") para correção de deformidades dentofaciais, tanto por razões funcionais quanto estéticas. A incidência desta deformidade é estimada em torno de 5-10% da população. Postula-se que fatores genéticos, ambientais e embrionários sejam a origem dessa deformidade, embora sua origem ainda seja desconhecida. A técnica cirúrgica é complexa, com a realização de osteotomias mandibulares e maxilares que permitem avançar, retruir, impactar e rodar estes ossos, para alinhar os eixos faciais. Por todas essas razões, o manejo anestésico desses pacientes é um desafio. Primeiro, a previsível dificuldade de manejo da via aérea do paciente; e segundo, o controle da dor do paciente no período perioperatório.
Portanto, a osteotomia bimaxilar é uma cirurgia frequente e potencialmente dolorosa em adultos. A cirurgia bimaxilar sob anestesia geral é a prática comum. E os bloqueios de nervos periféricos não guiados por ultrassom são amplamente utilizados pelos cirurgiões. Esses pequenos bloqueios são usados para evitar os efeitos indesejados dos anestésicos e analgésicos; principalmente os efeitos respiratórios adversos dos opioides. A prática da anestesia loco-regional proporciona um controle da dor perioperatória de forma multimodal mostrando analgesia pós-operatória eficaz e minimizando a depressão respiratória causada pelo uso excessivo de opioides.
Em geral, durante a cirurgia bimaxilar o cirurgião realiza as infiltrações com anestésico local (AL) de forma pré-incisional para o bloqueio dos ramos terminais do nervo maxilar por via intraoral e intranasal. A escolha do AL é influenciada por considerações como início de ação, duração e toxicidade. Uma ampla variedade de AL tem sido utilizada em cirurgia buco-maxilo-facial, como lidocaína e ropivacaína, entre outros. Ambos os LA produzem um bloqueio reversível do canal de sódio da membrana neuronal e são derivados sintéticos da cocaína. Ambos possuem três unidades funcionais essenciais (cadeia amida terciária hidrofílica, ligada por uma cadeia amida intermediária, a outra porção de anel aromático lipofílico). Isso significa que ambos os LA são do tipo amida; mas mesmo que pertençam ao mesmo grupo de ALs ainda há grandes diferenças no início de ação, duração de ação e toxicidade. A lidocaína tem um início de ação mais rápido (latência curta) do que a ropivacaína e tem efeito antiarrítmico. A ropivacaína é mais potente, tem ação mais prolongada que a lidocaína e é menos cardiotóxica que outros AL equipotentes como a bupivacaína e a levobupivacaína.
Posteriormente, a introdução dos bloqueios nervosos loco-regionais significou para o anestesiologista, nas últimas três décadas, uma revolução no manejo e controle da dor perioperatória. A expansão da prática de bloqueios nervosos loco-regionais tem sido observada tanto em membros superiores quanto inferiores, bem como em tronco e abdome. Pelo contrário, os bloqueios faciais (superficiais e profundos) não experimentaram o mesmo; colocando sua prática para o cirurgião, ou para anestesiologistas que trabalham no domínio da dor crônica. A posterior introdução da ultrassonografia (USG) na década de 1990 no período perioperatório também representou um importante avanço para o anestesiologista tanto em termos de segurança quanto de facilidade no manuseio de cateterismos venosos e arteriais e na prática de bloqueios loco-regionais. Consequentemente, anestesiologistas experientes do USG publicaram recentemente sobre o uso de ultrassom (US) para o bloqueio dos nervos faciais em crianças e adultos submetidos à cirurgia maxilofacial. Os dispositivos USG estão cada vez mais acessíveis, mais portáteis, mais baratos e mais seguros; e, portanto, sua introdução no campo do manejo da dor perioperatória da cirurgia maxilofacial ainda tem um longo caminho a percorrer.
O nervo maxilar, assim como o oftálmico, é apenas sensitivo. É separado da borda anterolateral do gânglio trigeminal, lateralmente ao oftálmico. Desde sua origem, sobe, cruza o forame redondo e penetra no fundo da fossa infratemporal até entrar na fossa pterigopalatina (exceto o nervo meníngeo médio, todos os seus ramos atingem a fossa pterigopalatina antes de chegar à fácies). Na fossa pterigopalatina, o nervo maxilar está localizado na parte superior da cavidade e passa superiormente à artéria maxilar e superolateralmente ao gânglio pterigopalatino. O nervo maxilar recebe e conduz a sensibilidade da pele da bochecha, da pálpebra inferior, da asa do nariz e do lábio superior. Seus ramos profundos dirigem a sensibilidade da mucosa da parte inferior das fossas nasais ou área respiratória, das raízes dentárias e das gengivas da maxila.
Portanto, para produzir uma anestesia efetiva da região maxilar, a agulha pode ser introduzida pela fissura pterigomaxilar até a fossa pterigopalatina, com risco de punção vascular e nervosa. No entanto, com a visão em tempo real do bloqueio guiado por ultrassom, esses riscos serão limitados, permitindo uma localização direta da artéria maxilar, posição da agulha e distribuição do AL na fossa pterigopalatina. A fossa pterigopalatina é anatomicamente profunda e circundada por ossos. A janela de ultrassom mais ideal é a via infrazigomática, permitindo a visualização de todo o eixo da fossa pterigopalatina até o forame redondo.
A prática usual para o bloqueio do nervo maxilar guiado por ultrassom é a colocação da sonda de ultrassom em posição infrazigomática e a introdução da agulha por via suprazigomática para melhor visualização do procedimento. A abordagem por via suprazigomática a partir do ângulo frontozigomático é uma das vias mais seguras e recomendadas para se chegar ao forame redondo. Esse trajeto limita a inserção da agulha na porção anterior do forame rotundo, evitando assim a punção inadvertida do conteúdo intraorbitário pela fissura infraorbitária.
Anestesiologistas experientes em anestesia para cirurgia bucomaxilofacial, realizam bloqueio bilateral guiado por ultrassom do nervo maxilar por via suprazigomática com ropivacaína para maior controle da dor perioperatória. Esses investigadores evitam o uso de uma combinação de AL para bloqueio do nervo maxilar. A combinação de vários anestésicos locais em um mesmo bloqueio nervoso é algumas vezes utilizada na anestesia perioperatória com o intuito de compensar a curta duração de ação de alguns agentes cujo início de ação é rápido, como a lidocaína, e a alta latência dos agentes que apresentam ação mais duradoura, como a ropivacaína. A combinação de lidocaína e ropivacaína oferece vantagens clínicas (rápido início, longa duração). No entanto, até o momento, as indicações para a combinação de AL são escassas devido ao uso de cateteres em muitas formas de anestesia regional que permitem prolongar a duração do bloqueio. No entanto, esta não é uma prática extensa entre os anestesiologistas em cirurgia maxilofacial. Por outro lado, é importante lembrar também de evitar o uso de doses máximas de dois AL combinados, o que se baseia na crença errônea de que suas toxicidades são independentes; pelo contrário, as toxicidades têm um caráter aditivo.
Várias drogas têm sido utilizadas para aumentar o tempo de ação do AL, como adrenalina, clonidina, dexametasona, cetamina e dexmedetomidina, entre outras. Aos pacientes do estudo, a adrenalina é sempre administrada junto com o soro fisiológico pelo cirurgião em nível local para melhorar o campo cirúrgico, tanto em pacientes submetidos à infiltração pré-incisão quanto ao bloqueio bilateral do nervo maxilar. O uso de Clonidina está descartado porque não é fornecido no centro hospitalar onde os investigadores irão realizar o estudo. Está descartado o uso de dexametasona e cetamina, pois serão administrados por via intravenosa no perioperatório do paciente como antiinflamatórios e adjuvantes anestésicos, respectivamente. E também está descartado o uso de Dexmedetomidina para prolongar o efeito do bloqueio nervoso, pois essa indicação não está na ficha técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia bimaxilar programada
Critério de exclusão:
- a recusa em participar do estudo,
- pacientes que estão programados para cirurgia bimaxilar em conjunto com outro procedimento cirúrgico complementar (como mentoplastia, rinoplastia, blefaroplastia),
- idade <18 anos,
- reintervenções,
- cirurgias urgentes,
- alergias a anestésicos locais,
- alergias a agentes anti-inflamatórios,
- alergias a opioides,
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Infiltração realizada pelo cirurgião a nível submucoso intraoral e intranasal na maxila (bloqueio de ramos terminais do nervo maxilar) após a intubação e previamente à incisão cirúrgica. Um total de 50ml da seguinte mistura pré-incisional é infiltrado: ½ ampère Adrenalina + 1 ampère Lidocaína 2% em soro fisiológico (SF) 100ml. |
Infiltração realizada pelo cirurgião a nível submucoso intraoral e intranasal na maxila (bloqueio de ramos terminais do nervo maxilar) após a intubação e previamente à incisão cirúrgica. Um total de 50ml da seguinte mistura pré-incisional é infiltrado: ½ ampère Adrenalina + 1 ampère Lidocaína 2% em soro fisiológico (SF) 100ml
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Bloqueio bilateral do nervo maxilar guiado por ultrassom por via suprazigomática após intubação e previamente à incisão cirúrgica realizada pelo anestesiologista. Um total de 5ml de Ropivacaína 0,37% infiltrado em cada lado. |
Bloqueio bilateral do nervo maxilar guiado por ultrassom por via suprazigomática após intubação e previamente à incisão cirúrgica realizada pelo anestesiologista. Um total de 5ml de Ropivacaína 0,37% infiltrado em cada lado. Juntamente com infiltração de adrenalina realizada pelo cirurgião em nível intraoral e submucoso intranasal na maxila. Um total de 50ml da seguinte mistura pré-incisional é infiltrado: ½ ampère Adrenalina + 110ml SF.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Prazo: 2 horas de pós-operatório
|
avaliação da eficácia do bloqueio bilateral guiado por ultrassom com ropivacaína por via suprazigomática, comparada à infiltração periférica do nervo com lidocaína e adrenalina, sobre o consumo de opioides para controle da dor perioperatória de pacientes submetidos à osteotomia bimaxilar eletiva, avaliada por meio da escala visual analógica de dor no pós-operatório imediato (2 horas de pós-operatório).
|
2 horas de pós-operatório
|
|
comparação do uso de opioides no intraoperatório
Prazo: intraoperatoriamente
|
comparação do uso de opioides no intraoperatório (Target Controlled Infusion (TCI) ng/ml - remifentanil intravenoso),
|
intraoperatoriamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparação do uso de opioides de resgate no pós-operatório em internação
Prazo: (2-18 horas de pós-operatório)
|
comparação do uso de opioides de resgate (miligramas de metadona endovenosa) no pós-operatório na internação (2-18 horas de pós-operatório)
|
(2-18 horas de pós-operatório)
|
|
a comparação da incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório imediato (NVPO)
Prazo: 0-18 horas após a cirurgia
|
a comparação da incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório imediato (NVPO) na ressuscitação e até 18 horas após a cirurgia
|
0-18 horas após a cirurgia
|
|
registro de complicações derivadas do bloqueio do nervo maxilar guiado por ultrassom.
Prazo: 0-18 horas após a cirurgia
|
registro de complicações derivadas do bloqueio do nervo maxilar guiado por ultrassom.
|
0-18 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Molins, Anesthesiologist- Anestalia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCAnestalia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .