- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03913429
Obustronna blokada nerwu szczękowego pod kontrolą USG i osteotomia dwuszczękowa
Wpływ obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą USG na ból pooperacyjny po elektywnej osteotomii dwuszczękowej u dorosłych pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteotomia dwuszczękowa to zabieg chirurgiczny z zakresu chirurgii ortognatycznej (z łac. „ortho” prosta i „gnatho” szczęka) służący korekcji deformacji zębowo-twarzowych, zarówno ze względów funkcjonalnych, jak i estetycznych. Częstość występowania tej deformacji szacuje się na około 5-10% populacji. Postuluje się, że źródłem takiej deformacji są czynniki genetyczne, środowiskowe i embrionalne, chociaż jej pochodzenie jest nadal nieznane. Technika chirurgiczna jest złożona, z wykonaniem osteotomii żuchwy i górnej szczęki, które umożliwiają przesuwanie, cofanie, uderzanie i obracanie tych kości w celu wyrównania osi twarzy. Z tych wszystkich powodów postępowanie anestezjologiczne u tych pacjentów stanowi wyzwanie. Po pierwsze, przewidywalna trudność w udrażnianiu dróg oddechowych pacjenta; a po drugie kontrola bólu pacjenta w okresie okołooperacyjnym.
Dlatego osteotomia dwuszczękowa jest częstym zabiegiem chirurgicznym i potencjalnie bolesnym u dorosłych. Chirurgia dwuszczękowa w znieczuleniu ogólnym jest powszechną praktyką. A obwodowe blokady nerwów obwodowych bez kontroli ultrasonograficznej są szeroko stosowane przez chirurgów. Te drobne blokady stosowane są w celu uniknięcia niepożądanych skutków działania środków znieczulających i przeciwbólowych; głównie niekorzystne działanie opioidów na układ oddechowy. Praktyka znieczulenia miejscowo-regionalnego zapewnia multimodalną kontrolę bólu okołooperacyjnego, wykazując skuteczną analgezję pooperacyjną i minimalizując depresję oddechową spowodowaną nadmiernym stosowaniem opioidów.
Z reguły podczas operacji dwuszczękowej chirurg wykonuje nacieki środkiem miejscowo znieczulającym (LA) w sposób przedoperacyjny w celu zablokowania gałęzi końcowych nerwu szczękowego wewnątrzustnie i donosowo. Na wybór LA wpływają czynniki takie jak początek działania, czas trwania i toksyczność. W chirurgii szczękowo-twarzowej zastosowano szeroką gamę LA, między innymi lidokainę i ropiwakainę. Oba LA wytwarzają odwracalną blokadę kanału sodowego błony neuronalnej i są syntetycznymi pochodnymi kokainy. Oba posiadają trzy podstawowe jednostki funkcjonalne (hydrofilowy trzeciorzędowy łańcuch amidowy, połączony pośrednim łańcuchem amidowym z inną lipofilową aromatyczną częścią pierścienia). Oznacza to, że oba LA są typu amidowego; ale nawet jeśli należą do tej samej grupy LA, nadal istnieją duże różnice w początku działania, czasie trwania działania i toksyczności. Lidokaina ma szybszy początek działania (krótki czas oczekiwania) niż ropiwakaina i ma działanie antyarytmiczne. Ropiwakaina jest silniejsza, jej działanie trwa dłużej niż lidokaina i jest mniej kardiotoksyczna niż inne równie silne LA, takie jak bupiwakaina i lewobupiwakaina.
Następnie wprowadzenie blokad nerwów loko-regionalnych oznaczało dla anestezjologa w ciągu ostatnich trzech dekad rewolucję w leczeniu i kontroli bólu okołooperacyjnego. Rozszerzenie praktyki blokad nerwów loko-regionalnych obserwuje się zarówno w kończynach górnych, jak i dolnych, a także w tułowiu i jamie brzusznej. Wręcz przeciwnie, blokady twarzy (zarówno powierzchowne, jak i głębokie) nie doświadczyły tego samego; kładąc swoją praktykę na chirurga lub anestezjologów pracujących w dziedzinie bólu przewlekłego. Późniejsze wprowadzenie ultrasonografii (USG) w latach 90. XX wieku w okresie okołooperacyjnym również stanowiło ważny postęp dla anestezjologa zarówno pod względem bezpieczeństwa, jak i łatwości prowadzenia cewnikowania żylnego i tętniczego oraz wykonywania blokad miejscowo-regionalnych. W związku z tym doświadczeni anestezjolodzy z USG niedawno opublikowali informacje na temat zastosowania ultradźwięków (USG) do blokowania nerwów twarzowych u dzieci i dorosłych poddawanych zabiegom chirurgii szczękowo-twarzowej. Urządzenia USG są coraz bardziej dostępne, bardziej przenośne, tańsze i bezpieczniejsze; dlatego do jego wprowadzenia w dziedzinie leczenia bólu okołooperacyjnego chirurgii szczękowo-twarzowej jest jeszcze długa droga.
Nerw szczękowy, podobnie jak nerw oczny, jest tylko wrażliwy. Jest odłączony od przednio-bocznej granicy zwoju trójdzielnego, bocznie do gałki ocznej. Od swojego początku idzie wyżej, przecina okrągły otwór i wnika w tło dołu podskroniowego, aż do wejścia do dołu skrzydłowo-podniebiennego (z wyjątkiem nerwu oponowego środkowego, wszystkie jego gałęzie docierają do dołu skrzydłowo-podniebiennego przed dotarciem do facji). W dole skrzydłowo-podniebiennym nerw szczękowy znajduje się w górnej części jamy i przechodzi od góry do tętnicy szczękowej i superbocznie do zwoju skrzydłowo-podniebiennego. Nerw szczękowy odbiera i prowadzi wrażliwość skóry policzka, dolnej powieki, skrzydła nosa i górnej wargi. Jego głębokie gałęzie powodują wrażliwość błony śluzowej dolnej części jamy nosowej lub obszaru oddechowego oraz korzeni zębów i dziąseł szczęki.
Dlatego w celu uzyskania skutecznego znieczulenia okolicy szczęki można wprowadzić igłę przez szczelinę skrzydłowo-szczękową do dołu skrzydłowo-podniebiennego, co wiąże się z ryzykiem nakłucia naczyniowego i nerwowego. Jednak dzięki obrazowi bloku pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym ryzyko to będzie ograniczone, umożliwiając bezpośrednią lokalizację tętnicy szczękowej, położenie igły i rozmieszczenie LA w dole skrzydłowo-podniebiennym. Dół skrzydłowo-podniebienny jest anatomicznie głęboki i otoczony kośćmi. Najbardziej optymalnym oknem ultrasonograficznym jest droga infrajarzmowa, pozwalająca na uwidocznienie całej osi dołu skrzydłowo-podniebiennego aż do otworu rotundowego.
Zwyczajową praktyką w przypadku blokady nerwu szczękowego pod kontrolą USG jest umieszczenie sondy ultrasonograficznej w pozycji podjarzmowej i wprowadzenie igły drogą nadjarzmową w celu lepszej wizualizacji zabiegu. Dojście drogą nadjarzmową od kąta czołowo-jarzmowego jest jedną z najbezpieczniejszych i zalecanych dróg dojścia do otworu rotundowego. Ta trajektoria ogranicza wprowadzenie igły w przednią część okrągłego otworu, unikając w ten sposób niezamierzonego nakłucia treści wewnątrzoczodołowej przez szczelinę podoczodołową.
Doświadczeni anestezjolodzy w anestezjologii do chirurgii szczękowo-twarzowej wykonują obustronną blokadę nerwu szczękowego pod kontrolą USG drogą nadjarzmową z ropiwakainą w celu lepszej kontroli bólu okołooperacyjnego. Badacze ci unikają stosowania kombinacji LA w przypadku blokady nerwu szczękowego. Połączenie kilku środków miejscowo znieczulających w tym samym bloku nerwowym jest czasami stosowane w znieczuleniu okołooperacyjnym w celu skompensowania krótkiego czasu działania niektórych środków, których działanie rozpoczyna się szybko, takich jak lidokaina, oraz dużego opóźnienia działania środków, które bardziej trwałe działanie, takie jak ropiwakaina. Połączenie lidokainy i ropiwakainy zapewnia korzyści kliniczne (szybki początek, długi czas trwania). Jednak dotychczas wskazania do łączenia LA są znikome ze względu na stosowanie cewników w wielu formach znieczulenia regionalnego, które pozwalają na wydłużenie czasu trwania blokady. Nie jest to jednak rozszerzona praktyka wśród anestezjologów w chirurgii szczękowo-twarzowej. Z drugiej strony należy również pamiętać o unikaniu stosowania maksymalnych dawek dwóch LA łącznie, co opiera się na błędnym przekonaniu, że ich toksyczność jest niezależna; wręcz przeciwnie, toksyczności mają charakter addytywny.
W celu wydłużenia czasu działania LA stosowano wiele leków, takich jak między innymi adrenalina, klonidyna, deksametazon, ketamina i deksmedetomidyna. Badanym pacjentom adrenalina podawana jest zawsze wraz z surowicą fizjologiczną przez chirurga na poziomie miejscowym w celu poprawy pola operacyjnego, zarówno u pacjentów poddanych naciekowi przed nacięciem, jak i obustronnej blokadzie nerwu szczękowego. Stosowanie klonidyny jest wykluczone, ponieważ nie jest ona dostarczana w ośrodku szpitalnym, w którym badacze przeprowadzą badanie. Wyklucza się stosowanie deksametazonu i ketaminy, ponieważ będą one podawane pacjentowi dożylnie w okresie okołooperacyjnym odpowiednio jako środki przeciwzapalne i wspomagające znieczulenie. Wyklucza się również stosowanie deksmedetomidyny w celu przedłużenia efektu blokady nerwów, ponieważ tego wskazania nie ma w dokumentacji technicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych planowej operacji dwuszczękowej
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału w badaniu,
- pacjentów planowanych do operacji dwuszczękowej wraz z innym uzupełniającym zabiegiem chirurgicznym (takim jak mentoplastyka, rhinoplastyka, plastyka powiek),
- wiek <18 lat,
- ponowne interwencje,
- pilne operacje,
- alergie na środki miejscowo znieczulające,
- alergie na środki przeciwzapalne,
- alergie na opioidy,
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Naciek wykonywany przez chirurga na poziomie podśluzówkowym wewnątrzustnym i wewnątrznosowym w szczęce (zablokowanie końcowych gałęzi nerwu szczękowego) po intubacji i przed nacięciem chirurgicznym. W sumie infiltruje się 50 ml następującej mieszaniny przed nacięciem: ½ amp Adrenaliny + 1 amp Lidokaina 2% w soli fizjologicznej (SF) 100 ml. |
Naciek wykonywany przez chirurga na poziomie podśluzówkowym wewnątrzustnym i wewnątrznosowym w szczęce (zablokowanie końcowych gałęzi nerwu szczękowego) po intubacji i przed nacięciem chirurgicznym. Infiltruje się łącznie 50 ml następującej mieszaniny przed nacięciem: ½ amp Adrenaliny + 1 amp Lidokaina 2% w soli fizjologicznej (SF) 100 ml
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Obustronna blokada nerwu szczękowego pod kontrolą USG drogą nadjarzmową po intubacji i przed nacięciem chirurgicznym wykonywanym przez anestezjologa. Łącznie 5 ml Ropivacaine 0,37% infiltrowało z każdej strony. |
Obustronna blokada nerwu szczękowego pod kontrolą USG drogą nadjarzmową po intubacji i przed nacięciem chirurgicznym wykonywanym przez anestezjologa. Łącznie 5 ml Ropivacaine 0,37% infiltrowało z każdej strony. Wraz z naciekiem adrenaliny wykonywanym przez chirurga na poziomie podśluzówkowym wewnątrzustnym i donosowym w szczęce. Łącznie infiltruje się 50 ml następującej mieszaniny przed nacięciem: ½ amp adrenaliny + 110 ml SF.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
|
ocena skuteczności obustronnej blokady ropiwakainą pod kontrolą USG drogą nadjarzmową w porównaniu z obwodowym naciekaniem nerwu lidokainą i adrenaliną na zużycie opioidów w celu opanowania bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddanych planowej osteotomii dwuszczękowej, oceniana za pomocą za pomocą analogicznej wizualnej skali bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (2 godziny po zabiegu).
|
2 godziny po operacji
|
|
porównanie stosowania opioidów w okresie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
porównanie stosowania opioidów w okresie śródoperacyjnym (Target Controlled Infusion (TCI) ng/ml – remifentanyl dożylny),
|
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie stosowania doraźnych opioidów w okresie pooperacyjnym w hospitalizacji
Ramy czasowe: (2-18 godzin po operacji)
|
porównanie stosowania doraźnych opioidów (miligramy dożylnego metadonu) w okresie pooperacyjnym w hospitalizacji (2-18 godzin po zabiegu)
|
(2-18 godzin po operacji)
|
|
porównanie częstości występowania nudności i wymiotów bezpośrednio pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 0-18 godzin po zabiegu
|
porównanie częstości występowania nudności i wymiotów bezpośrednio pooperacyjnych (PONV) w resuscytacji i do 18 godzin po operacji
|
0-18 godzin po zabiegu
|
|
rejestr powikłań wynikających z blokady nerwu szczękowego pod kontrolą USG.
Ramy czasowe: 0-18 godzin po zabiegu
|
rejestr powikłań wynikających z blokady nerwu szczękowego pod kontrolą USG.
|
0-18 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gloria Molins, Anesthesiologist- Anestalia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCAnestalia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .